- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05059756
소아 변비 치료에서 PTNS 및 PFR
소아 변비 치료에서 경피 경골 신경 자극과 골반저 재활
변비는 어린 시절 가장 흔한 불만으로 전 세계적으로 약 20%의 어린이에게 영향을 미칩니다. 현재 소아 변비의 치료는 난관이 많고 치료 방법도 다양합니다.
연구에 따르면 골반저 기능 장애는 어린이의 난치성 변비의 일반적인 원인입니다. 장 외. 소아 변비에서 골반저 기능 장애의 역할을 확인했습니다. 현재 골반저 기능장애의 주요 방법으로는 표면근전도검사와 항문직장압력측정법이 있으며 이는 변비 소아에서 널리 사용되고 있으며 변비 소아의 골반저 기능장애 진단에 도움이 된다.
골반저 재활과 결합된 천골 신경 전기 자극은 골반저 기능 장애 치료에 효과적인 방법입니다. 그것은 골반저 기능 장애가 있는 다루기 힘든 변비의 치료를 위한 새로운 접근법을 제공합니다. 현재 천골 신경 조절을 위한 많은 방법이 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 또 다른 말초신경 전기자극술인 경피경골신경자극술(PTNS)은 천골신경 조절과 같은 효과를 가지며 외상이 적고 안전하며 편리하다는 장점이 있다. 그러나 PTNS와 PFR을 병용하여 소아 변비 치료에 대한 증거 기반 지원이 여전히 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 소아 변비 치료에서 PTNS와 PFR 병용의 효능과 안전성을 확인하기 위해 무작위, 통제, 이중맹검 임상시험을 설계하였다.
연구 개요
상세 설명
변비는 어린 시절 가장 흔한 불만으로 전 세계적으로 약 20%의 어린이에게 영향을 미칩니다. 현재 소아 변비의 치료는 난관이 많고 치료 방법도 다양합니다. 예를 들어, 식이 조절, 행동 중재 및 구강 완하제, 배변 관리, 외과적 치료 및 기타 방법이 소아 변비의 치료에 사용될 수 있습니다. 따라서 소아 변비 치료를 규제하기 위해 소아 변비에 대한 여러 지침이 개발되었습니다. 섬유질 섭취와 폴리에틸렌 글리콜은 북미 및 유럽 가이드라인에서 변비에 대한 1차 선택으로 권장됩니다. 그러나 임상시험을 통해 PEG3350 완하제와 식이섬유의 효과가 지속되지 않거나 장기간 사용하여도 효과가 나타나지 않습니다. 따라서 추가적인 치료 개입이 필요합니다. 장 외. 한약을 적용하여 소아 변비를 치료하여 효능을 크게 향상시키고 재발률을 줄였지만 여전히 난치성 변비가 30% 가까이 남아 있어 다른 치료 방법이 필요했습니다.
연구에 따르면 이차적 골반저 기능 장애는 어린이의 난치성 변비의 일반적인 원인입니다. 변비가 있는 소아에서 골반저 기능 장애의 발생률이 높으며 변비 증상에 큰 영향을 미칩니다. 장 외. 변비 아동 76명을 검사하기 위해 배변 조영술을 적용한 결과 변비 아동의 배변 시 직장류, 치골직장 근육 경련, 골반저 경련 증후군 및 S자 결장 탈장과 같은 다양한 골반저 기능 장애가 있음을 발견했습니다. 또한, 소아의 골반저 기능장애는 주로 경직성인 반면, 성인의 경우 주로 이완성이었습니다. 이러한 결과는 소아 변비에서 골반저 기능 장애의 역할을 확인하지만 골반저 기능은 평가되지 않았습니다. 현재 골반기저근 기능에 대한 주요 방법에는 표면 근전도 검사와 항문직장 내압 측정법이 있습니다.
위의 이론을 바탕으로 Claire Zar-Kessler et al. 69명의 어린이를 대상으로 한 후향적 연구를 완료했습니다. 연구원들은 골반저 물리 치료를 받은 환자(n = 49)와 치료(완하제/대변 연화제)만 받은 대조군 환자(n = 20)의 임상 결과를 비교했습니다. 압력 측정 및 풍선 배출 검사를 통해 골반저 물리 치료라는 새로운 분야가 만성 변비를 유발하거나 기여하는 배변 장애가 있는 어린이에게 안전하고 효과적인 개입이라는 결론에 도달했습니다. 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 연구에서 소아 변비가 골반저 기능으로 인해 발생한다는 사실을 확인했습니다. 또한 물리 치료 후 골반저 근육이 강화되어 가정 및 지역 사회 환경에서 완전히 장의 대륙이 된 것으로 입증되었습니다. 따라서 변비는 소아의 골반저 기능 장애의 징후 중 하나이며, 표면 근전도 검사와 항문직장 압력 측정은 소아의 골반저 기능 장애 진단에 도움이 됩니다.
골반저 재활(PFR)과 결합된 천골 신경 전기 자극은 골반저 기능 장애 치료에 효과적인 방법입니다. 현재 SNM(sacral neuromodulation)을 위한 많은 방법이 있습니다. 경피성 천골 신경 자극은 최근에 발견된 천골 신경 조절을 위한 효과적인 방법입니다. 연구에 따르면 소아 변비 치료를 위한 동시 SNM 및 PFR의 효능이 나타났습니다. 이 방법은 골반저 훈련 및 기존 치료보다 우수할 뿐만 아니라 안전하고 비침습적입니다. 현재 SNM에는 많은 방법이 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 또 다른 말초신경 전기자극술인 경피경골신경자극술(PTNS)은 SNM과 같은 효과를 가지며 외상이 적고 안전하며 편리하다는 장점이 있다. PTNS는 최근 SNM에 매우 효과적인 방법이 되었습니다. Carlo Vecchioli Scaldazza 외. 과활동성 방광이 있는 여성에서 PTNS의 효과를 입증하여 골반저 기능을 개선합니다. 결과는 PFR과 결합된 경피적 인공 자극이 특히 이차적 골반저 기능 장애가 있는 변비 치료에 사용될 수 있음을 시사합니다.
따라서 소아 난치성 변비의 치료를 위해서는 골반저 기능 장애가 있는지도 함께 판단하는 것이 필요하다. 골반저 기능 장애가 있는 소아에서 골반저 기능 장애를 완화하는 것은 변비 치료를 위한 중요한 치료 원칙입니다. PFR과 함께 PTNS는 골반저 기능 장애 및 난치성 변비 치료를 위한 새로운 접근 방식을 제공합니다. 그러나 PTNS와 PFR을 병용하여 소아 변비 치료에 대한 증거 기반 지원이 여전히 부족합니다. 이 연구에서는 소아 변비 치료에서 PFR과 PTNS의 효능 및 안전성을 확인하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4-14세;
- 소아 변비에 대한 Roman IV 기준 충족;
- 한 코스의 PEG와 한 코스의 한약 치료 후 효과가 없었습니다.
- 골반 바닥 표면 근전도 검사(EMG) 및 항문의 3차원 압력 측정에서 골반 바닥 기능 장애가 드러났습니다.
제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
- 기질적 질환(치열, 염증, 장용종, 장유착, 크론병, 장결핵, 종양 등)으로 인한 장 협착의 발병;
- 선천성 질환(선천성 거대결장, 구불결장 등)에 의한 변비;
- 대사 내분비 질환, 신경계 질환 및 정신 질환으로 인해 발생합니다.
- 전신성기질질환에 의한 것
- 출구 폐쇄성 변비 및 혼합 기능성 변비로 진단된 환자;
- 중증 전신 질환이 있는 소아;
- 대변 정기 검사에서 잠혈 양성인 소아;
- PFR과 결합된 PTNS 참여를 거부한 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
PTNS 및 PFR(1일 2회)
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PTNS 및 PFR
다른 이름들:
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실험적: 대조군
가짜 PTNS 및 PFR(1일 2회)
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가짜 PTNS 및 PFR
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 CSBM(서브/주)의 변화
기간: 기준선
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약물이나 다른 보조 방법 없이 배변하는 비율
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기준선
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기준선에서 CSBM(서브/주)의 변화
기간: 4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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약물이나 다른 보조 방법 없이 배변하는 비율
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4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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기준선에서 CSBM(서브/주)의 변화
기간: 12주 추적 끝에
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약물이나 다른 보조 방법 없이 배변하는 비율
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12주 추적 끝에
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장 기능에 대한 만족도
기간: 기준선
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장 기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장 기능에 만족하는 수(예 또는 아니오)로 정의하였다.
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기준선
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장기능에 대한 만족도 장기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장기능에 만족하는지(예 또는 아니오)로 정의하였다.
기간: 4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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장 기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장 기능에 만족하는 수(예 또는 아니오)로 정의하였다.
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4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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장기능에 대한 만족도 장기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장기능에 만족하는 수(예 또는 아니오)로 정의하였다.
기간: 12주 추적 끝에
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장 기능에 대한 만족도는 부모로부터 수집하여 치료 후 장 기능에 만족하는 수(예 또는 아니오)로 정의하였다.
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12주 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 주당 배변 횟수
기간: 기준선
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주당 배변 횟수, 변비 발생률.
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기준선
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배변
기간: 4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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주당 배변 횟수, 변비 발생률.
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4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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배변
기간: 12주 추적 끝에
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주당 배변 횟수, 변비 발생률.
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12주 추적 끝에
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고통스럽거나 단단한 배변
기간: 기준선
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배변 중 어린이의 감정;통증이 있거나 딱딱한 배변의 비율.
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기준선
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고통스럽거나 단단한 배변
기간: 4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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배변 중 어린이의 감정;통증이 있거나 딱딱한 배변의 비율.
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4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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고통스럽거나 단단한 배변
기간: 12주 추적 끝에
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배변 중 어린이의 감정;통증이 있거나 딱딱한 배변의 비율.
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12주 추적 끝에
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큰 직경 또는 scybalous 변
기간: 기준선
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대변의 모양과 축축함; 큰 직경 또는 scybalous 변을 가진 환자의 비율.
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기준선
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큰 직경 또는 scybalous 변
기간: 4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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대변의 모양과 축축함; 큰 직경 또는 scybalous 변을 가진 환자의 비율.
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4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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큰 직경 또는 scybalous 변
기간: 12주 추적 끝에
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대변의 모양과 축축함; 큰 직경 또는 scybalous 변을 가진 환자의 비율.
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12주 추적 끝에
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과도한 의지적 대변 보유
기간: 기준선
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의도적으로 배변 빈도를 조절하거나 줄이는 아동의 비율.
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기준선
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과도한 의지적 대변 보유
기간: 4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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의도적으로 배변 빈도를 조절하거나 줄이는 아동의 비율.
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4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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과도한 의지적 대변 보유
기간: 12주 추적 끝에
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의도적으로 배변 빈도를 조절하거나 줄이는 아동의 비율.
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12주 추적 끝에
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엔코프레시스
기간: 기준선
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변실금의 발생률
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기준선
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엔코프레시스
기간: 4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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변실금의 발생률
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4주 PTNS 및 PFR 치료 종료 시
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엔코프레시스
기간: 12주 추적 끝에
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변실금의 발생률
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12주 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- 연구 책임자: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A333
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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