- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059756
PTNS et PFR dans le traitement de la constipation infantile
Stimulation percutanée du nerf tibial et rééducation du plancher pelvien dans le traitement de la constipation infantile
La constipation est la plainte la plus courante dans l'enfance, affectant environ 20% des enfants dans le monde. À l'heure actuelle, le traitement de la constipation chez les enfants est plein de défis et les méthodes de traitement sont diverses.
Des études ont montré que le dysfonctionnement du plancher pelvien est une cause fréquente de constipation réfractaire chez les enfants. Zhang et al. ont confirmé le rôle du dysfonctionnement du plancher pelvien dans la constipation pédiatrique. À l'heure actuelle, les principales méthodes de dysfonctionnement du plancher pelvien comprennent l'électromyographie de surface et la manométrie anorectale qui ont été largement utilisées chez les enfants souffrant de constipation et qui sont utiles pour le diagnostic du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants souffrant de constipation.
La stimulation électrique du nerf sacré associée à la rééducation du plancher pelvien est une méthode efficace pour le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien. Il offre une nouvelle approche pour le traitement de la constipation réfractaire avec dysfonctionnement du plancher pelvien. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses méthodes de régulation du nerf sacré. La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), une autre stimulation électrique du nerf périphérique approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis, a le même effet que la régulation du nerf sacré et présente les avantages d'un petit traumatisme, de la sécurité et de la commodité. Cependant, il y a encore un manque de soutien fondé sur des preuves pour le traitement de la constipation infantile par PTNS combiné avec PFR. Par conséquent, dans cette étude, un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle a été conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'association PTNS et PFR dans le traitement de la constipation infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est la plainte la plus courante dans l'enfance, affectant environ 20% des enfants dans le monde. À l'heure actuelle, le traitement de la constipation infantile est plein de défis et les méthodes de traitement sont diverses. Par exemple, le contrôle de l'alimentation, l'intervention comportementale et le laxatif oral, la gestion des bols, le traitement chirurgical et d'autres méthodes peuvent être utilisés pour le traitement de la constipation infantile. Par conséquent, un certain nombre de lignes directrices sur la constipation chez les enfants ont été élaborées pour réglementer le traitement de la constipation chez les enfants. L'apport en fibres et le polyéthylène glycol sont recommandés comme premier choix pour la constipation dans les directives nord-américaines et européennes. Cependant, grâce à des tests cliniques, l'efficacité du laxatif et des fibres PEG3350 ne dure pas, ou ne fonctionne pas après une utilisation à long terme. Par conséquent, des interventions thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires. Zhang et al. appliqué la médecine traditionnelle chinoise pour traiter la constipation infantile, ce qui a grandement amélioré l'efficacité et réduit le taux de récidive, mais il restait encore près de 30% de constipation insoluble et d'autres méthodes de traitement étaient nécessaires.
Des études ont montré que le dysfonctionnement secondaire du plancher pelvien est une cause fréquente de constipation réfractaire chez les enfants. L'incidence du dysfonctionnement du plancher pelvien est élevée chez les enfants constipés et a un impact important sur les symptômes de la constipation. Zhang et al. appliqué défécographie pour examiner 76 enfants souffrant de constipation et a constaté qu'il existait différents dysfonctionnements du plancher pelvien tels que rectocèle, spasme du muscle puborectal, syndrome de spasme du plancher pelvien et hernie sigmoïde dans la défécation des enfants souffrant de constipation. De plus, le dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants était principalement spastique, tandis que chez les adultes, il était principalement flasque. Bien que ces résultats confirment le rôle du dysfonctionnement du plancher pelvien dans la constipation pédiatrique, la fonction du plancher pelvien n'a pas été évaluée. À l'heure actuelle, les principales méthodes pour la fonction du plancher pelvien comprennent l'électromyographie de surface et la manométrie anorectale.
Sur la base de la théorie ci-dessus, Claire Zar-Kessler et al. ont réalisé une étude rétrospective de 69 enfants dans laquelle les chercheurs ont comparé les résultats cliniques de patients ayant subi une kinésithérapie du plancher pelvien (n = 49) à des patients témoins (n = 20) qui n'avaient reçu qu'un traitement médical (laxatifs/émollients fécaux), déterminé par la la manométrie et les tests d'expulsion du ballon et arrivent à la conclusion que le nouveau domaine de la thérapie physique du plancher pelvien est une intervention sûre et efficace pour les enfants souffrant de défécation dyssynergique causant ou contribuant à la constipation chronique. Ces dernières années, de plus en plus d'études ont confirmé que la constipation infantile est le résultat de la fonction du plancher pelvien. De plus, il a été démontré qu'après une thérapie physique, le muscle du plancher pelvien était renforcé et qu'il devenait entièrement le continent de l'intestin à la maison et dans la communauté. Par conséquent, la constipation est l'une des manifestations du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants, l'évaluation par électromyographie de surface et la manométrie anorectale sont utiles pour le diagnostic du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants.
La stimulation électrique du nerf sacré associée à la rééducation du plancher pelvien (PFR) est une méthode efficace pour le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses méthodes de neuromodulation sacrée (SNM). La stimulation percutanée du nerf sacré est une méthode efficace de neuromodulation sacrée découverte ces dernières années. Des études ont montré l'efficacité du SNM et du PFR simultanés pour le traitement de la constipation infantile. Cette méthode est non seulement meilleure que l'entraînement du plancher pelvien et le traitement conventionnel, mais également sûre et non invasive. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses méthodes de SNM. La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), une autre stimulation électrique des nerfs périphériques approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis, a le même effet que la SNM et présente les avantages d'un petit traumatisme, de la sécurité et de la commodité. Le PTNS est devenu une méthode très efficace pour la SNM ces dernières années. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. démontre l'efficacité du PTNS chez les femmes ayant une vessie hyperactive, améliorant la fonction de leur plancher pelvien. Le résultat suggère que la stimulation artificielle percutanée associée à la PFR peut être utilisée pour le traitement de la constipation, en particulier chez les personnes présentant un dysfonctionnement secondaire du plancher pelvien.
Par conséquent, pour le traitement de la constipation réfractaire chez les enfants, il est également nécessaire de déterminer si un dysfonctionnement du plancher pelvien est impliqué. Chez les enfants présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien, le soulagement du dysfonctionnement du plancher pelvien est un principe de traitement important pour le traitement de la constipation. Le PTNS en combinaison avec le PFR offre une nouvelle approche pour le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien et de la constipation réfractaire. Cependant, il y a encore un manque de soutien fondé sur des preuves pour le traitement de la constipation infantile par PTNS combiné avec PFR. Dans cette étude, un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle a été conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'association PTNS et PFR dans le traitement de la constipation infantile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 4-14 ans;
- Répondre aux critères romains IV pour la constipation infantile ;
- Après un cours de PEG et un cours de traitement de médecine chinoise, il était inefficace ;
- L'électromyographie de surface du plancher pelvien (EMG) et la manométrie 3D de l'anus ont révélé un dysfonctionnement du plancher pelvien
Critères d'exclusion : répondre à l'un des critères suivants pour être exclu :
- L'apparition d'une sténose intestinale due à des maladies organiques (telles que fissure anale, inflammation, polypes intestinaux, adhérence intestinale, maladie de Crohn, tuberculose intestinale, tumeur, etc.);
- constipation due à des maladies congénitales (comme le mégacôlon congénital, le côlon sigmoïde, etc.);
- Causés par des maladies endocriniennes métaboliques, des maladies neurologiques et des maladies mentales ;
- Ceux causés par des maladies organiques systémiques ;
- Patients diagnostiqués comme constipation obstructive de sortie et constipation fonctionnelle mixte ;
- Enfants atteints de maladies systémiques graves ;
- Enfants avec sang occulte positif dans l'examen de routine des selles ;
- Les enfants qui ont refusé de participer au PTNS combiné avec le PFR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
PTNS et PFR (deux fois par jour)
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PTNS et PFR
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Sham PTNS et PFR (deux fois par jour)
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Faux PTNS et PFR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de CSBM (sous/semaine) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Taux de défécation sans médicaments ou autres méthodes auxiliaires
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Ligne de base
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changement de CSBM (sous/semaine) par rapport à la ligne de base
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Taux de défécation sans médicaments ou autres méthodes auxiliaires
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à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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changement de CSBM (sous/semaine) par rapport à la ligne de base
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Taux de défécation sans médicaments ou autres méthodes auxiliaires
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au bout de 12 semaines de suivi
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Satisfaction avec la fonction intestinale
Délai: Ligne de base
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La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
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Ligne de base
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Satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale La satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme s'ils étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
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à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale La satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
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au bout de 12 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les selles la fréquence des selles par semaine
Délai: Ligne de base
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Taux de selles par semaine ; Incidence de la constipation.
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Ligne de base
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Mouvements intestinaux
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Taux de selles par semaine ; Incidence de la constipation.
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à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Mouvements intestinaux
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Taux de selles par semaine ; Incidence de la constipation.
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au bout de 12 semaines de suivi
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Selles douloureuses ou dures
Délai: Ligne de base
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Les sensations des enfants pendant la défécation ; Taux de selles douloureuses ou dures.
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Ligne de base
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Selles douloureuses ou dures
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Les sensations des enfants pendant la défécation ; Taux de selles douloureuses ou dures.
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à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Selles douloureuses ou dures
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Les sensations des enfants pendant la défécation ; Taux de selles douloureuses ou dures.
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au bout de 12 semaines de suivi
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Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: Ligne de base
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Apparence et humidité des selles ; Taux de patients avec des selles de gros diamètre ou scybales.
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Ligne de base
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Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Apparence et humidité des selles ; Taux de patients avec des selles de gros diamètre ou scybales.
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à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Apparence et humidité des selles ; Taux de patients avec des selles de gros diamètre ou scybales.
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au bout de 12 semaines de suivi
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Rétention excessive des selles volontaires
Délai: Ligne de base
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Taux d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence des défécations.
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Ligne de base
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Rétention excessive des selles volontaires
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Taux d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence des défécations.
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à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Rétention excessive des selles volontaires
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Taux d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence des défécations.
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au bout de 12 semaines de suivi
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Encoprésie
Délai: Ligne de base
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Incidence de l'incontinence fécale
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Ligne de base
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Encoprésie
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Incidence de l'incontinence fécale
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à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
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Encoprésie
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
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Incidence de l'incontinence fécale
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au bout de 12 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Directeur d'études: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Signes et symptômes digestifs
- Complications de grossesse
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Constipation
- Troubles du plancher pelvien
Autres numéros d'identification d'étude
- A333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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