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PTNS et PFR dans le traitement de la constipation infantile

20 novembre 2023 mis à jour par: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Stimulation percutanée du nerf tibial et rééducation du plancher pelvien dans le traitement de la constipation infantile

La constipation est la plainte la plus courante dans l'enfance, affectant environ 20% des enfants dans le monde. À l'heure actuelle, le traitement de la constipation chez les enfants est plein de défis et les méthodes de traitement sont diverses.

Des études ont montré que le dysfonctionnement du plancher pelvien est une cause fréquente de constipation réfractaire chez les enfants. Zhang et al. ont confirmé le rôle du dysfonctionnement du plancher pelvien dans la constipation pédiatrique. À l'heure actuelle, les principales méthodes de dysfonctionnement du plancher pelvien comprennent l'électromyographie de surface et la manométrie anorectale qui ont été largement utilisées chez les enfants souffrant de constipation et qui sont utiles pour le diagnostic du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants souffrant de constipation.

La stimulation électrique du nerf sacré associée à la rééducation du plancher pelvien est une méthode efficace pour le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien. Il offre une nouvelle approche pour le traitement de la constipation réfractaire avec dysfonctionnement du plancher pelvien. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses méthodes de régulation du nerf sacré. La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), une autre stimulation électrique du nerf périphérique approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis, a le même effet que la régulation du nerf sacré et présente les avantages d'un petit traumatisme, de la sécurité et de la commodité. Cependant, il y a encore un manque de soutien fondé sur des preuves pour le traitement de la constipation infantile par PTNS combiné avec PFR. Par conséquent, dans cette étude, un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle a été conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'association PTNS et PFR dans le traitement de la constipation infantile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La constipation est la plainte la plus courante dans l'enfance, affectant environ 20% des enfants dans le monde. À l'heure actuelle, le traitement de la constipation infantile est plein de défis et les méthodes de traitement sont diverses. Par exemple, le contrôle de l'alimentation, l'intervention comportementale et le laxatif oral, la gestion des bols, le traitement chirurgical et d'autres méthodes peuvent être utilisés pour le traitement de la constipation infantile. Par conséquent, un certain nombre de lignes directrices sur la constipation chez les enfants ont été élaborées pour réglementer le traitement de la constipation chez les enfants. L'apport en fibres et le polyéthylène glycol sont recommandés comme premier choix pour la constipation dans les directives nord-américaines et européennes. Cependant, grâce à des tests cliniques, l'efficacité du laxatif et des fibres PEG3350 ne dure pas, ou ne fonctionne pas après une utilisation à long terme. Par conséquent, des interventions thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires. Zhang et al. appliqué la médecine traditionnelle chinoise pour traiter la constipation infantile, ce qui a grandement amélioré l'efficacité et réduit le taux de récidive, mais il restait encore près de 30% de constipation insoluble et d'autres méthodes de traitement étaient nécessaires.

Des études ont montré que le dysfonctionnement secondaire du plancher pelvien est une cause fréquente de constipation réfractaire chez les enfants. L'incidence du dysfonctionnement du plancher pelvien est élevée chez les enfants constipés et a un impact important sur les symptômes de la constipation. Zhang et al. appliqué défécographie pour examiner 76 enfants souffrant de constipation et a constaté qu'il existait différents dysfonctionnements du plancher pelvien tels que rectocèle, spasme du muscle puborectal, syndrome de spasme du plancher pelvien et hernie sigmoïde dans la défécation des enfants souffrant de constipation. De plus, le dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants était principalement spastique, tandis que chez les adultes, il était principalement flasque. Bien que ces résultats confirment le rôle du dysfonctionnement du plancher pelvien dans la constipation pédiatrique, la fonction du plancher pelvien n'a pas été évaluée. À l'heure actuelle, les principales méthodes pour la fonction du plancher pelvien comprennent l'électromyographie de surface et la manométrie anorectale.

Sur la base de la théorie ci-dessus, Claire Zar-Kessler et al. ont réalisé une étude rétrospective de 69 enfants dans laquelle les chercheurs ont comparé les résultats cliniques de patients ayant subi une kinésithérapie du plancher pelvien (n = 49) à des patients témoins (n ​​= 20) qui n'avaient reçu qu'un traitement médical (laxatifs/émollients fécaux), déterminé par la la manométrie et les tests d'expulsion du ballon et arrivent à la conclusion que le nouveau domaine de la thérapie physique du plancher pelvien est une intervention sûre et efficace pour les enfants souffrant de défécation dyssynergique causant ou contribuant à la constipation chronique. Ces dernières années, de plus en plus d'études ont confirmé que la constipation infantile est le résultat de la fonction du plancher pelvien. De plus, il a été démontré qu'après une thérapie physique, le muscle du plancher pelvien était renforcé et qu'il devenait entièrement le continent de l'intestin à la maison et dans la communauté. Par conséquent, la constipation est l'une des manifestations du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants, l'évaluation par électromyographie de surface et la manométrie anorectale sont utiles pour le diagnostic du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les enfants.

La stimulation électrique du nerf sacré associée à la rééducation du plancher pelvien (PFR) est une méthode efficace pour le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses méthodes de neuromodulation sacrée (SNM). La stimulation percutanée du nerf sacré est une méthode efficace de neuromodulation sacrée découverte ces dernières années. Des études ont montré l'efficacité du SNM et du PFR simultanés pour le traitement de la constipation infantile. Cette méthode est non seulement meilleure que l'entraînement du plancher pelvien et le traitement conventionnel, mais également sûre et non invasive. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses méthodes de SNM. La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), une autre stimulation électrique des nerfs périphériques approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis, a le même effet que la SNM et présente les avantages d'un petit traumatisme, de la sécurité et de la commodité. Le PTNS est devenu une méthode très efficace pour la SNM ces dernières années. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. démontre l'efficacité du PTNS chez les femmes ayant une vessie hyperactive, améliorant la fonction de leur plancher pelvien. Le résultat suggère que la stimulation artificielle percutanée associée à la PFR peut être utilisée pour le traitement de la constipation, en particulier chez les personnes présentant un dysfonctionnement secondaire du plancher pelvien.

Par conséquent, pour le traitement de la constipation réfractaire chez les enfants, il est également nécessaire de déterminer si un dysfonctionnement du plancher pelvien est impliqué. Chez les enfants présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien, le soulagement du dysfonctionnement du plancher pelvien est un principe de traitement important pour le traitement de la constipation. Le PTNS en combinaison avec le PFR offre une nouvelle approche pour le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien et de la constipation réfractaire. Cependant, il y a encore un manque de soutien fondé sur des preuves pour le traitement de la constipation infantile par PTNS combiné avec PFR. Dans cette étude, un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle a été conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'association PTNS et PFR dans le traitement de la constipation infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 4-14 ans;
  • Répondre aux critères romains IV pour la constipation infantile ;
  • Après un cours de PEG et un cours de traitement de médecine chinoise, il était inefficace ;
  • L'électromyographie de surface du plancher pelvien (EMG) et la manométrie 3D de l'anus ont révélé un dysfonctionnement du plancher pelvien

Critères d'exclusion : répondre à l'un des critères suivants pour être exclu :

  • L'apparition d'une sténose intestinale due à des maladies organiques (telles que fissure anale, inflammation, polypes intestinaux, adhérence intestinale, maladie de Crohn, tuberculose intestinale, tumeur, etc.);
  • constipation due à des maladies congénitales (comme le mégacôlon congénital, le côlon sigmoïde, etc.);
  • Causés par des maladies endocriniennes métaboliques, des maladies neurologiques et des maladies mentales ;
  • Ceux causés par des maladies organiques systémiques ;
  • Patients diagnostiqués comme constipation obstructive de sortie et constipation fonctionnelle mixte ;
  • Enfants atteints de maladies systémiques graves ;
  • Enfants avec sang occulte positif dans l'examen de routine des selles ;
  • Les enfants qui ont refusé de participer au PTNS combiné avec le PFR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
PTNS et PFR (deux fois par jour)
PTNS et PFR
Autres noms:
  • PFR
Expérimental: Groupe de contrôle
Sham PTNS et PFR (deux fois par jour)
Faux PTNS et PFR
Autres noms:
  • PFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de CSBM (sous/semaine) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base
Taux de défécation sans médicaments ou autres méthodes auxiliaires
Ligne de base
changement de CSBM (sous/semaine) par rapport à la ligne de base
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Taux de défécation sans médicaments ou autres méthodes auxiliaires
à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
changement de CSBM (sous/semaine) par rapport à la ligne de base
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
Taux de défécation sans médicaments ou autres méthodes auxiliaires
au bout de 12 semaines de suivi
Satisfaction avec la fonction intestinale
Délai: Ligne de base
La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
Ligne de base
Satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale La satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme s'ils étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale La satisfaction vis-à-vis de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
La satisfaction à l'égard de la fonction intestinale a été recueillie auprès des parents et définie comme le nombre d'entre eux qui étaient satisfaits de la fonction intestinale après le traitement (oui ou non).
au bout de 12 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les selles la fréquence des selles par semaine
Délai: Ligne de base
Taux de selles par semaine ; Incidence de la constipation.
Ligne de base
Mouvements intestinaux
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Taux de selles par semaine ; Incidence de la constipation.
à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Mouvements intestinaux
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
Taux de selles par semaine ; Incidence de la constipation.
au bout de 12 semaines de suivi
Selles douloureuses ou dures
Délai: Ligne de base
Les sensations des enfants pendant la défécation ; Taux de selles douloureuses ou dures.
Ligne de base
Selles douloureuses ou dures
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Les sensations des enfants pendant la défécation ; Taux de selles douloureuses ou dures.
à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Selles douloureuses ou dures
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
Les sensations des enfants pendant la défécation ; Taux de selles douloureuses ou dures.
au bout de 12 semaines de suivi
Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: Ligne de base
Apparence et humidité des selles ; Taux de patients avec des selles de gros diamètre ou scybales.
Ligne de base
Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Apparence et humidité des selles ; Taux de patients avec des selles de gros diamètre ou scybales.
à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Selles de gros diamètre ou scybales
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
Apparence et humidité des selles ; Taux de patients avec des selles de gros diamètre ou scybales.
au bout de 12 semaines de suivi
Rétention excessive des selles volontaires
Délai: Ligne de base
Taux d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence des défécations.
Ligne de base
Rétention excessive des selles volontaires
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Taux d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence des défécations.
à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Rétention excessive des selles volontaires
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
Taux d'enfants qui contrôlent ou réduisent intentionnellement la fréquence des défécations.
au bout de 12 semaines de suivi
Encoprésie
Délai: Ligne de base
Incidence de l'incontinence fécale
Ligne de base
Encoprésie
Délai: à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Incidence de l'incontinence fécale
à la fin de 4 semaines de traitement PTNS et PFR
Encoprésie
Délai: au bout de 12 semaines de suivi
Incidence de l'incontinence fécale
au bout de 12 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Directeur d'études: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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