- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059756
PTNS y PFR en el tratamiento del estreñimiento infantil
Estimulación percutánea del nervio tibial y rehabilitación del suelo pélvico en el tratamiento del estreñimiento infantil
El estreñimiento es la queja más común en la infancia y afecta aproximadamente al 20% de los niños en todo el mundo. En la actualidad, el tratamiento del estreñimiento infantil está lleno de desafíos y los métodos de tratamiento son diversos.
Los estudios han demostrado que la disfunción del piso pélvico es una causa común de estreñimiento intratable en los niños. Zhang et al. han confirmado el papel de la disfunción del suelo pélvico en el estreñimiento pediátrico. En la actualidad, los principales métodos para la disfunción del suelo pélvico incluyen la electromiografía de superficie y la manometría anorrectal, que se han utilizado ampliamente en niños con estreñimiento y son útiles para el diagnóstico de la disfunción del suelo pélvico en niños con estreñimiento.
La estimulación eléctrica del nervio sacro combinada con la rehabilitación del suelo pélvico es un método eficaz para el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico. Ofrece un enfoque novedoso para el tratamiento del estreñimiento intratable con disfunción del suelo pélvico. En la actualidad, existen muchos métodos para la regulación del nervio sacro. La estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés), otra estimulación eléctrica de los nervios periféricos aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, tiene el mismo efecto que la regulación del nervio sacro y tiene las ventajas de un pequeño trauma, seguridad y comodidad. Sin embargo, todavía falta apoyo basado en la evidencia para el tratamiento del estreñimiento infantil mediante la combinación de PTNS con PFR. Por lo tanto, en este estudio, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para confirmar la eficacia y seguridad de la combinación de PTNS con PFR en el tratamiento del estreñimiento infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es la queja más común en la infancia y afecta aproximadamente al 20% de los niños en todo el mundo. En la actualidad, el tratamiento del estreñimiento infantil está lleno de desafíos y los métodos de tratamiento son diversos. Por ejemplo, el control de la dieta, la intervención conductual y los laxantes orales, el manejo de los tazones, el tratamiento quirúrgico y otros métodos pueden usarse para el tratamiento del estreñimiento infantil. Por lo tanto, se han desarrollado una serie de directrices para el estreñimiento en niños para regular el tratamiento del estreñimiento en niños. La ingesta de fibra y el polietilenglicol se recomiendan como la opción de primera línea para el estreñimiento en las pautas de América del Norte y Europa. Sin embargo, a través de pruebas clínicas, la eficacia del laxante PEG3350 y la fibra no dura o no funciona después de un uso prolongado. Por lo tanto, son necesarias intervenciones de tratamiento adicionales. Zhang et al. aplicó la medicina tradicional china para tratar el estreñimiento infantil, lo que mejoró en gran medida la eficacia y redujo la tasa de recurrencia, pero todavía quedaba casi un 30% de estreñimiento intratable y se necesitaban otros métodos de tratamiento.
Los estudios han demostrado que la disfunción secundaria del suelo pélvico es una causa común de estreñimiento intratable en los niños. La incidencia de disfunción del piso pélvico es alta en niños con estreñimiento y tiene un gran impacto en los síntomas del estreñimiento. Zhang et al. aplicó defecografía para examinar a 76 niños con estreñimiento y encontró que existían diferentes disfunciones del suelo pélvico como rectocele, espasmo del músculo puborrectal, síndrome de espasmo del suelo pélvico y hernia sigmoidea en la defecación de niños con estreñimiento. Además, la disfunción del suelo pélvico en los niños era principalmente espástica, mientras que en los adultos era principalmente flácida. Aunque estos resultados confirman el papel de la disfunción del suelo pélvico en el estreñimiento pediátrico, no se evaluó la función del suelo pélvico. En la actualidad, los principales métodos para la función del suelo pélvico incluyen la electromiografía de superficie y la manometría anorrectal.
Con base en la teoría anterior, Claire Zar-Kessler et al. completó un estudio retrospectivo de 69 niños en el que los investigadores compararon el resultado clínico de pacientes que se sometieron a fisioterapia del suelo pélvico (n = 49) con pacientes de control (n = 20) que recibieron solo tratamiento médico (laxantes/ablandadores de heces), determinado por anorrectal. manometría y pruebas de expulsión de balón y llegaron a la conclusión de que el nuevo campo de la fisioterapia del suelo pélvico es una intervención segura y eficaz para los niños con defecación disinérgica que causa o contribuye al estreñimiento crónico. En los últimos años, cada vez más estudios han confirmado que el estreñimiento infantil es el resultado de la función del suelo pélvico. Además, se ha demostrado que, después de la fisioterapia, el músculo del suelo pélvico se fortaleció y se volvió completamente continente del intestino en entornos domésticos y comunitarios. Por lo tanto, el estreñimiento es una de las manifestaciones de la disfunción del piso pélvico en los niños, la evaluación de la electromiografía de superficie y la manometría anorrectal son útiles para el diagnóstico de la disfunción del piso pélvico en los niños.
La estimulación eléctrica del nervio sacro combinada con la rehabilitación del suelo pélvico (PFR) es un método eficaz para el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico. En la actualidad, existen muchos métodos para la neuromodulación sacra (SNM). La estimulación percutánea del nervio sacro es un método efectivo para la neuromodulación sacra descubierto en los últimos años. Los estudios han demostrado la eficacia de SNM y PFR simultáneos para el tratamiento del estreñimiento infantil. Este método no solo es mejor que el entrenamiento del suelo pélvico y el tratamiento convencional, sino que también es seguro y no invasivo. En la actualidad, existen muchos métodos para SNM. La estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés), otra estimulación eléctrica nerviosa periférica aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, tiene el mismo efecto que la SNM y tiene las ventajas de un pequeño trauma, seguridad y comodidad. PTNS se ha convertido en un método muy efectivo para SNM en los últimos años. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. demuestra la eficacia de PTNS en mujeres con vejiga hiperactiva, mejorando la función del suelo pélvico. El resultado sugiere que la estimulación artificial percutánea combinada con PFR se puede utilizar para el tratamiento del estreñimiento, especialmente en aquellos con disfunción secundaria del suelo pélvico.
Por lo tanto, para el tratamiento del estreñimiento intratable en niños, también es necesario determinar si existe una disfunción del suelo pélvico. En los niños con disfunción del suelo pélvico, aliviar la disfunción del suelo pélvico es un principio de tratamiento importante para el tratamiento del estreñimiento. PTNS en combinación con PFR ofrece un enfoque novedoso para el tratamiento de la disfunción del piso pélvico y el estreñimiento intratable. Sin embargo, todavía falta apoyo basado en la evidencia para el tratamiento del estreñimiento infantil mediante la combinación de PTNS con PFR. En este estudio, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para confirmar la eficacia y seguridad de la combinación de PTNS con PFR en el tratamiento del estreñimiento infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-14 años;
- Cumplimiento de los criterios Roman IV para el estreñimiento infantil;
- Después de un curso de PEG y un curso de tratamiento con medicina china, no fue efectivo;
- La electromiografía (EMG) de la superficie del suelo pélvico y la manometría tridimensional del ano revelaron una disfunción del suelo pélvico
Criterios de exclusión: cumplir con uno de los siguientes criterios para ser excluido:
- La aparición de estenosis intestinales por enfermedades orgánicas (como fisura anal, inflamación, pólipos intestinales, adherencias intestinales, enfermedad de Crohn, tuberculosis intestinal, tumor, etc.);
- estreñimiento debido a enfermedades congénitas (como megacolon congénito, colon sigmoide, etc.);
- Causado por enfermedades endocrinas metabólicas, enfermedades neurológicas y enfermedades mentales;
- Los causados por enfermedades orgánicas sistémicas;
- Pacientes diagnosticados como estreñimiento obstructivo de salida y estreñimiento funcional mixto;
- Niños con enfermedades sistémicas severas;
- Niños con sangre oculta positiva en examen de rutina de heces;
- Niños que se negaron a participar en PTNS combinado con PFR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
PTNS y PFR (dos veces al día)
|
PTNS y PFR
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de control
PTNS y PFR simulados (dos veces al día)
|
PTNS y PFR simulados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de MFCS (sub/semana) desde el inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Tasa de defecación sin drogas u otros métodos auxiliares
|
Base
|
|
cambio de MFCS (sub/semana) desde el inicio
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
Tasa de defecación sin drogas u otros métodos auxiliares
|
al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
|
cambio de MFCS (sub/semana) desde el inicio
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Tasa de defecación sin drogas u otros métodos auxiliares
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Satisfacción con la función intestinal
Periodo de tiempo: Base
|
La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como el número de los cuales estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
|
Base
|
|
Satisfacción con la función intestinal La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como si estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como el número de los cuales estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
|
al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
|
Satisfacción con la función intestinal La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como el número de los que estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
La satisfacción con la función intestinal se recogió de los padres y se definió como el número de los cuales estaban satisfechos con la función intestinal después del tratamiento (sí o no).
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evacuaciones la frecuencia de evacuaciones por semana
Periodo de tiempo: Base
|
Tasa de deposiciones por semana; Incidencia de estreñimiento.
|
Base
|
|
Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
Tasa de deposiciones por semana; Incidencia de estreñimiento.
|
al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
|
Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Tasa de deposiciones por semana; Incidencia de estreñimiento.
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Evacuaciones dolorosas o duras
Periodo de tiempo: Base
|
Los sentimientos de los niños durante la defecación; Tasa de deposiciones dolorosas o duras.
|
Base
|
|
Evacuaciones dolorosas o duras
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
Los sentimientos de los niños durante la defecación; Tasa de deposiciones dolorosas o duras.
|
al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
|
Evacuaciones dolorosas o duras
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Los sentimientos de los niños durante la defecación; Tasa de deposiciones dolorosas o duras.
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Heces de gran diámetro o escíbalas
Periodo de tiempo: Base
|
Apariencia y humedad de las heces; Tasa de pacientes con deposiciones de gran diámetro o escíbalas.
|
Base
|
|
Heces de gran diámetro o escíbalas
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
Apariencia y humedad de las heces; Tasa de pacientes con deposiciones de gran diámetro o escíbalas.
|
al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
|
Heces de gran diámetro o escíbalas
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Apariencia y humedad de las heces; Tasa de pacientes con deposiciones de gran diámetro o escíbalas.
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Retención voluntaria excesiva de heces
Periodo de tiempo: Base
|
Tasa de niños que intencionalmente controlan o reducen la frecuencia de defecación.
|
Base
|
|
Retención voluntaria excesiva de heces
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
Tasa de niños que intencionalmente controlan o reducen la frecuencia de defecación.
|
al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
|
Retención voluntaria excesiva de heces
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Tasa de niños que intencionalmente controlan o reducen la frecuencia de defecación.
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
|
Encopresis
Periodo de tiempo: Base
|
Incidencia de incontinencia fecal
|
Base
|
|
Encopresis
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
Incidencia de incontinencia fecal
|
al final del tratamiento de 4 semanas de PTNS y PFR
|
|
Encopresis
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Incidencia de incontinencia fecal
|
al final de las 12 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Director de estudio: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Estreñimiento
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- A333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .