- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05059756
PTNS och PFR vid behandling av barndomsförstoppning
Perkutan tibial nervstimulering och bäckenbottenrehabilitering vid behandling av förstoppning i barndomen
Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomen och drabbar uppskattningsvis 20 % av barnen globalt. För närvarande är behandlingen av barns förstoppning full av utmaningar, och behandlingsmetoderna är olika.
Studier har visat att dysfunktion i bäckenbotten är en vanlig orsak till svårbehandlad förstoppning hos barn. Zhang et al. har bekräftat rollen av dysfunktion i bäckenbotten vid pediatrisk förstoppning. För närvarande inkluderar de huvudsakliga metoderna för bäckenbottendysfunktion ytelektromyografi och anorektal manometri som har använts i stor utsträckning hos barn med förstoppning och de är användbara för diagnos av bäckenbottendysfunktion hos barn med förstoppning.
Elektrisk stimulering av sakralnerven i kombination med bäckenbottenrehabilitering är en effektiv metod för behandling av bäckenbottendysfunktion. Det erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för behandling av svårbehandlad förstoppning med dysfunktion i bäckenbotten. För närvarande finns det många metoder för reglering av sakral nerv. Perkutan tibial nervstimulering (PTNS), en annan elektrisk stimulering av perifer nerv som godkänts av United States Food and Drug Administration, har samma effekt som sakral nervreglering och har fördelarna med små trauma, säkerhet och bekvämlighet. Det saknas dock fortfarande evidensbaserat stöd för behandling av barndomsförstoppning med PTNS i kombination med PFR. Därför utformades i denna studie en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av PTNS i kombination med PFR vid behandling av förstoppning hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomen och drabbar uppskattningsvis 20 % av barnen globalt. För närvarande är behandlingen av barndomsförstoppning full av utmaningar, och behandlingsmetoderna är olika. Till exempel kan kostkontroll, beteendeintervention och oralt laxermedel, skålhantering, kirurgisk behandling och andra metoder användas för behandling av barndomsförstoppning. Därför har ett antal riktlinjer för förstoppning hos barn tagits fram för att reglera behandlingen av förstoppning hos barn. Fiberintag och polyetylenglykol rekommenderas som förstahandsval för förstoppning i nordamerikanska och europeiska riktlinjer. Men genom kliniska tester håller inte effektiviteten av PEG3350 laxermedel och fibrer, eller så fungerar det inte efter långvarig användning. Därför är ytterligare behandlingsinsatser nödvändiga. Zhang et al. tillämpade traditionell kinesisk medicin för att behandla barndomens förstoppning, vilket avsevärt förbättrade effekten och minskade återfallsfrekvensen, men det fanns fortfarande nästan 30 % svårbehandlad förstoppning kvar, och andra behandlingsmetoder behövdes.
Studier har visat att sekundär bäckenbottendysfunktion är en vanlig orsak till svårbehandlad förstoppning hos barn. Förekomsten av dysfunktion i bäckenbotten är hög hos barn med förstoppning, och det har stor inverkan på symtomen på förstoppning. Zhang et al. använde avföring för att undersöka 76 barn med förstoppning och fann att det fanns olika bäckenbottendysfunktioner såsom rectocele, puborektal muskelspasm, bäckenbottenspasmsyndrom och sigmoidbråck vid avföring av barn med förstoppning. Dessutom var bäckenbottendysfunktionen hos barn huvudsakligen spastisk, medan den hos vuxna huvudsakligen var slapp. Även om dessa resultat bekräftar rollen av dysfunktion i bäckenbotten vid pediatrisk förstoppning, utvärderades inte bäckenbottenfunktionen. För närvarande är de huvudsakliga metoderna för bäckenbottenfunktion ytelektromyografi och anorektal manometri.
Baserat på ovanstående teori har Claire Zar-Kessler et al. avslutade en retrospektiv studie av 69 barn där forskare jämförde det kliniska resultatet av patienter som genomgick sjukgymnastik i bäckenbotten (n = 49) med kontrollpatienter (n = 20) som endast fick medicinsk behandling (laxermedel/avföringsmjukmedel), bestämt av anorektal manometri och ballongutdrivningstestning och kommer till slutsatsen att det nya området för bäckenbottenfysioterapi är en säker och effektiv intervention för barn med dyssynergisk avföring som orsakar eller bidrar till kronisk förstoppning. Under de senaste åren har fler och fler studier bekräftat att förstoppning i barndomen beror på bäckenbottenfunktion. Det har också visat sig att, efter sjukgymnastik, stärktes bäckenbottenmuskulaturen och den blev helt tarmkontinent i hemmet och samhället. Därför är förstoppning en av manifestationerna av dysfunktion i bäckenbotten hos barn, bedömning av ytelektromyografi och anorektal manometri är till hjälp för diagnos av bäckenbottendysfunktion hos barn.
Elektrisk stimulering av sakralnerven i kombination med bäckenbottenrehabilitering (PFR) är en effektiv metod för behandling av bäckenbottendysfunktion. För närvarande finns det många metoder för sakral neuromodulering (SNM). Perkutan sakral nervstimulering är en effektiv metod för sakral neuromodulering som upptäckts på senare år. Studier har visat effektiviteten av samtidig SNM och PFR för behandling av barndomsförstoppning. Denna metod är inte bara bättre än bäckenbottenträning och konventionell behandling, utan också säker och icke-invasiv. För närvarande finns det många metoder för SNM. Perkutan tibial nervstimulering (PTNS), en annan elektrisk stimulering av perifer nerv som godkänts av United States Food and Drug Administration, har samma effekt som SNM och har fördelarna med små trauma, säkerhet och bekvämlighet. PTNS har blivit en mycket effektiv metod för SNM de senaste åren. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. visar effektiviteten av PTNS hos kvinnor med överaktiv blåsa, vilket förbättrar deras bäckenbottenfunktion. Resultatet tyder på att perkutan konstgjord stimulering i kombination med PFR kan användas för behandling av förstoppning, särskilt hos dem med sekundär bäckenbottendysfunktion.
Därför, för behandling av svårbehandlad förstoppning hos barn, är det också nödvändigt att avgöra om det finns en dysfunktion i bäckenbotten. Hos barn med bäckenbottendysfunktion är lindring av bäckenbottendysfunktion en viktig behandlingsprincip för behandling av förstoppning. PTNS i kombination med PFR erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för behandling av bäckenbottendysfunktion och svårbehandlad förstoppning. Det saknas dock fortfarande evidensbaserat stöd för behandling av barndomsförstoppning med PTNS i kombination med PFR. I denna studie utformades en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av PTNS i kombination med PFR vid behandling av förstoppning hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4-14 år gammal;
- Att uppfylla Roman IV-kriterierna för barndomsförstoppning;
- Efter en kurs av PEG och en kurs av kinesisk medicin behandling var det ineffektivt;
- Bäckenbottenytelektromyografi (EMG) och 3D-manometri av anus avslöjade bäckenbottendysfunktion
Uteslutningskriterier: uppfyll ett av följande kriterier för att uteslutas:
- Uppkomsten av tarmstenos på grund av organiska sjukdomar (såsom analfissur, inflammation, tarmpolyper, intestinal adhesion, Crohns sjukdom, tarmtuberkulos, tumör, etc.);
- förstoppning på grund av medfödda sjukdomar (som medfödd megacolon, sigmoid kolon, etc.);
- Orsakas av metabola endokrina sjukdomar, neurologiska sjukdomar och psykiska sjukdomar;
- De som orsakas av systemiska organiska sjukdomar;
- Patienter diagnostiserade som outlet obstruktiv förstoppning och blandad funktionell förstoppning;
- Barn med allvarliga systemiska sjukdomar;
- Barn med positivt ockult blod i rutinundersökning av avföring;
- Barn som vägrat delta i PTNS kombinerat med PFR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
PTNS och PFR (två gånger dagligen)
|
PTNS och PFR
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Sham PTNS och PFR (två gånger dagligen)
|
Sham PTNS och PFR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
byte av CSBM (under/vecka) från baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Hastighet av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
|
Baslinje
|
|
byte av CSBM (under/vecka) från baslinjen
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
Hastighet av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
|
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
|
byte av CSBM (under/vecka) från baslinjen
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Hastighet av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: Baslinje
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
Baslinje
|
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrörelser frekvensen av tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje
|
Tarmrörelser per vecka; Förekomst av förstoppning.
|
Baslinje
|
|
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
Tarmrörelser per vecka; Förekomst av förstoppning.
|
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
|
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Tarmrörelser per vecka; Förekomst av förstoppning.
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: Baslinje
|
Barnens känslor under avföring;frekvensen av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
|
Baslinje
|
|
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
Barnens känslor under avföring;frekvensen av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
|
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
|
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Barnens känslor under avföring;frekvensen av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: Baslinje
|
Utseende och fuktighet av avföring; Antal patienter med stor diameter eller scybalous avföring.
|
Baslinje
|
|
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
Utseende och fuktighet av avföring; Antal patienter med stor diameter eller scybalous avföring.
|
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
|
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Utseende och fuktighet av avföring; Antal patienter med stor diameter eller scybalous avföring.
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: Baslinje
|
Antal barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring.
|
Baslinje
|
|
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
Antal barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring.
|
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
|
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Antal barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring.
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
|
Enkopres
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av fekal inkontinens
|
Baslinje
|
|
Enkopres
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
Förekomst av fekal inkontinens
|
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
|
|
Enkopres
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Förekomst av fekal inkontinens
|
i slutet av 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Studierektor: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Graviditetskomplikationer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Förstoppning
- Bäckenbottensjukdom
Andra studie-ID-nummer
- A333
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .