Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTNS och PFR vid behandling av barndomsförstoppning

20 november 2023 uppdaterad av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Perkutan tibial nervstimulering och bäckenbottenrehabilitering vid behandling av förstoppning i barndomen

Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomen och drabbar uppskattningsvis 20 % av barnen globalt. För närvarande är behandlingen av barns förstoppning full av utmaningar, och behandlingsmetoderna är olika.

Studier har visat att dysfunktion i bäckenbotten är en vanlig orsak till svårbehandlad förstoppning hos barn. Zhang et al. har bekräftat rollen av dysfunktion i bäckenbotten vid pediatrisk förstoppning. För närvarande inkluderar de huvudsakliga metoderna för bäckenbottendysfunktion ytelektromyografi och anorektal manometri som har använts i stor utsträckning hos barn med förstoppning och de är användbara för diagnos av bäckenbottendysfunktion hos barn med förstoppning.

Elektrisk stimulering av sakralnerven i kombination med bäckenbottenrehabilitering är en effektiv metod för behandling av bäckenbottendysfunktion. Det erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för behandling av svårbehandlad förstoppning med dysfunktion i bäckenbotten. För närvarande finns det många metoder för reglering av sakral nerv. Perkutan tibial nervstimulering (PTNS), en annan elektrisk stimulering av perifer nerv som godkänts av United States Food and Drug Administration, har samma effekt som sakral nervreglering och har fördelarna med små trauma, säkerhet och bekvämlighet. Det saknas dock fortfarande evidensbaserat stöd för behandling av barndomsförstoppning med PTNS i kombination med PFR. Därför utformades i denna studie en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av PTNS i kombination med PFR vid behandling av förstoppning hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är det vanligaste besväret i barndomen och drabbar uppskattningsvis 20 % av barnen globalt. För närvarande är behandlingen av barndomsförstoppning full av utmaningar, och behandlingsmetoderna är olika. Till exempel kan kostkontroll, beteendeintervention och oralt laxermedel, skålhantering, kirurgisk behandling och andra metoder användas för behandling av barndomsförstoppning. Därför har ett antal riktlinjer för förstoppning hos barn tagits fram för att reglera behandlingen av förstoppning hos barn. Fiberintag och polyetylenglykol rekommenderas som förstahandsval för förstoppning i nordamerikanska och europeiska riktlinjer. Men genom kliniska tester håller inte effektiviteten av PEG3350 laxermedel och fibrer, eller så fungerar det inte efter långvarig användning. Därför är ytterligare behandlingsinsatser nödvändiga. Zhang et al. tillämpade traditionell kinesisk medicin för att behandla barndomens förstoppning, vilket avsevärt förbättrade effekten och minskade återfallsfrekvensen, men det fanns fortfarande nästan 30 % svårbehandlad förstoppning kvar, och andra behandlingsmetoder behövdes.

Studier har visat att sekundär bäckenbottendysfunktion är en vanlig orsak till svårbehandlad förstoppning hos barn. Förekomsten av dysfunktion i bäckenbotten är hög hos barn med förstoppning, och det har stor inverkan på symtomen på förstoppning. Zhang et al. använde avföring för att undersöka 76 barn med förstoppning och fann att det fanns olika bäckenbottendysfunktioner såsom rectocele, puborektal muskelspasm, bäckenbottenspasmsyndrom och sigmoidbråck vid avföring av barn med förstoppning. Dessutom var bäckenbottendysfunktionen hos barn huvudsakligen spastisk, medan den hos vuxna huvudsakligen var slapp. Även om dessa resultat bekräftar rollen av dysfunktion i bäckenbotten vid pediatrisk förstoppning, utvärderades inte bäckenbottenfunktionen. För närvarande är de huvudsakliga metoderna för bäckenbottenfunktion ytelektromyografi och anorektal manometri.

Baserat på ovanstående teori har Claire Zar-Kessler et al. avslutade en retrospektiv studie av 69 barn där forskare jämförde det kliniska resultatet av patienter som genomgick sjukgymnastik i bäckenbotten (n = 49) med kontrollpatienter (n = 20) som endast fick medicinsk behandling (laxermedel/avföringsmjukmedel), bestämt av anorektal manometri och ballongutdrivningstestning och kommer till slutsatsen att det nya området för bäckenbottenfysioterapi är en säker och effektiv intervention för barn med dyssynergisk avföring som orsakar eller bidrar till kronisk förstoppning. Under de senaste åren har fler och fler studier bekräftat att förstoppning i barndomen beror på bäckenbottenfunktion. Det har också visat sig att, efter sjukgymnastik, stärktes bäckenbottenmuskulaturen och den blev helt tarmkontinent i hemmet och samhället. Därför är förstoppning en av manifestationerna av dysfunktion i bäckenbotten hos barn, bedömning av ytelektromyografi och anorektal manometri är till hjälp för diagnos av bäckenbottendysfunktion hos barn.

Elektrisk stimulering av sakralnerven i kombination med bäckenbottenrehabilitering (PFR) är en effektiv metod för behandling av bäckenbottendysfunktion. För närvarande finns det många metoder för sakral neuromodulering (SNM). Perkutan sakral nervstimulering är en effektiv metod för sakral neuromodulering som upptäckts på senare år. Studier har visat effektiviteten av samtidig SNM och PFR för behandling av barndomsförstoppning. Denna metod är inte bara bättre än bäckenbottenträning och konventionell behandling, utan också säker och icke-invasiv. För närvarande finns det många metoder för SNM. Perkutan tibial nervstimulering (PTNS), en annan elektrisk stimulering av perifer nerv som godkänts av United States Food and Drug Administration, har samma effekt som SNM och har fördelarna med små trauma, säkerhet och bekvämlighet. PTNS har blivit en mycket effektiv metod för SNM de senaste åren. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. visar effektiviteten av PTNS hos kvinnor med överaktiv blåsa, vilket förbättrar deras bäckenbottenfunktion. Resultatet tyder på att perkutan konstgjord stimulering i kombination med PFR kan användas för behandling av förstoppning, särskilt hos dem med sekundär bäckenbottendysfunktion.

Därför, för behandling av svårbehandlad förstoppning hos barn, är det också nödvändigt att avgöra om det finns en dysfunktion i bäckenbotten. Hos barn med bäckenbottendysfunktion är lindring av bäckenbottendysfunktion en viktig behandlingsprincip för behandling av förstoppning. PTNS i kombination med PFR erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för behandling av bäckenbottendysfunktion och svårbehandlad förstoppning. Det saknas dock fortfarande evidensbaserat stöd för behandling av barndomsförstoppning med PTNS i kombination med PFR. I denna studie utformades en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av PTNS i kombination med PFR vid behandling av förstoppning hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4-14 år gammal;
  • Att uppfylla Roman IV-kriterierna för barndomsförstoppning;
  • Efter en kurs av PEG och en kurs av kinesisk medicin behandling var det ineffektivt;
  • Bäckenbottenytelektromyografi (EMG) och 3D-manometri av anus avslöjade bäckenbottendysfunktion

Uteslutningskriterier: uppfyll ett av följande kriterier för att uteslutas:

  • Uppkomsten av tarmstenos på grund av organiska sjukdomar (såsom analfissur, inflammation, tarmpolyper, intestinal adhesion, Crohns sjukdom, tarmtuberkulos, tumör, etc.);
  • förstoppning på grund av medfödda sjukdomar (som medfödd megacolon, sigmoid kolon, etc.);
  • Orsakas av metabola endokrina sjukdomar, neurologiska sjukdomar och psykiska sjukdomar;
  • De som orsakas av systemiska organiska sjukdomar;
  • Patienter diagnostiserade som outlet obstruktiv förstoppning och blandad funktionell förstoppning;
  • Barn med allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Barn med positivt ockult blod i rutinundersökning av avföring;
  • Barn som vägrat delta i PTNS kombinerat med PFR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
PTNS och PFR (två gånger dagligen)
PTNS och PFR
Andra namn:
  • PFR
Experimentell: Kontrollgrupp
Sham PTNS och PFR (två gånger dagligen)
Sham PTNS och PFR
Andra namn:
  • PFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byte av CSBM (under/vecka) från baslinjen
Tidsram: Baslinje
Hastighet av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
Baslinje
byte av CSBM (under/vecka) från baslinjen
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Hastighet av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
byte av CSBM (under/vecka) från baslinjen
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Hastighet av avföring utan droger eller andra hjälpmetoder
i slutet av 12 veckors uppföljning
Tillfredsställelse med tarmfunktionen
Tidsram: Baslinje
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Baslinje
Tillfredsställelse med tarmfunktionen Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som om de var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Tillfredsställelse med tarmfunktionen Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Tillfredsställelse med tarmfunktionen samlades in från föräldrarna och definierades som antalet som var nöjda med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
i slutet av 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmrörelser frekvensen av tarmrörelser per vecka
Tidsram: Baslinje
Tarmrörelser per vecka; Förekomst av förstoppning.
Baslinje
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Tarmrörelser per vecka; Förekomst av förstoppning.
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Tarmrörelser per vecka; Förekomst av förstoppning.
i slutet av 12 veckors uppföljning
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: Baslinje
Barnens känslor under avföring;frekvensen av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
Baslinje
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Barnens känslor under avföring;frekvensen av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Smärtsamma eller hårda tarmrörelser
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Barnens känslor under avföring;frekvensen av smärtsamma eller hårda tarmrörelser.
i slutet av 12 veckors uppföljning
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: Baslinje
Utseende och fuktighet av avföring; Antal patienter med stor diameter eller scybalous avföring.
Baslinje
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Utseende och fuktighet av avföring; Antal patienter med stor diameter eller scybalous avföring.
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Stor diameter eller scybalous avföring
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Utseende och fuktighet av avföring; Antal patienter med stor diameter eller scybalous avföring.
i slutet av 12 veckors uppföljning
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: Baslinje
Antal barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring.
Baslinje
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Antal barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring.
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Överdriven frivillig avföringsretention
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Antal barn som avsiktligt kontrollerar eller minskar frekvensen av avföring.
i slutet av 12 veckors uppföljning
Enkopres
Tidsram: Baslinje
Förekomst av fekal inkontinens
Baslinje
Enkopres
Tidsram: i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Förekomst av fekal inkontinens
i slutet av 4 veckors PTNS- och PFR-behandling
Enkopres
Tidsram: i slutet av 12 veckors uppföljning
Förekomst av fekal inkontinens
i slutet av 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Studierektor: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera