- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05059756
PTNS и PFR в лечении запоров у детей
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва и реабилитация тазового дна при лечении запоров у детей
Запоры являются наиболее распространенной жалобой в детском возрасте, от них страдают примерно 20% детей во всем мире. В настоящее время лечение запоров у детей сопряжено с большими трудностями, а методы лечения разнообразны.
Исследования показали, что дисфункция тазового дна является частой причиной трудноизлечимых запоров у детей. Чжан и др. подтвердили роль дисфункции тазового дна в педиатрических запорах. В настоящее время основными методами диагностики дисфункции тазового дна являются поверхностная электромиография и аноректальная манометрия, которые широко используются у детей с запорами и помогают в диагностике дисфункции тазового дна у детей с запорами.
Электростимуляция крестцового нерва в сочетании с реабилитацией тазового дна является эффективным методом лечения дисфункции тазового дна. Он предлагает новый подход к лечению трудноизлечимых запоров с дисфункцией тазового дна. В настоящее время существует множество методов регуляции крестцового нерва. Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS), еще одна электрическая стимуляция периферических нервов, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, имеет тот же эффект, что и регуляция крестцового нерва, и имеет преимущества небольшой травмы, безопасности и удобства. Тем не менее, до сих пор отсутствует научно обоснованная поддержка лечения запоров у детей с помощью PTNS в сочетании с PFR. Таким образом, в этом исследовании было разработано рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, чтобы подтвердить эффективность и безопасность PTNS в сочетании с PFR при лечении запоров у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запоры являются наиболее распространенной жалобой в детском возрасте, от них страдают примерно 20% детей во всем мире. В настоящее время лечение запоров у детей сопряжено с большими трудностями, а методы лечения разнообразны. Например, для лечения запоров у детей можно использовать контроль диеты, поведенческие вмешательства и пероральные слабительные, управление чашами, хирургическое лечение и другие методы. Поэтому был разработан ряд руководств по лечению запоров у детей, регулирующих лечение запоров у детей. Потребление клетчатки и полиэтиленгликоля рекомендуются в качестве средств первой линии при запорах в североамериканских и европейских рекомендациях. Однако, согласно клиническим испытаниям, эффективность слабительного и клетчатки PEG3350 непродолжительна или не работает после длительного использования. Поэтому необходимы дополнительные лечебные мероприятия. Чжан и др. применили традиционную китайскую медицину для лечения запоров у детей, что значительно повысило эффективность и снизило частоту рецидивов, но все еще оставалось почти 30% трудноизлечимых запоров, и были необходимы другие методы лечения.
Исследования показали, что вторичная дисфункция тазового дна является частой причиной трудноизлечимых запоров у детей. Частота дисфункции тазового дна высока у детей с запорами, и это оказывает большое влияние на симптомы запора. Чжан и др. применил дефекографию для обследования 76 детей с запорами и обнаружил, что при дефекации у детей с запорами существовали различные дисфункции тазового дна, такие как ректоцеле, спазм лонно-прямокишечной мышцы, синдром спазма тазового дна и сигмовидная грыжа. Кроме того, дисфункция тазового дна у детей была преимущественно спастической, а у взрослых преимущественно вялой. Хотя эти результаты подтверждают роль дисфункции тазового дна в педиатрических запорах, функция тазового дна не оценивалась. В настоящее время основными методами исследования функции тазового дна являются поверхностная электромиография и аноректальная манометрия.
Основываясь на приведенной выше теории, Claire Zar-Kessler et al. завершили ретроспективное исследование 69 детей, в котором ученые сравнили клинический исход у пациентов, прошедших физиотерапию тазового дна (n = 49), с пациентами контрольной группы (n = 20), получавшими только медикаментозное лечение (слабительные/размягчители стула), определяемое аноректальным исследованием. манометрия и тест на изгнание баллона и пришли к выводу, что новая область физиотерапии тазового дна является безопасным и эффективным вмешательством для детей с диссинергической дефекацией, вызывающей или способствующей хроническим запорам. В последние годы все больше и больше исследований подтверждают, что детские запоры возникают в результате нарушения функции тазового дна. Кроме того, было продемонстрировано, что после физиотерапии мышцы тазового дна укрепились и стали полностью опорожняться кишечником в домашних и общественных условиях. Таким образом, запор является одним из проявлений дисфункции тазового дна у детей, в диагностике дисфункции тазового дна у детей помогают поверхностная электромиография и аноректальная манометрия.
Электростимуляция крестцового нерва в сочетании с реабилитацией тазового дна (PFR) является эффективным методом лечения дисфункции тазового дна. В настоящее время существует множество методов сакральной нейромодуляции (СНМ). Чрескожная стимуляция крестцового нерва — эффективный метод сакральной нейромодуляции, открытый в последние годы. Исследования показали эффективность одновременного применения SNM и PFR для лечения запоров у детей. Этот метод не только лучше, чем тренировка мышц тазового дна и традиционное лечение, но также безопасен и неинвазивен. В настоящее время существует множество методов СНМ. Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS), еще одна электрическая стимуляция периферических нервов, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, имеет тот же эффект, что и SNM, и имеет преимущества небольшой травмы, безопасности и удобства. В последние годы PTNS стал очень эффективным методом для SNM. Карло Веккиоли Скальдацца и др. демонстрирует эффективность PTNS у женщин с гиперактивным мочевым пузырем, улучшая функцию тазового дна. Результат предполагает, что чрескожная искусственная стимуляция в сочетании с PFR может использоваться для лечения запоров, особенно у пациентов с вторичной дисфункцией тазового дна.
Таким образом, для лечения трудноизлечимых запоров у детей также необходимо определить наличие дисфункции тазового дна. У детей с дисфункцией тазового дна устранение дисфункции тазового дна является важным принципом лечения запоров. PTNS в сочетании с PFR предлагает новый подход к лечению дисфункции тазового дна и трудноизлечимых запоров. Тем не менее, до сих пор отсутствует научно обоснованная поддержка лечения запоров у детей с помощью PTNS в сочетании с PFR. В этом исследовании рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование было разработано для подтверждения эффективности и безопасности PTNS в сочетании с PFR при лечении запоров у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 4-14 лет;
- Соответствие критериям римского IV для детских запоров;
- После одного курса ПЭГ и одного курса лечения китайской медициной эффект оказался неэффективным;
- Электромиография (ЭМГ) поверхности тазового дна и трехмерная манометрия заднего прохода выявили дисфункцию тазового дна.
Критерии исключения: соответствие одному из следующих критериев для исключения:
- Возникновение стеноза кишечника вследствие органических заболеваний (таких как анальная трещина, воспаление, полипы кишечника, спайки кишечника, болезнь Крона, туберкулез кишечника, опухоль и др.);
- запоры вследствие врожденных заболеваний (таких как врожденный мегаколон, сигмовидная кишка и др.);
- Вызванные метаболическими эндокринными заболеваниями, неврологическими заболеваниями и психическими заболеваниями;
- вызванные системными органическими заболеваниями;
- У больных диагностирован выходной обструктивный запор и смешанный функциональный запор;
- Дети с тяжелыми системными заболеваниями;
- Дети с положительной скрытой кровью в кале при плановом осмотре;
- Дети, отказавшиеся от участия в ПТНС в сочетании с ПФР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
ПТНС и ПФР (дважды в день)
|
ПТНС и ПФР
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Имитация ПТНС и ПФР (дважды в день)
|
Шам ПТНС и ПФР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение МДБ (раз в неделю) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость дефекации без лекарств или других вспомогательных методов
|
Базовый уровень
|
|
изменение МДБ (раз в неделю) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
Скорость дефекации без лекарств или других вспомогательных методов
|
в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
|
изменение МДБ (раз в неделю) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Скорость дефекации без лекарств или других вспомогательных методов
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Удовлетворенность работой кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность функцией кишечника была собрана у родителей и определена как количество удовлетворенных функцией кишечника после лечения (да или нет).
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность функцией кишечника. Удовлетворенность функцией кишечника собирали у родителей и определяли, были ли они удовлетворены функцией кишечника после лечения (да или нет).
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
Удовлетворенность функцией кишечника была собрана у родителей и определена как количество удовлетворенных функцией кишечника после лечения (да или нет).
|
в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
|
Удовлетворенность функцией кишечника. Удовлетворенность функцией кишечника собирали у родителей и определяли как количество удовлетворенных функцией кишечника после лечения (да или нет).
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Удовлетворенность функцией кишечника была собрана у родителей и определена как количество удовлетворенных функцией кишечника после лечения (да или нет).
|
в конце 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испражнения частота испражнений в неделю
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость дефекации в неделю; Частота запоров.
|
Базовый уровень
|
|
Испражнения
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
Скорость дефекации в неделю; Частота запоров.
|
в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
|
Испражнения
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Скорость дефекации в неделю; Частота запоров.
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ощущения детей при дефекации; Частота болезненных или твердых дефекаций.
|
Базовый уровень
|
|
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
Ощущения детей при дефекации; Частота болезненных или твердых дефекаций.
|
в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
|
Болезненные или твердые испражнения
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Ощущения детей при дефекации; Частота болезненных или твердых дефекаций.
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внешний вид и влажность стула; Частота пациентов с большим диаметром или тарельчатым стулом.
|
Базовый уровень
|
|
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
Внешний вид и влажность стула; Частота пациентов с большим диаметром или тарельчатым стулом.
|
в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
|
Табуретки большого диаметра или циферблатные
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Внешний вид и влажность стула; Частота пациентов с большим диаметром или тарельчатым стулом.
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота детей, которые намеренно контролируют или уменьшают частоту дефекации.
|
Базовый уровень
|
|
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
Частота детей, которые намеренно контролируют или уменьшают частоту дефекации.
|
в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
|
Чрезмерная волевая задержка стула
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Частота детей, которые намеренно контролируют или уменьшают частоту дефекации.
|
в конце 12 недель наблюдения
|
|
Энкопрез
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота недержания кала
|
Базовый уровень
|
|
Энкопрез
Временное ограничение: в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
Частота недержания кала
|
в конце 4-недельного лечения PTNS и PFR
|
|
Энкопрез
Временное ограничение: в конце 12 недель наблюдения
|
Частота недержания кала
|
в конце 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Директор по исследованиям: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Осложнения беременности
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Запор
- Заболевания тазового дна
Другие идентификационные номера исследования
- A333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .