Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTNS og PFR i behandling af forstoppelse hos børn

20. november 2023 opdateret af: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Perkutan tibial nervestimulation og bækkenbundsrehabilitering i behandling af forstoppelse i børnealderen

Forstoppelse er den mest almindelige sygdom i barndommen, og påvirker anslået 20% af børn globalt. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​børns forstoppelse fuld af udfordringer, og behandlingsmetoderne er mangfoldige.

Undersøgelser har vist, at bækkenbundsdysfunktion er en almindelig årsag til vanskelig forstoppelse hos børn. Zhang et al. har bekræftet, hvilken rolle bækkenbundsdysfunktion spiller ved pædiatrisk forstoppelse. På nuværende tidspunkt omfatter de vigtigste metoder til bækkenbundsdysfunktion overfladeelektromyografi og anorektal manometri, som er blevet brugt i vid udstrækning hos børn med forstoppelse, og de er nyttige til diagnosticering af bækkenbundsdysfunktion hos børn med forstoppelse.

Elektrisk stimulation af sakralnerven kombineret med bækkenbundsrehabilitering er en effektiv metode til behandling af bækkenbundsdysfunktion. Det tilbyder en ny tilgang til behandling af uhåndterlig forstoppelse med bækkenbundsdysfunktion. På nuværende tidspunkt er der mange metoder til sakral nerveregulering. Perkutan tibial nervestimulation (PTNS), en anden elektrisk stimulering af perifer nerve, godkendt af United States Food and Drug Administration, har samme effekt som sakral nerveregulering og har fordelene ved små traumer, sikkerhed og bekvemmelighed. Der mangler dog stadig evidensbaseret støtte til behandling af forstoppelse i barndommen ved PTNS kombineret med PFR. Derfor blev der i denne undersøgelse designet et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​PTNS kombineret med PFR i behandlingen af ​​forstoppelse i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er den mest almindelige sygdom i barndommen, og påvirker anslået 20% af børn globalt. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​barndommens forstoppelse fuld af udfordringer, og behandlingsmetoderne er mangfoldige. For eksempel kan diætkontrol, adfærdsintervention og oralt afføringsmiddel, skålhåndtering, kirurgisk behandling og andre metoder bruges til behandling af forstoppelse i barndommen. Derfor er der udviklet en række retningslinjer for forstoppelse hos børn til at regulere behandlingen af ​​forstoppelse hos børn. Fiberindtag og polyethylenglycol anbefales som førstevalg til forstoppelse i nordamerikanske og europæiske retningslinjer. Men gennem kliniske test holder effektiviteten af ​​PEG3350 afføringsmiddel og fiber ikke, eller det virker ikke efter langvarig brug. Derfor er yderligere behandlingsinterventioner nødvendige. Zhang et al. anvendte traditionel kinesisk medicin til at behandle forstoppelse i barndommen, hvilket i høj grad forbedrede effektiviteten og reducerede gentagelsesraten, men der var stadig næsten 30 % uhåndterlig forstoppelse tilbage, og andre behandlingsmetoder var nødvendige.

Undersøgelser har vist, at sekundær bækkenbundsdysfunktion er en almindelig årsag til vanskelig forstoppelse hos børn. Forekomsten af ​​bækkenbundsdysfunktion er høj hos børn med forstoppelse, og det har stor betydning for symptomerne på forstoppelse. Zhang et al. anvendte defekografi til at undersøge 76 børn med forstoppelse og fandt, at der eksisterede forskellige bækkenbundsdysfunktioner såsom rectocele, puborektale muskelspasmer, bækkenbundsspasmesyndrom og sigmoideumbrok i afføringen af ​​børn med forstoppelse. Desuden var bækkenbundsdysfunktionen hos børn hovedsageligt spastisk, mens den hos voksne hovedsageligt var slap. Selvom disse resultater bekræfter rollen af ​​bækkenbundsdysfunktion ved pædiatrisk obstipation, blev bækkenbundsfunktionen ikke evalueret. På nuværende tidspunkt omfatter de vigtigste metoder til bækkenbundsfunktion overfladeelektromyografi og anorektal manometri.

Baseret på ovenstående teori har Claire Zar-Kessler et al. gennemførte et retrospektivt studie af 69 børn, hvor forskere sammenlignede det kliniske resultat af patienter, der gennemgik bækkenbundsfysioterapi (n = 49) med kontrolpatienter (n = 20), som kun modtog medicinsk behandling (afføringsmidler/afføringsblødgøringsmidler), bestemt ved anorektal manometri og ballonuddrivningstest og kommer til den konklusion, at det nye felt for bækkenbundsfysioterapi er en sikker og effektiv intervention for børn med dyssynergisk afføring, der forårsager eller bidrager til kronisk forstoppelse. I de senere år har flere og flere undersøgelser bekræftet, at forstoppelse i barndommen er et resultat af bækkenbundsfunktion. Det er også blevet påvist, at bækkenbundsmuskulaturen efter fysisk terapi blev styrket, og den blev fuldt ud kontinent af tarm i hjemmet og lokalsamfundet. Derfor er forstoppelse en af ​​manifestationerne af bækkenbundsdysfunktion hos børn, overfladeelektromyografivurdering og anorektal manometri er nyttige til diagnosticering af bækkenbundsdysfunktion hos børn.

Elektrisk stimulation af sakralnerven kombineret med bækkenbundsrehabilitering (PFR) er en effektiv metode til behandling af bækkenbundsdysfunktion. På nuværende tidspunkt er der mange metoder til sakral neuromodulation (SNM). Perkutan sakral nervestimulation er en effektiv metode til sakral neuromodulation, der er opdaget i de senere år. Undersøgelser har vist effektiviteten af ​​samtidig SNM og PFR til behandling af forstoppelse i barndommen. Denne metode er ikke kun bedre end bækkenbundstræning og konventionel behandling, men også sikker og ikke-invasiv. På nuværende tidspunkt er der mange metoder til SNM. Perkutan tibial nervestimulation (PTNS), en anden elektrisk stimulering af perifer nerve, godkendt af United States Food and Drug Administration, har samme effekt som SNM og har fordelene ved små traumer, sikkerhed og bekvemmelighed. PTNS er blevet en meget effektiv metode til SNM i de senere år. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. demonstrerer effektiviteten af ​​PTNS hos kvinder med overaktiv blære, hvilket forbedrer deres bækkenbundsfunktion. Resultatet tyder på, at perkutan kunstig stimulation kombineret med PFR kan bruges til behandling af obstipation, især hos dem med sekundær bækkenbundsdysfunktion.

Derfor er det til behandling af uhåndterlig forstoppelse hos børn også nødvendigt at afgøre, om der er bækkenbundsdysfunktion involveret. Hos børn med bækkenbundsdysfunktion er lindring af bækkenbundsdysfunktion et vigtigt behandlingsprincip til behandling af obstipation. PTNS i kombination med PFR tilbyder en ny tilgang til behandling af bækkenbundsdysfunktion og uhåndterlig forstoppelse. Der mangler dog stadig evidensbaseret støtte til behandling af forstoppelse i barndommen ved PTNS kombineret med PFR. I denne undersøgelse blev et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​PTNS kombineret med PFR i behandlingen af ​​forstoppelse i barndommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-14 år gammel;
  • Opfyldelse af de romerske IV kriterier for forstoppelse i barndommen;
  • Efter én behandling med PEG og én behandling med kinesisk medicin var det ineffektivt;
  • Bækkenbundsoverfladeelektromyografi (EMG) og 3-D manometri af anus afslørede bækkenbundsdysfunktion

Ekskluderingskriterier: Opfyld et af følgende kriterier for at blive ekskluderet:

  • Begyndelsen af ​​tarmstenose på grund af organiske sygdomme (såsom analfissur, inflammation, tarmpolypper, intestinal adhæsion, Crohns sygdom, intestinal tuberkulose, tumor osv.);
  • forstoppelse på grund af medfødte sygdomme (såsom medfødt megacolon, sigmoid colon osv.);
  • Forårsaget af metaboliske endokrine sygdomme, neurologiske sygdomme og psykiske sygdomme;
  • Dem forårsaget af systemiske organiske sygdomme;
  • Patienter diagnosticeret som outlet obstruktiv obstipation og blandet funktionel obstipation;
  • Børn med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Børn med positivt okkult blod i afføring rutineundersøgelse;
  • Børn, der nægtede at deltage i PTNS kombineret med PFR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PTNS og PFR (to gange dagligt)
PTNS og PFR
Andre navne:
  • PFR
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Sham PTNS og PFR (to gange dagligt)
Sham PTNS og PFR
Andre navne:
  • PFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af CSBM'er (under/uge) fra baseline
Tidsramme: Baseline
Hastighed af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
Baseline
ændring af CSBM'er (under/uge) fra baseline
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Hastighed af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
ændring af CSBM'er (under/uge) fra baseline
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Hastighed af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
efter 12 ugers opfølgning
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af hvem der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Baseline
Tilfredshed med tarmfunktionen Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af dem, der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Tilfredshed med tarmfunktionen Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af dem, der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af hvem der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
efter 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring hyppigheden af ​​afføring om ugen
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af afføring pr. uge; Forekomst af forstoppelse.
Baseline
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Hyppighed af afføring pr. uge; Forekomst af forstoppelse.
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Hyppighed af afføring pr. uge; Forekomst af forstoppelse.
efter 12 ugers opfølgning
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: Baseline
Børns følelser under afføring; Raten af ​​smertefulde eller hårde afføringer.
Baseline
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Børns følelser under afføring; Raten af ​​smertefulde eller hårde afføringer.
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Børns følelser under afføring; Raten af ​​smertefulde eller hårde afføringer.
efter 12 ugers opfølgning
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: Baseline
Udseende og fugtighed af afføring; Hyppighed af patienter med stor diameter eller scybalous afføring.
Baseline
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Udseende og fugtighed af afføring; Hyppighed af patienter med stor diameter eller scybalous afføring.
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Udseende og fugtighed af afføring; Hyppighed af patienter med stor diameter eller scybalous afføring.
efter 12 ugers opfølgning
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af ​​afføring.
Baseline
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Hyppighed af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af ​​afføring.
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Hyppighed af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af ​​afføring.
efter 12 ugers opfølgning
Enkoprese
Tidsramme: Baseline
Forekomst af fækal inkontinens
Baseline
Enkoprese
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Forekomst af fækal inkontinens
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
Enkoprese
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
Forekomst af fækal inkontinens
efter 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Studieleder: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTNS

Abonner