- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059756
PTNS og PFR i behandling af forstoppelse hos børn
Perkutan tibial nervestimulation og bækkenbundsrehabilitering i behandling af forstoppelse i børnealderen
Forstoppelse er den mest almindelige sygdom i barndommen, og påvirker anslået 20% af børn globalt. På nuværende tidspunkt er behandlingen af børns forstoppelse fuld af udfordringer, og behandlingsmetoderne er mangfoldige.
Undersøgelser har vist, at bækkenbundsdysfunktion er en almindelig årsag til vanskelig forstoppelse hos børn. Zhang et al. har bekræftet, hvilken rolle bækkenbundsdysfunktion spiller ved pædiatrisk forstoppelse. På nuværende tidspunkt omfatter de vigtigste metoder til bækkenbundsdysfunktion overfladeelektromyografi og anorektal manometri, som er blevet brugt i vid udstrækning hos børn med forstoppelse, og de er nyttige til diagnosticering af bækkenbundsdysfunktion hos børn med forstoppelse.
Elektrisk stimulation af sakralnerven kombineret med bækkenbundsrehabilitering er en effektiv metode til behandling af bækkenbundsdysfunktion. Det tilbyder en ny tilgang til behandling af uhåndterlig forstoppelse med bækkenbundsdysfunktion. På nuværende tidspunkt er der mange metoder til sakral nerveregulering. Perkutan tibial nervestimulation (PTNS), en anden elektrisk stimulering af perifer nerve, godkendt af United States Food and Drug Administration, har samme effekt som sakral nerveregulering og har fordelene ved små traumer, sikkerhed og bekvemmelighed. Der mangler dog stadig evidensbaseret støtte til behandling af forstoppelse i barndommen ved PTNS kombineret med PFR. Derfor blev der i denne undersøgelse designet et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af PTNS kombineret med PFR i behandlingen af forstoppelse i barndommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er den mest almindelige sygdom i barndommen, og påvirker anslået 20% af børn globalt. På nuværende tidspunkt er behandlingen af barndommens forstoppelse fuld af udfordringer, og behandlingsmetoderne er mangfoldige. For eksempel kan diætkontrol, adfærdsintervention og oralt afføringsmiddel, skålhåndtering, kirurgisk behandling og andre metoder bruges til behandling af forstoppelse i barndommen. Derfor er der udviklet en række retningslinjer for forstoppelse hos børn til at regulere behandlingen af forstoppelse hos børn. Fiberindtag og polyethylenglycol anbefales som førstevalg til forstoppelse i nordamerikanske og europæiske retningslinjer. Men gennem kliniske test holder effektiviteten af PEG3350 afføringsmiddel og fiber ikke, eller det virker ikke efter langvarig brug. Derfor er yderligere behandlingsinterventioner nødvendige. Zhang et al. anvendte traditionel kinesisk medicin til at behandle forstoppelse i barndommen, hvilket i høj grad forbedrede effektiviteten og reducerede gentagelsesraten, men der var stadig næsten 30 % uhåndterlig forstoppelse tilbage, og andre behandlingsmetoder var nødvendige.
Undersøgelser har vist, at sekundær bækkenbundsdysfunktion er en almindelig årsag til vanskelig forstoppelse hos børn. Forekomsten af bækkenbundsdysfunktion er høj hos børn med forstoppelse, og det har stor betydning for symptomerne på forstoppelse. Zhang et al. anvendte defekografi til at undersøge 76 børn med forstoppelse og fandt, at der eksisterede forskellige bækkenbundsdysfunktioner såsom rectocele, puborektale muskelspasmer, bækkenbundsspasmesyndrom og sigmoideumbrok i afføringen af børn med forstoppelse. Desuden var bækkenbundsdysfunktionen hos børn hovedsageligt spastisk, mens den hos voksne hovedsageligt var slap. Selvom disse resultater bekræfter rollen af bækkenbundsdysfunktion ved pædiatrisk obstipation, blev bækkenbundsfunktionen ikke evalueret. På nuværende tidspunkt omfatter de vigtigste metoder til bækkenbundsfunktion overfladeelektromyografi og anorektal manometri.
Baseret på ovenstående teori har Claire Zar-Kessler et al. gennemførte et retrospektivt studie af 69 børn, hvor forskere sammenlignede det kliniske resultat af patienter, der gennemgik bækkenbundsfysioterapi (n = 49) med kontrolpatienter (n = 20), som kun modtog medicinsk behandling (afføringsmidler/afføringsblødgøringsmidler), bestemt ved anorektal manometri og ballonuddrivningstest og kommer til den konklusion, at det nye felt for bækkenbundsfysioterapi er en sikker og effektiv intervention for børn med dyssynergisk afføring, der forårsager eller bidrager til kronisk forstoppelse. I de senere år har flere og flere undersøgelser bekræftet, at forstoppelse i barndommen er et resultat af bækkenbundsfunktion. Det er også blevet påvist, at bækkenbundsmuskulaturen efter fysisk terapi blev styrket, og den blev fuldt ud kontinent af tarm i hjemmet og lokalsamfundet. Derfor er forstoppelse en af manifestationerne af bækkenbundsdysfunktion hos børn, overfladeelektromyografivurdering og anorektal manometri er nyttige til diagnosticering af bækkenbundsdysfunktion hos børn.
Elektrisk stimulation af sakralnerven kombineret med bækkenbundsrehabilitering (PFR) er en effektiv metode til behandling af bækkenbundsdysfunktion. På nuværende tidspunkt er der mange metoder til sakral neuromodulation (SNM). Perkutan sakral nervestimulation er en effektiv metode til sakral neuromodulation, der er opdaget i de senere år. Undersøgelser har vist effektiviteten af samtidig SNM og PFR til behandling af forstoppelse i barndommen. Denne metode er ikke kun bedre end bækkenbundstræning og konventionel behandling, men også sikker og ikke-invasiv. På nuværende tidspunkt er der mange metoder til SNM. Perkutan tibial nervestimulation (PTNS), en anden elektrisk stimulering af perifer nerve, godkendt af United States Food and Drug Administration, har samme effekt som SNM og har fordelene ved små traumer, sikkerhed og bekvemmelighed. PTNS er blevet en meget effektiv metode til SNM i de senere år. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. demonstrerer effektiviteten af PTNS hos kvinder med overaktiv blære, hvilket forbedrer deres bækkenbundsfunktion. Resultatet tyder på, at perkutan kunstig stimulation kombineret med PFR kan bruges til behandling af obstipation, især hos dem med sekundær bækkenbundsdysfunktion.
Derfor er det til behandling af uhåndterlig forstoppelse hos børn også nødvendigt at afgøre, om der er bækkenbundsdysfunktion involveret. Hos børn med bækkenbundsdysfunktion er lindring af bækkenbundsdysfunktion et vigtigt behandlingsprincip til behandling af obstipation. PTNS i kombination med PFR tilbyder en ny tilgang til behandling af bækkenbundsdysfunktion og uhåndterlig forstoppelse. Der mangler dog stadig evidensbaseret støtte til behandling af forstoppelse i barndommen ved PTNS kombineret med PFR. I denne undersøgelse blev et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af PTNS kombineret med PFR i behandlingen af forstoppelse i barndommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-14 år gammel;
- Opfyldelse af de romerske IV kriterier for forstoppelse i barndommen;
- Efter én behandling med PEG og én behandling med kinesisk medicin var det ineffektivt;
- Bækkenbundsoverfladeelektromyografi (EMG) og 3-D manometri af anus afslørede bækkenbundsdysfunktion
Ekskluderingskriterier: Opfyld et af følgende kriterier for at blive ekskluderet:
- Begyndelsen af tarmstenose på grund af organiske sygdomme (såsom analfissur, inflammation, tarmpolypper, intestinal adhæsion, Crohns sygdom, intestinal tuberkulose, tumor osv.);
- forstoppelse på grund af medfødte sygdomme (såsom medfødt megacolon, sigmoid colon osv.);
- Forårsaget af metaboliske endokrine sygdomme, neurologiske sygdomme og psykiske sygdomme;
- Dem forårsaget af systemiske organiske sygdomme;
- Patienter diagnosticeret som outlet obstruktiv obstipation og blandet funktionel obstipation;
- Børn med alvorlige systemiske sygdomme;
- Børn med positivt okkult blod i afføring rutineundersøgelse;
- Børn, der nægtede at deltage i PTNS kombineret med PFR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PTNS og PFR (to gange dagligt)
|
PTNS og PFR
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Sham PTNS og PFR (to gange dagligt)
|
Sham PTNS og PFR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af CSBM'er (under/uge) fra baseline
Tidsramme: Baseline
|
Hastighed af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
|
Baseline
|
|
ændring af CSBM'er (under/uge) fra baseline
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
Hastighed af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
|
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
|
ændring af CSBM'er (under/uge) fra baseline
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Hastighed af afføring uden medicin eller andre hjælpemetoder
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Tilfredshed med tarmfunktionen
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af hvem der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
Baseline
|
|
Tilfredshed med tarmfunktionen Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som om de var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af dem, der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Tilfredshed med tarmfunktionen Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af dem, der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Tilfredshed med tarmfunktionen blev indsamlet fra forældrene og defineret som antallet af hvem der var tilfredse med tarmfunktionen efter behandlingen (ja eller nej).
|
efter 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføring hyppigheden af afføring om ugen
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af afføring pr. uge; Forekomst af forstoppelse.
|
Baseline
|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
Hyppighed af afføring pr. uge; Forekomst af forstoppelse.
|
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Hyppighed af afføring pr. uge; Forekomst af forstoppelse.
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: Baseline
|
Børns følelser under afføring; Raten af smertefulde eller hårde afføringer.
|
Baseline
|
|
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
Børns følelser under afføring; Raten af smertefulde eller hårde afføringer.
|
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Smertefulde eller hårde afføringer
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Børns følelser under afføring; Raten af smertefulde eller hårde afføringer.
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: Baseline
|
Udseende og fugtighed af afføring; Hyppighed af patienter med stor diameter eller scybalous afføring.
|
Baseline
|
|
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
Udseende og fugtighed af afføring; Hyppighed af patienter med stor diameter eller scybalous afføring.
|
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Stor diameter eller scybalous afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Udseende og fugtighed af afføring; Hyppighed af patienter med stor diameter eller scybalous afføring.
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af afføring.
|
Baseline
|
|
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
Hyppighed af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af afføring.
|
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Overdreven frivillig tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Hyppighed af børn, der bevidst kontrollerer eller reducerer hyppigheden af afføring.
|
efter 12 ugers opfølgning
|
|
Enkoprese
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af fækal inkontinens
|
Baseline
|
|
Enkoprese
Tidsramme: efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
Forekomst af fækal inkontinens
|
efter 4 ugers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Enkoprese
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
|
Forekomst af fækal inkontinens
|
efter 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Studieleder: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Forstoppelse
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- A333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTNS
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtLavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftItalien
-
Gnankang Sarah NapoeAfsluttetUrininkontinens, Urge | Overaktiv blæresyndromForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetOveraktiv blæresyndromForenede Stater
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...AfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetBækkenbundslidelser | Fækal inkontinens
-
Region SkaneIkke rekrutterer endnu
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendt