Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTNS en PFR bij de behandeling van constipatie bij kinderen

20 november 2023 bijgewerkt door: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Percutane tibiale zenuwstimulatie en bekkenbodemrevalidatie bij de behandeling van constipatie bij kinderen

Constipatie is de meest voorkomende klacht in de kindertijd en treft naar schatting 20% ​​van de kinderen wereldwijd. Op dit moment is de behandeling van constipatie bij kinderen vol uitdagingen en zijn de behandelmethoden divers.

Studies hebben aangetoond dat disfunctie van de bekkenbodem een ​​veelvoorkomende oorzaak is van hardnekkige constipatie bij kinderen. Zhang et al. hebben de rol van bekkenbodemdisfunctie bij constipatie bij kinderen bevestigd. Op dit moment zijn de belangrijkste methoden voor bekkenbodemdisfunctie onder meer oppervlakte-elektromyografie en anorectale manometrie, die veel worden gebruikt bij kinderen met constipatie en die nuttig zijn voor de diagnose van bekkenbodemdisfunctie bij kinderen met constipatie.

Elektrische stimulatie van de sacrale zenuw in combinatie met bekkenbodemrevalidatie is een effectieve methode voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie. Het biedt een nieuwe aanpak voor de behandeling van hardnekkige constipatie met bekkenbodemdisfunctie. Momenteel zijn er veel methoden voor regulering van de sacrale zenuw. Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS), een andere elektrische stimulatie van de perifere zenuw die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, heeft hetzelfde effect als sacrale zenuwregulatie en heeft de voordelen van klein trauma, veiligheid en gemak. Er is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based ondersteuning voor de behandeling van constipatie bij kinderen door PTNS in combinatie met PFR. Daarom werd in deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van PTNS in combinatie met PFR bij de behandeling van constipatie bij kinderen te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is de meest voorkomende klacht in de kindertijd en treft naar schatting 20% ​​van de kinderen wereldwijd. Op dit moment is de behandeling van constipatie bij kinderen vol uitdagingen en zijn de behandelmethoden divers. Zo kunnen dieetcontrole, gedragsinterventie en oraal laxeermiddel, kommanagement, chirurgische behandeling en andere methoden worden gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen. Daarom is een aantal richtlijnen voor constipatie bij kinderen ontwikkeld om de behandeling van constipatie bij kinderen te reguleren. Vezelinname en polyethyleenglycol worden aanbevolen als eerste keuze voor constipatie in Noord-Amerikaanse en Europese richtlijnen. Uit klinische tests blijkt echter dat de effectiviteit van PEG3350 laxeermiddel en vezels niet lang aanhoudt, of het werkt niet na langdurig gebruik. Daarom zijn aanvullende behandelingsinterventies noodzakelijk. Zhang et al. paste traditionele Chinese geneeskunde toe om constipatie bij kinderen te behandelen, wat de werkzaamheid aanzienlijk verbeterde en het recidiefpercentage verminderde, maar er was nog steeds bijna 30% hardnekkige constipatie over en er waren andere behandelmethoden nodig.

Studies hebben aangetoond dat secundaire disfunctie van de bekkenbodem een ​​veelvoorkomende oorzaak is van hardnekkige obstipatie bij kinderen. De incidentie van bekkenbodemdisfunctie is hoog bij kinderen met obstipatie en heeft een grote invloed op de symptomen van obstipatie. Zhang et al. paste defecografie toe om 76 kinderen met obstipatie te onderzoeken en ontdekte dat er verschillende bekkenbodemstoornissen bestonden, zoals rectocele, puborectale spierspasmen, bekkenbodemspasmensyndroom en sigmoïdhernia bij de ontlasting van kinderen met constipatie. Bovendien was de bekkenbodemdisfunctie bij kinderen voornamelijk spastisch, terwijl deze bij volwassenen voornamelijk slap was. Hoewel deze resultaten de rol van bekkenbodemdisfunctie bij constipatie bij kinderen bevestigen, werd de bekkenbodemfunctie niet geëvalueerd. Momenteel omvatten de belangrijkste methoden voor bekkenbodemfunctie oppervlakte-elektromyografie en anorectale manometrie.

Op basis van de bovenstaande theorie hebben Claire Zar-Kessler et al. voltooide een retrospectieve studie van 69 kinderen waarin onderzoekers de klinische uitkomst vergeleken van patiënten die bekkenbodemfysiotherapie ondergingen (n = 49) met controlepatiënten (n = 20) die alleen medische behandeling kregen (laxeermiddelen/ontlastingsmiddelen), bepaald door anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstests en komen tot de conclusie dat het nieuwe gebied van bekkenbodemfysiotherapie een veilige en effectieve interventie is voor kinderen met dyssynergische defecatie die chronische obstipatie veroorzaakt of daaraan bijdraagt. In de afgelopen jaren hebben meer en meer onderzoeken bevestigd dat constipatie bij kinderen het gevolg is van de bekkenbodemfunctie. Ook is aangetoond dat na fysiotherapie de bekkenbodemspier sterker werd en volledig darmcontinent werd in thuis- en gemeenschapsomgevingen. Daarom is obstipatie een van de manifestaties van bekkenbodemdisfunctie bij kinderen, en oppervlakte-elektromyografie en anorectale manometrie zijn nuttig voor de diagnose van bekkenbodemdisfunctie bij kinderen.

Elektrische stimulatie van de sacrale zenuw in combinatie met bekkenbodemrevalidatie (PFR) is een effectieve methode voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie. Op dit moment zijn er veel methoden voor sacrale neuromodulatie (SNM). Percutane sacrale zenuwstimulatie is een effectieve methode voor sacrale neuromodulatie die de afgelopen jaren is ontdekt. Studies hebben de werkzaamheid aangetoond van gelijktijdige SNM en PFR voor de behandeling van constipatie bij kinderen. Deze methode is niet alleen beter dan bekkenbodemtraining en conventionele behandelingen, maar ook veilig en niet-invasief. Op dit moment zijn er veel methoden voor SNM. Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS), een andere elektrische stimulatie van de perifere zenuw die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, heeft hetzelfde effect als SNM en heeft de voordelen van klein trauma, veiligheid en gemak. PTNS is de afgelopen jaren een zeer effectieve methode geworden voor SNM. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. toont de effectiviteit aan van PTNS bij vrouwen met een overactieve blaas, waardoor hun bekkenbodemfunctie verbetert. Het resultaat suggereert dat percutane kunstmatige stimulatie in combinatie met PFR kan worden gebruikt voor de behandeling van constipatie, vooral bij mensen met secundaire bekkenbodemdisfunctie.

Daarom is het voor de behandeling van hardnekkige obstipatie bij kinderen ook noodzakelijk om vast te stellen of er sprake is van bekkenbodemdisfunctie. Bij kinderen met een bekkenbodemdisfunctie is het verlichten van de bekkenbodemdisfunctie een belangrijk behandelprincipe voor de behandeling van obstipatie. PTNS in combinatie met PFR biedt een nieuwe benadering voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie en hardnekkige constipatie. Er is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based ondersteuning voor de behandeling van constipatie bij kinderen door PTNS in combinatie met PFR. In deze studie werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van PTNS in combinatie met PFR bij de behandeling van constipatie bij kinderen te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-14 jaar oud;
  • Voldoen aan de Roman IV-criteria voor constipatie bij kinderen;
  • Na een kuur met PEG en een kuur met Chinese geneeskunde was het niet meer effectief;
  • Elektromyografie van het bekkenbodemoppervlak (EMG) en 3D-manometrie van de anus brachten bekkenbodemdisfunctie aan het licht

Uitsluitingscriteria: voldoen aan een van de volgende criteria om te worden uitgesloten:

  • Het begin van darmstenose als gevolg van organische ziekten (zoals anale fissuur, ontsteking, darmpoliepen, darmadhesie, ziekte van Crohn, darmtuberculose, tumor, enz.);
  • constipatie als gevolg van aangeboren ziekten (zoals aangeboren megacolon, sigmoïde colon, enz.);
  • Veroorzaakt door metabole endocriene ziekten, neurologische ziekten en psychische aandoeningen;
  • Die veroorzaakt door systemische organische ziekten;
  • Patiënten gediagnosticeerd als outlet obstructieve constipatie en gemengde functionele constipatie;
  • Kinderen met ernstige systemische ziekten;
  • Kinderen met positief occult bloed bij routinematig ontlastingsonderzoek;
  • Kinderen die weigerden deel te nemen aan PTNS in combinatie met PFR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
PTNS en PFR (tweemaal daags)
PTNS en PFR
Andere namen:
  • PFR
Experimenteel: Controlegroep
Sham-PTNS en PFR (tweemaal daags)
Sham PTNS en PFR
Andere namen:
  • PFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van CSBM's (sub/week) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Snelheid van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
Basislijn
verandering van CSBM's (sub/week) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Snelheid van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
verandering van CSBM's (sub/week) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Snelheid van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
aan het einde van de 12 weken follow-up
Tevredenheid over de darmfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal van hen dat na de behandeling tevreden was met de darmfunctie (ja of nee).
Basislijn
Tevredenheid over de darmfunctie De tevredenheid over de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als of ze tevreden waren met de darmfunctie na de behandeling (ja of nee).
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal van hen dat na de behandeling tevreden was met de darmfunctie (ja of nee).
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Tevredenheid over de darmfunctie De tevredenheid over de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal ouders dat tevreden was over de darmfunctie na de behandeling (ja of nee).
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal van hen dat na de behandeling tevreden was met de darmfunctie (ja of nee).
aan het einde van de 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoelgang de frequentie van stoelgang per week
Tijdsspanne: Basislijn
Snelheid van stoelgang per week; Incidentie van constipatie.
Basislijn
Darmbewegingen
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Snelheid van stoelgang per week; Incidentie van constipatie.
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Darmbewegingen
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Snelheid van stoelgang per week; Incidentie van constipatie.
aan het einde van de 12 weken follow-up
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting; Snelheid van pijnlijke of harde stoelgang.
Basislijn
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting; Snelheid van pijnlijke of harde stoelgang.
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting; Snelheid van pijnlijke of harde stoelgang.
aan het einde van de 12 weken follow-up
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: Basislijn
Uiterlijk en nattigheid van ontlasting; Percentage patiënten met ontlasting met een grote diameter of scybalous.
Basislijn
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Uiterlijk en nattigheid van ontlasting; Percentage patiënten met ontlasting met een grote diameter of scybalous.
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Uiterlijk en nattigheid van ontlasting; Percentage patiënten met ontlasting met een grote diameter of scybalous.
aan het einde van de 12 weken follow-up
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert.
Basislijn
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Percentage kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert.
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Percentage kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert.
aan het einde van de 12 weken follow-up
Encoprese
Tijdsspanne: Basislijn
Incidentie van fecale incontinentie
Basislijn
Encoprese
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Incidentie van fecale incontinentie
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
Encoprese
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
Incidentie van fecale incontinentie
aan het einde van de 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Studie directeur: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren