- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059756
PTNS en PFR bij de behandeling van constipatie bij kinderen
Percutane tibiale zenuwstimulatie en bekkenbodemrevalidatie bij de behandeling van constipatie bij kinderen
Constipatie is de meest voorkomende klacht in de kindertijd en treft naar schatting 20% van de kinderen wereldwijd. Op dit moment is de behandeling van constipatie bij kinderen vol uitdagingen en zijn de behandelmethoden divers.
Studies hebben aangetoond dat disfunctie van de bekkenbodem een veelvoorkomende oorzaak is van hardnekkige constipatie bij kinderen. Zhang et al. hebben de rol van bekkenbodemdisfunctie bij constipatie bij kinderen bevestigd. Op dit moment zijn de belangrijkste methoden voor bekkenbodemdisfunctie onder meer oppervlakte-elektromyografie en anorectale manometrie, die veel worden gebruikt bij kinderen met constipatie en die nuttig zijn voor de diagnose van bekkenbodemdisfunctie bij kinderen met constipatie.
Elektrische stimulatie van de sacrale zenuw in combinatie met bekkenbodemrevalidatie is een effectieve methode voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie. Het biedt een nieuwe aanpak voor de behandeling van hardnekkige constipatie met bekkenbodemdisfunctie. Momenteel zijn er veel methoden voor regulering van de sacrale zenuw. Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS), een andere elektrische stimulatie van de perifere zenuw die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, heeft hetzelfde effect als sacrale zenuwregulatie en heeft de voordelen van klein trauma, veiligheid en gemak. Er is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based ondersteuning voor de behandeling van constipatie bij kinderen door PTNS in combinatie met PFR. Daarom werd in deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van PTNS in combinatie met PFR bij de behandeling van constipatie bij kinderen te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is de meest voorkomende klacht in de kindertijd en treft naar schatting 20% van de kinderen wereldwijd. Op dit moment is de behandeling van constipatie bij kinderen vol uitdagingen en zijn de behandelmethoden divers. Zo kunnen dieetcontrole, gedragsinterventie en oraal laxeermiddel, kommanagement, chirurgische behandeling en andere methoden worden gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen. Daarom is een aantal richtlijnen voor constipatie bij kinderen ontwikkeld om de behandeling van constipatie bij kinderen te reguleren. Vezelinname en polyethyleenglycol worden aanbevolen als eerste keuze voor constipatie in Noord-Amerikaanse en Europese richtlijnen. Uit klinische tests blijkt echter dat de effectiviteit van PEG3350 laxeermiddel en vezels niet lang aanhoudt, of het werkt niet na langdurig gebruik. Daarom zijn aanvullende behandelingsinterventies noodzakelijk. Zhang et al. paste traditionele Chinese geneeskunde toe om constipatie bij kinderen te behandelen, wat de werkzaamheid aanzienlijk verbeterde en het recidiefpercentage verminderde, maar er was nog steeds bijna 30% hardnekkige constipatie over en er waren andere behandelmethoden nodig.
Studies hebben aangetoond dat secundaire disfunctie van de bekkenbodem een veelvoorkomende oorzaak is van hardnekkige obstipatie bij kinderen. De incidentie van bekkenbodemdisfunctie is hoog bij kinderen met obstipatie en heeft een grote invloed op de symptomen van obstipatie. Zhang et al. paste defecografie toe om 76 kinderen met obstipatie te onderzoeken en ontdekte dat er verschillende bekkenbodemstoornissen bestonden, zoals rectocele, puborectale spierspasmen, bekkenbodemspasmensyndroom en sigmoïdhernia bij de ontlasting van kinderen met constipatie. Bovendien was de bekkenbodemdisfunctie bij kinderen voornamelijk spastisch, terwijl deze bij volwassenen voornamelijk slap was. Hoewel deze resultaten de rol van bekkenbodemdisfunctie bij constipatie bij kinderen bevestigen, werd de bekkenbodemfunctie niet geëvalueerd. Momenteel omvatten de belangrijkste methoden voor bekkenbodemfunctie oppervlakte-elektromyografie en anorectale manometrie.
Op basis van de bovenstaande theorie hebben Claire Zar-Kessler et al. voltooide een retrospectieve studie van 69 kinderen waarin onderzoekers de klinische uitkomst vergeleken van patiënten die bekkenbodemfysiotherapie ondergingen (n = 49) met controlepatiënten (n = 20) die alleen medische behandeling kregen (laxeermiddelen/ontlastingsmiddelen), bepaald door anorectale manometrie en ballonuitdrijvingstests en komen tot de conclusie dat het nieuwe gebied van bekkenbodemfysiotherapie een veilige en effectieve interventie is voor kinderen met dyssynergische defecatie die chronische obstipatie veroorzaakt of daaraan bijdraagt. In de afgelopen jaren hebben meer en meer onderzoeken bevestigd dat constipatie bij kinderen het gevolg is van de bekkenbodemfunctie. Ook is aangetoond dat na fysiotherapie de bekkenbodemspier sterker werd en volledig darmcontinent werd in thuis- en gemeenschapsomgevingen. Daarom is obstipatie een van de manifestaties van bekkenbodemdisfunctie bij kinderen, en oppervlakte-elektromyografie en anorectale manometrie zijn nuttig voor de diagnose van bekkenbodemdisfunctie bij kinderen.
Elektrische stimulatie van de sacrale zenuw in combinatie met bekkenbodemrevalidatie (PFR) is een effectieve methode voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie. Op dit moment zijn er veel methoden voor sacrale neuromodulatie (SNM). Percutane sacrale zenuwstimulatie is een effectieve methode voor sacrale neuromodulatie die de afgelopen jaren is ontdekt. Studies hebben de werkzaamheid aangetoond van gelijktijdige SNM en PFR voor de behandeling van constipatie bij kinderen. Deze methode is niet alleen beter dan bekkenbodemtraining en conventionele behandelingen, maar ook veilig en niet-invasief. Op dit moment zijn er veel methoden voor SNM. Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS), een andere elektrische stimulatie van de perifere zenuw die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, heeft hetzelfde effect als SNM en heeft de voordelen van klein trauma, veiligheid en gemak. PTNS is de afgelopen jaren een zeer effectieve methode geworden voor SNM. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. toont de effectiviteit aan van PTNS bij vrouwen met een overactieve blaas, waardoor hun bekkenbodemfunctie verbetert. Het resultaat suggereert dat percutane kunstmatige stimulatie in combinatie met PFR kan worden gebruikt voor de behandeling van constipatie, vooral bij mensen met secundaire bekkenbodemdisfunctie.
Daarom is het voor de behandeling van hardnekkige obstipatie bij kinderen ook noodzakelijk om vast te stellen of er sprake is van bekkenbodemdisfunctie. Bij kinderen met een bekkenbodemdisfunctie is het verlichten van de bekkenbodemdisfunctie een belangrijk behandelprincipe voor de behandeling van obstipatie. PTNS in combinatie met PFR biedt een nieuwe benadering voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie en hardnekkige constipatie. Er is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based ondersteuning voor de behandeling van constipatie bij kinderen door PTNS in combinatie met PFR. In deze studie werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van PTNS in combinatie met PFR bij de behandeling van constipatie bij kinderen te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-14 jaar oud;
- Voldoen aan de Roman IV-criteria voor constipatie bij kinderen;
- Na een kuur met PEG en een kuur met Chinese geneeskunde was het niet meer effectief;
- Elektromyografie van het bekkenbodemoppervlak (EMG) en 3D-manometrie van de anus brachten bekkenbodemdisfunctie aan het licht
Uitsluitingscriteria: voldoen aan een van de volgende criteria om te worden uitgesloten:
- Het begin van darmstenose als gevolg van organische ziekten (zoals anale fissuur, ontsteking, darmpoliepen, darmadhesie, ziekte van Crohn, darmtuberculose, tumor, enz.);
- constipatie als gevolg van aangeboren ziekten (zoals aangeboren megacolon, sigmoïde colon, enz.);
- Veroorzaakt door metabole endocriene ziekten, neurologische ziekten en psychische aandoeningen;
- Die veroorzaakt door systemische organische ziekten;
- Patiënten gediagnosticeerd als outlet obstructieve constipatie en gemengde functionele constipatie;
- Kinderen met ernstige systemische ziekten;
- Kinderen met positief occult bloed bij routinematig ontlastingsonderzoek;
- Kinderen die weigerden deel te nemen aan PTNS in combinatie met PFR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
PTNS en PFR (tweemaal daags)
|
PTNS en PFR
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Sham-PTNS en PFR (tweemaal daags)
|
Sham PTNS en PFR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van CSBM's (sub/week) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Snelheid van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
|
Basislijn
|
|
verandering van CSBM's (sub/week) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
Snelheid van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
|
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
|
verandering van CSBM's (sub/week) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Snelheid van ontlasting zonder medicijnen of andere hulpmethoden
|
aan het einde van de 12 weken follow-up
|
|
Tevredenheid over de darmfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal van hen dat na de behandeling tevreden was met de darmfunctie (ja of nee).
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid over de darmfunctie De tevredenheid over de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als of ze tevreden waren met de darmfunctie na de behandeling (ja of nee).
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal van hen dat na de behandeling tevreden was met de darmfunctie (ja of nee).
|
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
|
Tevredenheid over de darmfunctie De tevredenheid over de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal ouders dat tevreden was over de darmfunctie na de behandeling (ja of nee).
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Tevredenheid met de darmfunctie werd verzameld bij de ouders en gedefinieerd als het aantal van hen dat na de behandeling tevreden was met de darmfunctie (ja of nee).
|
aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoelgang de frequentie van stoelgang per week
Tijdsspanne: Basislijn
|
Snelheid van stoelgang per week; Incidentie van constipatie.
|
Basislijn
|
|
Darmbewegingen
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
Snelheid van stoelgang per week; Incidentie van constipatie.
|
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
|
Darmbewegingen
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Snelheid van stoelgang per week; Incidentie van constipatie.
|
aan het einde van de 12 weken follow-up
|
|
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting; Snelheid van pijnlijke of harde stoelgang.
|
Basislijn
|
|
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting; Snelheid van pijnlijke of harde stoelgang.
|
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
|
Pijnlijke of harde stoelgang
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
|
De gevoelens van kinderen tijdens ontlasting; Snelheid van pijnlijke of harde stoelgang.
|
aan het einde van de 12 weken follow-up
|
|
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uiterlijk en nattigheid van ontlasting; Percentage patiënten met ontlasting met een grote diameter of scybalous.
|
Basislijn
|
|
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
Uiterlijk en nattigheid van ontlasting; Percentage patiënten met ontlasting met een grote diameter of scybalous.
|
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
|
Krukken met grote diameter of scybalous
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Uiterlijk en nattigheid van ontlasting; Percentage patiënten met ontlasting met een grote diameter of scybalous.
|
aan het einde van de 12 weken follow-up
|
|
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert.
|
Basislijn
|
|
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
Percentage kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert.
|
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
|
Overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Percentage kinderen dat opzettelijk de frequentie van ontlasting onder controle houdt of vermindert.
|
aan het einde van de 12 weken follow-up
|
|
Encoprese
Tijdsspanne: Basislijn
|
Incidentie van fecale incontinentie
|
Basislijn
|
|
Encoprese
Tijdsspanne: aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
Incidentie van fecale incontinentie
|
aan het einde van een PTNS- en PFR-behandeling van 4 weken
|
|
Encoprese
Tijdsspanne: aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Incidentie van fecale incontinentie
|
aan het einde van de 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Studie directeur: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Zwangerschap Complicaties
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Constipatie
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- A333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .