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PTNS e PFR no tratamento da constipação infantil

20 de novembro de 2023 atualizado por: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Estimulação percutânea do nervo tibial e reabilitação do assoalho pélvico no tratamento da constipação infantil

A constipação é a queixa mais comum na infância, afetando cerca de 20% das crianças em todo o mundo. Atualmente, o tratamento da constipação infantil é cheio de desafios e os métodos de tratamento são diversos.

Estudos demonstraram que a disfunção do assoalho pélvico é uma causa comum de constipação intratável em crianças. Zhang et ai. confirmaram o papel da disfunção do assoalho pélvico na constipação pediátrica. Atualmente, os principais métodos para disfunção do assoalho pélvico incluem eletromiografia de superfície e manometria anorretal, que têm sido amplamente utilizados em crianças com constipação e são úteis para o diagnóstico de disfunção do assoalho pélvico em crianças com constipação.

A estimulação elétrica do nervo sacral combinada com a reabilitação do assoalho pélvico é um método eficaz para o tratamento da disfunção do assoalho pélvico. Ele oferece uma nova abordagem para o tratamento da constipação intratável com disfunção do assoalho pélvico. Atualmente, existem muitos métodos para a regulação do nervo sacral. A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), outra estimulação elétrica do nervo periférico aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, tem o mesmo efeito que a regulação do nervo sacral e tem as vantagens de pequenos traumas, segurança e conveniência. No entanto, ainda há falta de suporte baseado em evidências para o tratamento da constipação infantil por PTNS combinado com PFR. Portanto, neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego foi desenhado para confirmar a eficácia e segurança de PTNS combinado com PFR no tratamento da constipação infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A constipação é a queixa mais comum na infância, afetando cerca de 20% das crianças em todo o mundo. Atualmente, o tratamento da constipação infantil é cheio de desafios e os métodos de tratamento são diversos. Por exemplo, controle de dieta, intervenção comportamental e laxante oral, gerenciamento de tigela, tratamento cirúrgico e outros métodos podem ser usados ​​para o tratamento da constipação infantil. Portanto, várias diretrizes para constipação em crianças foram desenvolvidas para regular o tratamento da constipação em crianças. A ingestão de fibras e o polietilenoglicol são recomendados como primeira linha de escolha para constipação nas diretrizes norte-americanas e europeias. No entanto, por meio de testes clínicos, a eficácia do laxante PEG3350 e da fibra não dura ou não funciona após o uso prolongado. Portanto, intervenções adicionais de tratamento são necessárias. Zhang et ai. aplicou a medicina tradicional chinesa para tratar a constipação infantil, o que melhorou muito a eficácia e reduziu a taxa de recorrência, mas ainda restavam quase 30% de constipação intratável e outros métodos de tratamento eram necessários.

Estudos demonstraram que a disfunção secundária do assoalho pélvico é uma causa comum de constipação intratável em crianças. A incidência de disfunção do assoalho pélvico é alta em crianças com constipação e tem grande impacto nos sintomas de constipação. Zhang et ai. aplicaram a defecografia para examinar 76 crianças com constipação e descobriram que existiam diferentes disfunções do assoalho pélvico, como retocele, espasmo muscular puborretal, síndrome do espasmo do assoalho pélvico e hérnia sigmoide na defecação de crianças com constipação. Além disso, a disfunção do assoalho pélvico em crianças foi principalmente espástica, enquanto em adultos foi principalmente flácida. Embora esses resultados confirmem o papel da disfunção do assoalho pélvico na constipação pediátrica, a função do assoalho pélvico não foi avaliada. Atualmente, os principais métodos para a função do assoalho pélvico incluem eletromiografia de superfície e manometria anorretal.

Com base na teoria acima, Claire Zar-Kessler et al. concluíram um estudo retrospectivo de 69 crianças em que os pesquisadores compararam o resultado clínico de pacientes submetidas à fisioterapia do assoalho pélvico (n = 49) com pacientes controle (n = 20) que receberam apenas tratamento médico (laxantes/amaciadores de fezes), determinado por avaliação anorretal manometria e teste de expulsão de balão e concluíram que o novo campo da fisioterapia do assoalho pélvico é uma intervenção segura e eficaz para crianças com defecação dissinérgica causando ou contribuindo para a constipação crônica. Nos últimos anos, mais e mais estudos confirmaram que a constipação infantil é resultado da função do assoalho pélvico. Além disso, foi demonstrado que, após a fisioterapia, o músculo do assoalho pélvico foi fortalecido e tornou-se totalmente continente do intestino em ambientes domésticos e comunitários. Portanto, a constipação é uma das manifestações da disfunção do assoalho pélvico em crianças, a avaliação da eletromiografia de superfície e a manometria anorretal são úteis para o diagnóstico de disfunção do assoalho pélvico em crianças.

A estimulação elétrica do nervo sacral combinada com a reabilitação do assoalho pélvico (PFR) é um método eficaz para o tratamento da disfunção do assoalho pélvico. Atualmente, existem muitos métodos para neuromodulação sacral (SNM). A estimulação percutânea do nervo sacral é um método eficaz de neuromodulação sacral descoberto nos últimos anos. Estudos demonstraram a eficácia de SNM e PFR simultâneos para o tratamento da constipação infantil. Este método não é apenas melhor do que o treinamento do assoalho pélvico e o tratamento convencional, mas também é seguro e não invasivo. Atualmente, existem muitos métodos para SNM. A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), outra estimulação elétrica do nervo periférico aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, tem o mesmo efeito que o SNM e tem as vantagens de pequenos traumas, segurança e conveniência. PTNS tornou-se um método muito eficaz para SNM nos últimos anos. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. demonstra a eficácia da PTNS em mulheres com bexiga hiperativa, melhorando a função do assoalho pélvico. O resultado sugere que a estimulação artificial percutânea combinada com PFR pode ser usada para o tratamento da constipação, especialmente naquelas com disfunção secundária do assoalho pélvico.

Portanto, para o tratamento da constipação intratável em crianças, também é necessário determinar se há disfunção do assoalho pélvico envolvida. Nas crianças com disfunção do assoalho pélvico, aliviar a disfunção do assoalho pélvico é um importante princípio de tratamento para o tratamento da constipação. PTNS em combinação com PFR oferece uma nova abordagem para o tratamento da disfunção do assoalho pélvico e constipação intratável. No entanto, ainda há falta de suporte baseado em evidências para o tratamento da constipação infantil por PTNS combinado com PFR. Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego foi desenhado para confirmar a eficácia e segurança de PTNS combinado com PFR no tratamento da constipação infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4-14 anos;
  • Atendendo aos critérios de Roman IV para constipação infantil;
  • Após um curso de PEG e um curso de tratamento de medicina chinesa, foi ineficaz;
  • A eletromiografia (EMG) da superfície do assoalho pélvico e a manometria 3-D do ânus revelaram disfunção do assoalho pélvico

Critérios de Exclusão: atender a um dos seguintes critérios para ser excluído:

  • O aparecimento de estenose intestinal devido a doenças orgânicas (como fissura anal, inflamação, pólipos intestinais, aderência intestinal, doença de Crohn, tuberculose intestinal, tumor, etc.);
  • constipação devido a doenças congênitas (como megacólon congênito, cólon sigmóide, etc.);
  • Causada por doenças endócrinas metabólicas, doenças neurológicas e doenças mentais;
  • As causadas por doenças orgânicas sistêmicas;
  • Pacientes com diagnóstico de constipação obstrutiva de saída e constipação funcional mista;
  • Crianças com doenças sistêmicas graves;
  • Crianças com sangue oculto positivo em exame de rotina de fezes;
  • Crianças que se recusaram a participar do PTNS combinado com o PFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
PTNS e PFR (duas vezes ao dia)
PTNS e PFR
Outros nomes:
  • PFR
Experimental: Grupo de controle
Sham PTNS e PFR (duas vezes ao dia)
PTNS falso e PFR
Outros nomes:
  • PFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de CSBMs (sub/semana) da linha de base
Prazo: Linha de base
Taxa de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
Linha de base
mudança de CSBMs (sub/semana) da linha de base
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Taxa de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
mudança de CSBMs (sub/semana) da linha de base
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
Taxa de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
ao final de 12 semanas de seguimento
Satisfação com a função intestinal
Prazo: Linha de base
A satisfação com o funcionamento intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com o funcionamento intestinal após o tratamento (sim ou não).
Linha de base
Satisfação com a função intestinal A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
A satisfação com o funcionamento intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com o funcionamento intestinal após o tratamento (sim ou não).
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Satisfação com a função intestinal A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
A satisfação com o funcionamento intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com o funcionamento intestinal após o tratamento (sim ou não).
ao final de 12 semanas de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos intestinais a frequência dos movimentos intestinais por semana
Prazo: Linha de base
Taxa de evacuações por semana; Incidência de constipação.
Linha de base
Evacuações
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Taxa de evacuações por semana; Incidência de constipação.
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Evacuações
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
Taxa de evacuações por semana; Incidência de constipação.
ao final de 12 semanas de seguimento
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: Linha de base
Os sentimentos das crianças durante a defecação; Taxa de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
Linha de base
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Os sentimentos das crianças durante a defecação; Taxa de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
Os sentimentos das crianças durante a defecação; Taxa de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
ao final de 12 semanas de seguimento
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: Linha de base
Aparência e umidade das fezes; Taxa de pacientes com fezes de grande diâmetro ou scybalous.
Linha de base
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Aparência e umidade das fezes; Taxa de pacientes com fezes de grande diâmetro ou scybalous.
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
Aparência e umidade das fezes; Taxa de pacientes com fezes de grande diâmetro ou scybalous.
ao final de 12 semanas de seguimento
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: Linha de base
Taxa de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação.
Linha de base
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Taxa de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação.
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
Taxa de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação.
ao final de 12 semanas de seguimento
Encoprese
Prazo: Linha de base
Incidência de incontinência fecal
Linha de base
Encoprese
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Incidência de incontinência fecal
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
Encoprese
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
Incidência de incontinência fecal
ao final de 12 semanas de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Diretor de estudo: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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