- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059756
PTNS e PFR no tratamento da constipação infantil
Estimulação percutânea do nervo tibial e reabilitação do assoalho pélvico no tratamento da constipação infantil
A constipação é a queixa mais comum na infância, afetando cerca de 20% das crianças em todo o mundo. Atualmente, o tratamento da constipação infantil é cheio de desafios e os métodos de tratamento são diversos.
Estudos demonstraram que a disfunção do assoalho pélvico é uma causa comum de constipação intratável em crianças. Zhang et ai. confirmaram o papel da disfunção do assoalho pélvico na constipação pediátrica. Atualmente, os principais métodos para disfunção do assoalho pélvico incluem eletromiografia de superfície e manometria anorretal, que têm sido amplamente utilizados em crianças com constipação e são úteis para o diagnóstico de disfunção do assoalho pélvico em crianças com constipação.
A estimulação elétrica do nervo sacral combinada com a reabilitação do assoalho pélvico é um método eficaz para o tratamento da disfunção do assoalho pélvico. Ele oferece uma nova abordagem para o tratamento da constipação intratável com disfunção do assoalho pélvico. Atualmente, existem muitos métodos para a regulação do nervo sacral. A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), outra estimulação elétrica do nervo periférico aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, tem o mesmo efeito que a regulação do nervo sacral e tem as vantagens de pequenos traumas, segurança e conveniência. No entanto, ainda há falta de suporte baseado em evidências para o tratamento da constipação infantil por PTNS combinado com PFR. Portanto, neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego foi desenhado para confirmar a eficácia e segurança de PTNS combinado com PFR no tratamento da constipação infantil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é a queixa mais comum na infância, afetando cerca de 20% das crianças em todo o mundo. Atualmente, o tratamento da constipação infantil é cheio de desafios e os métodos de tratamento são diversos. Por exemplo, controle de dieta, intervenção comportamental e laxante oral, gerenciamento de tigela, tratamento cirúrgico e outros métodos podem ser usados para o tratamento da constipação infantil. Portanto, várias diretrizes para constipação em crianças foram desenvolvidas para regular o tratamento da constipação em crianças. A ingestão de fibras e o polietilenoglicol são recomendados como primeira linha de escolha para constipação nas diretrizes norte-americanas e europeias. No entanto, por meio de testes clínicos, a eficácia do laxante PEG3350 e da fibra não dura ou não funciona após o uso prolongado. Portanto, intervenções adicionais de tratamento são necessárias. Zhang et ai. aplicou a medicina tradicional chinesa para tratar a constipação infantil, o que melhorou muito a eficácia e reduziu a taxa de recorrência, mas ainda restavam quase 30% de constipação intratável e outros métodos de tratamento eram necessários.
Estudos demonstraram que a disfunção secundária do assoalho pélvico é uma causa comum de constipação intratável em crianças. A incidência de disfunção do assoalho pélvico é alta em crianças com constipação e tem grande impacto nos sintomas de constipação. Zhang et ai. aplicaram a defecografia para examinar 76 crianças com constipação e descobriram que existiam diferentes disfunções do assoalho pélvico, como retocele, espasmo muscular puborretal, síndrome do espasmo do assoalho pélvico e hérnia sigmoide na defecação de crianças com constipação. Além disso, a disfunção do assoalho pélvico em crianças foi principalmente espástica, enquanto em adultos foi principalmente flácida. Embora esses resultados confirmem o papel da disfunção do assoalho pélvico na constipação pediátrica, a função do assoalho pélvico não foi avaliada. Atualmente, os principais métodos para a função do assoalho pélvico incluem eletromiografia de superfície e manometria anorretal.
Com base na teoria acima, Claire Zar-Kessler et al. concluíram um estudo retrospectivo de 69 crianças em que os pesquisadores compararam o resultado clínico de pacientes submetidas à fisioterapia do assoalho pélvico (n = 49) com pacientes controle (n = 20) que receberam apenas tratamento médico (laxantes/amaciadores de fezes), determinado por avaliação anorretal manometria e teste de expulsão de balão e concluíram que o novo campo da fisioterapia do assoalho pélvico é uma intervenção segura e eficaz para crianças com defecação dissinérgica causando ou contribuindo para a constipação crônica. Nos últimos anos, mais e mais estudos confirmaram que a constipação infantil é resultado da função do assoalho pélvico. Além disso, foi demonstrado que, após a fisioterapia, o músculo do assoalho pélvico foi fortalecido e tornou-se totalmente continente do intestino em ambientes domésticos e comunitários. Portanto, a constipação é uma das manifestações da disfunção do assoalho pélvico em crianças, a avaliação da eletromiografia de superfície e a manometria anorretal são úteis para o diagnóstico de disfunção do assoalho pélvico em crianças.
A estimulação elétrica do nervo sacral combinada com a reabilitação do assoalho pélvico (PFR) é um método eficaz para o tratamento da disfunção do assoalho pélvico. Atualmente, existem muitos métodos para neuromodulação sacral (SNM). A estimulação percutânea do nervo sacral é um método eficaz de neuromodulação sacral descoberto nos últimos anos. Estudos demonstraram a eficácia de SNM e PFR simultâneos para o tratamento da constipação infantil. Este método não é apenas melhor do que o treinamento do assoalho pélvico e o tratamento convencional, mas também é seguro e não invasivo. Atualmente, existem muitos métodos para SNM. A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), outra estimulação elétrica do nervo periférico aprovada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, tem o mesmo efeito que o SNM e tem as vantagens de pequenos traumas, segurança e conveniência. PTNS tornou-se um método muito eficaz para SNM nos últimos anos. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. demonstra a eficácia da PTNS em mulheres com bexiga hiperativa, melhorando a função do assoalho pélvico. O resultado sugere que a estimulação artificial percutânea combinada com PFR pode ser usada para o tratamento da constipação, especialmente naquelas com disfunção secundária do assoalho pélvico.
Portanto, para o tratamento da constipação intratável em crianças, também é necessário determinar se há disfunção do assoalho pélvico envolvida. Nas crianças com disfunção do assoalho pélvico, aliviar a disfunção do assoalho pélvico é um importante princípio de tratamento para o tratamento da constipação. PTNS em combinação com PFR oferece uma nova abordagem para o tratamento da disfunção do assoalho pélvico e constipação intratável. No entanto, ainda há falta de suporte baseado em evidências para o tratamento da constipação infantil por PTNS combinado com PFR. Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego foi desenhado para confirmar a eficácia e segurança de PTNS combinado com PFR no tratamento da constipação infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-14 anos;
- Atendendo aos critérios de Roman IV para constipação infantil;
- Após um curso de PEG e um curso de tratamento de medicina chinesa, foi ineficaz;
- A eletromiografia (EMG) da superfície do assoalho pélvico e a manometria 3-D do ânus revelaram disfunção do assoalho pélvico
Critérios de Exclusão: atender a um dos seguintes critérios para ser excluído:
- O aparecimento de estenose intestinal devido a doenças orgânicas (como fissura anal, inflamação, pólipos intestinais, aderência intestinal, doença de Crohn, tuberculose intestinal, tumor, etc.);
- constipação devido a doenças congênitas (como megacólon congênito, cólon sigmóide, etc.);
- Causada por doenças endócrinas metabólicas, doenças neurológicas e doenças mentais;
- As causadas por doenças orgânicas sistêmicas;
- Pacientes com diagnóstico de constipação obstrutiva de saída e constipação funcional mista;
- Crianças com doenças sistêmicas graves;
- Crianças com sangue oculto positivo em exame de rotina de fezes;
- Crianças que se recusaram a participar do PTNS combinado com o PFR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
PTNS e PFR (duas vezes ao dia)
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PTNS e PFR
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Sham PTNS e PFR (duas vezes ao dia)
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PTNS falso e PFR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de CSBMs (sub/semana) da linha de base
Prazo: Linha de base
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Taxa de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
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Linha de base
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mudança de CSBMs (sub/semana) da linha de base
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Taxa de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
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no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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mudança de CSBMs (sub/semana) da linha de base
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
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Taxa de defecação sem drogas ou outros métodos auxiliares
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ao final de 12 semanas de seguimento
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Satisfação com a função intestinal
Prazo: Linha de base
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A satisfação com o funcionamento intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com o funcionamento intestinal após o tratamento (sim ou não).
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Linha de base
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Satisfação com a função intestinal A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como se eles estavam satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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A satisfação com o funcionamento intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com o funcionamento intestinal após o tratamento (sim ou não).
|
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Satisfação com a função intestinal A satisfação com a função intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com a função intestinal após o tratamento (sim ou não).
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
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A satisfação com o funcionamento intestinal foi coletada dos pais e definida como o número dos quais ficaram satisfeitos com o funcionamento intestinal após o tratamento (sim ou não).
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ao final de 12 semanas de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos intestinais a frequência dos movimentos intestinais por semana
Prazo: Linha de base
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Taxa de evacuações por semana; Incidência de constipação.
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Linha de base
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Evacuações
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Taxa de evacuações por semana; Incidência de constipação.
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no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Evacuações
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
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Taxa de evacuações por semana; Incidência de constipação.
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ao final de 12 semanas de seguimento
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Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: Linha de base
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Os sentimentos das crianças durante a defecação; Taxa de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
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Linha de base
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Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
|
Os sentimentos das crianças durante a defecação; Taxa de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
|
no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Evacuações dolorosas ou duras
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
|
Os sentimentos das crianças durante a defecação; Taxa de movimentos intestinais dolorosos ou duros.
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ao final de 12 semanas de seguimento
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Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: Linha de base
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Aparência e umidade das fezes; Taxa de pacientes com fezes de grande diâmetro ou scybalous.
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Linha de base
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Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Aparência e umidade das fezes; Taxa de pacientes com fezes de grande diâmetro ou scybalous.
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no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Fezes de grande diâmetro ou scybalous
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
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Aparência e umidade das fezes; Taxa de pacientes com fezes de grande diâmetro ou scybalous.
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ao final de 12 semanas de seguimento
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Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: Linha de base
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Taxa de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação.
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Linha de base
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Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Taxa de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação.
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no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Retenção voluntária excessiva de fezes
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
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Taxa de crianças que intencionalmente controlam ou reduzem a frequência da defecação.
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ao final de 12 semanas de seguimento
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Encoprese
Prazo: Linha de base
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Incidência de incontinência fecal
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Linha de base
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Encoprese
Prazo: no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Incidência de incontinência fecal
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no final de 4 semanas de tratamento PTNS e PFR
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Encoprese
Prazo: ao final de 12 semanas de seguimento
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Incidência de incontinência fecal
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ao final de 12 semanas de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Diretor de estudo: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Constipação
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- A333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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