Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTNS a PFR v léčbě dětské zácpy

20. listopadu 2023 aktualizováno: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Perkutánní stimulace tibiálního nervu a rehabilitace pánevního dna v léčbě dětské zácpy

Zácpa je nejčastější stížností v dětství, která postihuje odhadem 20 % dětí na celém světě. V současnosti je léčba dětské zácpy plná výzev a metody léčby jsou rozmanité.

Studie ukázaly, že dysfunkce pánevního dna je častou příčinou neřešitelné zácpy u dětí. Zhang a kol. potvrdili roli dysfunkce pánevního dna u dětské zácpy. V současnosti jsou hlavními metodami dysfunkce pánevního dna povrchová elektromyografie a anorektální manometrie, které jsou široce používány u dětí se zácpou a jsou užitečné pro diagnostiku dysfunkce pánevního dna u dětí se zácpou.

Elektrická stimulace sakrálního nervu kombinovaná s rehabilitací pánevního dna je účinnou metodou léčby dysfunkce pánevního dna. Nabízí nový přístup k léčbě neřešitelné zácpy s dysfunkcí pánevního dna. V současnosti existuje mnoho metod regulace sakrálního nervu. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), další elektrická stimulace periferního nervu schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, má stejný účinek jako regulace sakrálního nervu a má výhody malého traumatu, bezpečnosti a pohodlí. Stále však chybí důkazy podložená podpora pro léčbu dětské zácpy pomocí PTNS v kombinaci s PFR. Proto byla v této studii navržena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, aby potvrdila účinnost a bezpečnost kombinace PTNS a PFR při léčbě dětské zácpy.

Přehled studie

Detailní popis

Zácpa je nejčastější stížností v dětství, která postihuje odhadem 20 % dětí na celém světě. V současnosti je léčba dětské zácpy plná výzev a metody léčby jsou rozmanité. K léčbě dětské zácpy lze použít například kontrolu diety, behaviorální intervence a perorální laxativa, misky, chirurgickou léčbu a další metody. Proto byla vyvinuta řada pokynů pro zácpu u dětí, které regulují léčbu zácpy u dětí. Příjem vlákniny a polyethylenglykol jsou doporučeny jako první volba pro zácpu v severoamerických a evropských směrnicích. Prostřednictvím klinických testů však účinnost PEG3350 projímadla a vlákniny nevydrží, nebo po dlouhodobém užívání nefunguje. Proto jsou nutné další léčebné zásahy. Zhang a kol. aplikovala tradiční čínskou medicínu k léčbě dětské zácpy, což výrazně zlepšilo účinnost a snížilo míru recidivy, ale stále zbývalo téměř 30 % nezvladatelných zácp a byly zapotřebí jiné léčebné metody.

Studie ukázaly, že sekundární dysfunkce pánevního dna je častou příčinou neřešitelné zácpy u dětí. Výskyt dysfunkce pánevního dna je u dětí se zácpou vysoký a má velký vliv na příznaky zácpy. Zhang a kol. aplikovali defekografii k vyšetření 76 dětí se zácpou a zjistili, že existují různé dysfunkce pánevního dna, jako je rektokéla, spazmus puborektálního svalstva, syndrom spasmu pánevního dna a sigmoidální kýla při defekaci dětí se zácpou. Kromě toho byla dysfunkce pánevního dna u dětí převážně spastická, zatímco u dospělých byla převážně ochablá. Přestože tyto výsledky potvrzují roli dysfunkce pánevního dna u dětské zácpy, funkce pánevního dna nebyla hodnocena. V současnosti patří mezi hlavní metody funkce pánevního dna povrchová elektromyografie a anorektální manometrie.

Na základě výše uvedené teorie Claire Zar-Kessler et al. dokončila retrospektivní studii 69 dětí, ve které výzkumníci porovnávali klinický výsledek pacientů, kteří podstoupili fyzikální terapii pánevního dna (n = 49) s kontrolními pacienty (n = 20), kteří dostávali pouze lékařskou léčbu (laxativa/změkčovadla stolice), stanovený anorektální manometrie a balónkové expulzní testování a došli k závěru, že nový obor fyzikální terapie pánevního dna je bezpečnou a účinnou intervencí pro děti s dyssynergickou defekací způsobující nebo přispívající k chronické zácpě. V posledních letech stále více studií potvrzuje, že dětská zácpa je důsledkem funkce pánevního dna. Bylo také prokázáno, že po fyzikální terapii došlo ke zpevnění svalstva pánevního dna a stalo se plně kontinentem střev v domácím i komunitním prostředí. Proto je zácpa jedním z projevů dysfunkce pánevního dna u dětí, vyšetření povrchovou elektromyografií a anorektální manometrie jsou užitečné pro diagnostiku dysfunkce pánevního dna u dětí.

Elektrická stimulace sakrálního nervu kombinovaná s rehabilitací pánevního dna (PFR) je účinnou metodou léčby dysfunkce pánevního dna. V současnosti existuje mnoho metod sakrální neuromodulace (SNM). Perkutánní stimulace sakrálního nervu je účinná metoda sakrální neuromodulace objevená v posledních letech. Studie prokázaly účinnost simultánního SNM a PFR při léčbě dětské zácpy. Tato metoda je nejen lepší než trénink pánevního dna a klasická léčba, ale také bezpečná a neinvazivní. V současné době existuje mnoho metod pro SNM. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), další elektrická stimulace periferních nervů schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, má stejný účinek jako SNM a má výhody malého traumatu, bezpečnosti a pohodlí. PTNS se v posledních letech stala pro SNM velmi efektivní metodou. Carlo Vecchioli Scaldazza a kol. demonstruje účinnost PTNS u žen s nadměrně aktivním močovým měchýřem, zlepšuje jejich funkci pánevního dna. Výsledek naznačuje, že perkutánní umělá stimulace kombinovaná s PFR může být použita k léčbě zácpy, zejména u pacientů se sekundární dysfunkcí pánevního dna.

Proto je pro léčbu neřešitelné zácpy u dětí také nutné zjistit, zda se jedná o dysfunkci pánevního dna. U dětí s dysfunkcí pánevního dna je zmírnění dysfunkce pánevního dna důležitým léčebným principem při léčbě zácpy. PTNS v kombinaci s PFR nabízí nový přístup k léčbě dysfunkce pánevního dna a neřešitelné zácpy. Stále však chybí důkazy podložená podpora pro léčbu dětské zácpy pomocí PTNS v kombinaci s PFR. V této studii byla navržena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, aby potvrdila účinnost a bezpečnost kombinace PTNS a PFR při léčbě dětské zácpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-14 let;
  • Splnění kritérií Roman IV pro dětskou zácpu;
  • Po jedné kúře PEG a jedné kúře léčby čínskou medicínou byla neúčinná;
  • Elektromyografie povrchu pánevního dna (EMG) a 3D manometrie řitního otvoru odhalily dysfunkci pánevního dna

Kritéria vyloučení: Chcete-li být vyloučeni, splňte jedno z následujících kritérií:

  • Nástup střevní stenózy v důsledku organických onemocnění (jako je anální trhlina, zánět, střevní polypy, střevní adheze, Crohnova choroba, střevní tuberkulóza, nádor atd.);
  • zácpa v důsledku vrozených onemocnění (jako je vrozený megakolon, sigmoidní tlusté střevo atd.);
  • Způsobeno metabolickými endokrinními chorobami, neurologickými chorobami a duševními chorobami;
  • ty způsobené systémovými organickými onemocněními;
  • Pacienti s diagnózou výstupní obstrukční zácpa a smíšená funkční zácpa;
  • Děti se závažnými systémovými onemocněními;
  • Děti s pozitivní okultní krví ve stolici rutinní vyšetření;
  • Děti, které se odmítly zúčastnit PTNS v kombinaci s PFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
PTNS a PFR (dvakrát denně)
PTNS a PFR
Ostatní jména:
  • PFR
Experimentální: Kontrolní skupina
Falešné PTNS a PFR (dvakrát denně)
Falešné PTNS a PFR
Ostatní jména:
  • PFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna CSBM (sub/týden) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie
Rychlost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
Základní linie
změna CSBM (sub/týden) od výchozího stavu
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Rychlost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
změna CSBM (sub/týden) od výchozího stavu
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Rychlost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
na konci 12 týdnů sledování
Spokojenost s funkcí střev
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
Základní linie
Spokojenost s funkcí střeva Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako, zda byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Spokojenost s funkcí střev Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
na konci 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní pohyby frekvence stolice za týden
Časové okno: Základní linie
Rychlost vyprazdňování za týden;Výskyt zácpy.
Základní linie
Pohyby střev
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Rychlost vyprazdňování za týden;Výskyt zácpy.
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Pohyby střev
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Rychlost vyprazdňování za týden;Výskyt zácpy.
na konci 12 týdnů sledování
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: Základní linie
Pocity dětí během defekace; Míra bolestivých nebo tvrdých pohybů střev.
Základní linie
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Pocity dětí během defekace; Míra bolestivých nebo tvrdých pohybů střev.
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Pocity dětí během defekace; Míra bolestivých nebo tvrdých pohybů střev.
na konci 12 týdnů sledování
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: Základní linie
Vzhled a vlhkost stolice; Míra pacientů s velkým průměrem nebo scybalózní stolicí.
Základní linie
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Vzhled a vlhkost stolice; Míra pacientů s velkým průměrem nebo scybalózní stolicí.
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Vzhled a vlhkost stolice; Míra pacientů s velkým průměrem nebo scybalózní stolicí.
na konci 12 týdnů sledování
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: Základní linie
Míra dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci defekace.
Základní linie
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Míra dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci defekace.
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Míra dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci defekace.
na konci 12 týdnů sledování
Encopresis
Časové okno: Základní linie
Výskyt fekální inkontinence
Základní linie
Encopresis
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Výskyt fekální inkontinence
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
Encopresis
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
Výskyt fekální inkontinence
na konci 12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Ředitel studie: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTNS

Předplatit