- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059756
PTNS a PFR v léčbě dětské zácpy
Perkutánní stimulace tibiálního nervu a rehabilitace pánevního dna v léčbě dětské zácpy
Zácpa je nejčastější stížností v dětství, která postihuje odhadem 20 % dětí na celém světě. V současnosti je léčba dětské zácpy plná výzev a metody léčby jsou rozmanité.
Studie ukázaly, že dysfunkce pánevního dna je častou příčinou neřešitelné zácpy u dětí. Zhang a kol. potvrdili roli dysfunkce pánevního dna u dětské zácpy. V současnosti jsou hlavními metodami dysfunkce pánevního dna povrchová elektromyografie a anorektální manometrie, které jsou široce používány u dětí se zácpou a jsou užitečné pro diagnostiku dysfunkce pánevního dna u dětí se zácpou.
Elektrická stimulace sakrálního nervu kombinovaná s rehabilitací pánevního dna je účinnou metodou léčby dysfunkce pánevního dna. Nabízí nový přístup k léčbě neřešitelné zácpy s dysfunkcí pánevního dna. V současnosti existuje mnoho metod regulace sakrálního nervu. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), další elektrická stimulace periferního nervu schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, má stejný účinek jako regulace sakrálního nervu a má výhody malého traumatu, bezpečnosti a pohodlí. Stále však chybí důkazy podložená podpora pro léčbu dětské zácpy pomocí PTNS v kombinaci s PFR. Proto byla v této studii navržena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, aby potvrdila účinnost a bezpečnost kombinace PTNS a PFR při léčbě dětské zácpy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa je nejčastější stížností v dětství, která postihuje odhadem 20 % dětí na celém světě. V současnosti je léčba dětské zácpy plná výzev a metody léčby jsou rozmanité. K léčbě dětské zácpy lze použít například kontrolu diety, behaviorální intervence a perorální laxativa, misky, chirurgickou léčbu a další metody. Proto byla vyvinuta řada pokynů pro zácpu u dětí, které regulují léčbu zácpy u dětí. Příjem vlákniny a polyethylenglykol jsou doporučeny jako první volba pro zácpu v severoamerických a evropských směrnicích. Prostřednictvím klinických testů však účinnost PEG3350 projímadla a vlákniny nevydrží, nebo po dlouhodobém užívání nefunguje. Proto jsou nutné další léčebné zásahy. Zhang a kol. aplikovala tradiční čínskou medicínu k léčbě dětské zácpy, což výrazně zlepšilo účinnost a snížilo míru recidivy, ale stále zbývalo téměř 30 % nezvladatelných zácp a byly zapotřebí jiné léčebné metody.
Studie ukázaly, že sekundární dysfunkce pánevního dna je častou příčinou neřešitelné zácpy u dětí. Výskyt dysfunkce pánevního dna je u dětí se zácpou vysoký a má velký vliv na příznaky zácpy. Zhang a kol. aplikovali defekografii k vyšetření 76 dětí se zácpou a zjistili, že existují různé dysfunkce pánevního dna, jako je rektokéla, spazmus puborektálního svalstva, syndrom spasmu pánevního dna a sigmoidální kýla při defekaci dětí se zácpou. Kromě toho byla dysfunkce pánevního dna u dětí převážně spastická, zatímco u dospělých byla převážně ochablá. Přestože tyto výsledky potvrzují roli dysfunkce pánevního dna u dětské zácpy, funkce pánevního dna nebyla hodnocena. V současnosti patří mezi hlavní metody funkce pánevního dna povrchová elektromyografie a anorektální manometrie.
Na základě výše uvedené teorie Claire Zar-Kessler et al. dokončila retrospektivní studii 69 dětí, ve které výzkumníci porovnávali klinický výsledek pacientů, kteří podstoupili fyzikální terapii pánevního dna (n = 49) s kontrolními pacienty (n = 20), kteří dostávali pouze lékařskou léčbu (laxativa/změkčovadla stolice), stanovený anorektální manometrie a balónkové expulzní testování a došli k závěru, že nový obor fyzikální terapie pánevního dna je bezpečnou a účinnou intervencí pro děti s dyssynergickou defekací způsobující nebo přispívající k chronické zácpě. V posledních letech stále více studií potvrzuje, že dětská zácpa je důsledkem funkce pánevního dna. Bylo také prokázáno, že po fyzikální terapii došlo ke zpevnění svalstva pánevního dna a stalo se plně kontinentem střev v domácím i komunitním prostředí. Proto je zácpa jedním z projevů dysfunkce pánevního dna u dětí, vyšetření povrchovou elektromyografií a anorektální manometrie jsou užitečné pro diagnostiku dysfunkce pánevního dna u dětí.
Elektrická stimulace sakrálního nervu kombinovaná s rehabilitací pánevního dna (PFR) je účinnou metodou léčby dysfunkce pánevního dna. V současnosti existuje mnoho metod sakrální neuromodulace (SNM). Perkutánní stimulace sakrálního nervu je účinná metoda sakrální neuromodulace objevená v posledních letech. Studie prokázaly účinnost simultánního SNM a PFR při léčbě dětské zácpy. Tato metoda je nejen lepší než trénink pánevního dna a klasická léčba, ale také bezpečná a neinvazivní. V současné době existuje mnoho metod pro SNM. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), další elektrická stimulace periferních nervů schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, má stejný účinek jako SNM a má výhody malého traumatu, bezpečnosti a pohodlí. PTNS se v posledních letech stala pro SNM velmi efektivní metodou. Carlo Vecchioli Scaldazza a kol. demonstruje účinnost PTNS u žen s nadměrně aktivním močovým měchýřem, zlepšuje jejich funkci pánevního dna. Výsledek naznačuje, že perkutánní umělá stimulace kombinovaná s PFR může být použita k léčbě zácpy, zejména u pacientů se sekundární dysfunkcí pánevního dna.
Proto je pro léčbu neřešitelné zácpy u dětí také nutné zjistit, zda se jedná o dysfunkci pánevního dna. U dětí s dysfunkcí pánevního dna je zmírnění dysfunkce pánevního dna důležitým léčebným principem při léčbě zácpy. PTNS v kombinaci s PFR nabízí nový přístup k léčbě dysfunkce pánevního dna a neřešitelné zácpy. Stále však chybí důkazy podložená podpora pro léčbu dětské zácpy pomocí PTNS v kombinaci s PFR. V této studii byla navržena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, aby potvrdila účinnost a bezpečnost kombinace PTNS a PFR při léčbě dětské zácpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-14 let;
- Splnění kritérií Roman IV pro dětskou zácpu;
- Po jedné kúře PEG a jedné kúře léčby čínskou medicínou byla neúčinná;
- Elektromyografie povrchu pánevního dna (EMG) a 3D manometrie řitního otvoru odhalily dysfunkci pánevního dna
Kritéria vyloučení: Chcete-li být vyloučeni, splňte jedno z následujících kritérií:
- Nástup střevní stenózy v důsledku organických onemocnění (jako je anální trhlina, zánět, střevní polypy, střevní adheze, Crohnova choroba, střevní tuberkulóza, nádor atd.);
- zácpa v důsledku vrozených onemocnění (jako je vrozený megakolon, sigmoidní tlusté střevo atd.);
- Způsobeno metabolickými endokrinními chorobami, neurologickými chorobami a duševními chorobami;
- ty způsobené systémovými organickými onemocněními;
- Pacienti s diagnózou výstupní obstrukční zácpa a smíšená funkční zácpa;
- Děti se závažnými systémovými onemocněními;
- Děti s pozitivní okultní krví ve stolici rutinní vyšetření;
- Děti, které se odmítly zúčastnit PTNS v kombinaci s PFR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
PTNS a PFR (dvakrát denně)
|
PTNS a PFR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Falešné PTNS a PFR (dvakrát denně)
|
Falešné PTNS a PFR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna CSBM (sub/týden) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
|
Základní linie
|
|
změna CSBM (sub/týden) od výchozího stavu
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
Rychlost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
|
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
|
změna CSBM (sub/týden) od výchozího stavu
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
|
Rychlost defekace bez léků nebo jiných pomocných metod
|
na konci 12 týdnů sledování
|
|
Spokojenost s funkcí střev
Časové okno: Základní linie
|
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s funkcí střeva Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako, zda byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
|
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
|
Spokojenost s funkcí střev Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
|
Spokojenost s funkcí střev byla shromážděna od rodičů a definována jako počet těch, kteří byli po léčbě spokojeni s funkcí střev (ano nebo ne).
|
na konci 12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní pohyby frekvence stolice za týden
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost vyprazdňování za týden;Výskyt zácpy.
|
Základní linie
|
|
Pohyby střev
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
Rychlost vyprazdňování za týden;Výskyt zácpy.
|
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
|
Pohyby střev
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
|
Rychlost vyprazdňování za týden;Výskyt zácpy.
|
na konci 12 týdnů sledování
|
|
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: Základní linie
|
Pocity dětí během defekace; Míra bolestivých nebo tvrdých pohybů střev.
|
Základní linie
|
|
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
Pocity dětí během defekace; Míra bolestivých nebo tvrdých pohybů střev.
|
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
|
Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
|
Pocity dětí během defekace; Míra bolestivých nebo tvrdých pohybů střev.
|
na konci 12 týdnů sledování
|
|
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: Základní linie
|
Vzhled a vlhkost stolice; Míra pacientů s velkým průměrem nebo scybalózní stolicí.
|
Základní linie
|
|
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
Vzhled a vlhkost stolice; Míra pacientů s velkým průměrem nebo scybalózní stolicí.
|
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
|
Stolice velkého průměru nebo scybalózní
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
|
Vzhled a vlhkost stolice; Míra pacientů s velkým průměrem nebo scybalózní stolicí.
|
na konci 12 týdnů sledování
|
|
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: Základní linie
|
Míra dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci defekace.
|
Základní linie
|
|
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
Míra dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci defekace.
|
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
|
Nadměrné dobrovolné zadržování stolice
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
|
Míra dětí, které záměrně kontrolují nebo snižují frekvenci defekace.
|
na konci 12 týdnů sledování
|
|
Encopresis
Časové okno: Základní linie
|
Výskyt fekální inkontinence
|
Základní linie
|
|
Encopresis
Časové okno: na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
Výskyt fekální inkontinence
|
na konci 4týdenní léčby PTNS a PFR
|
|
Encopresis
Časové okno: na konci 12 týdnů sledování
|
Výskyt fekální inkontinence
|
na konci 12 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Ředitel studie: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Těhotenské komplikace
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Zácpa
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- A333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTNS
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNeznámýSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníkuItálie
-
Gnankang Sarah NapoeUkončenoInkontinence moči, nutkání | Syndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...DokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončenoFekální inkontinenceŠvýcarsko
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoPoruchy pánevního dna | Fekální inkontinence
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandDokončeno
-
Region SkaneZatím nenabírámeTrhlina v AnoŠvédsko
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustNeznámý