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PTNS 和 PFR 治疗儿童便秘

2023年11月20日 更新者:Shucheng Zhang、Shengjing Hospital

经皮胫神经刺激联合盆底康复治疗儿童便秘

便秘是儿童时期最常见的主诉,全球约有 20% 的儿童受到影响。 目前,儿童便秘的治疗充满挑战,治疗方法多种多样。

研究表明,盆底功能障碍是儿童顽固性便秘的常见原因。 张等。已经证实盆底功能障碍在小儿便秘中的作用。 目前盆底功能障碍检查的主要方法有表面肌电图和肛门直肠测压法,这些方法已广泛应用于便秘患儿,有助于便秘患儿盆底功能障碍的诊断。

骶神经电刺激联合盆底康复是治疗盆底功能障碍的有效方法。 为治疗顽固性便秘合并盆底功能障碍提供了一种新的途径。 目前,骶神经调节的方法很多。 经皮胫神经电刺激(PTNS)是美国食品和药物管理局批准的另一种周围神经电刺激,具有与骶神经调节相同的效果,具有创伤小、安全、方便等优点。 然而,PTNS联合PFR治疗儿童便秘尚缺乏循证支持。 因此,本研究设计了一项随机、对照、双盲临床试验,以证实PTNS联合PFR治疗儿童便秘的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

便秘是儿童时期最常见的主诉,全球约有 20% 的儿童受到影响。 目前,儿童便秘的治疗充满挑战,治疗方法多种多样。 例如,饮食控制、行为干预和口服泻药、食盆管理、手术治疗等方法都可以用于儿童便秘的治疗。 因此,制定了多项儿童便秘指南,以规范儿童便秘的治疗。 北美和欧洲指南推荐纤维摄入和聚乙二醇作为便秘的首选。 但通过临床试验,PEG3350泻药和纤维的功效并不持久,或者说长期使用无效。 因此,需要额外的治疗干预。 张等。应用中药治疗小儿便秘,大大提高了疗效,降低了复发率,但仍有近30%的顽固性便秘,需要采用其他治疗方法。

研究表明,继发性盆底功能障碍是儿童顽固性便秘的常见原因。 便秘患儿盆底功能障碍发生率高,对便秘症状影响很大。 张等。应用排粪造影检查76例便秘患儿,发现便秘患儿排便时存在直肠前突、耻骨直肠肌痉挛、盆底痉挛综合征、乙状结肠疝等不同盆底功能障碍。 另外,儿童的盆底功能障碍以痉挛为主,成人则以弛缓为主。 尽管这些结果证实了盆底功能障碍在儿童便秘中的作用,但并未评估盆底功能。 目前检测盆底功能的主要方法有表面肌电图和肛门直肠测压法。

基于上述理论,Claire Zar-Kessler 等人。完成了一项针对 69 名儿童的回顾性研究,研究人员比较了接受盆底物理治疗的患者 (n = 49) 与仅接受药物治疗(泻药/大便软化剂)的对照患者 (n = 20) 的临床结果,由肛门直肠测压法和球囊排出测试得出的结论是,盆底物理治疗这一新领域对于排便失调导致或导致慢性便秘的儿童是一种安全有效的干预措施。 近年来,越来越多的研究证实,儿童便秘是由盆底功能引起的。此外,还有研究表明,在家庭和社区环境中,经过物理治疗后,盆底肌肉得到加强,并成为完全的肠道大陆。 因此,便秘是小儿盆底功能障碍的表现之一,表面肌电图评估和肛门直肠测压有助于小儿盆底功能障碍的诊断。

骶神经电刺激联合盆底康复(PFR)是治疗盆底功能障碍的有效方法。 目前,骶神经调节(SNM)的方法有很多。经皮骶神经电刺激是近年来发现的一种有效的骶神经调节方法。 研究表明同时进行 SNM 和 PFR 治疗儿童便秘的疗效。 这种方法不仅优于盆底训练和常规治疗,而且安全无创。 目前,SNM 的方法有很多种。 经皮胫神经电刺激(PTNS)是美国食品和药物管理局批准的另一种周围神经电刺激,其效果与SNM相同,具有创伤小、安全、方便等优点。 近年来,PTNS已成为SNM非常有效的方法。 Carlo Vecchioli Scaldazza 等人。证明了 PTNS 对膀胱过度活动症女性的有效性,改善了她们的盆底功能。 结果表明,经皮人工刺激联合PFR可用于治疗便秘,尤其是继发性盆底功能障碍患者。

因此,对于小儿顽固性便秘的治疗,还需要确定是否涉及盆底功能障碍。 对于盆底功能障碍患儿,解除盆底功能障碍是治疗便秘的重要治疗原则。 PTNS 联合 PFR 为治疗盆底功能障碍和顽固性便秘提供了一种新方法。 然而,PTNS联合PFR治疗儿童便秘尚缺乏循证支持。 本研究设计了一项随机、对照、双盲临床试验,以证实PTNS联合PFR治疗儿童便秘的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 4-14岁;
  • 符合罗马 IV 儿童便秘标准;
  • 经PEG一疗程中药治疗一疗程无效;
  • 盆底表面肌电图 (EMG) 和肛门 3-D 测压显示盆底功能障碍

排除标准:符合下列条件之一者予以排除:

  • 器质性疾病(如肛裂、炎症、肠息肉、肠粘连、克罗恩病、肠结核、肿瘤等)引起的肠管狭窄发作;
  • 先天性疾病引起的便秘(如先天性巨结肠、乙状结肠等);
  • 由代谢性内分泌疾病、神经系统疾病和精神疾病引起;
  • 全身器质性疾病所致者;
  • 诊断为出口梗阻性便秘和混合功能性便秘的患者;
  • 患有严重全身性疾病的儿童;
  • 大便常规潜血阳性患儿;
  • 拒绝参加 PTNS 联合 PFR 的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
PTNS 和 PFR(每天两次)
PTNS 和 PFR
其他名称:
  • PFR
实验性的:控制组
假手术 PTNS 和 PFR(每天两次)
假 PTNS 和 PFR
其他名称:
  • PFR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSBM(次/周)相对于基线的变化
大体时间:基线
无药物或其他辅助方法排便率
基线
CSBM(次/周)相对于基线的变化
大体时间:在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
无药物或其他辅助方法排便率
在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
CSBM(次/周)相对于基线的变化
大体时间:在 12 周随访结束时
无药物或其他辅助方法排便率
在 12 周随访结束时
对肠道功能的满意度
大体时间:基线
从父母那里收集对肠功能的满意度,并将其定义为治疗后对肠功能感到满意的人数(是或否)。
基线
肠功能满意度 肠功能满意度是从父母那里收集的,定义为他们对治疗后的肠功能是否满意(是或否)。
大体时间:在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
从父母那里收集对肠功能的满意度,并将其定义为治疗后对肠功能感到满意的人数(是或否)。
在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
肠功能满意度 肠功能满意度是从父母那里收集的,定义为治疗后对肠功能感到满意的人数(是或否)。
大体时间:在 12 周随访结束时
从父母那里收集对肠功能的满意度,并将其定义为治疗后对肠功能感到满意的人数(是或否)。
在 12 周随访结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bowel movements 每周排便的频率
大体时间:基线
每周排便率;便秘发生率。
基线
排便
大体时间:在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
每周排便率;便秘发生率。
在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
排便
大体时间:在 12 周随访结束时
每周排便率;便秘发生率。
在 12 周随访结束时
排便疼痛或用力
大体时间:基线
儿童排便时的感受;排便时疼痛或用力的速度。
基线
排便疼痛或用力
大体时间:在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
儿童排便时的感受;排便时疼痛或用力的速度。
在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
排便疼痛或用力
大体时间:在 12 周随访结束时
儿童排便时的感受;排便时疼痛或用力的速度。
在 12 周随访结束时
大直径或镰状凳子
大体时间:基线
粪便的外观和湿度;大直径或圆锥形粪便患者的比例。
基线
大直径或镰状凳子
大体时间:在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
粪便的外观和湿度;大直径或圆锥形粪便患者的比例。
在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
大直径或镰状凳子
大体时间:在 12 周随访结束时
粪便的外观和湿度;大直径或圆锥形粪便患者的比例。
在 12 周随访结束时
过度自愿大便潴留
大体时间:基线
有意控制或减少排便次数的儿童比例。
基线
过度自愿大便潴留
大体时间:在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
有意控制或减少排便次数的儿童比例。
在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
过度自愿大便潴留
大体时间:在 12 周随访结束时
有意控制或减少排便次数的儿童比例。
在 12 周随访结束时
粪便
大体时间:基线
大便失禁的发生率
基线
粪便
大体时间:在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
大便失禁的发生率
在 4 周 PTNS 和 PFR 治疗结束时
粪便
大体时间:在 12 周随访结束时
大便失禁的发生率
在 12 周随访结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shucheng ZHANG、Shengjing Hospital
  • 研究主任:ZhengTong YU、Shengjing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2021年12月8日

研究完成 (实际的)

2021年12月8日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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