- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05059756
PTNS ja PFR lasten ummetuksen hoidossa
Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio ja lantionpohjan kuntoutus lasten ummetuksen hoidossa
Ummetus on yleisin vaiva lapsuudessa, ja sitä esiintyy arviolta 20 prosentilla lapsista maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä lasten ummetuksen hoito on haasteellista ja hoitomenetelmät monipuoliset.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lantionpohjan toimintahäiriöt ovat yleinen syy lasten vaikeaan ummetukseen. Zhang et ai. ovat vahvistaneet lantionpohjan toimintahäiriön roolin lasten ummetuksessa. Tällä hetkellä lantionpohjan toimintahäiriöiden päämenetelmiä ovat pintaelektromyografia ja anorektaalinen manometria, joita on käytetty laajalti ummetusta sairastavilla lapsilla ja niistä on apua ummetusta sairastavien lasten lantionpohjan toimintahäiriön diagnosoinnissa.
Sakraalisen hermon sähköstimulaatio yhdistettynä lantionpohjan kuntoutukseen on tehokas menetelmä lantionpohjan toimintahäiriön hoitoon. Se tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan vaikean ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriöiden hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa monia menetelmiä sakraalisen hermon säätelyyn. Perkutaanisella säärihermon stimulaatiolla (PTNS), toinen ääreishermon sähköstimulaatio, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt, on sama vaikutus kuin sakraalisen hermon säätely, ja sen etuja ovat pieni trauma, turvallisuus ja mukavuus. Silti puuttuu edelleen näyttöön perustuva tuki lasten ummetuksen hoidolle PTNS:n ja PFR:n avulla. Siksi tässä tutkimuksessa satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin vahvistamaan PTNS:n teho ja turvallisuus yhdessä PFR:n kanssa lasten ummetuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleisin vaiva lapsuudessa, ja sitä esiintyy arviolta 20 prosentilla lapsista maailmanlaajuisesti. Lapsuuden ummetuksen hoito on tällä hetkellä täynnä haasteita ja hoitomenetelmät ovat monipuolisia. Lapsuuden ummetuksen hoitoon voidaan käyttää esimerkiksi ruokavalion hallintaa, käyttäytymisinterventioita ja oraalista laksatiivia, kulhohoitoa, kirurgista hoitoa ja muita menetelmiä. Siksi lasten ummetuksen hoitoa varten on kehitetty joukko ohjeita lasten ummetuksen hoitoon. Kuitujen saantia ja polyetyleeniglykolia suositellaan ensisijaiseksi valinnaksi ummetukseen Pohjois-Amerikan ja Euroopan ohjeissa. Kliinisissä testeissä PEG3350 laksatiivin ja kuidun teho ei kuitenkaan kestä tai se ei toimi pitkäaikaisen käytön jälkeen. Siksi lisähoitotoimenpiteitä tarvitaan. Zhang et ai. sovellettiin perinteistä kiinalaista lääketiedettä lasten ummetuksen hoitoon, mikä paransi huomattavasti tehoa ja vähensi uusiutumistiheyttä, mutta vielä lähes 30 % vaikeasta ummetuksesta oli jäljellä ja muita hoitomenetelmiä tarvittiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että toissijainen lantionpohjan toimintahäiriö on yleinen syy vaikeaan ummetukseen lapsilla. Lantionpohjan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus on korkea ummetusta sairastavilla lapsilla, ja sillä on suuri vaikutus ummetuksen oireisiin. Zhang et ai. sovelsi defekografiaa tutkiakseen 76 lasta, joilla oli ummetus, ja havaitsi, että ummetusta sairastavien lasten ulostuksessa oli erilaisia lantionpohjan toimintahäiriöitä, kuten rektosele, puborektaalinen lihasspasmi, lantionpohjan kouristuksen oireyhtymä ja sigmoidityrä. Lisäksi lasten lantionpohjan toimintahäiriö oli pääosin spastista, kun taas aikuisilla se oli pääosin velttoa. Vaikka nämä tulokset vahvistavat lantionpohjan toimintahäiriön roolin lasten ummetuksessa, lantionpohjan toimintaa ei arvioitu. Tällä hetkellä lantionpohjan toiminnan päämenetelmiä ovat pinnan elektromyografia ja anorektaalinen manometria.
Yllä olevaan teoriaan perustuen Claire Zar-Kessler et ai. sai päätökseen 69 lapsen retrospektiivisen tutkimuksen, jossa tutkijat vertasivat lantionpohjan fysioterapiaa saaneiden potilaiden kliinisiä tuloksia (n = 49) kontrollipotilaisiin (n = 20), jotka saivat vain lääkinnällistä hoitoa (laksatiivit/ulosteen pehmennysaineet) ja jotka määritettiin anorektaalisesti. Manometria- ja pallopoistokokeet ja tullut siihen tulokseen, että uusi lantionpohjan fysioterapian ala on turvallinen ja tehokas toimenpide lapsille, joilla on dyssynerginen ulostaminen, joka aiheuttaa kroonista ummetusta tai edistää sitä. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat vahvistaneet, että lapsuuden ummetus johtuu lantionpohjan toiminnasta. Lisäksi on osoitettu, että fysioterapian jälkeen lantionpohjan lihakset vahvistuivat ja siitä tuli täydellinen suolen manner kotona ja yhteisössä. Siksi ummetus on yksi lasten lantionpohjan toimintahäiriön ilmenemismuodoista, pintaelektromografiaarviointi ja anorektaalinen manometria ovat hyödyllisiä lasten lantionpohjan toimintahäiriön diagnosoinnissa.
Sakraalisen hermon sähköstimulaatio yhdistettynä lantionpohjan kuntoutukseen (PFR) on tehokas menetelmä lantionpohjan toimintahäiriöiden hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa monia menetelmiä sakraaliseen neuromodulaatioon (SNM). Perkutaaninen sakraalisen hermon stimulaatio on viime vuosina löydetty tehokas menetelmä sakraalisen neuromodulaatioon. Tutkimukset ovat osoittaneet samanaikaisen SNM:n ja PFR:n tehokkuuden lasten ummetuksen hoidossa. Tämä menetelmä ei ole vain lantionpohjan harjoittelua ja perinteistä hoitoa parempi, vaan myös turvallinen ja ei-invasiivinen. Tällä hetkellä SNM:lle on monia menetelmiä. Perkutaanisella säärihermostimulaatiolla (PTNS), toinen ääreishermon sähköstimulaatio, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt, on sama vaikutus kuin SNM:llä, ja sen etuja ovat pieni trauma, turvallisuus ja käyttömukavuus. PTNS:stä on tullut erittäin tehokas menetelmä SNM:lle viime vuosina. Carlo Vecchioli Scaldazza et ai. osoittaa PTNS:n tehokkuuden naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, mikä parantaa heidän lantionpohjan toimintaa. Tulos viittaa siihen, että perkutaanista keinotekoista stimulaatiota yhdistettynä PFR:ään voidaan käyttää ummetuksen hoidossa, erityisesti niillä, joilla on sekundäärinen lantionpohjan toimintahäiriö.
Siksi lasten vaikean ummetuksen hoidossa on myös tarpeen määrittää, onko kyseessä lantionpohjan toimintahäiriö. Lantionpohjan toimintahäiriöistä kärsivillä lapsilla lantionpohjan toimintahäiriön lievittäminen on tärkeä hoitoperiaate ummetuksen hoidossa. PTNS yhdessä PFR:n kanssa tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan lantionpohjan toimintahäiriöiden ja vaikeaselkoisen ummetuksen hoitoon. Silti puuttuu edelleen näyttöön perustuva tuki lasten ummetuksen hoidolle PTNS:n ja PFR:n avulla. Tässä tutkimuksessa satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin vahvistamaan PTNS:n teho ja turvallisuus yhdessä PFR:n kanssa lasten ummetuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-14 vuotta vanha;
- Roman IV -kriteerien täyttäminen lapsuuden ummetusta varten;
- Yhden PEG- ja yhden kiinalaisen lääketieteen hoitojakson jälkeen se oli tehoton;
- Lantionpohjan pinnan elektromyografia (EMG) ja peräaukon 3-D-manometria paljasti lantionpohjan toimintahäiriön
Poissulkemiskriteerit: täytä jokin seuraavista ehdoista, jotta se voidaan sulkea pois:
- Orgaanisten sairauksien (kuten peräaukon halkeama, tulehdus, suolistopolyypit, suolen tarttuminen, Crohnin tauti, suolistotuberkuloosi, kasvain jne.) aiheuttama suolen ahtauma;
- synnynnäisistä sairauksista johtuva ummetus (kuten synnynnäinen megakoolon, sigmoidinen paksusuoli jne.);
- Aiheuttaa metaboliset endokriiniset sairaudet, neurologiset sairaudet ja mielisairaudet;
- Systeemisten orgaanisten sairauksien aiheuttamat;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ulostulon obstruktiivinen ummetus ja sekatoiminnallinen ummetus;
- Lapset, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia;
- Lapset, joilla on positiivista piilevää verta ulosteen rutiinitutkimuksessa;
- Lapset, jotka kieltäytyivät osallistumasta PTNS:ään yhdistettynä PFR:ään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PTNS ja PFR (kahdesti päivässä)
|
PTNS ja PFR
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Vale PTNS ja PFR (kahdesti päivässä)
|
Huijaus PTNS ja PFR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM:ien muutos (ala/viikko) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ulostusnopeus ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
|
Perustaso
|
|
CSBM:ien muutos (ala/viikko) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
Ulostusnopeus ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
|
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
|
CSBM:ien muutos (ala/viikko) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Ulostusnopeus ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä tai ei).
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä vai ei).
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä tai ei).
|
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä tai ei).
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä tai ei).
|
12 viikon seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeet Suolen liikkeiden tiheys viikossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suolen liikkeiden määrä viikossa;Ummetuksen esiintyvyys.
|
Perustaso
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
Suolen liikkeiden määrä viikossa;Ummetuksen esiintyvyys.
|
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Suolen liikkeiden määrä viikossa;Ummetuksen esiintyvyys.
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten tunteet ulostamisen aikana; Kivulias tai kova suolen liikkeiden määrä.
|
Perustaso
|
|
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
Lasten tunteet ulostamisen aikana; Kivulias tai kova suolen liikkeiden määrä.
|
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
|
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Lasten tunteet ulostamisen aikana; Kivulias tai kova suolen liikkeiden määrä.
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ulosteiden ulkonäkö ja kosteus; Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri halkaisija tai ruvemainen uloste.
|
Perustaso
|
|
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
Ulosteiden ulkonäkö ja kosteus; Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri halkaisija tai ruvemainen uloste.
|
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
|
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Ulosteiden ulkonäkö ja kosteus; Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri halkaisija tai ruvemainen uloste.
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä.
|
Perustaso
|
|
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä.
|
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
|
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä.
|
12 viikon seurannan lopussa
|
|
Encopresis
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys
|
Perustaso
|
|
Encopresis
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys
|
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
|
|
Encopresis
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys
|
12 viikon seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Opintojohtaja: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Raskauden komplikaatiot
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Ummetus
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- A333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .