Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTNS ja PFR lasten ummetuksen hoidossa

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio ja lantionpohjan kuntoutus lasten ummetuksen hoidossa

Ummetus on yleisin vaiva lapsuudessa, ja sitä esiintyy arviolta 20 prosentilla lapsista maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä lasten ummetuksen hoito on haasteellista ja hoitomenetelmät monipuoliset.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että lantionpohjan toimintahäiriöt ovat yleinen syy lasten vaikeaan ummetukseen. Zhang et ai. ovat vahvistaneet lantionpohjan toimintahäiriön roolin lasten ummetuksessa. Tällä hetkellä lantionpohjan toimintahäiriöiden päämenetelmiä ovat pintaelektromyografia ja anorektaalinen manometria, joita on käytetty laajalti ummetusta sairastavilla lapsilla ja niistä on apua ummetusta sairastavien lasten lantionpohjan toimintahäiriön diagnosoinnissa.

Sakraalisen hermon sähköstimulaatio yhdistettynä lantionpohjan kuntoutukseen on tehokas menetelmä lantionpohjan toimintahäiriön hoitoon. Se tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan vaikean ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriöiden hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa monia menetelmiä sakraalisen hermon säätelyyn. Perkutaanisella säärihermon stimulaatiolla (PTNS), toinen ääreishermon sähköstimulaatio, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt, on sama vaikutus kuin sakraalisen hermon säätely, ja sen etuja ovat pieni trauma, turvallisuus ja mukavuus. Silti puuttuu edelleen näyttöön perustuva tuki lasten ummetuksen hoidolle PTNS:n ja PFR:n avulla. Siksi tässä tutkimuksessa satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin vahvistamaan PTNS:n teho ja turvallisuus yhdessä PFR:n kanssa lasten ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on yleisin vaiva lapsuudessa, ja sitä esiintyy arviolta 20 prosentilla lapsista maailmanlaajuisesti. Lapsuuden ummetuksen hoito on tällä hetkellä täynnä haasteita ja hoitomenetelmät ovat monipuolisia. Lapsuuden ummetuksen hoitoon voidaan käyttää esimerkiksi ruokavalion hallintaa, käyttäytymisinterventioita ja oraalista laksatiivia, kulhohoitoa, kirurgista hoitoa ja muita menetelmiä. Siksi lasten ummetuksen hoitoa varten on kehitetty joukko ohjeita lasten ummetuksen hoitoon. Kuitujen saantia ja polyetyleeniglykolia suositellaan ensisijaiseksi valinnaksi ummetukseen Pohjois-Amerikan ja Euroopan ohjeissa. Kliinisissä testeissä PEG3350 laksatiivin ja kuidun teho ei kuitenkaan kestä tai se ei toimi pitkäaikaisen käytön jälkeen. Siksi lisähoitotoimenpiteitä tarvitaan. Zhang et ai. sovellettiin perinteistä kiinalaista lääketiedettä lasten ummetuksen hoitoon, mikä paransi huomattavasti tehoa ja vähensi uusiutumistiheyttä, mutta vielä lähes 30 % vaikeasta ummetuksesta oli jäljellä ja muita hoitomenetelmiä tarvittiin.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että toissijainen lantionpohjan toimintahäiriö on yleinen syy vaikeaan ummetukseen lapsilla. Lantionpohjan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus on korkea ummetusta sairastavilla lapsilla, ja sillä on suuri vaikutus ummetuksen oireisiin. Zhang et ai. sovelsi defekografiaa tutkiakseen 76 lasta, joilla oli ummetus, ja havaitsi, että ummetusta sairastavien lasten ulostuksessa oli erilaisia ​​lantionpohjan toimintahäiriöitä, kuten rektosele, puborektaalinen lihasspasmi, lantionpohjan kouristuksen oireyhtymä ja sigmoidityrä. Lisäksi lasten lantionpohjan toimintahäiriö oli pääosin spastista, kun taas aikuisilla se oli pääosin velttoa. Vaikka nämä tulokset vahvistavat lantionpohjan toimintahäiriön roolin lasten ummetuksessa, lantionpohjan toimintaa ei arvioitu. Tällä hetkellä lantionpohjan toiminnan päämenetelmiä ovat pinnan elektromyografia ja anorektaalinen manometria.

Yllä olevaan teoriaan perustuen Claire Zar-Kessler et ai. sai päätökseen 69 lapsen retrospektiivisen tutkimuksen, jossa tutkijat vertasivat lantionpohjan fysioterapiaa saaneiden potilaiden kliinisiä tuloksia (n = 49) kontrollipotilaisiin (n = 20), jotka saivat vain lääkinnällistä hoitoa (laksatiivit/ulosteen pehmennysaineet) ja jotka määritettiin anorektaalisesti. Manometria- ja pallopoistokokeet ja tullut siihen tulokseen, että uusi lantionpohjan fysioterapian ala on turvallinen ja tehokas toimenpide lapsille, joilla on dyssynerginen ulostaminen, joka aiheuttaa kroonista ummetusta tai edistää sitä. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat vahvistaneet, että lapsuuden ummetus johtuu lantionpohjan toiminnasta. Lisäksi on osoitettu, että fysioterapian jälkeen lantionpohjan lihakset vahvistuivat ja siitä tuli täydellinen suolen manner kotona ja yhteisössä. Siksi ummetus on yksi lasten lantionpohjan toimintahäiriön ilmenemismuodoista, pintaelektromografiaarviointi ja anorektaalinen manometria ovat hyödyllisiä lasten lantionpohjan toimintahäiriön diagnosoinnissa.

Sakraalisen hermon sähköstimulaatio yhdistettynä lantionpohjan kuntoutukseen (PFR) on tehokas menetelmä lantionpohjan toimintahäiriöiden hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa monia menetelmiä sakraaliseen neuromodulaatioon (SNM). Perkutaaninen sakraalisen hermon stimulaatio on viime vuosina löydetty tehokas menetelmä sakraalisen neuromodulaatioon. Tutkimukset ovat osoittaneet samanaikaisen SNM:n ja PFR:n tehokkuuden lasten ummetuksen hoidossa. Tämä menetelmä ei ole vain lantionpohjan harjoittelua ja perinteistä hoitoa parempi, vaan myös turvallinen ja ei-invasiivinen. Tällä hetkellä SNM:lle on monia menetelmiä. Perkutaanisella säärihermostimulaatiolla (PTNS), toinen ääreishermon sähköstimulaatio, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt, on sama vaikutus kuin SNM:llä, ja sen etuja ovat pieni trauma, turvallisuus ja käyttömukavuus. PTNS:stä on tullut erittäin tehokas menetelmä SNM:lle viime vuosina. Carlo Vecchioli Scaldazza et ai. osoittaa PTNS:n tehokkuuden naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, mikä parantaa heidän lantionpohjan toimintaa. Tulos viittaa siihen, että perkutaanista keinotekoista stimulaatiota yhdistettynä PFR:ään voidaan käyttää ummetuksen hoidossa, erityisesti niillä, joilla on sekundäärinen lantionpohjan toimintahäiriö.

Siksi lasten vaikean ummetuksen hoidossa on myös tarpeen määrittää, onko kyseessä lantionpohjan toimintahäiriö. Lantionpohjan toimintahäiriöistä kärsivillä lapsilla lantionpohjan toimintahäiriön lievittäminen on tärkeä hoitoperiaate ummetuksen hoidossa. PTNS yhdessä PFR:n kanssa tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan lantionpohjan toimintahäiriöiden ja vaikeaselkoisen ummetuksen hoitoon. Silti puuttuu edelleen näyttöön perustuva tuki lasten ummetuksen hoidolle PTNS:n ja PFR:n avulla. Tässä tutkimuksessa satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin vahvistamaan PTNS:n teho ja turvallisuus yhdessä PFR:n kanssa lasten ummetuksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-14 vuotta vanha;
  • Roman IV -kriteerien täyttäminen lapsuuden ummetusta varten;
  • Yhden PEG- ja yhden kiinalaisen lääketieteen hoitojakson jälkeen se oli tehoton;
  • Lantionpohjan pinnan elektromyografia (EMG) ja peräaukon 3-D-manometria paljasti lantionpohjan toimintahäiriön

Poissulkemiskriteerit: täytä jokin seuraavista ehdoista, jotta se voidaan sulkea pois:

  • Orgaanisten sairauksien (kuten peräaukon halkeama, tulehdus, suolistopolyypit, suolen tarttuminen, Crohnin tauti, suolistotuberkuloosi, kasvain jne.) aiheuttama suolen ahtauma;
  • synnynnäisistä sairauksista johtuva ummetus (kuten synnynnäinen megakoolon, sigmoidinen paksusuoli jne.);
  • Aiheuttaa metaboliset endokriiniset sairaudet, neurologiset sairaudet ja mielisairaudet;
  • Systeemisten orgaanisten sairauksien aiheuttamat;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ulostulon obstruktiivinen ummetus ja sekatoiminnallinen ummetus;
  • Lapset, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia;
  • Lapset, joilla on positiivista piilevää verta ulosteen rutiinitutkimuksessa;
  • Lapset, jotka kieltäytyivät osallistumasta PTNS:ään yhdistettynä PFR:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
PTNS ja PFR (kahdesti päivässä)
PTNS ja PFR
Muut nimet:
  • PFR
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Vale PTNS ja PFR (kahdesti päivässä)
Huijaus PTNS ja PFR
Muut nimet:
  • PFR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSBM:ien muutos (ala/viikko) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso
Ulostusnopeus ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
Perustaso
CSBM:ien muutos (ala/viikko) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Ulostusnopeus ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
CSBM:ien muutos (ala/viikko) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Ulostusnopeus ilman lääkkeitä tai muita apumenetelmiä
12 viikon seurannan lopussa
Tyytyväisyys suolen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​tai ei).
Perustaso
Tyytyväisyys suolen toimintaan Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin sen mukaan, olivatko he tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​vai ei).
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​tai ei).
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Tyytyväisyys suolen toimintaan Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​tai ei).
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Tyytyväisyys suolen toimintaan kerättiin vanhemmilta ja määriteltiin niiden lukumääräksi, jotka olivat tyytyväisiä suolen toimintaan hoidon jälkeen (kyllä ​​tai ei).
12 viikon seurannan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeet Suolen liikkeiden tiheys viikossa
Aikaikkuna: Perustaso
Suolen liikkeiden määrä viikossa;Ummetuksen esiintyvyys.
Perustaso
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Suolen liikkeiden määrä viikossa;Ummetuksen esiintyvyys.
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Suolen liikkeiden määrä viikossa;Ummetuksen esiintyvyys.
12 viikon seurannan lopussa
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: Perustaso
Lasten tunteet ulostamisen aikana; Kivulias tai kova suolen liikkeiden määrä.
Perustaso
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Lasten tunteet ulostamisen aikana; Kivulias tai kova suolen liikkeiden määrä.
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Kivuliaat tai kovat suolen liikkeet
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Lasten tunteet ulostamisen aikana; Kivulias tai kova suolen liikkeiden määrä.
12 viikon seurannan lopussa
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: Perustaso
Ulosteiden ulkonäkö ja kosteus; Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri halkaisija tai ruvemainen uloste.
Perustaso
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Ulosteiden ulkonäkö ja kosteus; Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri halkaisija tai ruvemainen uloste.
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Halkaisijaltaan suuri tai kalpea uloste
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Ulosteiden ulkonäkö ja kosteus; Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri halkaisija tai ruvemainen uloste.
12 viikon seurannan lopussa
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä.
Perustaso
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä.
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Liiallinen tahdonvoimainen ulosteen kertymä
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Niiden lasten määrä, jotka tarkoituksellisesti kontrolloivat tai vähentävät ulostamistiheyttä.
12 viikon seurannan lopussa
Encopresis
Aikaikkuna: Perustaso
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys
Perustaso
Encopresis
Aikaikkuna: 4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys
4 viikon PTNS- ja PFR-hoidon lopussa
Encopresis
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan lopussa
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys
12 viikon seurannan lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Opintojohtaja: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa