- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059756
PTNS og PFR i behandling av forstoppelse i barndommen
Perkutan tibial nervestimulering og bekkenbunnsrehabilitering ved behandling av forstoppelse i barndommen
Forstoppelse er den vanligste plagen i barndommen, og påvirker anslagsvis 20 % av barna globalt. For tiden er behandlingen av barns forstoppelse full av utfordringer, og behandlingsmetodene er mangfoldige.
Studier har vist at dysfunksjon i bekkenbunnen er en vanlig årsak til vanskelig forstoppelse hos barn. Zhang et al. har bekreftet rollen til dysfunksjon i bekkenbunnen ved pediatrisk forstoppelse. For tiden inkluderer hovedmetodene for bekkenbunnsdysfunksjon overflateelektromyografi og anorektal manometri som har vært mye brukt hos barn med forstoppelse, og de er nyttige for diagnostisering av bekkenbunnsdysfunksjon hos barn med forstoppelse.
Elektrisk stimulering av sakralnerven kombinert med bekkenbunnsrehabilitering er en effektiv metode for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon. Det tilbyr en ny tilnærming for behandling av vanskelig forstoppelse med bekkenbunnsdysfunksjon. For tiden finnes det mange metoder for sakral nerveregulering. Perkutan tibial nervestimulering (PTNS), en annen elektrisk stimulering av perifer nerve godkjent av United States Food and Drug Administration, har samme effekt som sakral nerveregulering, og har fordelene med små traumer, sikkerhet og bekvemmelighet. Det er imidlertid fortsatt mangel på evidensbasert støtte for behandling av forstoppelse i barndommen ved PTNS kombinert med PFR. Derfor, i denne studien, ble en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til PTNS kombinert med PFR ved behandling av forstoppelse i barndommen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er den vanligste plagen i barndommen, og påvirker anslagsvis 20 % av barna globalt. For tiden er behandlingen av forstoppelse i barndommen full av utfordringer, og behandlingsmetoder er mangfoldige. For eksempel kan diettkontroll, atferdsintervensjon og oralt avføringsmiddel, bollebehandling, kirurgisk behandling og andre metoder brukes til behandling av forstoppelse i barndommen. Det er derfor utviklet en rekke retningslinjer for forstoppelse hos barn for å regulere behandling av forstoppelse hos barn. Fiberinntak og polyetylenglykol anbefales som førstevalg for forstoppelse i nordamerikanske og europeiske retningslinjer. Gjennom kliniske tester varer imidlertid ikke effektiviteten til PEG3350 avføringsmiddel og fiber, eller det virker ikke etter langvarig bruk. Derfor er ytterligere behandlingsintervensjoner nødvendig. Zhang et al. anvendt tradisjonell kinesisk medisin for å behandle forstoppelse i barndommen, noe som i stor grad forbedret effekten og reduserte gjentakelsesfrekvensen, men det var fortsatt nesten 30 % uhåndterlig forstoppelse igjen, og andre behandlingsmetoder var nødvendig.
Studier har vist at sekundær bekkenbunnsdysfunksjon er en vanlig årsak til vanskelig forstoppelse hos barn. Forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjon er høy hos barn med forstoppelse, og det har stor innvirkning på symptomene på forstoppelse. Zhang et al. brukte avføring for å undersøke 76 barn med forstoppelse og fant at det eksisterte forskjellig bekkenbunnsdysfunksjon som rectocele, puborektale muskelspasmer, bekkenbunnspasmesyndrom og sigmoidbrokk ved avføring av barn med forstoppelse. I tillegg var bekkenbunnsdysfunksjonen hos barn hovedsakelig spastisk, mens den hos voksne hovedsakelig var slapp. Selv om disse resultatene bekrefter rollen til bekkenbunnsdysfunksjon ved pediatrisk forstoppelse, ble ikke bekkenbunnsfunksjonen evaluert. For tiden inkluderer hovedmetodene for bekkenbunnsfunksjon overflateelektromyografi og anorektal manometri.
Basert på teorien ovenfor, har Claire Zar-Kessler et al. fullførte en retrospektiv studie av 69 barn der forskere sammenlignet det kliniske resultatet av pasienter som gjennomgikk bekkenbunnsfysioterapi (n = 49) med kontrollpasienter (n = 20) som kun fikk medisinsk behandling (avføringsmidler/avføringsmyknere), bestemt ved anorektal manometri og ballongutdrivningstesting og kommer til den konklusjon at det nye feltet bekkenbunnsfysioterapi er en sikker og effektiv intervensjon for barn med dyssynergisk avføring som forårsaker eller bidrar til kronisk forstoppelse. I de senere årene har flere og flere studier bekreftet at forstoppelse i barndommen er et resultat av bekkenbunnsfunksjon. Det har også blitt påvist at etter fysioterapi ble bekkenbunnsmuskulaturen styrket og den ble fullstendig tarmkontinent i hjemmet og lokalmiljøet. Derfor er forstoppelse en av manifestasjonene av bekkenbunnsdysfunksjon hos barn, overflateelektromyografivurdering og anorektal manometri er nyttige for diagnostisering av bekkenbunnsdysfunksjon hos barn.
Elektrisk stimulering av sakralnerven kombinert med bekkenbunnsrehabilitering (PFR) er en effektiv metode for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon. For tiden er det mange metoder for sakral nevromodulasjon (SNM). Perkutan sakral nervestimulering er en effektiv metode for sakral nevromodulering som er oppdaget de siste årene. Studier har vist effekten av samtidig SNM og PFR for behandling av forstoppelse i barndommen. Denne metoden er ikke bare bedre enn bekkenbunnstrening og konvensjonell behandling, men også trygg og ikke-invasiv. For tiden er det mange metoder for SNM. Perkutan tibial nervestimulering (PTNS), en annen elektrisk stimulering av perifer nerve godkjent av United States Food and Drug Administration, har samme effekt som SNM, og har fordelene med små traumer, sikkerhet og bekvemmelighet. PTNS har blitt en svært effektiv metode for SNM de siste årene. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. demonstrerer effektiviteten av PTNS hos kvinner med overaktiv blære, og forbedrer deres bekkenbunnsfunksjon. Resultatet tyder på at perkutan kunstig stimulering kombinert med PFR kan brukes til behandling av forstoppelse, spesielt hos de med sekundær bekkenbunnsdysfunksjon.
Derfor, for behandling av vanskelig forstoppelse hos barn, er det også nødvendig å avgjøre om det er bekkenbunnsdysfunksjon involvert. Hos barna med bekkenbunnsdysfunksjon er lindring av bekkenbunnsdysfunksjonen et viktig behandlingsprinsipp for behandling av obstipasjon. PTNS i kombinasjon med PFR tilbyr en ny tilnærming for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon og uhåndterlig forstoppelse. Det er imidlertid fortsatt mangel på evidensbasert støtte for behandling av forstoppelse i barndommen ved PTNS kombinert med PFR. I denne studien ble en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til PTNS kombinert med PFR ved behandling av forstoppelse i barndommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-14 år gammel;
- Oppfyller Roman IV-kriteriene for forstoppelse i barndommen;
- Etter ett kurs med PEG og ett kurs med kinesisk medisinbehandling, var det ineffektivt;
- Bekkenbunnsoverflateelektromyografi (EMG) og 3-D manometri av anus avslørte bekkenbunnsdysfunksjon
Ekskluderingskriterier: oppfyller ett av følgende kriterier for å bli ekskludert:
- Utbruddet av tarmstenose på grunn av organiske sykdommer (som analfissur, betennelse, tarmpolypper, intestinal adhesjon, Crohns sykdom, intestinal tuberkulose, svulst, etc.);
- forstoppelse på grunn av medfødte sykdommer (som medfødt megacolon, sigmoid kolon, etc.);
- Forårsaket av metabolske endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer og psykiske sykdommer;
- De forårsaket av systemiske organiske sykdommer;
- Pasienter diagnostisert som outlet obstruktiv obstipasjon og blandet funksjonell obstipasjon;
- Barn med alvorlige systemiske sykdommer;
- Barn med positivt okkult blod i avføring rutineundersøkelse;
- Barn som nektet å delta i PTNS kombinert med PFR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PTNS og PFR (to ganger daglig)
|
PTNS og PFR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Sham PTNS og PFR (to ganger daglig)
|
Sham PTNS og PFR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av CSBM (sub/uke) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avføringshastighet uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
|
Grunnlinje
|
|
endring av CSBM (sub/uke) fra baseline
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
Avføringshastighet uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
|
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
|
endring av CSBM (sub/uke) fra baseline
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Avføringshastighet uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
|
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring frekvensen av avføring per uke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tarmbevegelser per uke;Forekomst av forstoppelse.
|
Grunnlinje
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
Tarmbevegelser per uke;Forekomst av forstoppelse.
|
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Tarmbevegelser per uke;Forekomst av forstoppelse.
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følelsene til barn under avføring;frekvensen av smertefulle eller harde avføringer.
|
Grunnlinje
|
|
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
Følelsene til barn under avføring;frekvensen av smertefulle eller harde avføringer.
|
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Følelsene til barn under avføring;frekvensen av smertefulle eller harde avføringer.
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utseende og fuktighet av avføring; Hyppighet av pasienter med stor diameter eller scybalous avføring.
|
Grunnlinje
|
|
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
Utseende og fuktighet av avføring; Hyppighet av pasienter med stor diameter eller scybalous avføring.
|
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Utseende og fuktighet av avføring; Hyppighet av pasienter med stor diameter eller scybalous avføring.
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring.
|
Grunnlinje
|
|
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring.
|
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring.
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
|
Enkoprese
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomst av fekal inkontinens
|
Grunnlinje
|
|
Enkoprese
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
Forekomst av fekal inkontinens
|
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
|
|
Enkoprese
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Forekomst av fekal inkontinens
|
på slutten av 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Studieleder: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Graviditetskomplikasjoner
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Forstoppelse
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- A333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .