Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTNS og PFR i behandling av forstoppelse i barndommen

20. november 2023 oppdatert av: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Perkutan tibial nervestimulering og bekkenbunnsrehabilitering ved behandling av forstoppelse i barndommen

Forstoppelse er den vanligste plagen i barndommen, og påvirker anslagsvis 20 % av barna globalt. For tiden er behandlingen av barns forstoppelse full av utfordringer, og behandlingsmetodene er mangfoldige.

Studier har vist at dysfunksjon i bekkenbunnen er en vanlig årsak til vanskelig forstoppelse hos barn. Zhang et al. har bekreftet rollen til dysfunksjon i bekkenbunnen ved pediatrisk forstoppelse. For tiden inkluderer hovedmetodene for bekkenbunnsdysfunksjon overflateelektromyografi og anorektal manometri som har vært mye brukt hos barn med forstoppelse, og de er nyttige for diagnostisering av bekkenbunnsdysfunksjon hos barn med forstoppelse.

Elektrisk stimulering av sakralnerven kombinert med bekkenbunnsrehabilitering er en effektiv metode for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon. Det tilbyr en ny tilnærming for behandling av vanskelig forstoppelse med bekkenbunnsdysfunksjon. For tiden finnes det mange metoder for sakral nerveregulering. Perkutan tibial nervestimulering (PTNS), en annen elektrisk stimulering av perifer nerve godkjent av United States Food and Drug Administration, har samme effekt som sakral nerveregulering, og har fordelene med små traumer, sikkerhet og bekvemmelighet. Det er imidlertid fortsatt mangel på evidensbasert støtte for behandling av forstoppelse i barndommen ved PTNS kombinert med PFR. Derfor, i denne studien, ble en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til PTNS kombinert med PFR ved behandling av forstoppelse i barndommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er den vanligste plagen i barndommen, og påvirker anslagsvis 20 % av barna globalt. For tiden er behandlingen av forstoppelse i barndommen full av utfordringer, og behandlingsmetoder er mangfoldige. For eksempel kan diettkontroll, atferdsintervensjon og oralt avføringsmiddel, bollebehandling, kirurgisk behandling og andre metoder brukes til behandling av forstoppelse i barndommen. Det er derfor utviklet en rekke retningslinjer for forstoppelse hos barn for å regulere behandling av forstoppelse hos barn. Fiberinntak og polyetylenglykol anbefales som førstevalg for forstoppelse i nordamerikanske og europeiske retningslinjer. Gjennom kliniske tester varer imidlertid ikke effektiviteten til PEG3350 avføringsmiddel og fiber, eller det virker ikke etter langvarig bruk. Derfor er ytterligere behandlingsintervensjoner nødvendig. Zhang et al. anvendt tradisjonell kinesisk medisin for å behandle forstoppelse i barndommen, noe som i stor grad forbedret effekten og reduserte gjentakelsesfrekvensen, men det var fortsatt nesten 30 % uhåndterlig forstoppelse igjen, og andre behandlingsmetoder var nødvendig.

Studier har vist at sekundær bekkenbunnsdysfunksjon er en vanlig årsak til vanskelig forstoppelse hos barn. Forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjon er høy hos barn med forstoppelse, og det har stor innvirkning på symptomene på forstoppelse. Zhang et al. brukte avføring for å undersøke 76 barn med forstoppelse og fant at det eksisterte forskjellig bekkenbunnsdysfunksjon som rectocele, puborektale muskelspasmer, bekkenbunnspasmesyndrom og sigmoidbrokk ved avføring av barn med forstoppelse. I tillegg var bekkenbunnsdysfunksjonen hos barn hovedsakelig spastisk, mens den hos voksne hovedsakelig var slapp. Selv om disse resultatene bekrefter rollen til bekkenbunnsdysfunksjon ved pediatrisk forstoppelse, ble ikke bekkenbunnsfunksjonen evaluert. For tiden inkluderer hovedmetodene for bekkenbunnsfunksjon overflateelektromyografi og anorektal manometri.

Basert på teorien ovenfor, har Claire Zar-Kessler et al. fullførte en retrospektiv studie av 69 barn der forskere sammenlignet det kliniske resultatet av pasienter som gjennomgikk bekkenbunnsfysioterapi (n = 49) med kontrollpasienter (n = 20) som kun fikk medisinsk behandling (avføringsmidler/avføringsmyknere), bestemt ved anorektal manometri og ballongutdrivningstesting og kommer til den konklusjon at det nye feltet bekkenbunnsfysioterapi er en sikker og effektiv intervensjon for barn med dyssynergisk avføring som forårsaker eller bidrar til kronisk forstoppelse. I de senere årene har flere og flere studier bekreftet at forstoppelse i barndommen er et resultat av bekkenbunnsfunksjon. Det har også blitt påvist at etter fysioterapi ble bekkenbunnsmuskulaturen styrket og den ble fullstendig tarmkontinent i hjemmet og lokalmiljøet. Derfor er forstoppelse en av manifestasjonene av bekkenbunnsdysfunksjon hos barn, overflateelektromyografivurdering og anorektal manometri er nyttige for diagnostisering av bekkenbunnsdysfunksjon hos barn.

Elektrisk stimulering av sakralnerven kombinert med bekkenbunnsrehabilitering (PFR) er en effektiv metode for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon. For tiden er det mange metoder for sakral nevromodulasjon (SNM). Perkutan sakral nervestimulering er en effektiv metode for sakral nevromodulering som er oppdaget de siste årene. Studier har vist effekten av samtidig SNM og PFR for behandling av forstoppelse i barndommen. Denne metoden er ikke bare bedre enn bekkenbunnstrening og konvensjonell behandling, men også trygg og ikke-invasiv. For tiden er det mange metoder for SNM. Perkutan tibial nervestimulering (PTNS), en annen elektrisk stimulering av perifer nerve godkjent av United States Food and Drug Administration, har samme effekt som SNM, og har fordelene med små traumer, sikkerhet og bekvemmelighet. PTNS har blitt en svært effektiv metode for SNM de siste årene. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. demonstrerer effektiviteten av PTNS hos kvinner med overaktiv blære, og forbedrer deres bekkenbunnsfunksjon. Resultatet tyder på at perkutan kunstig stimulering kombinert med PFR kan brukes til behandling av forstoppelse, spesielt hos de med sekundær bekkenbunnsdysfunksjon.

Derfor, for behandling av vanskelig forstoppelse hos barn, er det også nødvendig å avgjøre om det er bekkenbunnsdysfunksjon involvert. Hos barna med bekkenbunnsdysfunksjon er lindring av bekkenbunnsdysfunksjonen et viktig behandlingsprinsipp for behandling av obstipasjon. PTNS i kombinasjon med PFR tilbyr en ny tilnærming for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon og uhåndterlig forstoppelse. Det er imidlertid fortsatt mangel på evidensbasert støtte for behandling av forstoppelse i barndommen ved PTNS kombinert med PFR. I denne studien ble en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til PTNS kombinert med PFR ved behandling av forstoppelse i barndommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-14 år gammel;
  • Oppfyller Roman IV-kriteriene for forstoppelse i barndommen;
  • Etter ett kurs med PEG og ett kurs med kinesisk medisinbehandling, var det ineffektivt;
  • Bekkenbunnsoverflateelektromyografi (EMG) og 3-D manometri av anus avslørte bekkenbunnsdysfunksjon

Ekskluderingskriterier: oppfyller ett av følgende kriterier for å bli ekskludert:

  • Utbruddet av tarmstenose på grunn av organiske sykdommer (som analfissur, betennelse, tarmpolypper, intestinal adhesjon, Crohns sykdom, intestinal tuberkulose, svulst, etc.);
  • forstoppelse på grunn av medfødte sykdommer (som medfødt megacolon, sigmoid kolon, etc.);
  • Forårsaket av metabolske endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer og psykiske sykdommer;
  • De forårsaket av systemiske organiske sykdommer;
  • Pasienter diagnostisert som outlet obstruktiv obstipasjon og blandet funksjonell obstipasjon;
  • Barn med alvorlige systemiske sykdommer;
  • Barn med positivt okkult blod i avføring rutineundersøkelse;
  • Barn som nektet å delta i PTNS kombinert med PFR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PTNS og PFR (to ganger daglig)
PTNS og PFR
Andre navn:
  • PFR
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Sham PTNS og PFR (to ganger daglig)
Sham PTNS og PFR
Andre navn:
  • PFR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av CSBM (sub/uke) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Avføringshastighet uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
Grunnlinje
endring av CSBM (sub/uke) fra baseline
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Avføringshastighet uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
endring av CSBM (sub/uke) fra baseline
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
Avføringshastighet uten medikamenter eller andre hjelpemetoder
på slutten av 12 ukers oppfølging
Tilfredshet med tarmfunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
Grunnlinje
Tilfredshet med tarmfunksjonen Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som om de var fornøyde med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Tilfredshet med tarmfunksjonen Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
Tilfredshet med tarmfunksjonen ble samlet inn fra foreldrene og definert som hvor mange som var fornøyd med tarmfunksjonen etter behandlingen (ja eller nei).
på slutten av 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring frekvensen av avføring per uke
Tidsramme: Grunnlinje
Tarmbevegelser per uke;Forekomst av forstoppelse.
Grunnlinje
Tarmbevegelser
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Tarmbevegelser per uke;Forekomst av forstoppelse.
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Tarmbevegelser
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
Tarmbevegelser per uke;Forekomst av forstoppelse.
på slutten av 12 ukers oppfølging
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: Grunnlinje
Følelsene til barn under avføring;frekvensen av smertefulle eller harde avføringer.
Grunnlinje
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Følelsene til barn under avføring;frekvensen av smertefulle eller harde avføringer.
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Smertefulle eller harde avføringer
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
Følelsene til barn under avføring;frekvensen av smertefulle eller harde avføringer.
på slutten av 12 ukers oppfølging
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Utseende og fuktighet av avføring; Hyppighet av pasienter med stor diameter eller scybalous avføring.
Grunnlinje
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Utseende og fuktighet av avføring; Hyppighet av pasienter med stor diameter eller scybalous avføring.
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Stor diameter eller scybalous avføring
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
Utseende og fuktighet av avføring; Hyppighet av pasienter med stor diameter eller scybalous avføring.
på slutten av 12 ukers oppfølging
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring.
Grunnlinje
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring.
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Overdreven frivillig retensjon av avføring
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
Antall barn som med vilje kontrollerer eller reduserer frekvensen av avføring.
på slutten av 12 ukers oppfølging
Enkoprese
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av fekal inkontinens
Grunnlinje
Enkoprese
Tidsramme: ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Forekomst av fekal inkontinens
ved slutten av 4-ukers PTNS- og PFR-behandling
Enkoprese
Tidsramme: på slutten av 12 ukers oppfølging
Forekomst av fekal inkontinens
på slutten av 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Studieleder: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere