- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059756
PTNS und PFR bei der Behandlung von Obstipation im Kindesalter
Perkutane Tibianervstimulation und Beckenbodenrehabilitation bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter
Verstopfung ist die häufigste Beschwerde im Kindesalter und betrifft schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit. Die Behandlung der Verstopfung bei Kindern ist derzeit voller Herausforderungen und die Behandlungsmethoden sind vielfältig.
Studien haben gezeigt, dass eine Funktionsstörung des Beckenbodens eine häufige Ursache für hartnäckige Verstopfung bei Kindern ist. Zhanget al. haben die Rolle der Beckenbodendysfunktion bei pädiatrischer Verstopfung bestätigt. Gegenwärtig umfassen die Hauptmethoden für eine Beckenbodendysfunktion die Oberflächen-Elektromyographie und die anorektale Manometrie, die bei Kindern mit Obstipation weit verbreitet sind und für die Diagnose der Beckenbodendysfunktion bei Kindern mit Obstipation hilfreich sind.
Die elektrische Stimulation der Sakralnerven in Kombination mit der Beckenbodenrehabilitation ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens. Es bietet einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von hartnäckiger Obstipation mit Beckenbodendysfunktion. Gegenwärtig gibt es viele Methoden zur Sakralnervenregulation. Die perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS), eine weitere elektrische Stimulation peripherer Nerven, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist, hat die gleiche Wirkung wie die Sakralnervenregulation und hat die Vorteile eines kleinen Traumas, Sicherheit und Komfort. Es fehlt jedoch immer noch an evidenzbasierter Unterstützung für die Behandlung von Obstipation im Kindesalter durch PTNS in Kombination mit PFR. Daher wurde in dieser Studie eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PTNS in Kombination mit PFR bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist die häufigste Beschwerde im Kindesalter und betrifft schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit. Gegenwärtig ist die Behandlung von Verstopfung im Kindesalter voller Herausforderungen, und die Behandlungsmethoden sind vielfältig. Zum Beispiel können Ernährungskontrolle, Verhaltensintervention und orale Abführmittel, Darmmanagement, chirurgische Behandlung und andere Methoden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter verwendet werden. Daher wurde eine Reihe von Richtlinien für Obstipation bei Kindern entwickelt, um die Behandlung von Obstipation bei Kindern zu regeln. Die Aufnahme von Ballaststoffen und Polyethylenglykol wird in nordamerikanischen und europäischen Richtlinien als erste Wahl bei Verstopfung empfohlen. Durch klinische Tests wurde jedoch festgestellt, dass die Wirksamkeit von PEG3350-Abführmittel und Ballaststoffen nicht anhält oder nach längerer Anwendung nicht funktioniert. Daher sind zusätzliche Behandlungsmaßnahmen erforderlich. Zhanget al. wandte die traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern an, was die Wirksamkeit erheblich verbesserte und die Rezidivrate verringerte, aber es blieben immer noch fast 30 % der hartnäckigen Verstopfung übrig, und andere Behandlungsmethoden waren erforderlich.
Studien haben gezeigt, dass eine sekundäre Beckenbodendysfunktion eine häufige Ursache für hartnäckige Verstopfung bei Kindern ist. Die Inzidenz von Beckenbodendysfunktion ist bei Kindern mit Obstipation hoch und hat einen großen Einfluss auf die Symptome der Obstipation. Zhanget al. wendeten eine Defäkographie an, um 76 Kinder mit Verstopfung zu untersuchen, und stellten fest, dass beim Stuhlgang von Kindern mit Verstopfung verschiedene Funktionsstörungen des Beckenbodens wie Rektozele, Puborektalmuskelkrampf, Beckenbodenspasmussyndrom und Sigmahernie vorlagen. Außerdem war die Beckenbodenfunktion bei Kindern hauptsächlich spastisch, während sie bei Erwachsenen hauptsächlich schlaff war. Obwohl diese Ergebnisse die Rolle der Beckenbodendysfunktion bei pädiatrischer Verstopfung bestätigen, wurde die Beckenbodenfunktion nicht untersucht. Derzeit sind die Hauptmethoden für die Beckenbodenfunktion die Oberflächenelektromyographie und die anorektale Manometrie.
Basierend auf der obigen Theorie haben Claire Zar-Kessler et al. führten eine retrospektive Studie mit 69 Kindern durch, in der Forscher das klinische Ergebnis von Patienten, die sich einer Beckenboden-Physiotherapie (n = 49) unterzogen, mit Kontrollpatienten (n = 20) verglichen, die nur eine medizinische Behandlung (Abführmittel/Stuhlweichmacher) erhielten, bestimmt durch anorektale Manometrie und Ballonausstoßtests und kommen zu dem Schluss, dass das neue Gebiet der Beckenboden-Physiotherapie eine sichere und wirksame Intervention für Kinder mit dyssynergischer Stuhlentleerung ist, die chronische Verstopfung verursacht oder dazu beiträgt. In den letzten Jahren haben immer mehr Studien bestätigt, dass Verstopfung im Kindesalter auf die Funktion des Beckenbodens zurückzuführen ist. Es wurde auch gezeigt, dass die Beckenbodenmuskulatur nach Physiotherapie gestärkt wurde und zu Hause und in der Gemeinschaft vollständig kontinent wurde. Daher ist Verstopfung eine der Manifestationen einer Beckenbodendysfunktion bei Kindern, die Beurteilung der Oberflächenelektromyographie und die anorektale Manometrie sind hilfreich für die Diagnose einer Beckenbodendysfunktion bei Kindern.
Die elektrische Stimulation der Sakralnerven in Kombination mit der Beckenbodenrehabilitation (PFR) ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens. Derzeit gibt es viele Methoden zur sakralen Neuromodulation (SNM). Die perkutane sakrale Nervenstimulation ist eine effektive Methode zur sakralen Neuromodulation, die in den letzten Jahren entdeckt wurde. Studien haben die Wirksamkeit von gleichzeitiger SNM und PFR zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter gezeigt. Diese Methode ist nicht nur besser als Beckenbodentraining und herkömmliche Behandlungen, sondern auch sicher und nicht-invasiv. Derzeit gibt es viele Methoden für SNM. Perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS), eine weitere elektrische Stimulation peripherer Nerven, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist, hat die gleiche Wirkung wie SNM und hat die Vorteile eines kleinen Traumas, Sicherheit und Komfort. PTNS hat sich in den letzten Jahren zu einer sehr effektiven Methode für SNM entwickelt. Carlo Vecchioli Scaldazzaet al. zeigt die Wirksamkeit von PTNS bei Frauen mit überaktiver Blase und verbessert ihre Beckenbodenfunktion. Das Ergebnis legt nahe, dass die perkutane künstliche Stimulation in Kombination mit PFR zur Behandlung von Obstipation eingesetzt werden kann, insbesondere bei Patienten mit sekundärer Beckenbodendysfunktion.
Daher ist es für die Behandlung von hartnäckiger Verstopfung bei Kindern auch notwendig, festzustellen, ob eine Beckenbodenfunktionsstörung vorliegt. Bei Kindern mit Beckenbodenfunktionsstörung ist die Linderung der Beckenbodenfunktionsstörung ein wichtiges Behandlungsprinzip zur Behandlung der Verstopfung. PTNS in Kombination mit PFR bietet einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Beckenbodenfunktionsstörungen und hartnäckiger Verstopfung. Es fehlt jedoch immer noch an evidenzbasierter Unterstützung für die Behandlung von Obstipation im Kindesalter durch PTNS in Kombination mit PFR. In dieser Studie wurde eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PTNS in Kombination mit PFR bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-14 Jahre alt;
- Erfüllung der Römer-IV-Kriterien für Verstopfung bei Kindern;
- Nach einer Behandlung mit PEG und einer Behandlung mit chinesischer Medizin war es unwirksam;
- Die Elektromyographie (EMG) der Beckenbodenoberfläche und die 3-D-Manometrie des Anus zeigten eine Funktionsstörung des Beckenbodens
Ausschlusskriterien: Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien, um ausgeschlossen zu werden:
- Auftreten von Darmstenosen durch organische Erkrankungen (zB Analfissur, Entzündung, Darmpolypen, Darmverklebung, Morbus Crohn, Darmtuberkulose, Tumor etc.);
- Verstopfung aufgrund angeborener Krankheiten (wie angeborener Megakolon, Sigmadarm usw.);
- Verursacht durch metabolische endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychische Erkrankungen;
- Diejenigen, die durch systemische organische Erkrankungen verursacht werden;
- Patienten, bei denen obstruktive Obstipation und gemischte funktionelle Obstipation diagnostiziert wurden;
- Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen;
- Kinder mit positivem okkultem Blut bei der Stuhlroutineuntersuchung;
- Kinder, die sich weigerten, an PTNS in Kombination mit PFR teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
PTNS und PFR (zweimal täglich)
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PTNS und PFR
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Schein-PTNS und PFR (zweimal täglich)
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Schein-PTNS und PFR
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der VSBMs (Sub/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Defäkationsrate ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
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Grundlinie
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Änderung der VSBMs (Sub/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Defäkationsrate ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
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am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Änderung der VSBMs (Sub/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Defäkationsrate ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
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am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Darmfunktion Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
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am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Zufriedenheit mit der Darmfunktion Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
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am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlgang die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche; Auftreten von Verstopfung.
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Grundlinie
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Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche; Auftreten von Verstopfung.
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am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche; Auftreten von Verstopfung.
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am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gefühle von Kindern während des Stuhlgangs; Rate schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
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Grundlinie
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Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Die Gefühle von Kindern während des Stuhlgangs; Rate schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
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am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Die Gefühle von Kindern während des Stuhlgangs; Rate schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
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am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Hocker mit großem Durchmesser oder Hocker
Zeitfenster: Grundlinie
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Aussehen und Nässe des Stuhls; Rate der Patienten mit Stuhl mit großem Durchmesser oder oberflächlichem Stuhl.
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Grundlinie
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Hocker mit großem Durchmesser oder Hocker
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Aussehen und Nässe des Stuhls; Rate der Patienten mit Stuhl mit großem Durchmesser oder oberflächlichem Stuhl.
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am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Hocker mit großem Durchmesser oder Hocker
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Aussehen und Nässe des Stuhls; Rate der Patienten mit Stuhl mit großem Durchmesser oder oberflächlichem Stuhl.
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am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Übermäßige gewollte Stuhlretention
Zeitfenster: Grundlinie
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Rate der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren.
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Grundlinie
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Übermäßige gewollte Stuhlretention
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Rate der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren.
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am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Übermäßige gewollte Stuhlretention
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Rate der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren.
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am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Enkopresis
Zeitfenster: Grundlinie
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Auftreten von Stuhlinkontinenz
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Grundlinie
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Enkopresis
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Auftreten von Stuhlinkontinenz
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am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
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Enkopresis
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Auftreten von Stuhlinkontinenz
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am Ende von 12 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Studienleiter: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Schwangerschaftskomplikationen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Verstopfung
- Beckenbodenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A333
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PTNS
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