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PTNS und PFR bei der Behandlung von Obstipation im Kindesalter

20. November 2023 aktualisiert von: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Perkutane Tibianervstimulation und Beckenbodenrehabilitation bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter

Verstopfung ist die häufigste Beschwerde im Kindesalter und betrifft schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit. Die Behandlung der Verstopfung bei Kindern ist derzeit voller Herausforderungen und die Behandlungsmethoden sind vielfältig.

Studien haben gezeigt, dass eine Funktionsstörung des Beckenbodens eine häufige Ursache für hartnäckige Verstopfung bei Kindern ist. Zhanget al. haben die Rolle der Beckenbodendysfunktion bei pädiatrischer Verstopfung bestätigt. Gegenwärtig umfassen die Hauptmethoden für eine Beckenbodendysfunktion die Oberflächen-Elektromyographie und die anorektale Manometrie, die bei Kindern mit Obstipation weit verbreitet sind und für die Diagnose der Beckenbodendysfunktion bei Kindern mit Obstipation hilfreich sind.

Die elektrische Stimulation der Sakralnerven in Kombination mit der Beckenbodenrehabilitation ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens. Es bietet einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von hartnäckiger Obstipation mit Beckenbodendysfunktion. Gegenwärtig gibt es viele Methoden zur Sakralnervenregulation. Die perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS), eine weitere elektrische Stimulation peripherer Nerven, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist, hat die gleiche Wirkung wie die Sakralnervenregulation und hat die Vorteile eines kleinen Traumas, Sicherheit und Komfort. Es fehlt jedoch immer noch an evidenzbasierter Unterstützung für die Behandlung von Obstipation im Kindesalter durch PTNS in Kombination mit PFR. Daher wurde in dieser Studie eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PTNS in Kombination mit PFR bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist die häufigste Beschwerde im Kindesalter und betrifft schätzungsweise 20 % der Kinder weltweit. Gegenwärtig ist die Behandlung von Verstopfung im Kindesalter voller Herausforderungen, und die Behandlungsmethoden sind vielfältig. Zum Beispiel können Ernährungskontrolle, Verhaltensintervention und orale Abführmittel, Darmmanagement, chirurgische Behandlung und andere Methoden zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter verwendet werden. Daher wurde eine Reihe von Richtlinien für Obstipation bei Kindern entwickelt, um die Behandlung von Obstipation bei Kindern zu regeln. Die Aufnahme von Ballaststoffen und Polyethylenglykol wird in nordamerikanischen und europäischen Richtlinien als erste Wahl bei Verstopfung empfohlen. Durch klinische Tests wurde jedoch festgestellt, dass die Wirksamkeit von PEG3350-Abführmittel und Ballaststoffen nicht anhält oder nach längerer Anwendung nicht funktioniert. Daher sind zusätzliche Behandlungsmaßnahmen erforderlich. Zhanget al. wandte die traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Verstopfung bei Kindern an, was die Wirksamkeit erheblich verbesserte und die Rezidivrate verringerte, aber es blieben immer noch fast 30 % der hartnäckigen Verstopfung übrig, und andere Behandlungsmethoden waren erforderlich.

Studien haben gezeigt, dass eine sekundäre Beckenbodendysfunktion eine häufige Ursache für hartnäckige Verstopfung bei Kindern ist. Die Inzidenz von Beckenbodendysfunktion ist bei Kindern mit Obstipation hoch und hat einen großen Einfluss auf die Symptome der Obstipation. Zhanget al. wendeten eine Defäkographie an, um 76 Kinder mit Verstopfung zu untersuchen, und stellten fest, dass beim Stuhlgang von Kindern mit Verstopfung verschiedene Funktionsstörungen des Beckenbodens wie Rektozele, Puborektalmuskelkrampf, Beckenbodenspasmussyndrom und Sigmahernie vorlagen. Außerdem war die Beckenbodenfunktion bei Kindern hauptsächlich spastisch, während sie bei Erwachsenen hauptsächlich schlaff war. Obwohl diese Ergebnisse die Rolle der Beckenbodendysfunktion bei pädiatrischer Verstopfung bestätigen, wurde die Beckenbodenfunktion nicht untersucht. Derzeit sind die Hauptmethoden für die Beckenbodenfunktion die Oberflächenelektromyographie und die anorektale Manometrie.

Basierend auf der obigen Theorie haben Claire Zar-Kessler et al. führten eine retrospektive Studie mit 69 Kindern durch, in der Forscher das klinische Ergebnis von Patienten, die sich einer Beckenboden-Physiotherapie (n = 49) unterzogen, mit Kontrollpatienten (n = 20) verglichen, die nur eine medizinische Behandlung (Abführmittel/Stuhlweichmacher) erhielten, bestimmt durch anorektale Manometrie und Ballonausstoßtests und kommen zu dem Schluss, dass das neue Gebiet der Beckenboden-Physiotherapie eine sichere und wirksame Intervention für Kinder mit dyssynergischer Stuhlentleerung ist, die chronische Verstopfung verursacht oder dazu beiträgt. In den letzten Jahren haben immer mehr Studien bestätigt, dass Verstopfung im Kindesalter auf die Funktion des Beckenbodens zurückzuführen ist. Es wurde auch gezeigt, dass die Beckenbodenmuskulatur nach Physiotherapie gestärkt wurde und zu Hause und in der Gemeinschaft vollständig kontinent wurde. Daher ist Verstopfung eine der Manifestationen einer Beckenbodendysfunktion bei Kindern, die Beurteilung der Oberflächenelektromyographie und die anorektale Manometrie sind hilfreich für die Diagnose einer Beckenbodendysfunktion bei Kindern.

Die elektrische Stimulation der Sakralnerven in Kombination mit der Beckenbodenrehabilitation (PFR) ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Funktionsstörungen des Beckenbodens. Derzeit gibt es viele Methoden zur sakralen Neuromodulation (SNM). Die perkutane sakrale Nervenstimulation ist eine effektive Methode zur sakralen Neuromodulation, die in den letzten Jahren entdeckt wurde. Studien haben die Wirksamkeit von gleichzeitiger SNM und PFR zur Behandlung von Verstopfung im Kindesalter gezeigt. Diese Methode ist nicht nur besser als Beckenbodentraining und herkömmliche Behandlungen, sondern auch sicher und nicht-invasiv. Derzeit gibt es viele Methoden für SNM. Perkutane Schienbeinnervenstimulation (PTNS), eine weitere elektrische Stimulation peripherer Nerven, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist, hat die gleiche Wirkung wie SNM und hat die Vorteile eines kleinen Traumas, Sicherheit und Komfort. PTNS hat sich in den letzten Jahren zu einer sehr effektiven Methode für SNM entwickelt. Carlo Vecchioli Scaldazzaet al. zeigt die Wirksamkeit von PTNS bei Frauen mit überaktiver Blase und verbessert ihre Beckenbodenfunktion. Das Ergebnis legt nahe, dass die perkutane künstliche Stimulation in Kombination mit PFR zur Behandlung von Obstipation eingesetzt werden kann, insbesondere bei Patienten mit sekundärer Beckenbodendysfunktion.

Daher ist es für die Behandlung von hartnäckiger Verstopfung bei Kindern auch notwendig, festzustellen, ob eine Beckenbodenfunktionsstörung vorliegt. Bei Kindern mit Beckenbodenfunktionsstörung ist die Linderung der Beckenbodenfunktionsstörung ein wichtiges Behandlungsprinzip zur Behandlung der Verstopfung. PTNS in Kombination mit PFR bietet einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Beckenbodenfunktionsstörungen und hartnäckiger Verstopfung. Es fehlt jedoch immer noch an evidenzbasierter Unterstützung für die Behandlung von Obstipation im Kindesalter durch PTNS in Kombination mit PFR. In dieser Studie wurde eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PTNS in Kombination mit PFR bei der Behandlung von Verstopfung im Kindesalter zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-14 Jahre alt;
  • Erfüllung der Römer-IV-Kriterien für Verstopfung bei Kindern;
  • Nach einer Behandlung mit PEG und einer Behandlung mit chinesischer Medizin war es unwirksam;
  • Die Elektromyographie (EMG) der Beckenbodenoberfläche und die 3-D-Manometrie des Anus zeigten eine Funktionsstörung des Beckenbodens

Ausschlusskriterien: Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien, um ausgeschlossen zu werden:

  • Auftreten von Darmstenosen durch organische Erkrankungen (zB Analfissur, Entzündung, Darmpolypen, Darmverklebung, Morbus Crohn, Darmtuberkulose, Tumor etc.);
  • Verstopfung aufgrund angeborener Krankheiten (wie angeborener Megakolon, Sigmadarm usw.);
  • Verursacht durch metabolische endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychische Erkrankungen;
  • Diejenigen, die durch systemische organische Erkrankungen verursacht werden;
  • Patienten, bei denen obstruktive Obstipation und gemischte funktionelle Obstipation diagnostiziert wurden;
  • Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen;
  • Kinder mit positivem okkultem Blut bei der Stuhlroutineuntersuchung;
  • Kinder, die sich weigerten, an PTNS in Kombination mit PFR teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
PTNS und PFR (zweimal täglich)
PTNS und PFR
Andere Namen:
  • PFR
Experimental: Kontrollgruppe
Schein-PTNS und PFR (zweimal täglich)
Schein-PTNS und PFR
Andere Namen:
  • PFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VSBMs (Sub/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Defäkationsrate ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
Grundlinie
Änderung der VSBMs (Sub/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Defäkationsrate ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Änderung der VSBMs (Sub/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
Defäkationsrate ohne Medikamente oder andere Hilfsmittel
am Ende von 12 Wochen Follow-up
Zufriedenheit mit der Darmfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Darmfunktion Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert, ob sie nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Zufriedenheit mit der Darmfunktion Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
Die Zufriedenheit mit der Darmfunktion wurde von den Eltern erhoben und definiert als die Anzahl der Eltern, die nach der Behandlung mit der Darmfunktion zufrieden waren (ja oder nein).
am Ende von 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche; Auftreten von Verstopfung.
Grundlinie
Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche; Auftreten von Verstopfung.
am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche; Auftreten von Verstopfung.
am Ende von 12 Wochen Follow-up
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gefühle von Kindern während des Stuhlgangs; Rate schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
Grundlinie
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Die Gefühle von Kindern während des Stuhlgangs; Rate schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Schmerzhafter oder harter Stuhlgang
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
Die Gefühle von Kindern während des Stuhlgangs; Rate schmerzhafter oder harter Stuhlgänge.
am Ende von 12 Wochen Follow-up
Hocker mit großem Durchmesser oder Hocker
Zeitfenster: Grundlinie
Aussehen und Nässe des Stuhls; Rate der Patienten mit Stuhl mit großem Durchmesser oder oberflächlichem Stuhl.
Grundlinie
Hocker mit großem Durchmesser oder Hocker
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Aussehen und Nässe des Stuhls; Rate der Patienten mit Stuhl mit großem Durchmesser oder oberflächlichem Stuhl.
am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Hocker mit großem Durchmesser oder Hocker
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
Aussehen und Nässe des Stuhls; Rate der Patienten mit Stuhl mit großem Durchmesser oder oberflächlichem Stuhl.
am Ende von 12 Wochen Follow-up
Übermäßige gewollte Stuhlretention
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren.
Grundlinie
Übermäßige gewollte Stuhlretention
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Rate der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren.
am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Übermäßige gewollte Stuhlretention
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
Rate der Kinder, die die Häufigkeit des Stuhlgangs absichtlich kontrollieren oder reduzieren.
am Ende von 12 Wochen Follow-up
Enkopresis
Zeitfenster: Grundlinie
Auftreten von Stuhlinkontinenz
Grundlinie
Enkopresis
Zeitfenster: am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Auftreten von Stuhlinkontinenz
am Ende der 4-wöchigen PTNS- und PFR-Behandlung
Enkopresis
Zeitfenster: am Ende von 12 Wochen Follow-up
Auftreten von Stuhlinkontinenz
am Ende von 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
  • Studienleiter: ZhengTong YU, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PTNS

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