- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05059756
PTNS e PFR nel trattamento della costipazione infantile
Stimolazione percutanea del nervo tibiale e riabilitazione del pavimento pelvico nel trattamento della stitichezza infantile
La stitichezza è il disturbo più comune durante l'infanzia e colpisce circa il 20% dei bambini a livello globale. Al momento, il trattamento della stitichezza dei bambini è pieno di sfide e i metodi di trattamento sono diversi.
Gli studi hanno dimostrato che la disfunzione del pavimento pelvico è una causa comune di costipazione intrattabile nei bambini. Zhang et al. hanno confermato il ruolo della disfunzione del pavimento pelvico nella stitichezza pediatrica. Attualmente, i metodi principali per la disfunzione del pavimento pelvico includono l'elettromiografia di superficie e la manometria anorettale che sono state ampiamente utilizzate nei bambini con stitichezza e sono utili per la diagnosi della disfunzione del pavimento pelvico nei bambini con stitichezza.
La stimolazione elettrica del nervo sacrale combinata con la riabilitazione del pavimento pelvico è un metodo efficace per il trattamento della disfunzione del pavimento pelvico. Offre un nuovo approccio per il trattamento della costipazione intrattabile con disfunzione del pavimento pelvico. Al momento, ci sono molti metodi per la regolazione del nervo sacrale. La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS), un'altra stimolazione elettrica del nervo periferico approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ha lo stesso effetto della regolazione del nervo sacrale e presenta i vantaggi di piccoli traumi, sicurezza e convenienza. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di supporto basato sull'evidenza per il trattamento della stitichezza infantile da PTNS combinato con PFR. Pertanto, in questo studio, è stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per confermare l'efficacia e la sicurezza della combinazione PTNS con PFR nel trattamento della stitichezza infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è il disturbo più comune durante l'infanzia e colpisce circa il 20% dei bambini a livello globale. Al momento, il trattamento della stitichezza infantile è pieno di sfide e i metodi di trattamento sono diversi. Ad esempio, il controllo della dieta, l'intervento comportamentale e il lassativo orale, la gestione della ciotola, il trattamento chirurgico e altri metodi possono essere utilizzati per il trattamento della stitichezza infantile. Pertanto, sono state sviluppate una serie di linee guida per la stitichezza nei bambini per regolare il trattamento della stitichezza nei bambini. L'assunzione di fibre e il polietilenglicole sono raccomandati come prima scelta per la stitichezza nelle linee guida nordamericane ed europee. Tuttavia, attraverso test clinici, l'efficacia del lassativo e della fibra PEG3350 non dura o non funziona dopo un uso a lungo termine. Pertanto, sono necessari ulteriori interventi terapeutici. Zhang et al. ha applicato la medicina tradizionale cinese per trattare la stitichezza infantile, che ha notevolmente migliorato l'efficacia e ridotto il tasso di recidiva, ma rimaneva ancora quasi il 30% di stitichezza intrattabile ed erano necessari altri metodi di trattamento.
Gli studi hanno dimostrato che la disfunzione secondaria del pavimento pelvico è una causa comune di costipazione intrattabile nei bambini. L'incidenza della disfunzione del pavimento pelvico è alta nei bambini con stitichezza e ha un grande impatto sui sintomi della stitichezza. Zhang et al. ha applicato la defecografia per esaminare 76 bambini con stitichezza e ha scoperto che esistevano diverse disfunzioni del pavimento pelvico come rettocele, spasmo muscolare puborettale, sindrome da spasmo del pavimento pelvico ed ernia del sigma nella defecazione di bambini con stitichezza. Inoltre, la disfunzione del pavimento pelvico nei bambini era prevalentemente spastica, mentre negli adulti era prevalentemente flaccida. Sebbene questi risultati confermino il ruolo della disfunzione del pavimento pelvico nella costipazione pediatrica, la funzione del pavimento pelvico non è stata valutata. Attualmente, i metodi principali per la funzionalità del pavimento pelvico comprendono l'elettromiografia di superficie e la manometria anorettale.
Sulla base della teoria di cui sopra, Claire Zar-Kessler et al. ha completato uno studio retrospettivo su 69 bambini in cui i ricercatori hanno confrontato l'esito clinico di pazienti sottoposti a terapia fisica del pavimento pelvico (n = 49) con pazienti di controllo (n = 20) che hanno ricevuto solo cure mediche (lassativi/emollienti delle feci), determinato da manometria e test di espulsione del palloncino e giungono alla conclusione che il nuovo campo della terapia fisica del pavimento pelvico è un intervento sicuro ed efficace per i bambini con defecazione dissinergica che causa o contribuisce alla stitichezza cronica. Negli ultimi anni, sempre più studi hanno confermato che la stitichezza infantile è il risultato della funzione del pavimento pelvico. Inoltre, è stato dimostrato che, dopo la terapia fisica, il muscolo del pavimento pelvico si è rafforzato ed è diventato completamente continente dell'intestino in ambienti domestici e comunitari. Pertanto, la stitichezza è una delle manifestazioni della disfunzione del pavimento pelvico nei bambini, la valutazione dell'elettromiografia di superficie e la manometria anorettale sono utili per la diagnosi della disfunzione del pavimento pelvico nei bambini.
La stimolazione elettrica del nervo sacrale combinata con la riabilitazione del pavimento pelvico (PFR) è un metodo efficace per il trattamento della disfunzione del pavimento pelvico. Al momento, ci sono molti metodi per la neuromodulazione sacrale (SNM). La stimolazione percutanea del nervo sacrale è un metodo efficace per la neuromodulazione sacrale scoperto negli ultimi anni. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di SNM e PFR simultanei per il trattamento della stitichezza infantile. Questo metodo non solo è migliore dell'allenamento del pavimento pelvico e del trattamento convenzionale, ma è anche sicuro e non invasivo. Al momento, ci sono molti metodi per SNM. La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS), un'altra stimolazione elettrica del nervo periferico approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ha lo stesso effetto della SNM e presenta i vantaggi di piccoli traumi, sicurezza e convenienza. PTNS è diventato un metodo molto efficace per SNM negli ultimi anni. Carlo Vecchioli Scaldazza et al. dimostra l'efficacia della PTNS nelle donne con vescica iperattiva, migliorandone la funzione del pavimento pelvico. Il risultato suggerisce che la stimolazione artificiale percutanea combinata con PFR può essere utilizzata per il trattamento della stitichezza, specialmente in quelli con disfunzione secondaria del pavimento pelvico.
Pertanto, per il trattamento della stitichezza intrattabile nei bambini, è anche necessario determinare se sia coinvolta una disfunzione del pavimento pelvico. Nei bambini con disfunzione del pavimento pelvico, alleviare la disfunzione del pavimento pelvico è un importante principio di trattamento per il trattamento della stitichezza. PTNS in combinazione con PFR offre un nuovo approccio per il trattamento della disfunzione del pavimento pelvico e della costipazione intrattabile. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di supporto basato sull'evidenza per il trattamento della stitichezza infantile da PTNS combinato con PFR. In questo studio, è stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per confermare l'efficacia e la sicurezza della combinazione PTNS con PFR nel trattamento della stitichezza infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4-14 anni;
- Soddisfare i criteri Roman IV per la stitichezza infantile;
- Dopo un ciclo di PEG e un ciclo di trattamento con la medicina cinese, era inefficace;
- L'elettromiografia della superficie del pavimento pelvico (EMG) e la manometria 3-D dell'ano hanno rivelato una disfunzione del pavimento pelvico
Criteri di esclusione: soddisfano uno dei seguenti criteri per essere esclusi:
- L'insorgere di stenosi intestinali dovute a malattie organiche (quali ragade anale, infiammazioni, polipi intestinali, aderenze intestinali, morbo di Crohn, tubercolosi intestinale, tumore, ecc.);
- stitichezza dovuta a malattie congenite (come megacolon congenito, colon sigmoideo, ecc.);
- Causato da malattie metaboliche endocrine, malattie neurologiche e malattie mentali;
- Quelli causati da malattie organiche sistemiche;
- Pazienti con diagnosi di costipazione ostruttiva allo sbocco e costipazione funzionale mista;
- Bambini con gravi malattie sistemiche;
- Bambini con sangue occulto positivo all'esame di routine delle feci;
- Bambini che si sono rifiutati di partecipare a PTNS combinato con PFR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
PTNS e PFR (due volte al giorno)
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PTNS e PFR
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
PTNS e PFR simulati (due volte al giorno)
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Sham PTNS e PFR
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifica delle CSBM (sub/settimana) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
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Linea di base
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modifica delle CSBM (sub/settimana) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Tasso di defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
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alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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modifica delle CSBM (sub/settimana) rispetto al basale
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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Tasso di defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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Soddisfazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come il numero dei quali erano soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
|
Linea di base
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|
Soddisfazione per la funzione intestinale La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come se fossero soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
Lasso di tempo: alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
|
La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come il numero dei quali erano soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
|
alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Soddisfazione per la funzione intestinale La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come il numero dei quali erano soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
|
La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come il numero dei quali erano soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti intestinali la frequenza dei movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di movimenti intestinali a settimana; Incidenza di stitichezza.
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Linea di base
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Tasso di movimenti intestinali a settimana; Incidenza di stitichezza.
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alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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Tasso di movimenti intestinali a settimana; Incidenza di stitichezza.
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: Linea di base
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I sentimenti dei bambini durante la defecazione; Tasso di movimenti intestinali dolorosi o duri.
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Linea di base
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Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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I sentimenti dei bambini durante la defecazione; Tasso di movimenti intestinali dolorosi o duri.
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alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
|
I sentimenti dei bambini durante la defecazione; Tasso di movimenti intestinali dolorosi o duri.
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al termine delle 12 settimane di follow-up
|
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Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: Linea di base
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Aspetto e umidità delle feci; Tasso di pazienti con feci di grosso diametro o scibalose.
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Linea di base
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Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Aspetto e umidità delle feci; Tasso di pazienti con feci di grosso diametro o scibalose.
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alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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Aspetto e umidità delle feci; Tasso di pazienti con feci di grosso diametro o scibalose.
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione.
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Linea di base
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Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Tasso di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione.
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alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
|
Tasso di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione.
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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Encopresi
Lasso di tempo: Linea di base
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Incidenza di incontinenza fecale
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Linea di base
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Encopresi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Incidenza di incontinenza fecale
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alla fine del trattamento PTNS e PFR di 4 settimane
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Encopresi
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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Incidenza di incontinenza fecale
|
al termine delle 12 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shucheng ZHANG, Shengjing Hospital
- Direttore dello studio: ZhengTong YU, Shengjing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zar-Kessler C, Kuo B, Cole E, Benedix A, Belkind-Gerson J. Benefit of Pelvic Floor Physical Therapy in Pediatric Patients with Dyssynergic Defecation Constipation. Dig Dis. 2019;37(6):478-485. doi: 10.1159/000500121. Epub 2019 May 16.
- Scaldazza CV, Morosetti C, Giampieretti R, Lorenzetti R, Baroni M. Percutaneous tibial nerve stimulation versus electrical stimulation with pelvic floor muscle training for overactive bladder syndrome in women: results of a randomized controlled study. Int Braz J Urol. 2017 Jan-Feb;43(1):121-126. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0719.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Complicazioni della gravidanza
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Stipsi
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- A333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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