卵巣癌の少数病変（転移・再発・難治性）におけるフィールド放射線治療の有効性と安全性
2021年9月25日 更新者：Liu Zi、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
この研究では、研究者は、薬物療法のみ、放射線療法のみ、および薬物療法と放射線療法を含むさまざまなグループ間で、少数転移/再発/難治性卵巣がん患者に野外放射線療法を関与させることの有効性と安全性を、臨床マルチを招待することによって調査しようとしました。・センター参加。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
再発性または難治性の卵巣がんは、ますます短い間隔で繰り返し再発する傾向があり、治療がますます困難になります。
現在、NCCN（全国総合がんネットワーク）のガイドラインでは、卵巣がんの局所再発患者に対する緩和放射線療法を推奨しています。
IMRT（強度変調放射線治療）、SBRT（定位放射線治療）などの放射線治療技術の進歩により、周囲の正常組織への損傷を最小限に抑えながら、より優れた局所腫瘍制御率も達成できます。
この研究では、患者は希望に応じてグループA（薬物療法のみ）、グループB（放射線療法のみ）、グループC（放射線療法と薬物療法）に分けられます。複数のセンターを研究に参加するように招待することにより、治療後に異なるグループのオリゴ転移/再発/難治性卵巣がん患者に野外放射線療法を含めることの安全性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi Liu, Ph.d
- 電話番号：86-18991232167
- メール：liuzmail@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Zhang, M.D
- 電話番号：86-18220761865
- メール：zj2020email@163.com
研究場所
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-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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コンタクト：
- zi liu, Ph.D
- 電話番号：+8613630223132
- メール：liuzmail@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）の組織学的診断の証拠
- 病理学または画像検査で再発が示唆され、測定可能な病変があり、病変の数が 3 以下である。
- 重篤な造血機能障害、心臓、肺、肝臓、腎臓の異常および免疫不全がないこと
- Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) スコア 0～2。
- 予想生存期間が 3 か月以上。
- 実行可能な腹部および骨盤腔 MRI/CT;
- 良好なコンプライアンス、自発的にインフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 標的病変部位での以前の放射線療法;
- -活動性の炎症性腸疾患または重度の胃および十二指腸潰瘍の病歴;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者;
- 活動性 b 型肝炎（HBVDNA 定量検査結果が下限を超える）、または HCV 感染（HCVRNA 定量検査結果が下限を超える）;
- 全身投薬を必要とする活動性感染症を含むがこれに限定されない深刻な基礎疾患に苦しんでいる：
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者（皮膚の治癒した基底細胞癌を除く）;
- 認知能力に影響を与える神経障害または精神障害;
- -病変が治験責任医師によって評価されており、外部照射または血管内放射線療法で治療できない患者。
- 医師の指示に従って定期的な経過観察ができない方。
- その他、研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A群（薬物治療群）
A群（薬物治療群）：化学療法薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬などを全身に投与するか、必要に応じてこれらを組み合わせて投与します。
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化学療法薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬などを全身に投与したり、必要に応じてこれらの薬を組み合わせたりして治療を行います。
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実験的：グループB（放射線治療グループ）
IFRT、IMRT または SBRT が適用されます。
照射技術と線量は、各センターの以前の経験に基づいて選択できますが、センター内に登録されているすべての患者は一貫している必要があります。
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IFRT（involve field radiotherapy） IMRT（強度変調放射線治療） SBRT（定位放射線治療）
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実験的：グループC（放射線治療＋薬剤群）
薬物療法はグループ A と同じです。 IFRTはグループBと同じです。
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化学療法薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬などを全身に投与したり、必要に応じてこれらの薬を組み合わせたりして治療を行います。
IFRT（involve field radiotherapy） IMRT（強度変調放射線治療） SBRT（定位放射線治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール (LC)
時間枠：6ヵ月
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LCは、治療開始日から標的病変の進行日まで測定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 ( PFS )
時間枠：24ヶ月
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PFS は、治療の最初の日から、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全生存率（ OS ）
時間枠：24ヶ月
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OS は、治療の初日から何らかの原因による死亡日または研究の締め切りまでの時間として定義されます。
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24ヶ月
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放射線関連の有害反応の割合
時間枠：24ヶ月
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放射線療法に関連する急性および遅発性副作用の割合
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zi Liu, Ph.d、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月25日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。