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介入野放疗治疗卵巢癌寡灶(转移/复发/难治)的疗效和安全性

2021年9月25日 更新者:Liu Zi、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
在这项研究中,研究人员试图通过邀请临床多学科专家,探讨野外放疗对包括单独药物治疗、单独放疗、药物治疗加放疗在内的不同组的寡转移/复发/难治性卵巢癌患者的疗效和安全性。 -中心参与。

研究概览

详细说明

复发性或难治性卵巢癌往往以越来越短的间隔反复复发,治疗难度越来越大。患者的身体承受能力往往有限,无法接受反复的系统治疗。 目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南推荐对局部复发的卵巢癌患者进行姑息性放疗。 随着IMRT(调强放射治疗)、SBRT(体部立体定向放射治疗)等放射治疗技术的进步,也可以达到更好的局部肿瘤控制率,同时最大限度地减少对周围正常组织的损伤。 在这项研究中,患者将根据自己的意愿分为几组:A组(单独药物治疗)、B组(单独放疗)和C组(放疗加药物治疗)。邀请多中心参与研究,探讨野外放疗对不同组别转移/复发/难治性卵巢癌患者治疗后的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18;
  2. 卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)的组织学诊断证据
  3. 病理或影像学提示复发,有可测量病灶,且病灶个数≤3个;
  4. 无严重造血功能障碍、心、肺、肝、肾异常及免疫缺陷
  5. Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status)评分0-2;
  6. 预期生存期≥3个月;
  7. 可行的腹部和盆腔MRI/CT;
  8. 依从性好,自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 先前在目标病变部位进行过放射治疗;
  2. 活动性炎症性肠病或严重胃和十二指肠溃疡病史;
  3. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者;
  4. 活动性乙肝(HBVDNA定量检测结果超下限),或HCV感染(HCVRNA定量检测结果超下限);
  5. 患有严重基础疾病,包括但不限于需要全身用药的活动性感染:
  6. 有其他恶性肿瘤病史的患者(已治愈的皮肤基底细胞癌除外);
  7. 影响认知能力的神经或精神障碍;
  8. 病灶经研究者评估,不能行外照射或血管内放疗的患者;
  9. 不能按医生规定定期复诊者;
  10. 经研究者判断不适合参加本研究的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组(药物治疗组)
A组(药物治疗组):化疗药物、靶向药物或免疫检查点抑制剂全身给药或必要时根据临床需要联合用药。
化疗药物、靶向药物或免疫检查点抑制剂全身给药或必要时根据临床需要联合应用。
实验性的:B组(放疗组)
应用 IFRT、IMRT 或 SBRT。 照射技术和剂量可以根据每个中心以往的经验来选择,但中心内所有入组的患者需要保持一致。
IFRT(涉及野放疗) IMRT(调强放疗) SBRT(立体定向放疗)
实验性的:C组(放疗+药物组)
药物治疗同A组; IFRT 与 B 组相同。
化疗药物、靶向药物或免疫检查点抑制剂全身给药或必要时根据临床需要联合应用。
IFRT(涉及野放疗) IMRT(调强放疗) SBRT(立体定向放疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制(LC)
大体时间:6个月
LC 将从治疗开始日期到目标病变进展日期进行测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:24个月
PFS 定义为从治疗的第一天到客观疾病进展或因任何原因死亡的第一天的时间
24个月
总生存期(OS)
大体时间:24个月
OS 定义为从治疗第一天到因任何原因死亡或研究截止日期的时间
24个月
辐射相关不良反应发生率
大体时间:24个月
与放疗相关的急性和晚期不良反应发生率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zi Liu, Ph.d、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月10日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月25日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月25日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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