- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059782
Eficácia e Segurança da Radioterapia de Campo Envolvente nas Oligo-lesões (Metástase/Recorrente/Refratária) do Câncer de Ovário
25 de setembro de 2021 atualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Neste estudo, os pesquisadores procuraram explorar a eficácia e a segurança de envolver a radioterapia de campo em pacientes com câncer de ovário oligometastático/recorrente/refratário entre diferentes grupos que incluem terapia medicamentosa isolada, radioterapia isolada e terapia medicamentosa mais radioterapia, convidando multiclínicos -participação do centro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Cancro do ovário
- Câncer de ovário
- Neoplasia ovariana
- Câncer de ovário
- Neoplasias Ovarianas
- Neoplasias de Ovário
- Neoplasia de Ovário
- Câncer de ovário
- Câncer, Ovário
- Câncer de ovário
- Neoplasia Ovariana
- Neoplasia, Ovário
- Neoplasias, Ovário
- Câncer, Estroma Ovariano
- Cânceres de Ovário
- Câncer de ovário
- Cânceres de Ovário
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário recorrente ou refratário tende a recorrer repetidamente em intervalos cada vez mais curtos, tornando o tratamento cada vez mais difícil. Os pacientes geralmente têm capacidade física limitada para se submeter a tratamentos sistemáticos repetidos.
Atualmente, as diretrizes da NCCN (rede nacional abrangente de câncer) recomendam radioterapia paliativa em pacientes com recorrência local de câncer de ovário.
Com o progresso da IMRT (radioterapia de intensidade modulada), SBRT (radioterapia estereotáxica corporal) e outras tecnologias de radioterapia, também é possível obter uma melhor taxa de controle local do tumor, minimizando os danos aos tecidos normais circundantes.
Neste estudo, os pacientes serão divididos em grupos de acordo com seus desejos: grupo A (somente terapia medicamentosa), grupo B (somente radioterapia) e grupo C (radioterapia mais terapia medicamentosa). segurança de envolver radioterapia de campo em pacientes com câncer de ovário oligometastático/recorrente/refratário em diferentes grupos após o tratamento, convidando vários centros para participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zi Liu, Ph.d
- Número de telefone: 86-18991232167
- E-mail: liuzmail@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Zhang, M.D
- Número de telefone: 86-18220761865
- E-mail: zj2020email@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contato:
- zi liu, Ph.D
- Número de telefone: +8613630223132
- E-mail: liuzmail@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- Evidência de diagnóstico histológico de câncer de ovário (incluindo câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário)
- Patologia ou imagem sugeriram recidiva, com lesões mensuráveis e número de lesões ≤3;
- Sem disfunção hematopoiética grave, coração, pulmão, fígado, rim e deficiência imunológica anormais
- Pontuação de Status do Grupo de Oncologia Cooperativa (Status ECOG) 0-2;
- Sobrevida esperada ≥3 meses;
- RM/TC viável de abdome e cavidade pélvica;
- Boa conformidade, consentimento informado assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia no local da lesão alvo;
- História de doença inflamatória intestinal ativa ou úlceras estomacais e duodenais graves;
- Pessoas infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- hepatite b ativa (resultados do teste quantitativo de HBVDNA excedem o limite inferior) ou infecção por HCV (resultados do teste quantitativo de HCVRNA excedem o limite inferior);
- sofrendo de doenças subjacentes graves, incluindo, entre outras, infecções ativas que requerem medicação sistêmica:
- pacientes com história de outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular curado da pele);
- distúrbios neurológicos ou mentais que afetam a capacidade cognitiva;
- Pacientes cujas lesões foram avaliadas pelo investigador e não podem ser tratadas com irradiação externa ou radioterapia endovascular;
- os que não conseguem fazer o acompanhamento regular prescrito pelo médico;
- Outros motivos não adequados para participar deste estudo, conforme julgado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A (grupo de tratamento medicamentoso)
Grupo A (grupo de tratamento medicamentoso): Medicamentos quimioterápicos, medicamentos direcionados ou inibidores do ponto de verificação imunológico são administrados em todo o corpo ou uma combinação desses medicamentos de acordo com as necessidades clínicas é realizada quando necessário.
|
Medicamentos quimioterápicos, medicamentos direcionados ou inibidores do ponto de verificação imunológico são administrados em todo o corpo ou uma combinação desses medicamentos de acordo com as necessidades clínicas é realizada quando necessário.
|
Experimental: Grupo B (grupo de radioterapia)
IFRT, IMRT ou SBRT é aplicado.
As técnicas e doses de irradiação podem ser selecionadas com base na experiência anterior de cada centro, mas todos os pacientes inscritos no centro precisam ser consistentes.
|
IFRT (envolvendo radioterapia de campo) IMRT (radioterapia de intensidade modulada) SBRT (radioterapia estereotáxica corporal)
|
Experimental: Grupo C (radioterapia + grupo medicamentoso)
A terapia medicamentosa é a mesma do grupo A; IFRT é igual ao grupo B.
|
Medicamentos quimioterápicos, medicamentos direcionados ou inibidores do ponto de verificação imunológico são administrados em todo o corpo ou uma combinação desses medicamentos de acordo com as necessidades clínicas é realizada quando necessário.
IFRT (envolvendo radioterapia de campo) IMRT (radioterapia de intensidade modulada) SBRT (radioterapia estereotáxica corporal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle Local (LC)
Prazo: 6 meses
|
A LC será medida a partir da data de início do tratamento até a data de progressão da lesão alvo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
|
24 meses
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 24 meses
|
OS é definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa ou o prazo para o estudo
|
24 meses
|
Taxa de reações adversas relacionadas à radiação
Prazo: 24 meses
|
Taxa de reações adversas agudas e tardias associadas à radioterapia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Alcatrão de hulha
Outros números de identificação do estudo
- GCR-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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