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Eficácia e Segurança da Radioterapia de Campo Envolvente nas Oligo-lesões (Metástase/Recorrente/Refratária) do Câncer de Ovário

25 de setembro de 2021 atualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Neste estudo, os pesquisadores procuraram explorar a eficácia e a segurança de envolver a radioterapia de campo em pacientes com câncer de ovário oligometastático/recorrente/refratário entre diferentes grupos que incluem terapia medicamentosa isolada, radioterapia isolada e terapia medicamentosa mais radioterapia, convidando multiclínicos -participação do centro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de ovário recorrente ou refratário tende a recorrer repetidamente em intervalos cada vez mais curtos, tornando o tratamento cada vez mais difícil. Os pacientes geralmente têm capacidade física limitada para se submeter a tratamentos sistemáticos repetidos. Atualmente, as diretrizes da NCCN (rede nacional abrangente de câncer) recomendam radioterapia paliativa em pacientes com recorrência local de câncer de ovário. Com o progresso da IMRT (radioterapia de intensidade modulada), SBRT (radioterapia estereotáxica corporal) e outras tecnologias de radioterapia, também é possível obter uma melhor taxa de controle local do tumor, minimizando os danos aos tecidos normais circundantes. Neste estudo, os pacientes serão divididos em grupos de acordo com seus desejos: grupo A (somente terapia medicamentosa), grupo B (somente radioterapia) e grupo C (radioterapia mais terapia medicamentosa). segurança de envolver radioterapia de campo em pacientes com câncer de ovário oligometastático/recorrente/refratário em diferentes grupos após o tratamento, convidando vários centros para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zi Liu, Ph.d
  • Número de telefone: 86-18991232167
  • E-mail: liuzmail@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18;
  2. Evidência de diagnóstico histológico de câncer de ovário (incluindo câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário)
  3. Patologia ou imagem sugeriram recidiva, com lesões mensuráveis ​​e número de lesões ≤3;
  4. Sem disfunção hematopoiética grave, coração, pulmão, fígado, rim e deficiência imunológica anormais
  5. Pontuação de Status do Grupo de Oncologia Cooperativa (Status ECOG) 0-2;
  6. Sobrevida esperada ≥3 meses;
  7. RM/TC viável de abdome e cavidade pélvica;
  8. Boa conformidade, consentimento informado assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia no local da lesão alvo;
  2. História de doença inflamatória intestinal ativa ou úlceras estomacais e duodenais graves;
  3. Pessoas infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  4. hepatite b ativa (resultados do teste quantitativo de HBVDNA excedem o limite inferior) ou infecção por HCV (resultados do teste quantitativo de HCVRNA excedem o limite inferior);
  5. sofrendo de doenças subjacentes graves, incluindo, entre outras, infecções ativas que requerem medicação sistêmica:
  6. pacientes com história de outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular curado da pele);
  7. distúrbios neurológicos ou mentais que afetam a capacidade cognitiva;
  8. Pacientes cujas lesões foram avaliadas pelo investigador e não podem ser tratadas com irradiação externa ou radioterapia endovascular;
  9. os que não conseguem fazer o acompanhamento regular prescrito pelo médico;
  10. Outros motivos não adequados para participar deste estudo, conforme julgado pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (grupo de tratamento medicamentoso)
Grupo A (grupo de tratamento medicamentoso): Medicamentos quimioterápicos, medicamentos direcionados ou inibidores do ponto de verificação imunológico são administrados em todo o corpo ou uma combinação desses medicamentos de acordo com as necessidades clínicas é realizada quando necessário.
Medicamentos quimioterápicos, medicamentos direcionados ou inibidores do ponto de verificação imunológico são administrados em todo o corpo ou uma combinação desses medicamentos de acordo com as necessidades clínicas é realizada quando necessário.
Experimental: Grupo B (grupo de radioterapia)
IFRT, IMRT ou SBRT é aplicado. As técnicas e doses de irradiação podem ser selecionadas com base na experiência anterior de cada centro, mas todos os pacientes inscritos no centro precisam ser consistentes.
IFRT (envolvendo radioterapia de campo) IMRT (radioterapia de intensidade modulada) SBRT (radioterapia estereotáxica corporal)
Experimental: Grupo C (radioterapia + grupo medicamentoso)
A terapia medicamentosa é a mesma do grupo A; IFRT é igual ao grupo B.
Medicamentos quimioterápicos, medicamentos direcionados ou inibidores do ponto de verificação imunológico são administrados em todo o corpo ou uma combinação desses medicamentos de acordo com as necessidades clínicas é realizada quando necessário.
IFRT (envolvendo radioterapia de campo) IMRT (radioterapia de intensidade modulada) SBRT (radioterapia estereotáxica corporal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Local (LC)
Prazo: 6 meses
A LC será medida a partir da data de início do tratamento até a data de progressão da lesão alvo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
24 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 24 meses
OS é definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa ou o prazo para o estudo
24 meses
Taxa de reações adversas relacionadas à radiação
Prazo: 24 meses
Taxa de reações adversas agudas e tardias associadas à radioterapia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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