Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della radioterapia con campo coinvolto nelle oligo-lesioni (metastasi/ricorrenti/refrattarie) del carcinoma ovarico

25 settembre 2021 aggiornato da: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
In questo studio, i ricercatori hanno cercato di esplorare l'efficacia e la sicurezza del coinvolgimento della radioterapia da campo nelle pazienti con carcinoma ovarico oligo-metastatico/ricorrente/refrattario tra diversi gruppi che includono la sola terapia farmacologica, la sola radioterapia e la terapia farmacologica più la radioterapia invitando la clinica multi -partecipazione del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico ricorrente o refrattario tende a ripresentarsi ripetutamente a intervalli sempre più brevi, rendendo il trattamento sempre più difficile. Le pazienti spesso hanno una capacità fisica limitata per sottoporsi a trattamenti sistematici ripetuti. Attualmente, le linee guida del NCCN（National Comprehensive Cancer Network）raccomandano la radioterapia palliativa nelle pazienti con recidiva locale di carcinoma ovarico. Con il progresso dell'IMRT (radioterapia a intensità modulata), SBRT (radioterapia corporea stereotassica) e altre tecnologie di radioterapia, è possibile ottenere anche un migliore tasso di controllo locale del tumore, riducendo al minimo il danno ai tessuti normali circostanti. In questo studio, i pazienti saranno divisi in gruppi secondo i loro desideri: gruppo A (solo terapia farmacologica), gruppo B (solo radioterapia) e gruppo C (radioterapia più terapia farmacologica). I ricercatori hanno cercato di esplorare l'efficacia e sicurezza del coinvolgimento della radioterapia di campo nelle pazienti con carcinoma ovarico oligo-metastatico/ricorrente/refrattario in diversi gruppi dopo il trattamento invitando più centri a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18;
  2. Evidenza della diagnosi istologica di carcinoma ovarico (inclusi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario)
  3. La patologia o l'imaging hanno suggerito una recidiva, con lesioni misurabili e il numero di lesioni ≤3;
  4. Nessuna grave disfunzione ematopoietica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche, renali e immunodeficienza
  5. Cooperative Oncology Group-Status (stato ECOG) punteggio 0-2;
  6. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
  7. Addome fattibile e cavità pelvica MRI/CT;
  8. Buona compliance, consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia nel sito della lesione target;
  2. Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale attiva o ulcere gastriche e duodenali gravi;
  3. Persone infette da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  4. epatite b attiva (i risultati del test quantitativo HBVDNA superano il limite inferiore) o infezione da HCV (i risultati del test quantitativo HCVRNA superano il limite inferiore);
  5. soffre di gravi malattie di base, incluse ma non limitate a infezioni attive che richiedono farmaci sistemici:
  6. pazienti con una storia di altri tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato);
  7. disturbi neurologici o mentali che influenzano le capacità cognitive;
  8. Pazienti le cui lesioni sono state valutate dallo sperimentatore e non possono essere trattate con irradiazione esterna o radioterapia endovascolare;
  9. coloro che non possono seguire regolarmente come prescritto dal medico;
  10. Altri motivi non idonei per la partecipazione a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di trattamento farmacologico)
Gruppo A (gruppo di trattamento farmacologico): farmaci chemioterapici, farmaci mirati o inibitori del checkpoint immunitario vengono assunti in tutto il corpo o una combinazione di questi farmaci in base alle esigenze cliniche viene eseguita quando necessario.
Droga: chemioterapia, terapie mirate, immunoterapia
I farmaci chemioterapici, i farmaci mirati o gli inibitori del checkpoint immunitario vengono assunti in tutto il corpo o una combinazione di questi farmaci in base alle esigenze cliniche viene eseguita quando necessario.
Sperimentale: Gruppo B (gruppo radioterapia)
Viene applicato IFRT, IMRT o SBRT. Le tecniche e le dosi di irradiazione possono essere selezionate in base all'esperienza precedente di ciascun centro, ma tutti i pazienti arruolati all'interno del centro devono essere coerenti.
Radiazione: IFRT, IMRT o SBRT
IFRT (radioterapia di campo) IMRT (radioterapia a intensità modulata) SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
Sperimentale: Gruppo C (radioterapia + gruppo farmaci)
La terapia farmacologica è la stessa del gruppo A; IFRT è lo stesso del gruppo B.
Droga: chemioterapia, terapie mirate, immunoterapia
I farmaci chemioterapici, i farmaci mirati o gli inibitori del checkpoint immunitario vengono assunti in tutto il corpo o una combinazione di questi farmaci in base alle esigenze cliniche viene eseguita quando necessario.
Radiazione: IFRT, IMRT o SBRT
IFRT (radioterapia di campo) IMRT (radioterapia a intensità modulata) SBRT (radioterapia corporea stereotassica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Locale (LC)
Lasso di tempo: 6 mesi
La LC sarà misurata dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della lesione bersaglio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione ( PFS )
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla prima data di progressione obiettiva della malattia o di morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa o alla scadenza dello studio
24 mesi
Tasso di reazioni avverse correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di reazioni avverse acute e tardive associate alla radioterapia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCR-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi