Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность применения полевой лучевой терапии при олигопоражениях (метастазирующих/рецидивирующих/рефрактерных) рака яичников

25 сентября 2021 г. обновлено: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
В этом исследовании исследователи стремились изучить эффективность и безопасность использования полевой лучевой терапии у пациентов с олигометастатическим/рецидивным/рефрактерным раком яичников среди различных групп, которые включают только лекарственную терапию, только лучевую терапию и лекарственную терапию плюс лучевую терапию, приглашая клинические мульти -участие центра.

Обзор исследования

Подробное описание

Рецидивирующий или рефрактерный рак яичников имеет тенденцию повторяться со все более короткими интервалами, что делает лечение все более и более трудным. Пациенты часто имеют ограниченные физические возможности для повторного систематического лечения. В настоящее время рекомендации NCCN(национальной комплексной онкологической сети)рекомендуют паллиативную лучевую терапию у пациентов с локальным рецидивом рака яичников. С прогрессом IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью), SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) и других технологий лучевой терапии также может быть достигнута лучшая скорость локального контроля над опухолью при минимизации повреждения окружающих нормальных тканей. В этом исследовании пациенты будут разделены на группы в соответствии с их пожеланиями: группа A (только медикаментозная терапия), группа B (только лучевая терапия) и группа C (лучевая терапия плюс медикаментозная терапия). Исследователи стремились изучить эффективность и безопасность применения полевой лучевой терапии у больных олигометастатическим/рецидивным/рефрактерным раком яичников в различных группах после лечения путем приглашения нескольких центров для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zi Liu, Ph.d
  • Номер телефона: 86-18991232167
  • Электронная почта: liuzmail@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Zhang, M.D
  • Номер телефона: 86-18220761865
  • Электронная почта: zj2020email@163.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
          • zi liu, Ph.D
          • Номер телефона: +8613630223132
          • Электронная почта: liuzmail@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Доказательства гистологического диагноза рака яичников (включая рак маточной трубы и первичный рак брюшины)
  3. Патология или визуализация предполагали рецидив с поддающимися измерению поражениями и числом поражений ≤3;
  4. Отсутствие серьезной гемопоэтической дисфункции, нарушений работы сердца, легких, печени, почек и иммунодефицита
  5. Статус совместной онкологической группы (статус ECOG) оценка 0-2;
  6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
  7. Возможна МРТ/КТ органов брюшной полости и малого таза;
  8. Хорошая комплаентность, подписанное информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия в целевом очаге поражения;
  2. История активного воспалительного заболевания кишечника или тяжелой язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
  3. лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  4. активный гепатит В (результаты количественного анализа HBVDNA превышают нижний предел) или инфекция HCV (результаты количественного анализа HCVRNA превышают нижний предел);
  5. страдающие серьезными сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего, активные инфекции, требующие системного лечения:
  6. пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи);
  7. неврологические или психические расстройства, влияющие на когнитивные способности;
  8. Пациенты, чьи поражения были оценены исследователем и не могут быть подвергнуты внешнему облучению или эндоваскулярной лучевой терапии;
  9. тем, кто не может регулярно наблюдаться по назначению врача;
  10. Другие причины, по мнению исследователя, не подходящие для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (группа медикаментозного лечения)
Группа А (группа медикаментозного лечения): Химиотерапевтические препараты, таргетные препараты или ингибиторы контрольных точек иммунитета принимаются на весь организм или при необходимости проводится комбинация этих препаратов в соответствии с клиническими потребностями.
Химиотерапевтические препараты, таргетные препараты или ингибиторы иммунных контрольных точек принимаются по всему телу или при необходимости проводится комбинация этих препаратов в соответствии с клиническими потребностями.
Экспериментальный: Группа B (группа лучевой терапии)
Применяется IFRT, IMRT или SBRT. Методы облучения и дозы могут быть выбраны на основе предыдущего опыта каждого центра, но все пациенты, зарегистрированные в центре, должны быть последовательными.
IFRT (включающая полевую лучевую терапию) IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Экспериментальный: Группа C (лучевая терапия + лекарственная группа)
Медикаментозная терапия такая же, как у группы А; IFRT такая же, как группа B.
Химиотерапевтические препараты, таргетные препараты или ингибиторы иммунных контрольных точек принимаются по всему телу или при необходимости проводится комбинация этих препаратов в соответствии с клиническими потребностями.
IFRT (включающая полевую лучевую терапию) IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: 6 месяцев
LC будет измеряться с даты начала лечения до даты прогрессирования целевого поражения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от первого дня лечения до первой даты либо объективного прогрессирования заболевания, либо смерти по любой причине.
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ определяется как время от первого дня лечения до даты смерти по любой причине или крайнего срока исследования.
24 месяца
Частота побочных реакций, связанных с облучением
Временное ограничение: 24 месяца
Частота острых и поздних побочных реакций, связанных с лучевой терапией
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться