난소암의 올리고 병변(전이성/재발성/불응성)에서 전계방사선치료의 유효성 및 안전성
2021년 9월 25일 업데이트: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
이번 연구에서 연구진은 임상 다자간 임상시험을 통해 소수전이성/재발성/불응성 난소암 환자를 대상으로 약물 단독요법, 방사선요법 단독요법, 약물요법+방사선요법 등 다양한 군에서 현장방사선요법의 유효성과 안전성을 알아보고자 했다. -센터 참여.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
재발성 또는 난치성 난소암은 점점 더 짧은 간격으로 반복적으로 재발하는 경향이 있어 치료가 점점 더 어려워지고 있습니다.
현재 NCCN(국가 종합 암 네트워크) 가이드라인에서는 난소암의 국소 재발 환자에게 완화적 방사선 요법을 권장하고 있습니다.
IMRT(강도 변조 방사선 요법), SBRT(정위 체부 방사선 요법) 및 기타 방사선 요법 기술의 발전으로 주변 정상 조직의 손상을 최소화하면서 더 나은 국소 종양 제어율을 달성할 수 있습니다.
본 연구에서는 환자를 희망에 따라 그룹 A(약물 단독 요법), 그룹 B(방사선 요법 단독), 그룹 C(방사선 요법 + 약물 요법)로 나눈다. 연구에 참여하도록 여러 센터를 초대하여 치료 후 다른 그룹의 올리고-전이성/재발성/난치성 난소암 환자에서 현장 방사선 요법을 포함하는 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zi Liu, Ph.d
- 전화번호: 86-18991232167
- 이메일: liuzmail@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Zhang, M.D
- 전화번호: 86-18220761865
- 이메일: zj2020email@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
연락하다:
- zi liu, Ph.D
- 전화번호: +8613630223132
- 이메일: liuzmail@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18;
- 난소암(나팔관암 및 원발성 복막암 포함)의 조직학적 진단의 증거
- 병리학 또는 이미징은 측정 가능한 병변과 함께 재발을 시사했으며 병변의 수는 ≤3입니다.
- 심각한 조혈 기능 장애, 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 및 면역 결핍 없음
- 협동 종양학 그룹 상태(ECOG 상태) 점수 0-2;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 가능한 복부 및 골반강 MRI/CT;
- 규정 준수를 준수하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 표적 병변 부위에서의 이전 방사선 요법;
- 활성 염증성 장 질환 또는 심한 위 및 십이지장 궤양의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자;
- 활동성 B형 간염(HBVDNA 정량 검사 결과 하한 초과) 또는 HCV 감염(HCVRNA 정량 검사 결과 하한 초과),
- 전신 약물 치료를 필요로 하는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 기저 질환을 앓고 있는 경우:
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 제외);
- 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신 장애;
- 조사관에 의해 병변이 평가되었고 외부 방사선 조사 또는 혈관내 방사선 요법으로 치료할 수 없는 환자;
- 의사의 처방에 따라 정기적으로 사후 관리를 할 수 없는 자
- 기타 연구자가 판단하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(약물치료군)
A군(약물치료군) : 화학요법 약물, 표적 약물 또는 면역관문억제제를 전신에 투여하거나 임상적 필요에 따라 이들 약물을 병용하여 필요시 시행한다.
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화학 요법 약물, 표적 약물 또는 면역 관문 억제제를 전신에 투여하거나 임상적 필요에 따라 이러한 약물을 조합하여 필요에 따라 수행합니다.
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실험적: 그룹 B(방사선 치료 그룹)
IFRT, IMRT 또는 SBRT가 적용됩니다.
방사선 조사 기술 및 선량은 각 센터의 이전 경험을 기반으로 선택할 수 있지만 센터에 등록된 모든 환자는 일관성이 있어야 합니다.
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IFRT(야외 방사선 요법 포함) IMRT(강도 변조 방사선 요법) SBRT(정위 체부 방사선 요법)
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실험적: 그룹 C(방사선 요법 + 약물 그룹)
약물 요법은 그룹 A와 동일합니다. IFRT는 그룹 B와 동일합니다.
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화학 요법 약물, 표적 약물 또는 면역 관문 억제제를 전신에 투여하거나 임상적 필요에 따라 이러한 약물을 조합하여 필요에 따라 수행합니다.
IFRT(야외 방사선 요법 포함) IMRT(강도 변조 방사선 요법) SBRT(정위 체부 방사선 요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤( LC )
기간: 6 개월
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LC는 치료 시작일부터 대상 병변의 진행일까지 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료 첫 날부터 객관적인 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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전반적인 생존 ( OS )
기간: 24개월
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OS는 치료 첫날부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 연구 마감일까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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방사선 관련 부작용 비율
기간: 24개월
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방사선 요법과 관련된 급성 및 후기 부작용 비율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCR-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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