Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania radioterapii polowej w nielicznych zmianach (przerzutach/nawrotach/oporności) raka jajnika

25 września 2021 zaktualizowane przez: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
W tym badaniu naukowcy starali się zbadać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania radioterapii terenowej u pacjentek z rakiem jajnika z skąpymi przerzutami/nawracającymi/opornymi na leczenie w różnych grupach, które obejmują wyłącznie farmakoterapię, samą radioterapię oraz farmakoterapię z radioterapią, zapraszając wielu - udział ośrodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracający lub oporny na leczenie rak jajnika ma tendencję do powtarzających się nawrotów w coraz krótszych odstępach czasu, co sprawia, że ​​leczenie staje się coraz trudniejsze. Chore często mają ograniczoną wydolność fizyczną do powtarzanego systematycznego leczenia. Obecnie wytyczne NCCN (krajowej kompleksowej sieci onkologicznej) zalecają radioterapię paliatywną u pacjentek z miejscową wznową raka jajnika. Wraz z postępem IMRT (radioterapia modulowana intensywnością), SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała) i innych technologii radioterapii, można również osiągnąć lepszy wskaźnik miejscowej kontroli guza, minimalizując jednocześnie uszkodzenia otaczających normalnych tkanek. W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na grupy zgodnie z ich życzeniem: grupa A (tylko farmakoterapia), grupa B (tylko radioterapia) i grupa C (radioterapia plus farmakoterapia). Badacze starali się zbadać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania radioterapii polowej u pacjentek z skąpoprzerzutowym/nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jajnika w różnych grupach po leczeniu poprzez zaproszenie wielu ośrodków do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Dowody histologicznego rozpoznania raka jajnika (w tym raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej)
  3. Patologia lub badania obrazowe sugerowały nawrót, z mierzalnymi zmianami i liczbą zmian ≤3;
  4. Brak poważnych dysfunkcji układu krwiotwórczego, nieprawidłowe serce, płuca, wątroba, nerki i niedobór odporności
  5. Cooperative Oncology Group-Status (stan ECOG) wynik 0-2;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  7. Wykonalne MRI/CT jamy brzusznej i miednicy;
  8. Dobra zgodność, podpisana świadoma zgoda dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia w docelowym miejscu zmiany;
  2. Historia czynnej choroby zapalnej jelit lub ciężkich wrzodów żołądka i dwunastnicy;
  3. Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  4. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu b (wyniki ilościowego testu HBVDNA przekraczają dolną granicę) lub zakażenie HCV (wyniki ilościowego testu HCVRNA przekraczają dolną granicę);
  5. cierpiących na poważne choroby podstawowe, w tym między innymi aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego:
  6. pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry);
  7. zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które wpływają na zdolności poznawcze;
  8. Pacjenci, u których zmiany zostały ocenione przez badacza i nie mogą być leczeni zewnętrznym napromienianiem ani radioterapią wewnątrznaczyniową;
  9. ci, którzy nie mogą regularnie kontrolować zgodnie z zaleceniami lekarza;
  10. Inne powody, które według badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa leczenia uzależnień)
Grupa A (grupa leczenia farmakologicznego): leki chemioterapeutyczne, leki celowane lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego są przyjmowane w całym ciele lub w razie potrzeby stosuje się kombinację tych leków zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Lek: chemioterapia, terapie celowane, immunoterapia
Leki chemioterapeutyczne, leki celowane lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego są przyjmowane w całym ciele lub w razie potrzeby stosuje się kombinację tych leków zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa radioterapii)
Stosuje się IFRT, IMRT lub SBRT. Techniki napromieniowania i dawki mogą być wybrane na podstawie wcześniejszych doświadczeń każdego ośrodka, ale wszyscy pacjenci zapisani do ośrodka muszą być konsekwentni.
Promieniowanie: IFRT, IMRT lub SBRT
IFRT (z radioterapią polową) IMRT (radioterapia z modulacją intensywności) SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
Eksperymentalny: Grupa C (radioterapia + grupa lekowa)
Farmakoterapia jest taka sama jak w grupie A; IFRT jest taki sam jak grupa B.
Lek: chemioterapia, terapie celowane, immunoterapia
Leki chemioterapeutyczne, leki celowane lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego są przyjmowane w całym ciele lub w razie potrzeby stosuje się kombinację tych leków zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Promieniowanie: IFRT, IMRT lub SBRT
IFRT (z radioterapią polową) IMRT (radioterapia z modulacją intensywności) SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LC będzie mierzone od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji docelowej zmiany
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszego dnia obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Całkowite przeżycie ( OS )
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub terminu badania
24 miesiące
Częstość działań niepożądanych związanych z promieniowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość ostrych i późnych działań niepożądanych związanych z radioterapią
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCR-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj