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Wirksamkeit und Sicherheit der Involving-Field-Strahlentherapie bei Oligo-Läsionen (Metastasen/rezidivierend/refraktär) von Eierstockkrebs

25. September 2021 aktualisiert von: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Feldstrahlentherapie bei Patientinnen mit oligo-metastasiertem/rezidivierendem/refraktärem Eierstockkrebs in verschiedenen Gruppen zu untersuchen, darunter alleinige medikamentöse Therapie, alleinige Strahlentherapie und medikamentöse Therapie plus Strahlentherapie, indem sie klinische Multi einluden -Center Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der rezidivierende oder refraktäre Eierstockkrebs neigt dazu, in immer kürzeren Abständen immer wieder aufzutreten, was die Behandlung immer schwieriger macht. Die Patienten sind oft körperlich nicht in der Lage, sich einer wiederholten systematischen Behandlung zu unterziehen. Derzeit empfehlen die Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) eine palliative Strahlentherapie bei Patientinnen mit einem Lokalrezidiv von Eierstockkrebs. Mit dem Fortschritt von IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie), SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie) und anderen Strahlentherapietechnologien kann auch eine bessere lokale Tumorkontrollrate erreicht werden, während die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird. In dieser Studie werden die Patienten nach ihren Wünschen in Gruppen eingeteilt: Gruppe A (nur medikamentöse Therapie), Gruppe B (nur Strahlentherapie) und Gruppe C (Strahlentherapie plus medikamentöse Therapie). Sicherheit der Feldstrahlentherapie bei Patientinnen mit oligometastasiertem/rezidivierendem/refraktärem Eierstockkrebs in verschiedenen Gruppen nach der Behandlung, indem mehrere Zentren zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18;
  2. Nachweis der histologischen Diagnose von Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs)
  3. Pathologie oder Bildgebung deuteten auf ein Rezidiv mit messbaren Läsionen und einer Anzahl von Läsionen von ≤3 hin;
  4. Keine schwerwiegende hämatopoetische Dysfunktion, abnorme Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Immunschwäche
  5. Cooperative Oncology Group-Status (ECOG-Status) Score 0-2;
  6. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  7. Durchführbares Abdomen und Beckenhöhle MRT/CT;
  8. Gute Compliance, unterschriebene Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie an der Zielläsionsstelle;
  2. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung oder schwerer Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
  3. Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind;
  4. aktive Hepatitis B (quantitative HBVDNA-Testergebnisse überschreiten die untere Grenze) oder HCV-Infektion (quantitative HCVRNA-Testergebnisse überschreiten die untere Grenze);
  5. an schweren Grunderkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen, die eine systemische Medikation erfordern:
  6. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut);
  7. neurologische oder psychische Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen;
  8. Patienten, deren Läsionen vom Prüfarzt untersucht wurden und nicht mit externer Bestrahlung oder endovaskulärer Strahlentherapie behandelt werden können;
  9. diejenigen, die die vom Arzt verordneten regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen nicht durchführen können;
  10. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Medikamentenbehandlungsgruppe)
Gruppe A (Medikamentenbehandlungsgruppe): Chemotherapeutika, zielgerichtete Medikamente oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden im ganzen Körper eingenommen oder eine Kombination dieser Medikamente wird je nach klinischem Bedarf durchgeführt, wenn dies erforderlich ist.
Arzneimittel: Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Immuntherapie
Chemotherapeutika, zielgerichtete Medikamente oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden im ganzen Körper eingenommen oder bei Bedarf wird eine Kombination dieser Medikamente entsprechend den klinischen Bedürfnissen durchgeführt.
Experimental: Gruppe B (Strahlentherapiegruppe)
IFRT, IMRT oder SBRT wird angewendet. Bestrahlungstechniken und -dosen können basierend auf den bisherigen Erfahrungen jedes Zentrums ausgewählt werden, aber alle im Zentrum eingeschriebenen Patienten müssen konsistent sein.
Strahlung: IFRT, IMRT oder SBRT
IFRT (Involving Field Radiotherapy) IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie)
Experimental: Gruppe C (Strahlentherapie + Medikamentengruppe)
Die medikamentöse Therapie ist die gleiche wie bei Gruppe A; IFRT ist das gleiche wie Gruppe B.
Arzneimittel: Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Immuntherapie
Chemotherapeutika, zielgerichtete Medikamente oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden im ganzen Körper eingenommen oder bei Bedarf wird eine Kombination dieser Medikamente entsprechend den klinischen Bedürfnissen durchgeführt.
Strahlung: IFRT, IMRT oder SBRT
IFRT (Involving Field Radiotherapy) IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung ( LC )
Zeitfenster: 6 Monate
LC wird vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Zielläsion gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben ( PFS )
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum ersten Datum entweder einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
24 Monate
Gesamtüberleben ( OS )
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Studienende
24 Monate
Rate strahlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der akuten und späten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCR-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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