- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059782
Efficacité et innocuité de la radiothérapie de champ impliquant dans les oligo-lésions (métastases/récidivantes/réfractaires) du cancer de l'ovaire
25 septembre 2021 mis à jour par: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à explorer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie de terrain chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire oligo-métastatique/récidivant/réfractaire parmi différents groupes comprenant la pharmacothérapie seule, la radiothérapie seule et la pharmacothérapie plus la radiothérapie en invitant plusieurs cliniques -la participation au centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Cancer des ovaires
- Cancer de l'ovaire
- Tumeur ovarienne
- Cancer de l'ovaire
- Tumeurs, Ovaire
- Tumeurs de l'ovaire
- Tumeur de l'ovaire
- Cancer de l'ovaire
- Cancer, Ovaire
- Cancers de l'ovaire
- Tumeur, Ovaire
- Tumeur, Ovaire
- Tumeurs, Ovaire
- Cancer, stroma ovarien
- Cancers, Ovaire
- Cancers de l'ovaire
- Cancers, Ovaire
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire récidivant ou réfractaire a tendance à récidiver de manière répétée à des intervalles de plus en plus courts, rendant le traitement de plus en plus difficile. Les patientes ont souvent une capacité physique limitée à subir un traitement systématique répété.
Actuellement, les directives du NCCN(National Comprehensive Cancer Network)recommandent une radiothérapie palliative chez les patientes présentant une récidive locale du cancer de l'ovaire.
Avec les progrès de l'IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité), de la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) et d'autres technologies de radiothérapie, un meilleur taux de contrôle local des tumeurs peut également être atteint, tout en minimisant les dommages aux tissus normaux environnants.
Dans cette étude, les patients seront divisés en groupes selon leurs souhaits : groupe A (thérapie médicamenteuse seule), groupe B (radiothérapie seule) et groupe C (radiothérapie plus pharmacothérapie). Les chercheurs ont cherché à explorer l'efficacité et la la sécurité d'impliquer la radiothérapie de terrain chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire oligo-métastatique/récidivant/réfractaire dans différents groupes après le traitement en invitant plusieurs centres à participer à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zi Liu, Ph.d
- Numéro de téléphone: 86-18991232167
- E-mail: liuzmail@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: 86-18220761865
- E-mail: zj2020email@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contact:
- zi liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613630223132
- E-mail: liuzmail@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ;
- Preuve d'un diagnostic histologique de cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
- La pathologie ou l'imagerie suggéraient une récidive, avec des lésions mesurables, et le nombre de lésions ≤ 3 ;
- Aucun dysfonctionnement hématopoïétique grave, anomalies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et immunitaires
- Score du groupe coopératif d'oncologie (statut ECOG) 0-2 ;
- Espérance de survie ≥ 3 mois ;
- IRM/TDM réalisable de l'abdomen et de la cavité pelvienne ;
- Bonne observance, consentement éclairé signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au site de la lésion cible ;
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active ou d'ulcères gastriques et duodénaux graves ;
- Personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- hépatite b active (les résultats des tests quantitatifs HBVDNA dépassent la limite inférieure) ou infection par le VHC (les résultats des tests quantitatifs HCVRNA dépassent la limite inférieure);
- souffrant de maladies sous-jacentes graves, y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives nécessitant une médication systémique :
- patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau);
- troubles neurologiques ou mentaux qui affectent la capacité cognitive;
- Patients dont les lésions ont été évaluées par l'investigateur et ne peuvent être traitées par irradiation externe ou radiothérapie endovasculaire ;
- ceux qui ne peuvent pas suivre régulièrement comme prescrit par le médecin ;
- D'autres raisons ne conviennent pas pour participer à cette étude, selon le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A (groupe de traitement médicamenteux)
Groupe A (groupe de traitement médicamenteux) : les médicaments de chimiothérapie, les médicaments ciblés ou les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont pris dans tout le corps ou une combinaison de ces médicaments en fonction des besoins cliniques est effectuée si nécessaire.
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Les médicaments de chimiothérapie, les médicaments ciblés ou les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sont pris dans tout le corps ou une combinaison de ces médicaments en fonction des besoins cliniques est effectuée si nécessaire.
|
Expérimental: Groupe B (groupe de radiothérapie)
IFRT, IMRT ou SBRT est appliqué.
Les techniques et les doses d'irradiation peuvent être sélectionnées en fonction de l'expérience antérieure de chaque centre, mais tous les patients inscrits dans le centre doivent être cohérents.
|
IFRT (impliquant une radiothérapie de terrain) IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Expérimental: Groupe C (radiothérapie + groupe médicamenteux)
La pharmacothérapie est la même que celle du groupe A ; L'IFRT est identique au groupe B.
|
Les médicaments de chimiothérapie, les médicaments ciblés ou les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sont pris dans tout le corps ou une combinaison de ces médicaments en fonction des besoins cliniques est effectuée si nécessaire.
IFRT (impliquant une radiothérapie de terrain) IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle local ( LC )
Délai: 6 mois
|
La LC sera mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la lésion cible
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
24mois
|
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite de l'étude
|
24mois
|
Taux d'effets indésirables liés aux radiations
Délai: 24mois
|
Taux d'effets indésirables aigus et tardifs associés à la radiothérapie
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Goudron de houille
Autres numéros d'identification d'étude
- GCR-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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