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Efficacité et innocuité de la radiothérapie de champ impliquant dans les oligo-lésions (métastases/récidivantes/réfractaires) du cancer de l'ovaire

25 septembre 2021 mis à jour par: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à explorer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie de terrain chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire oligo-métastatique/récidivant/réfractaire parmi différents groupes comprenant la pharmacothérapie seule, la radiothérapie seule et la pharmacothérapie plus la radiothérapie en invitant plusieurs cliniques -la participation au centre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire récidivant ou réfractaire a tendance à récidiver de manière répétée à des intervalles de plus en plus courts, rendant le traitement de plus en plus difficile. Les patientes ont souvent une capacité physique limitée à subir un traitement systématique répété. Actuellement, les directives du NCCN(National Comprehensive Cancer Network)recommandent une radiothérapie palliative chez les patientes présentant une récidive locale du cancer de l'ovaire. Avec les progrès de l'IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité), de la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) et d'autres technologies de radiothérapie, un meilleur taux de contrôle local des tumeurs peut également être atteint, tout en minimisant les dommages aux tissus normaux environnants. Dans cette étude, les patients seront divisés en groupes selon leurs souhaits : groupe A (thérapie médicamenteuse seule), groupe B (radiothérapie seule) et groupe C (radiothérapie plus pharmacothérapie). Les chercheurs ont cherché à explorer l'efficacité et la la sécurité d'impliquer la radiothérapie de terrain chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire oligo-métastatique/récidivant/réfractaire dans différents groupes après le traitement en invitant plusieurs centres à participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zi Liu, Ph.d
  • Numéro de téléphone: 86-18991232167
  • E-mail: liuzmail@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ;
  2. Preuve d'un diagnostic histologique de cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
  3. La pathologie ou l'imagerie suggéraient une récidive, avec des lésions mesurables, et le nombre de lésions ≤ 3 ;
  4. Aucun dysfonctionnement hématopoïétique grave, anomalies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et immunitaires
  5. Score du groupe coopératif d'oncologie (statut ECOG) 0-2 ;
  6. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  7. IRM/TDM réalisable de l'abdomen et de la cavité pelvienne ;
  8. Bonne observance, consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure au site de la lésion cible ;
  2. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active ou d'ulcères gastriques et duodénaux graves ;
  3. Personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  4. hépatite b active (les résultats des tests quantitatifs HBVDNA dépassent la limite inférieure) ou infection par le VHC (les résultats des tests quantitatifs HCVRNA dépassent la limite inférieure);
  5. souffrant de maladies sous-jacentes graves, y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives nécessitant une médication systémique :
  6. patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau);
  7. troubles neurologiques ou mentaux qui affectent la capacité cognitive;
  8. Patients dont les lésions ont été évaluées par l'investigateur et ne peuvent être traitées par irradiation externe ou radiothérapie endovasculaire ;
  9. ceux qui ne peuvent pas suivre régulièrement comme prescrit par le médecin ;
  10. D'autres raisons ne conviennent pas pour participer à cette étude, selon le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (groupe de traitement médicamenteux)
Groupe A (groupe de traitement médicamenteux) : les médicaments de chimiothérapie, les médicaments ciblés ou les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont pris dans tout le corps ou une combinaison de ces médicaments en fonction des besoins cliniques est effectuée si nécessaire.
Les médicaments de chimiothérapie, les médicaments ciblés ou les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sont pris dans tout le corps ou une combinaison de ces médicaments en fonction des besoins cliniques est effectuée si nécessaire.
Expérimental: Groupe B (groupe de radiothérapie)
IFRT, IMRT ou SBRT est appliqué. Les techniques et les doses d'irradiation peuvent être sélectionnées en fonction de l'expérience antérieure de chaque centre, mais tous les patients inscrits dans le centre doivent être cohérents.
IFRT (impliquant une radiothérapie de terrain) IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
Expérimental: Groupe C (radiothérapie + groupe médicamenteux)
La pharmacothérapie est la même que celle du groupe A ; L'IFRT est identique au groupe B.
Les médicaments de chimiothérapie, les médicaments ciblés ou les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire sont pris dans tout le corps ou une combinaison de ces médicaments en fonction des besoins cliniques est effectuée si nécessaire.
IFRT (impliquant une radiothérapie de terrain) IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local ( LC )
Délai: 6 mois
La LC sera mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la lésion cible
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite de l'étude
24mois
Taux d'effets indésirables liés aux radiations
Délai: 24mois
Taux d'effets indésirables aigus et tardifs associés à la radiothérapie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

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