Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van veldradiotherapie bij de oligo-laesies (metastase/recidief/refractair) van eierstokkanker

25 september 2021 bijgewerkt door: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
In deze studie probeerden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het betrekken van veldradiotherapie bij patiënten met oligo-gemetastaseerde/terugkerende/refractaire eierstokkanker in verschillende groepen, waaronder alleen medicamenteuze therapie, alleen radiotherapie en medicamenteuze therapie plus radiotherapie door klinische multitherapie uit te nodigen. -centrum participatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recidiverende of refractaire eierstokkanker heeft de neiging herhaaldelijk met steeds kortere tussenpozen terug te keren, waardoor de behandeling steeds moeilijker wordt. Patiënten hebben vaak een beperkte fysieke capaciteit om herhaalde systematische behandeling te ondergaan. Momenteel bevelen NCCN-richtlijnen palliatieve radiotherapie aan bij patiënten met lokaal recidief van eierstokkanker. Met de vooruitgang van IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie), SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie) en andere radiotherapietechnologieën kan ook een betere lokale tumorcontrole worden bereikt, terwijl de schade aan omliggende normale weefsels wordt geminimaliseerd. In deze studie zullen de patiënten worden verdeeld in groepen op basis van hun wensen: groep A (alleen medicamenteuze therapie), groep B (alleen radiotherapie) en groep C (radiotherapie plus medicamenteuze therapie). De onderzoekers probeerden de werkzaamheid en veiligheid van veldradiotherapie bij patiënten met oligo-gemetastaseerde/recidief/refractaire eierstokkanker in verschillende groepen na behandeling door meerdere centra uit te nodigen voor deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18;
  2. Bewijs van histologische diagnose van eierstokkanker (inclusief eileiderkanker en primaire peritoneale kanker)
  3. Pathologie of beeldvorming suggereerde herhaling, met meetbare laesies en het aantal laesies ≤3;
  4. Geen ernstige hematopoëtische disfunctie, abnormale hart-, long-, lever-, nier- en immuundeficiëntie
  5. Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) score 0-2;
  6. Verwachte overleving ≥3 maanden;
  7. Haalbare buik- en bekkenholte MRI/CT;
  8. Goede naleving, ondertekende geïnformeerde toestemming vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie op de plaats van de laesie;
  2. Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte of ernstige maag- en darmzweren;
  3. met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde personen;
  4. actieve hepatitis b (kwantitatieve HBVDNA-testresultaten overschrijden de ondergrens), of HCV-infectie (kwantitatieve HCVRNA-testresultaten overschrijden de ondergrens);
  5. die lijden aan ernstige onderliggende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties die systemische medicatie vereisen:
  6. patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid);
  7. neurologische of mentale stoornissen die het cognitief vermogen aantasten;
  8. Patiënten van wie de laesies zijn beoordeeld door de onderzoeker en niet kunnen worden behandeld met uitwendige bestraling of endovasculaire bestralingstherapie;
  9. degenen die niet regelmatig kunnen worden gecontroleerd zoals voorgeschreven door de arts;
  10. Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (medicamenteuze behandelingsgroep)
Groep A (medicamenteuze behandelingsgroep): chemotherapiemedicijnen, gerichte medicijnen of immuuncontrolepuntremmers worden door het hele lichaam ingenomen of een combinatie van deze medicijnen wordt indien nodig uitgevoerd, afhankelijk van de klinische behoeften.
Geneesmiddel: chemotherapie, gerichte therapieën, immunotherapie
Chemotherapiemedicijnen, gerichte medicijnen of Immune Checkpoint-remmers worden door het hele lichaam ingenomen of een combinatie van deze medicijnen wordt, afhankelijk van de klinische behoeften, indien nodig uitgevoerd.
Experimenteel: Groep B (radiotherapiegroep)
IFRT, IMRT of SBRT wordt toegepast. Bestralingstechnieken en doses kunnen worden geselecteerd op basis van de eerdere ervaring van elk centrum, maar alle patiënten die in het centrum zijn ingeschreven, moeten consistent zijn.
Straling: IFRT, IMRT of SBRT
IFRT (waarbij veldradiotherapie betrokken is) IMRT (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie) SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Experimenteel: Groep C (groep radiotherapie + medicijnen)
Medicamenteuze therapie is hetzelfde als groep A; IFRT is hetzelfde als groep B.
Geneesmiddel: chemotherapie, gerichte therapieën, immunotherapie
Chemotherapiemedicijnen, gerichte medicijnen of Immune Checkpoint-remmers worden door het hele lichaam ingenomen of een combinatie van deze medicijnen wordt, afhankelijk van de klinische behoeften, indien nodig uitgevoerd.
Straling: IFRT, IMRT of SBRT
IFRT (waarbij veldradiotherapie betrokken is) IMRT (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie) SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale besturing (LC)
Tijdsspanne: 6 maanden
LC zal worden gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van de doellaesie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de deadline voor het onderzoek
24 maanden
Snelheid van stralingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage acute en late bijwerkingen geassocieerd met radiotherapie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCR-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren