Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved å involvere feltstrålebehandling i oligo-lesjoner (metastase/tilbakevendende/refraktær) av eggstokkreft

25. september 2021 oppdatert av: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
I denne studien forsøkte forskerne å utforske effektiviteten og sikkerheten ved å involvere feltstrålebehandling hos oligometastatiske/residiverende/refraktære eggstokkreftpasienter blant forskjellige grupper som inkluderer medikamentell behandling alene, strålebehandling alene og medikamentell behandling pluss strålebehandling ved å invitere til klinisk multi -senterdeltakelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tilbakevendende eller refraktære eggstokkreften har en tendens til å gjenta seg gjentatte ganger med stadig kortere intervaller, noe som gjør behandlingen vanskeligere og vanskeligere. Pasienter har ofte begrenset fysisk kapasitet til å gjennomgå gjentatt systematisk behandling. For tiden anbefaler NCCN (nasjonalt omfattende kreftnettverk) retningslinjer palliativ strålebehandling hos pasienter med lokalt tilbakefall av eggstokkreft. Med fremgangen til IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling), SBRT (stereotaktisk kroppsstråleterapi) og andre stråleterapiteknologier, kan bedre lokal tumorkontrollrate også oppnås, samtidig som skaden på omkringliggende normalt vev minimeres. I denne studien vil pasientene bli delt inn i grupper etter deres ønsker: gruppe A (medikamentell behandling alene), gruppe B (strålebehandling alene) og gruppe C (strålebehandling pluss medikamentell terapi). Forskerne søkte å utforske effekten og sikkerhet ved å involvere feltstrålebehandling hos pasienter med oligometastatisk/residiverende/refraktær eggstokkreft i ulike grupper etter behandling ved å invitere flere sentre til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Bevis på histologisk diagnose av eggstokkreft (inkludert egglederkreft og primær peritonealkreft)
  3. Patologi eller bildediagnostikk antydet residiv, med målbare lesjoner, og antall lesjoner ≤3;
  4. Ingen alvorlig hematopoetisk dysfunksjon, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immunsvikt
  5. Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) score 0-2;
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  7. Mulig mage og bekkenhule MR/CT;
  8. God etterlevelse, signert informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling på mållesjonsstedet;
  2. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller alvorlig mage- og tolvfingertarmsår;
  3. Humant immunsviktvirus (HIV) infiserte personer;
  4. aktiv hepatitt b (HBVDNA kvantitative testresultater overskrider den nedre grensen), eller HCV-infeksjon (HCVRNA kvantitative testresultater overskrider den nedre grensen);
  5. lider av alvorlige underliggende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aktive infeksjoner som krever systemisk medisinering:
  6. pasienter med en historie med andre ondartede svulster (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden);
  7. nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker kognitive evner;
  8. Pasienter hvis lesjoner er evaluert av etterforskeren og ikke kan behandles med ekstern stråling eller endovaskulær strålebehandling;
  9. de som ikke kan følge opp regelmessig som foreskrevet av legen;
  10. Andre grunner som ikke er egnet for å delta i denne studien, vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (medikamentell behandlingsgruppe)
Gruppe A (medikamentell behandlingsgruppe): Kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler eller immunkontrollpunkthemmere tas i hele kroppen eller en kombinasjon av disse legemidlene i henhold til kliniske behov utføres når det er nødvendig.
Legemiddel: kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi
Kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler eller immunkontrollpunkthemmere tas i hele kroppen eller en kombinasjon av disse legemidlene i henhold til kliniske behov utføres når det er nødvendig.
Eksperimentell: Gruppe B (strålebehandlingsgruppe)
IFRT, IMRT eller SBRT brukes. Bestrålingsteknikker og doser kan velges basert på tidligere erfaring fra hvert senter, men alle pasienter som er registrert i senteret må være konsekvente.
Stråling: IFRT, IMRT eller SBRT
IFRT (involverer feltstrålebehandling) IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling) SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
Eksperimentell: Gruppe C (strålebehandling + legemiddelgruppe)
Medikamentell behandling er det samme som gruppe A; IFRT er det samme som gruppe B.
Legemiddel: kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi
Kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler eller immunkontrollpunkthemmere tas i hele kroppen eller en kombinasjon av disse legemidlene i henhold til kliniske behov utføres når det er nødvendig.
Stråling: IFRT, IMRT eller SBRT
IFRT (involverer feltstrålebehandling) IMRT (intensitetsmodulert strålebehandling) SBRT (stereotaktisk strålebehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 6 måneder
LC vil bli målt fra startdatoen for behandlingen til datoen for progresjon av mållesjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tiden fra første behandlingsdag til første dato for enten objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tiden fra første behandlingsdag til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller fristen for studien
24 måneder
Hyppighet av strålingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av akutte og sene bivirkninger forbundet med strålebehandling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCR-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere