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Eficacia y seguridad de la radioterapia de campo envolvente en las oligolesiones (metástasis/recurrentes/refractarias) del cáncer de ovario

25 de septiembre de 2021 actualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
En este estudio, los investigadores buscaron explorar la eficacia y la seguridad de la radioterapia de campo en pacientes con cáncer de ovario oligometastásico/recurrente/refractario entre diferentes grupos que incluyen terapia con medicamentos solos, radioterapia sola y terapia con medicamentos más radioterapia al invitar a múltiples clínicos -participación del centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario recurrente o refractario tiende a reaparecer repetidamente a intervalos cada vez más cortos, lo que dificulta cada vez más el tratamiento. Los pacientes a menudo tienen una capacidad física limitada para someterse a un tratamiento sistemático repetido. Actualmente, las pautas de la NCCN (red integral nacional contra el cáncer) recomiendan la radioterapia paliativa en pacientes con recurrencia local del cáncer de ovario. Con el progreso de la IMRT (radioterapia de intensidad modulada), la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) y otras tecnologías de radioterapia, también se puede lograr una mejor tasa de control del tumor local, al tiempo que se minimiza el daño a los tejidos normales circundantes. En este estudio, los pacientes se dividirán en grupos según sus deseos: grupo A (tratamiento farmacológico solo), grupo B (radioterapia sola) y grupo C (radioterapia más tratamiento farmacológico). Los investigadores buscaron explorar la eficacia y seguridad de incluir radioterapia de campo en pacientes con cáncer de ovario oligometastásico/recurrente/refractario en diferentes grupos después del tratamiento al invitar a múltiples centros a participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zi Liu, Ph.d
  • Número de teléfono: 86-18991232167
  • Correo electrónico: liuzmail@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Zhang, M.D
  • Número de teléfono: 86-18220761865
  • Correo electrónico: zj2020email@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • zi liu, Ph.D
          • Número de teléfono: +8613630223132
          • Correo electrónico: liuzmail@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18;
  2. Evidencia de diagnóstico histológico de cáncer de ovario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario)
  3. La patología o las imágenes sugirieron recurrencia, con lesiones medibles y el número de lesiones ≤3;
  4. Sin disfunción hematopoyética grave, corazón anormal, pulmón, hígado, riñón e inmunodeficiencia
  5. Puntuación del estado del grupo de oncología cooperativa (estado ECOG) 0-2;
  6. Supervivencia esperada ≥3 meses;
  7. Resonancia magnética/TC factible de abdomen y cavidad pélvica;
  8. Buen cumplimiento, consentimiento informado firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa en el sitio de la lesión diana;
  2. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o úlceras estomacales y duodenales graves;
  3. Personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  4. hepatitis b activa (los resultados de las pruebas cuantitativas de HBVDNA exceden el límite inferior), o infección por VHC (los resultados de las pruebas cuantitativas de HCVRNA exceden el límite inferior);
  5. padecen enfermedades subyacentes graves, incluidas, entre otras, infecciones activas que requieren medicación sistémica:
  6. pacientes con antecedentes de otros tumores malignos (excepto carcinoma basocelular de piel curado);
  7. trastornos neurológicos o mentales que afectan la capacidad cognitiva;
  8. Pacientes cuyas lesiones hayan sido evaluadas por el investigador y no puedan ser tratadas con irradiación externa o radioterapia endovascular;
  9. aquellos que no pueden hacer un seguimiento regular según lo prescrito por el médico;
  10. Otras razones no aptas para participar en este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (grupo de tratamiento farmacológico)
Grupo A (grupo de tratamiento farmacológico): los medicamentos de quimioterapia, los medicamentos dirigidos o los inhibidores del punto de control inmunitario se toman en todo el cuerpo o se realiza una combinación de estos medicamentos según las necesidades clínicas cuando sea necesario.
Los medicamentos de quimioterapia, los medicamentos dirigidos o los inhibidores del punto de control inmunitario se toman en todo el cuerpo o se realiza una combinación de estos medicamentos según las necesidades clínicas cuando sea necesario.
Experimental: Grupo B (grupo de radioterapia)
Se aplica IFRT, IMRT o SBRT. Las técnicas y dosis de irradiación se pueden seleccionar en función de la experiencia previa de cada centro, pero todos los pacientes inscritos en el centro deben ser consistentes.
IFRT (radioterapia de campo que incluye) IMRT (radioterapia de intensidad modulada) SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
Experimental: Grupo C (radioterapia + grupo de fármacos)
La terapia con medicamentos es la misma que la del grupo A; IFRT es lo mismo que el grupo B.
Los medicamentos de quimioterapia, los medicamentos dirigidos o los inhibidores del punto de control inmunitario se toman en todo el cuerpo o se realiza una combinación de estos medicamentos según las necesidades clínicas cuando sea necesario.
IFRT (radioterapia de campo que incluye) IMRT (radioterapia de intensidad modulada) SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local (LC)
Periodo de tiempo: 6 meses
La CL se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la lesión diana.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha límite para el estudio
24 meses
Tasa de reacciones adversas relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de reacciones adversas agudas y tardías asociadas a la radioterapia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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