- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059782
Eficacia y seguridad de la radioterapia de campo envolvente en las oligolesiones (metástasis/recurrentes/refractarias) del cáncer de ovario
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
En este estudio, los investigadores buscaron explorar la eficacia y la seguridad de la radioterapia de campo en pacientes con cáncer de ovario oligometastásico/recurrente/refractario entre diferentes grupos que incluyen terapia con medicamentos solos, radioterapia sola y terapia con medicamentos más radioterapia al invitar a múltiples clínicos -participación del centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de ovario
- Neoplasia Ovárica
- Cáncer de ovario
- Neoplasias De Ovario
- Neoplasias de Ovario
- Neoplasia de ovario
- Cáncer de ovario
- Cáncer De Ovario
- Cánceres de ovario
- Neoplasia De Ovario
- Neoplasia De Ovario
- Neoplasias De Ovario
- Cáncer De Estroma Ovárico
- Cánceres, Ovario
- Cánceres de ovario
- Cánceres De Ovario
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario recurrente o refractario tiende a reaparecer repetidamente a intervalos cada vez más cortos, lo que dificulta cada vez más el tratamiento. Los pacientes a menudo tienen una capacidad física limitada para someterse a un tratamiento sistemático repetido.
Actualmente, las pautas de la NCCN (red integral nacional contra el cáncer) recomiendan la radioterapia paliativa en pacientes con recurrencia local del cáncer de ovario.
Con el progreso de la IMRT (radioterapia de intensidad modulada), la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) y otras tecnologías de radioterapia, también se puede lograr una mejor tasa de control del tumor local, al tiempo que se minimiza el daño a los tejidos normales circundantes.
En este estudio, los pacientes se dividirán en grupos según sus deseos: grupo A (tratamiento farmacológico solo), grupo B (radioterapia sola) y grupo C (radioterapia más tratamiento farmacológico). Los investigadores buscaron explorar la eficacia y seguridad de incluir radioterapia de campo en pacientes con cáncer de ovario oligometastásico/recurrente/refractario en diferentes grupos después del tratamiento al invitar a múltiples centros a participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi Liu, Ph.d
- Número de teléfono: 86-18991232167
- Correo electrónico: liuzmail@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Zhang, M.D
- Número de teléfono: 86-18220761865
- Correo electrónico: zj2020email@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contacto:
- zi liu, Ph.D
- Número de teléfono: +8613630223132
- Correo electrónico: liuzmail@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- Evidencia de diagnóstico histológico de cáncer de ovario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario)
- La patología o las imágenes sugirieron recurrencia, con lesiones medibles y el número de lesiones ≤3;
- Sin disfunción hematopoyética grave, corazón anormal, pulmón, hígado, riñón e inmunodeficiencia
- Puntuación del estado del grupo de oncología cooperativa (estado ECOG) 0-2;
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Resonancia magnética/TC factible de abdomen y cavidad pélvica;
- Buen cumplimiento, consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el sitio de la lesión diana;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o úlceras estomacales y duodenales graves;
- Personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- hepatitis b activa (los resultados de las pruebas cuantitativas de HBVDNA exceden el límite inferior), o infección por VHC (los resultados de las pruebas cuantitativas de HCVRNA exceden el límite inferior);
- padecen enfermedades subyacentes graves, incluidas, entre otras, infecciones activas que requieren medicación sistémica:
- pacientes con antecedentes de otros tumores malignos (excepto carcinoma basocelular de piel curado);
- trastornos neurológicos o mentales que afectan la capacidad cognitiva;
- Pacientes cuyas lesiones hayan sido evaluadas por el investigador y no puedan ser tratadas con irradiación externa o radioterapia endovascular;
- aquellos que no pueden hacer un seguimiento regular según lo prescrito por el médico;
- Otras razones no aptas para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A (grupo de tratamiento farmacológico)
Grupo A (grupo de tratamiento farmacológico): los medicamentos de quimioterapia, los medicamentos dirigidos o los inhibidores del punto de control inmunitario se toman en todo el cuerpo o se realiza una combinación de estos medicamentos según las necesidades clínicas cuando sea necesario.
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Los medicamentos de quimioterapia, los medicamentos dirigidos o los inhibidores del punto de control inmunitario se toman en todo el cuerpo o se realiza una combinación de estos medicamentos según las necesidades clínicas cuando sea necesario.
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Experimental: Grupo B (grupo de radioterapia)
Se aplica IFRT, IMRT o SBRT.
Las técnicas y dosis de irradiación se pueden seleccionar en función de la experiencia previa de cada centro, pero todos los pacientes inscritos en el centro deben ser consistentes.
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IFRT (radioterapia de campo que incluye) IMRT (radioterapia de intensidad modulada) SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Experimental: Grupo C (radioterapia + grupo de fármacos)
La terapia con medicamentos es la misma que la del grupo A; IFRT es lo mismo que el grupo B.
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Los medicamentos de quimioterapia, los medicamentos dirigidos o los inhibidores del punto de control inmunitario se toman en todo el cuerpo o se realiza una combinación de estos medicamentos según las necesidades clínicas cuando sea necesario.
IFRT (radioterapia de campo que incluye) IMRT (radioterapia de intensidad modulada) SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local (LC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La CL se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la lesión diana.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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OS se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha límite para el estudio
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24 meses
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Tasa de reacciones adversas relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de reacciones adversas agudas y tardías asociadas a la radioterapia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Alquitrán de hulla
Otros números de identificación del estudio
- GCR-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .