- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059782
Effekt og sikkerhed ved inddragelse af feltstrålebehandling i oligolæsioner (metastase/tilbagevendende/refraktær) af ovariecancer
25. september 2021 opdateret af: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
I denne undersøgelse søgte forskerne at udforske effektiviteten og sikkerheden ved at involvere feltstrålebehandling i oligo-metastaserende/tilbagevendende/refraktære ovariecancerpatienter blandt forskellige grupper, som inkluderer lægemiddelbehandling alene, strålebehandling alene og lægemiddelterapi plus strålebehandling ved at invitere klinisk multi -centerdeltagelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Livmoderhalskræft
- Kræft i æggestokkene
- Neoplasma i æggestokkene
- Kræft i æggestokkene
- Neoplasmer, æggestokke
- Neoplasmer i æggestokkene
- Neoplasma i æggestokkene
- Kræft i æggestokkene
- Kræft, æggestokke
- Kræft i æggestokkene
- Neoplasma, ovarie
- Neoplasma, æggestok
- Neoplasmer, æggestokke
- Kræft, ovariestromal
- Kræft, æggestokke
- Kræft i æggestokkene
- Kræft, æggestokke
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tilbagevendende eller refraktære kræft i æggestokkene har en tendens til at gentage sig gentagne gange med stadigt kortere intervaller, hvilket gør behandlingen mere og mere vanskelig. Patienter har ofte begrænset fysisk kapacitet til at gennemgå gentagen systematisk behandling.
I øjeblikket anbefaler NCCN (nationalt omfattende cancernetværk) retningslinjer palliativ strålebehandling til patienter med lokalt tilbagefald af ovariecancer.
Med fremskridt med IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling), SBRT (stereotaktisk kropsstråleterapi) og andre stråleterapiteknologier kan der også opnås bedre lokal tumorkontrolrate, samtidig med at skaden på omgivende normale væv minimeres.
I denne undersøgelse vil patienterne blive opdelt i grupper efter deres ønsker: gruppe A (alene lægemiddelterapi), gruppe B (strålebehandling alene) og gruppe C (strålebehandling plus lægemiddelterapi). Forskerne søgte at udforske effektiviteten og sikkerhed ved at involvere feltstrålebehandling i oligo-metastaserende/tilbagevendende/refraktære ovariecancerpatienter i forskellige grupper efter behandling ved at invitere flere centre til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zi Liu, Ph.d
- Telefonnummer: 86-18991232167
- E-mail: liuzmail@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Zhang, M.D
- Telefonnummer: 86-18220761865
- E-mail: zj2020email@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- zi liu, Ph.D
- Telefonnummer: +8613630223132
- E-mail: liuzmail@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- Bevis for histologisk diagnose af kræft i æggestokkene (inklusive æggelederkræft og primær peritoneal cancer)
- Patologi eller billeddiagnostik tydede på recidiv, med målbare læsioner og antallet af læsioner ≤3;
- Ingen alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immundefekt
- Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) score 0-2;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Mulig abdomen og bækkenhulen MR/CT;
- God overholdelse, underskrevet informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling på mållæsionsstedet;
- Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller alvorlige mave- og duodenalsår;
- Humant immundefektvirus (HIV) inficerede personer;
- aktiv hepatitis b (HBVDNA kvantitative testresultater overstiger den nedre grænse) eller HCV-infektion (HCVRNA kvantitative testresultater overstiger den nedre grænse);
- lider af alvorlige underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktive infektioner, der kræver systemisk medicinering:
- patienter med en historie med andre maligne tumorer (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden);
- neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker kognitive evner;
- Patienter, hvis læsioner er blevet evalueret af investigator og ikke kan behandles med ekstern bestråling eller endovaskulær strålebehandling;
- dem, der ikke kan følge op regelmæssigt som ordineret af lægen;
- Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (medicinsk behandlingsgruppe)
Gruppe A (lægemiddelbehandlingsgruppe): Kemoterapilægemidler, målrettede lægemidler eller immunkontrolpunkthæmmere tages i hele kroppen, eller en kombination af disse lægemidler udføres efter kliniske behov, når det er nødvendigt.
|
Kemoterapi-lægemidler, målrettede lægemidler eller immun-checkpoint-hæmmere tages i hele kroppen, eller en kombination af disse lægemidler udføres efter kliniske behov, når det er nødvendigt.
|
Eksperimentel: Gruppe B (strålebehandlingsgruppe)
IFRT, IMRT eller SBRT anvendes.
Bestrålingsteknikker og -doser kan vælges baseret på de tidligere erfaringer fra hvert center, men alle patienter, der er tilmeldt centret, skal være konsekvente.
|
IFRT (involverer feltstrålebehandling) IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
|
Eksperimentel: Gruppe C (strålebehandling + lægemiddelgruppe)
Lægemiddelbehandling er det samme som gruppe A; IFRT er det samme som gruppe B.
|
Kemoterapi-lægemidler, målrettede lægemidler eller immun-checkpoint-hæmmere tages i hele kroppen, eller en kombination af disse lægemidler udføres efter kliniske behov, når det er nødvendigt.
IFRT (involverer feltstrålebehandling) IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 6 måneder
|
LC vil blive målt fra startdatoen for behandlingen indtil datoen for progressive af mållæsionen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er defineret som tiden fra første behandlingsdag til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller deadline for undersøgelsen
|
24 måneder
|
Rate af strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af akutte og sene bivirkninger forbundet med strålebehandling
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Kultjære
Andre undersøgelses-id-numre
- GCR-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .