健康なボランティアにおけるインフルエンザに対するOVX836候補ワクチンの3つの用量レベルの免疫原性と安全性。

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. -病歴および健康診断によって決定された健康な男性または女性の被験者。
3. 18 歳から 55 歳の間 (パイロット段階および最初の若い年齢層を含む)。 2 番目の高齢コホートでは 65 歳以上。
4. -対応する人口グループに対する国の推奨に従って、認可されたSARS-CoV-2（COVID-19）ワクチンを完全に接種した被験者。
5. 信頼性が高く、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思と能力がある。
6. パイロット段階および最初の若い年齢のコホートで電子日記と ePRO を完成させる能力と技術的可能性。 2番目の年上のコホートで紙の日記を完成させる能力。

除外基準:

1. -ワクチン接種日のボディマス指数（BMI）が19 kg / m²以下または35 kg / m²以上の被験者。
2. -パイロット段階および最初の若い年齢のコホートのみ：ワクチン接種日の6か月前または研究期間中に受ける予定の以前のインフルエンザワクチン接種。
3. -既知または疑われる免疫不全状態。
4. -治験責任医師が判断した、重大な自己免疫疾患の過去または現在の病歴。
5. -糖尿病、高血圧、心臓、腎臓または肝臓の病気などの制御されていない医学的疾患の現在の病歴。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知または感染の疑い。
7. -女性の被験者：妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある 登録前の2か月間、適切な避妊法を実施していない、またはワクチン接種日に妊娠検査が陽性である。 適切な避妊法は治験終了まで維持されます。 適切な避妊法は、Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] によって次のように定義されています。 そのような方法には、排卵の抑制に関連する（エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み型子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム）が含まれます。 ）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーおよび/または性的禁欲（異性愛者の性交を控える）。」
8. -弱毒生ワクチンの研究ワクチン接種日の3か月前、またはCOVID-19ワクチンを除く不活化ワクチンの研究ワクチン接種日の1か月前以内に別のワクチン接種を受けた。
9. -研究ワクチン投与後の最初の28日間に、COVID-19ワクチンを除く他のワクチンを受ける予定。
10. -研究ワクチンの投与前3か月以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの投与、または全研究期間中のそのような製品の計画された投与。
11. -ワクチン接種日の前3か月以内に血液、血液成分または免疫グロブリンを受け取った履歴、または研究期間全体にわたってそのような製品を受け取る予定。
12. -ワクチン接種当日の急性熱性疾患の存在（口腔温度> 38.0°C、一時的な除外基準）。
13. -進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギランバレー症候群の過去または現在の病歴。
14. -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある行動障害または認知障害、または精神疾患。
15. -過去（登録前6か月以内に停止）または現在のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または現在の1日あたり10本を超えるタバコの喫煙習慣、または現在のvaping。
16. -全身または高用量の吸入コルチコステロイドなどの免疫応答に影響を与える可能性のある治療（> 800μg /日ベクロメタゾンまたは同等;喘息治療のための時折の吸入コルチコステロイドは許可されています）、放射線治療、細胞毒性薬、または現在または最近（研究登録前の30日以内） ）治験責任医師が判断した、全身性非ステロイド性抗炎症薬、インターフェロン、免疫調節薬、アレルギー注射の慢性的または長期（> 10日）使用。
17. -重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシー、またはワクチンに対する重篤な副作用またはカナマイシンに対するアレルギーの病歴。
18. -治験責任医師が判断した、IM投与に対する禁忌。
19. -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ個人。
20. スポンサーの従業員またはこの研究に直接関係する治験責任医師の施設職員、およびその近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず、新たに構成された家族の子供を含みます。
21. -OVX836候補ワクチンの以前の投与。
22. -研究ワクチン接種日の前2週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた。
23. -研究ワクチン投与後の最初の週（7日以内）にCOVID-19ワクチンを接種する予定。 できれば 14 日間の間隔をお勧めします。 スケジュール上の理由により、COVID-19 ワクチンを 8 日目に投与する必要がある場合は、研究手順の完了後にワクチン接種を行う必要があります。)