Иммуногенность и безопасность трех уровней доз вакцины-кандидата OVX836 против гриппа у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие.
2. Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и медицинским осмотром.
3. В возрасте от 18 до 55 лет включительно на пилотном этапе и первой, младшей возрастной когорте; в возрасте 65 лет и старше во второй, старшей возрастной группе.
4. Субъект, полностью вакцинированный лицензированными вакцинами против SARS-CoV-2 (COVID-19) в соответствии с национальными рекомендациями для соответствующей группы населения.
5. Надежный и готовый сделать себя доступным на время исследования, а также готовый и способный следовать процедурам исследования.
6. Возможность и техническая возможность заполнения электронного дневника и ePRO на пилотном этапе и в первой, младшей возрастной группе; умение вести бумажный дневник во второй, старшей возрастной группе.

Критерий исключения:

1. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≤19 кг/м² или ≥35 кг/м² в день вакцинации.
2. Только в пилотной фазе и первой младшей возрастной группе: Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до дня вакцинации или запланированная вакцинация в течение всего периода исследования.
3. Любые известные или подозреваемые иммунодефицитные состояния.
4. Прошлая или текущая история значительных аутоиммунных заболеваний, по мнению исследователя.
5. Текущая история неконтролируемых медицинских заболеваний, таких как диабет, гипертония, сердечные, почечные или печеночные заболевания.
6. Известная или предполагаемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
7. Субъекты женского пола: беременные, кормящие грудью или способные к деторождению без соответствующих методов контрацепции в течение 2 месяцев до зачисления или с положительным тестом на беременность в день вакцинации. Соответствующие методы контрацепции должны быть сохранены до конца испытания. Соответствующие методы контрацепции определены Группой содействия клиническим испытаниям [CTFG] следующим образом: «Методы контрацепции, которые могут обеспечить уровень неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. К таким методам относятся: комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая внутриматочная спираль, внутриматочная гормонорелизинговая система). ), двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера и/или половое воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов)».
8. Получив повторную прививку в течение 3 месяцев до дня вакцинации в исследовании живыми аттенуированными вакцинами или в течение 1 месяца до дня вакцинации в исследовании инактивированными вакцинами, кроме вакцины против COVID-19.
9. Планирование получения других вакцин в течение первых 28 дней после введения исследуемой вакцины, кроме вакцины против COVID-19.
10. Введение любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 3 месяцев до введения исследуемых вакцин или запланированное введение любого такого продукта в течение всего периода исследования.
11. Получение крови, компонентов крови или иммуноглобулинов в анамнезе в течение 3 месяцев до дня вакцинации или планируемое получение такого продукта в течение всего периода исследования.
12. Наличие острого лихорадочного заболевания в день вакцинации (оральная температура >38,0°С, критерий временного исключения).
13. Любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе или в настоящем.
14. Поведенческие или когнитивные нарушения, или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
15. Прошлое (прекращено менее чем за 6 месяцев до зачисления) или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками, или текущая привычка курить более 10 сигарет в день, или текущее вейпирование.
16. Лечение, которое может повлиять на иммунный ответ, такое как системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 800 мкг/день беклометазона или эквивалента; разрешено время от времени ингаляционные кортикостероиды для терапии астмы), лучевая терапия, цитотоксические препараты, текущее или недавнее (в течение 30 дней до включения в исследование) ) хроническое или длительное (>10 дней) применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов, интерферона, иммуномодуляторов, инъекций от аллергии по оценке исследователя.
17. Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцины или аллергия на канамицин.
18. Любые противопоказания к в/м введению по мнению исследователя.
19. Лица с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
20. Спонсировать сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные, включая детей из вновь образованных семей.
21. Предыдущее введение вакцины-кандидата OVX836.
22. Получив прививку от COVID-19 в течение 2 недель до дня вакцинации в исследовании.
23. Планирование вакцинации против COVID-19 в течение первой недели (в течение 7 дней) после введения исследуемой вакцины. Рекомендуется интервал предпочтительно 14 дней. Если по причинам планирования вакцина против COVID-19 должна быть введена на 8-й день, вакцинацию следует проводить после завершения процедур исследования.)