Immunogenität und Sicherheit von drei Dosisstufen des Impfstoffkandidaten OVX836 gegen Influenza bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, wie durch Anamnese und ärztliche Untersuchung festgestellt.
3. im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich in der Pilotphase und der ersten, jüngeren Alterskohorte; ab 65 Jahren in der zweiten, älteren Alterskohorte.
4. Proband, der vollständig mit zugelassenen SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffen gemäß den nationalen Empfehlungen für die entsprechende Bevölkerungsgruppe geimpft wurde.
5. Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen, sowie bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen.
6. Fähigkeit und technische Möglichkeit zur Durchführung eines e-Tagebuchs und ePRO in der Pilotphase und der ersten, jüngeren Alterskohorte; Fähigkeit zum Führen eines Papiertagebuchs in der zweiten, älteren Alterskohorte.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 19 kg/m² oder ≥ 35 kg/m² am Tag der Impfung.
2. Nur in der Pilotphase und der ersten jüngeren Alterskohorte: Vorherige Influenza-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplant während der Studiendauer.
3. Alle bekannten oder vermuteten immundefizienten Zustände.
4. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte signifikanter Autoimmunerkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Aktuelle Vorgeschichte unkontrollierter medizinischer Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
6. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
7. Weibliche Probanden: schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden für 2 Monate vor der Einschreibung oder mit positivem Schwangerschaftstest am Tag der Impfung. Geeignete Verhütungsmethoden sind bis zum Ende der Studie beizubehalten. Geeignete Verhütungsmethoden werden von der Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] wie folgt definiert: „Verhütungsmethoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden. Zu diesen Methoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (orale, injizierbare, implantierbare Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System). ), beidseitiger Eileiterverschluss, vasektomierter Partner und/oder sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr)."
8. Nach Erhalt einer weiteren Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Studienimpfung für attenuierte Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Studienimpfung für inaktivierte Impfstoffe, außer COVID-19-Impfstoff.
9. Planen, während der ersten 28 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs andere Impfstoffe zu erhalten, mit Ausnahme des COVID-19-Impfstoffs.
10. Verabreichung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
11. Vorgeschichte des Erhalts von Blut, Blutbestandteilen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplanter Erhalt eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
12. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung am Tag der Impfung (Oraltemperatur >38,0°C, temporäres Ausschlusskriterium).
13. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
14. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen.
15. Vergangener (weniger als 6 Monate vor der Einschreibung beendeter) oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuelle Rauchgewohnheit über 10 Zigaretten pro Tag oder aktuelles Dampfen.
16. Behandlung, die die Immunantwort beeinflussen kann, wie systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 μg/Tag Beclomethason oder Äquivalent; gelegentliche inhalative Kortikosteroide zur Asthmatherapie sind erlaubt), Strahlenbehandlung, zytotoxische Medikamente oder aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt). ) chronischer oder längerer (> 10 Tage) Gebrauch von systemischen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Interferon, Immunmodulatoren, Allergieimpfungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
17. Schwere allergische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Allergie gegen Kanamycin.
18. Jede Kontraindikation für die IM-Verabreichung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
19. Personen mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
20. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, sowie deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind, einschließlich Kinder neu zusammengesetzter Familien.
21. Vorherige Verabreichung mit dem Impfstoffkandidaten OVX836.
22. Erhalten einer COVID-19-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag der Studienimpfung.
23. Planen, den COVID-19-Impfstoff während der ersten Woche (innerhalb von 7 Tagen) nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs zu erhalten. Empfohlen wird ein Intervall von vorzugsweise 14 Tagen. Wenn aus terminlichen Gründen der COVID-19-Impfstoff an Tag 8 verabreicht werden muss, sollte die Impfung nach Abschluss der Studienverfahren verabreicht werden.)