Immunogenicitet og sikkerhed af tre dosisniveauer af OVX836 kandidatvaccine mod influenza hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse.
3. Mellem 18 og 55 år, inklusive i pilotfasen og den første, yngre alderskohorte; i alderen 65 år og ældre i den anden, ældre alderskohorte..
4. Forsøgsperson, der er fuldt vaccineret med licenseret SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccine(r) i henhold til nationale anbefalinger for den tilsvarende befolkningsgruppe.
5. Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og villige og i stand til at følge studieprocedurer.
6. Evne og teknisk mulighed for at udfylde en e-dagbog og ePRO i pilotfasen og den første, yngre alderskohorte; evne til at udfylde en papirdagbog i den anden, ældre årgang.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≤19 kg/m² eller ≥35 kg/m² på vaccinationsdagen.
2. Kun i pilotfasen og den første yngre alderskohorte: Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage i løbet af undersøgelsens varighed.
3. Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
4. Tidligere eller nuværende historie med signifikante autoimmune sygdomme, som vurderet af investigator.
5. Aktuel historie med ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
6. Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
7. Kvindelige forsøgspersoner: gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetoder på plads i 2 måneder før tilmelding, eller med positiv graviditetstest på vaccinationsdagen. Passende præventionsmetoder skal opretholdes indtil afslutningen af ​​forsøget. Passende svangerskabsforebyggende metoder er defineret af Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] som følger: "Preventionsmetoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder. Sådanne metoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system ), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og/eller seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje)."
8. At have modtaget en anden vaccination inden for 3 måneder før studievaccinationsdagen for levende svækkede vacciner eller inden for 1 måned før studievaccinationsdagen for inaktiverede vacciner, undtagen COVID-19-vaccine.
9. Planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsens vaccineadministration, undtagen COVID-19-vaccine.
10. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration af et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
11. Anamnese med modtagelse af blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før vaccinationsdagen, eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
12. Tilstedeværelse af en akut febril sygdom på vaccinationsdagen (oral temperatur >38,0°C, midlertidigt udelukkelseskriterium).
13. Tidligere eller nuværende historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barrés syndrom.
14. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
15. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller nuværende rygevane over 10 cigaretter om dagen, eller nuværende vaping.
16. Behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje doser inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag beclomethason eller tilsvarende; lejlighedsvise inhalerede kortikosteroider til astmabehandling er tilladt), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før undersøgelsens start ) kronisk eller langvarig (>10 dage) brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, interferon, immunmodulatorer, allergisprøjter, som vurderet af investigator.
17. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vacciner eller allergi over for kanamycin.
18. Enhver kontraindikation til IM-administration, som vurderet af investigator.
19. Personer med en sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
20. Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret, herunder børn af nysammensatte familier.
21. Tidligere administration med OVX836 kandidatvaccine.
22. At have modtaget en COVID-19-vaccination inden for 2 uger før studievaccinationsdagen.
23. Planlægger at modtage COVID-19-vaccine i løbet af den første uge (inden for 7 dage) efter administrationen af ​​studievaccinen. Et interval på helst 14 dage anbefales. Hvis der af planlægningsmæssige årsager skal gives COVID-19-vaccine på dag 8, bør vaccinationen gives efter afslutning af undersøgelsesprocedurerne.)