Az OVX836 influenza elleni vakcinajelölt három dózisszintjének immunogenitása és biztonságossága egészséges önkénteseknél.

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli beleegyezés.
2. Egészséges férfi vagy női alanyok, kórtörténet és orvosi vizsgálat alapján.
3. 18 és 55 év között, beleértve a kísérleti szakaszt és az első, fiatalabb korosztályt; 65 évesek és idősebbek a második, idősebb korosztályban..
4. Az alany, akit teljesen beoltottak engedélyezett SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcinával a megfelelő népességcsoportra vonatkozó nemzeti ajánlások szerint.
5. Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, valamint hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat.
6. Képesség és technikai lehetőség e-napló és ePRO kitöltésére a kísérleti szakaszban és az első, fiatalabb korosztályban; papírnapló kitöltésének képessége a második, idősebb korosztályban.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a személyek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≤19 kg/m² vagy ≥35 kg/m² volt az oltás napján.
2. Csak a kísérleti szakaszban és az első fiatalabb korosztályban: Korábbi influenza elleni védőoltás az oltás napját megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett.
3. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot.
4. Jelentős autoimmun betegségek múltbeli vagy jelenlegi története, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Jelenlegi kontrollálatlan egészségügyi betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, vese- vagy májbetegségek.
6. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert vagy gyanított fertőzés.
7. Női alanyok: terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül 2 hónappal a beiratkozás előtt, vagy pozitív terhességi teszttel az oltás napján. A megfelelő fogamzásgátló módszereket a vizsgálat végéig fenn kell tartani. A megfelelő fogamzásgátló módszereket a Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] a következőképpen határozza meg: „Azok a fogamzásgátló módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget érnek el, rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek minősülnek. Ilyen módszerek a következők: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető intrauterin eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer ), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner és/vagy szexuális absztinencia (a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás)."
8. Élő attenuált vakcinák esetében a vizsgálati oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy inaktivált vakcinák esetében a vizsgálati oltás napját megelőző 1 hónapon belül újabb védőoltást kapott, kivéve a COVID-19 vakcinát.
9. A vizsgálati vakcina beadását követő első 28 napban más vakcinák beadását tervezi, kivéve a COVID-19 vakcinát.
10. Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt.
11. Vért, vérkomponenseket vagy immunglobulinokat kapott az oltás napját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt ilyen készítményt terveztek kapni.
12. Akut lázas megbetegedés jelenléte az oltás napján (orális hőmérséklet >38,0°C, átmeneti kizárási feltétel).
13. Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré-szindróma múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete.
14. Viselkedési vagy kognitív károsodás, vagy pszichiátriai betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
15. Múltbeli (kevesebb mint 6 hónappal a beiratkozás előtt abbahagyta) vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása, vagy jelenlegi napi 10 cigaretta feletti dohányzási szokása, vagy jelenlegi gőzölés.
16. Kezelés, amely befolyásolhatja az immunválaszt, például szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (>800 μg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű; alkalmanként inhalációs kortikoszteroidok asztma terápiája esetén megengedettek), sugárkezelés, citotoxikus gyógyszerek, vagy jelenlegi vagy friss (a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül) ) szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentők, interferon, immunmodulátorok, allergia elleni védőoltások krónikus vagy hosszan tartó (>10 nap) alkalmazása, a vizsgáló megítélése szerint.
17. Súlyos allergiás reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben, vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben vagy allergia kanamicinre.
18. Bármilyen ellenjavallat az IM beadására, a vizsgáló megítélése szerint.
19. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára.
20. Szponzor alkalmazottak vagy a vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott, beleértve az újonnan létrejött családok gyermekeit is.
21. Korábbi beadás az OVX836 vakcinajelölttel.
22. COVID-19 oltásban részesült a vizsgálati oltás napját megelőző 2 héten belül.
23. COVID-19 oltás beadását tervezi a vizsgálati vakcina beadását követő első héten (7 napon belül). Javasoljuk a 14 napos intervallumot. Ha ütemezési okokból a COVID-19 elleni védőoltást a 8. napon kell beadni, az oltást a vizsgálati eljárások befejezése után kell beadni.)