Imunogenicidade e Segurança de Três Níveis de Dose da Vacina Candidata OVX836 Contra Influenza em Voluntários Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico.
3. Entre os 18 e os 55 anos, inclusive na fase piloto e na primeira coorte etária mais jovem; com 65 anos ou mais na segunda coorte de idade mais avançada.
4. Indivíduo que foi totalmente vacinado com vacina(s) licenciada(s) para SARS-CoV-2 (COVID-19) de acordo com as recomendações nacionais para o grupo populacional correspondente.
5. Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo.
6. Capacidade e possibilidade técnica de preenchimento de um e-diário e ePRO na fase piloto e na primeira coorte de idade mais jovem; capacidade de preencher um diário de papel na segunda coorte de idade mais avançada.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≤19 kg/m² ou ≥35 kg/m² no dia da vacinação.
2. Apenas na fase piloto e na primeira coorte de idade mais jovem: Vacinação anterior contra influenza dentro de 6 meses antes do dia da vacinação ou planejada para receber durante a duração do estudo.
3. Quaisquer condições imunodeficientes conhecidas ou suspeitas.
4. História passada ou atual de doenças autoimunes significativas, conforme julgado pelo Investigador.
5. História atual de doença médica não controlada, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, renais ou hepáticas.
6. Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
7. Indivíduos do sexo feminino: grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos apropriados em uso por 2 meses antes da inscrição, ou com teste de gravidez positivo no dia da vacinação. Métodos contraceptivos apropriados devem ser mantidos até o final do ensaio. Os métodos contraceptivos apropriados são definidos pelo Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] da seguinte forma: "Os métodos contraceptivos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta são considerados métodos de controle de natalidade altamente eficazes. Esses métodos incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável, dispositivo intrauterino implantável, sistema intrauterino de liberação de hormônio ), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e/ou abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais)."
8. Ter recebido outra vacinação dentro de 3 meses antes do dia da vacinação do estudo para vacinas vivas atenuadas, ou dentro de 1 mês antes do dia da vacinação do estudo para vacinas inativadas, exceto a vacina COVID-19.
9. Planejamento para receber outras vacinas durante os primeiros 28 dias após a administração da vacina do estudo, exceto a vacina COVID-19.
10. Administração de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina dentro de 3 meses antes da administração das vacinas do estudo, ou administração planejada de qualquer produto durante todo o período do estudo.
11. Histórico de recebimento de sangue, hemocomponentes ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação, ou planejado para receber tal produto durante todo o período do estudo.
12. Presença de doença febril aguda no dia da vacinação (temperatura oral >38,0°C, critério de exclusão temporária).
13. História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
14. Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
15. Passado (parado menos de 6 meses antes da inscrição) ou histórico atual de abuso de álcool ou drogas, ou hábito atual de fumar acima de 10 cigarros por dia, ou vaping atual.
16. Tratamento que pode afetar a resposta imune, como corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (> 800μg/dia de beclometasona ou equivalente; corticosteroides inalatórios ocasionais para terapia de asma são permitidos), tratamento com radiação, drogas citotóxicas ou tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ) uso crônico ou prolongado (>10 dias) de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, interferon, imunomoduladores, injeções para alergia, conforme julgado pelo Investigador.
17. História de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia, ou reações adversas graves a vacinas ou alergia à canamicina.
18. Qualquer contra-indicação à administração IM, conforme julgado pelo Investigador.
19. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
20. Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, sejam biológicos ou legalmente adotados, incluindo filhos de famílias recém-constituídas.
21. Administração anterior com a vacina candidata OVX836.
22. Ter recebido uma vacinação contra COVID-19 dentro de 2 semanas antes do dia da vacinação do estudo.
23. Planejamento para receber a vacina COVID-19 durante a primeira semana (dentro de 7 dias) após a administração da vacina do estudo. Recomenda-se um intervalo de preferência de 14 dias. Se, por motivos de agendamento, a vacina COVID-19 tiver que ser administrada no Dia 8, a vacinação deverá ser administrada após a conclusão dos procedimentos do estudo.)