OVX836-ehdokasrokotteen kolmen annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla influenssaa vastaan.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
3. 18–55-vuotiaat, mukaan lukien pilottivaihe ja ensimmäinen, nuorempi ikäryhmä; 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat toisessa, vanhemmassa ikäryhmässä..
4. Potilas, joka on rokotettu kokonaan lisensoidulla SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteella (rokotteilla) vastaavaa väestöryhmää koskevien kansallisten suositusten mukaisesti.
5. Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan sekä halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.
6. Kyky ja tekninen mahdollisuus e-päiväkirjan ja ePRO:n täyttämiseen pilottivaiheessa ja ensimmäisessä, nuoremman ikäluokan kohortissa; kyky täyttää paperipäiväkirjaa toisessa, vanhemman ikäluokassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden kehon massaindeksi (BMI) on ≤19 kg/m² tai ≥35 kg/m² rokotuspäivänä.
2. Vain pilottivaiheessa ja ensimmäisessä nuoremmassa ikäryhmässä: Aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai suunnitellaan otettavaksi tutkimuksen keston aikana.
3. Kaikki tunnetut tai epäillyt immuunipuutostilat.
4. Aiempi tai nykyinen merkittävien autoimmuunisairauksien historia tutkijan arvioiden mukaan.
5. Nykyinen hallitsematon lääketieteellinen sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaudet.
6. Tunnettu tai epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa.
7. Naishenkilöt: raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat ilman asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai joilla on positiivinen raskaustesti rokotuspäivänä. Asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä on käytettävä kokeen loppuun asti. Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] on määritellyt sopivat ehkäisymenetelmät seuraavasti: "Ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkä progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä ), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja/tai seksuaalisesta pidättymisestä (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen)."
8. On saanut toisen rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta eläville heikennetyille rokotteille tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta inaktivoiduille rokotteille, paitsi COVID-19-rokotteelle.
9. Suunnittelee muiden rokotteiden ottamista ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimusrokotteen antamisen jälkeen, paitsi COVID-19-rokote.
10. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai minkä tahansa sellaisen tuotteen suunniteltu anto koko tutkimusjakson ajan.
11. Olet saanut verta, veren komponentteja tai immunoglobuliineja 3 kuukauden aikana ennen rokotuspäivää tai aiot saada tällaista tuotetta koko tutkimusjakson ajan.
12. Akuutti kuumesairaus rokotuspäivänä (suun lämpötila >38,0°C, tilapäinen poissulkemiskriteeri).
13. Aiempi tai nykyinen etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
14. Käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
15. Aiempi (lopetettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen tupakointitapa, joka on yli 10 savuketta päivässä, tai tämänhetkinen tupakointi.
16. Hoito, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (>800 μg/vrk beklometasoni tai vastaava; satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja), sädehoito, sytotoksiset lääkkeet tai nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa) ) systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, interferonin, immunomodulaattoreiden, allergiarokotteiden krooninen tai pitkäaikainen (>10 päivää) käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
17. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai allergia kanamysiinille.
18. Kaikki IM-antamisen vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
19. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
20. Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu, mukaan lukien vastasyntyneiden perheiden lapset.
21. Aikaisempi anto OVX836-ehdokasrokotteella.
22. COVID-19-rokotteen saaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää.
23. Suunnittelet COVID-19-rokotteen ottamista ensimmäisen viikon aikana (7 päivän sisällä) tutkimusrokotteen antamisesta. Suositeltava tauko on 14 päivää. Jos aikataulusyistä COVID-19-rokote on annettava päivänä 8, rokotus tulee antaa tutkimustoimenpiteiden päätyttyä.)