Immunogenisitet og sikkerhet for tre dosenivåer av OVX836 kandidatvaksine mot influensa hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, som bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse.
3. Mellom 18 og 55 år, inkludert i pilotfasen og første, yngre alderskull; 65 år og eldre i den andre, eldre alderskohorten..
4. Person som er fullstendig vaksinert med lisensiert SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksine(r) i henhold til nasjonale anbefalinger for den tilsvarende befolkningsgruppen.
5. Pålitelig og villig til å stille seg til rådighet under studiets varighet, og villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
6. Evne og teknisk mulighet for å fullføre en e-dagbok og ePRO i pilotfasen og den første, yngre alderskohorten; evne til å fylle ut en papirdagbok i det andre, eldre årskullet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤19 kg/m² eller ≥35 kg/m² på vaksinasjonsdagen.
2. Kun i pilotfasen og den første yngre alderskohorten: Tidligere influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjonsdagen eller planlagt å motta i løpet av studiens varighet.
3. Alle kjente eller mistenkte immundefekte tilstander.
4. Tidligere eller nåværende historie med betydelige autoimmune sykdommer, som bedømt av etterforskeren.
5. Nåværende historie med ukontrollert medisinsk sykdom som diabetes, hypertensjon, hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
6. Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
7. Kvinnelige forsøkspersoner: gravide, ammende eller i fertil alder uten egnede prevensjonsmetoder i 2 måneder før påmelding, eller med positiv graviditetstest på vaksinasjonsdagen. Passende prevensjonsmetoder skal opprettholdes til slutten av forsøket. Passende prevensjonsmetoder er definert av Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] som følger: "Prevensjonsmetoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, anses som svært effektive prevensjonsmetoder. Slike metoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system ), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og/eller seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie).
8. Etter å ha mottatt en annen vaksinasjon innen 3 måneder før studievaksinasjonsdagen for levende svekkede vaksiner, eller innen 1 måned før studievaksinasjonsdagen for inaktiverte vaksiner, unntatt COVID-19-vaksine.
9. Planlegger å motta andre vaksiner i løpet av de første 28 dagene etter administrering av studievaksine, bortsett fra COVID-19-vaksine.
10. Administrering av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 3 måneder før administrering av studievaksiner, eller planlagt administrering av et slikt produkt i løpet av hele studieperioden.
11. Anamnese med mottak av blod, blodkomponenter eller immunglobuliner innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen, eller planlagt å motta slikt produkt i hele studieperioden.
12. Tilstedeværelse av akutt febersykdom på vaksinasjonsdagen (oral temperatur >38,0°C, midlertidig eksklusjonskriterium).
13. Tidligere eller nåværende historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
14. Atferdsmessig eller kognitiv svikt, eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
15. Tidligere (stoppet mindre enn 6 måneder før påmelding) eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller nåværende røykevaner over 10 sigaretter per dag, eller nåværende damping.
16. Behandling som kan påvirke immunrespons som systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag beklometason eller tilsvarende; sporadiske inhalerte kortikosteroider for astmabehandling er tillatt), strålebehandling, cellegift, eller nåværende eller nylig (innen 30 dager før studiestart ) kronisk eller langvarig (>10 dager) bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, interferon, immunmodulatorer, allergisprøyter, som bedømt av etterforskeren.
17. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi, eller alvorlige bivirkninger på vaksiner eller allergi mot kanamycin.
18. Enhver kontraindikasjon for IM-administrasjon, som bedømt av etterforskeren.
19. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
20. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert, inkludert barn av nylig sammensatte familier.
21. Tidligere administrering med OVX836 kandidatvaksine.
22. Etter å ha mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 2 uker før studievaksinasjonsdagen.
23. Planlegger å motta covid-19-vaksine i løpet av den første uken (innen 7 dager) etter administrering av studievaksine. Et intervall på fortrinnsvis 14 dager anbefales. Hvis covid-19-vaksine må gis på dag 8 av planmessige årsaker, bør vaksinasjonen gis etter at studieprosedyrene er fullført.)