Immunogénicité et innocuité de trois niveaux de dose du vaccin candidat OVX836 contre la grippe chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit.
2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen médical.
3. Entre 18 et 55 ans inclus dans la phase pilote et la première cohorte d'âge plus jeune ; âgés de 65 ans et plus dans la deuxième cohorte d'âge plus âgée.
4. Sujet qui a été entièrement vacciné avec un ou plusieurs vaccins autorisés contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) conformément aux recommandations nationales pour le groupe de population correspondant.
5. Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude, et disposé et capable de suivre les procédures d'étude.
6. Capacité et possibilité technique de remplir un journal électronique et ePRO dans la phase pilote et la première cohorte d'âge plus jeune ; capacité à remplir un journal papier dans la deuxième cohorte d'âge plus âgée.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤19 kg/m² ou ≥35 kg/m² le jour de la vaccination.
2. Dans la phase pilote et la première cohorte d'âge plus jeune uniquement : vaccination antigrippale antérieure dans les 6 mois précédant le jour de la vaccination ou prévue pendant la durée de l'étude.
3. Toute condition d'immunodéficience connue ou suspectée.
4. Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, à en juger par l'enquêteur.
5. Antécédents médicaux non contrôlés tels que diabète, hypertension, maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.
6. Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
7. Sujets féminins : enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans méthodes contraceptives appropriées en place depuis 2 mois avant l'inscription, ou avec un test de grossesse positif le jour de la vaccination. Les méthodes contraceptives appropriées doivent être maintenues jusqu'à la fin de l'essai. Les méthodes contraceptives appropriées sont définies par le Groupe de facilitation des essais cliniques [CTFG] comme suit : "Les méthodes contraceptives qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement sont considérées comme des méthodes contraceptives très efficaces. Ces méthodes comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation (dispositif intra-utérin oral, injectable, implantable, système intra-utérin de libération d'hormones ), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et/ou abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels)."
8. Avoir reçu une autre vaccination dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination à l'étude pour les vaccins inactivés, à l'exception du vaccin COVID-19.
9. Planification de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin à l'étude, à l'exception du vaccin COVID-19.
10. Administration de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 3 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude, ou administration prévue d'un tel produit pendant toute la période d'étude.
11. Antécédents de réception de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination, ou prévu de recevoir un tel produit pendant toute la période d'étude.
12. Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination (température buccale > 38,0°C, critère d'exclusion temporaire).
13. Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique progressif ou grave, trouble convulsif ou syndrome de Guillain-Barré.
14. Déficience comportementale ou cognitive, ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
15. Antécédents (arrêté moins de 6 mois avant l'inscription) ou antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues, ou habitude actuelle de fumer au-dessus de 10 cigarettes par jour, ou vapotage actuel.
16. Traitement pouvant affecter la réponse immunitaire, tel que les corticostéroïdes inhalés systémiques ou à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques, ou actuels ou récents (dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ) utilisation chronique ou prolongée (> 10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections contre les allergies, à en juger par l'investigateur.
17. Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie, ou réactions indésirables graves aux vaccins ou allergie à la kanamycine.
18. Toute contre-indication à l'administration IM, selon le jugement de l'enquêteur.
19. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
20. Parrainez les employés ou le personnel du site de l'investigateur directement affiliés à cette étude, ainsi que leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté, y compris les enfants de familles nouvellement composées.
21. Administration précédente avec le vaccin candidat OVX836.
22. Avoir reçu une vaccination COVID-19 dans les 2 semaines précédant le jour de la vaccination à l'étude.
23. Planification de recevoir le vaccin COVID-19 au cours de la première semaine (dans les 7 jours) suivant l'administration du vaccin à l'étude. Un intervalle de préférence de 14 jours est recommandé. Si pour des raisons de planification, le vaccin COVID-19 doit être administré le jour 8, la vaccination doit être administrée après la fin des procédures d'étude.)