Imunogenicita a bezpečnost tří úrovní dávek OVX836 kandidátské vakcíny proti chřipce u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a lékařského vyšetření.
3. ve věku od 18 do 55 let, včetně v pilotní fázi a první, mladší věkové kohorty; ve věku 65 let a více ve druhé, starší věkové kohortě.
4. Subjekt, který byl plně očkován licencovanými vakcínami proti SARS-CoV-2 (COVID-19) podle národních doporučení pro odpovídající skupinu populace.
5. Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni a schopni dodržovat studijní postupy.
6. Schopnost a technická možnost vyplnění e-deníku a ePRO v pilotní fázi a první, mladší věkové kohortě; schopnost vyplňovat papírový deník ve druhé, starší věkové kohortě.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 19 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m² v den očkování.
2. V pilotní fázi a pouze první kohorta mladšího věku: Předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před dnem očkování nebo plánované očkování během trvání studie.
3. Jakékoli známé nebo suspektní imunodeficientní stavy.
4. Minulá nebo současná anamnéza významných autoimunitních onemocnění, jak posoudil vyšetřovatel.
5. Současná anamnéza nekontrolovaných chorob, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
6. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
7. Ženy: těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod po dobu 2 měsíců před zařazením do studie nebo s pozitivním těhotenským testem v den očkování. Vhodné antikoncepční metody mají být zachovány až do konce studie. Vhodné antikoncepční metody jsou definovány Skupinou pro usnadnění klinického hodnocení [CTFG] takto: „Metody antikoncepce, které mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou-li používány důsledně a správně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti. Mezi tyto metody patří: kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelné nitroděložní tělísko, intrauterinní systém uvolňující hormony ), bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomii partnera a/nebo sexuální abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku).
8. Po obdržení další vakcinace během 3 měsíců přede dnem studijní vakcinace u živých oslabených vakcín nebo během 1 měsíce přede dnem studijní vakcinace u inaktivovaných vakcín, kromě vakcíny COVID-19.
9. Plánování získání dalších vakcín během prvních 28 dnů po podání studijní vakcíny, kromě vakcíny COVID-19.
10. Podání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 3 měsíců před podáním studijních vakcín nebo plánované podání jakéhokoli takového produktu během celého období studie.
11. Anamnéza podávání krve, krevních složek nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před dnem vakcinace nebo plánované podávání takového přípravku během celého období studie.
12. Přítomnost akutního horečnatého onemocnění v den očkování (orální teplota > 38,0 °C, kritérium dočasného vyloučení).
13. Minulá nebo současná anamnéza jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo Guillain-Barrého syndromu.
14. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
15. Minulé (ukončeno méně než 6 měsíců před registrací) nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo současný návyk na kouření nad 10 cigaret denně nebo současný vaping.
16. Léčba, která může ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklomethason nebo ekvivalent; příležitostné inhalační kortikosteroidy pro léčbu astmatu jsou povoleny), radiační léčba, cytotoxická léčiva nebo aktuální nebo nedávná (do 30 dnů před vstupem do studie ) chronické nebo dlouhodobé (>10 dnů) užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, interferonu, imunomodulátorů, injekcí proti alergii, jak posoudil zkoušející.
17. Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo alergie na kanamycin.
18. Jakékoli kontraindikace IM podání, jak posoudí zkoušející.
19. Jedinci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
20. Zaměstnanci sponzorů nebo pracovníci webu Investigator přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo zákonně osvojený, včetně dětí nově složených rodin.
21. Předchozí podání kandidátní vakcíny OVX836.
22. Po vakcinaci COVID-19 během 2 týdnů před dnem očkování ve studii.
23. Plánování očkování proti COVID-19 během prvního týdne (do 7 dnů) po podání studijní vakcíny. Doporučuje se interval nejlépe 14 dní. Pokud musí být z plánovacích důvodů vakcína COVID-19 podána 8. den, očkování by mělo být provedeno po dokončení studijních postupů.)