Immunogenicità e sicurezza di tre livelli di dose del candidato vaccino contro l'influenza OVX836 in volontari sani.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame medico.
3. Età compresa tra i 18 ei 55 anni, inclusi nella fase pilota e la prima fascia di età più giovane; di età pari o superiore a 65 anni nella seconda coorte di età più avanzata.
4. Soggetto che è stato completamente vaccinato con vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) autorizzato secondo le raccomandazioni nazionali per il gruppo di popolazione corrispondente.
5. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, e disposti e in grado di seguire le procedure di studio.
6. Capacità e possibilità tecnica per completare un e-diary e ePRO nella fase pilota e la prima coorte di età più giovane; capacità di completare un diario cartaceo nella seconda coorte di età avanzata.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≤19 kg/m² o ≥35 kg/m² il giorno della vaccinazione.
2. Solo nella fase pilota e nella prima coorte di età più giovane: precedente vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificata per ricevere durante la durata dello studio.
3. Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta.
4. Storia passata o attuale di malattie autoimmuni significative, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Storia attuale di malattie mediche incontrollate come diabete, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche.
6. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
7. Soggetti di sesso femminile: in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza appropriati metodi contraccettivi in ​​atto da 2 mesi prima dell'arruolamento o con test di gravidanza positivo il giorno della vaccinazione. Metodi contraccettivi appropriati devono essere mantenuti fino alla fine del processo. I metodi contraccettivi appropriati sono definiti dal Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] come segue: "I metodi contraccettivi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (dispositivo intrauterino orale, iniettabile, impiantabile, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone ), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e/o astinenza sessuale (astensione da rapporti eterosessuali)."
8. Aver ricevuto un'altra vaccinazione entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini vivi attenuati o entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione dello studio per i vaccini inattivati, ad eccezione del vaccino COVID-19.
9. Pianificazione di ricevere altri vaccini durante i primi 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione del vaccino COVID-19.
10. Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 3 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione pianificata di tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
11. Anamnesi di aver ricevuto sangue, componenti del sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificato di ricevere tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
12. Presenza di una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione (temperatura orale >38,0°C, criterio di esclusione temporanea).
13. Storia passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
14. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
15. Storia passata (interrotta meno di 6 mesi prima dell'iscrizione) o attuale di abuso di alcol o droghe, o attuale abitudine al fumo superiore a 10 sigarette al giorno o svapo attuale.
16. Trattamento che può influenzare la risposta immunitaria come corticosteroidi per via inalatoria sistemici o ad alte dosi (>800 μg/die di beclometasone o equivalente; sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria occasionali per la terapia dell'asma), radioterapia, farmaci citotossici o farmaci in corso o recenti (entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio ) uso cronico o prolungato (>10 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, interferone, immunomodulatori, colpi di allergia, come giudicato dallo sperimentatore.
17. Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi, o gravi reazioni avverse ai vaccini o allergia alla kanamicina.
18. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione IM, secondo il giudizio dello sperimentatore.
19. Individui con storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
20. Sponsorizzare i dipendenti o il personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Si definisce parente stretto il coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato, compresi i figli di famiglie appena composte.
21. Precedente somministrazione con il vaccino candidato OVX836.
22. Aver ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 2 settimane prima del giorno della vaccinazione dello studio.
23. Pianificare di ricevere il vaccino COVID-19 durante la prima settimana (entro 7 giorni) dopo la somministrazione del vaccino in studio. Si raccomanda un intervallo di preferibilmente 14 giorni. Se per motivi di programmazione, il vaccino COVID-19 deve essere somministrato il giorno 8, la vaccinazione deve essere somministrata dopo il completamento delle procedure dello studio.)