Immunogeniciteit en veiligheid van drie dosisniveaus van OVX836 kandidaat-vaccin tegen griep bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische geschiedenis en medisch onderzoek.
3. Tussen 18 en 55 jaar, inclusief in de pilotfase en het eerste, jongere leeftijdscohort; van 65 jaar en ouder in het tweede, oudere leeftijdscohort.
4. Proefpersoon die volledig is gevaccineerd met goedgekeurde SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccin(s) volgens de nationale aanbevelingen voor de overeenkomstige bevolkingsgroep.
5. Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie, en bereid en in staat om studieprocedures te volgen.
6. Vaardigheid en technische mogelijkheid voor het invullen van een e-dagboek en ePRO in de pilotfase en het eerste, jongere leeftijdscohort; vermogen om een ​​papieren dagboek in te vullen in het tweede, oudere leeftijdscohort.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≤19 kg/m² of ≥35 kg/m² op de dag van vaccinatie.
2. Alleen in de pilotfase en het eerste jongere leeftijdscohort: Eerdere griepvaccinatie binnen 6 maanden vóór de dag van vaccinatie of geplande vaccinatie tijdens de duur van het onderzoek.
3. Alle bekende of vermoede immunodeficiënte aandoeningen.
4. Verleden of huidige geschiedenis van significante auto-immuunziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Huidige geschiedenis van ongecontroleerde medische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie, hart-, nier- of leveraandoeningen.
6. Bekende of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
7. Vrouwelijke proefpersonen: zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemethode gedurende 2 maanden vóór inschrijving, of met positieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie. Geschikte anticonceptiemethoden moeten worden gehandhaafd tot het einde van de proef. Geschikte anticonceptiemethoden worden door de Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] als volgt gedefinieerd: "Anticonceptiemethoden die een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden. Dergelijke methoden omvatten: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem ), bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner en/of seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele gemeenschap)."
8. Een andere vaccinatie hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor levende verzwakte vaccins, of binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie voor geïnactiveerde vaccins, met uitzondering van het COVID-19-vaccin.
9. Van plan bent om andere vaccins te krijgen gedurende de eerste 28 dagen na toediening van het studievaccin, behalve het COVID-19-vaccin.
10. Toediening van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van studievaccins, of geplande toediening van een dergelijk product gedurende de gehele studieperiode.
11. Voorgeschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedbestanddelen of immunoglobulinen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van vaccinatie, of gepland om een ​​dergelijk product te ontvangen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
12. Aanwezigheid van een acute met koorts gepaard gaande ziekte op de dag van vaccinatie (orale temperatuur >38,0°C, tijdelijk uitsluitingscriterium).
13. Vroegere of huidige geschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening, epileptische aandoening of Guillain-Barré-syndroom.
14. Gedrags- of cognitieve stoornissen, of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
15. Vroeger (minder dan 6 maanden voor inschrijving gestopt) of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of huidige rookgewoonte van meer dan 10 sigaretten per dag, of huidige vaping.
16. Behandelingen die de immuunrespons kunnen beïnvloeden, zoals systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (> 800 μg/dag beclomethason of equivalent; af en toe inhalatiecorticosteroïden voor astmatherapie zijn toegestaan), bestralingsbehandeling, cytotoxische geneesmiddelen of huidige of recente (binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek) ) chronisch of langdurig (>10 dagen) gebruik van systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, interferon, immunomodulatoren, allergieschoten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Geschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie, of ernstige bijwerkingen van vaccins of allergie voor kanamycine.
18. Elke contra-indicatie voor IM-toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
19. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
20. Sponsormedewerkers of medewerkers van de Investigator-site die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd, inclusief kinderen van nieuw samengestelde gezinnen.
21. Eerdere toediening met kandidaat-vaccin OVX836.
22. Binnen 2 weken voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen.
23. Van plan om het COVID-19-vaccin te krijgen tijdens de eerste week (binnen 7 dagen) na toediening van het studievaccin. Een interval van bij voorkeur 14 dagen wordt aanbevolen. Als om redenen van planning het COVID-19-vaccin op dag 8 moet worden gegeven, moet de vaccinatie worden toegediend na voltooiing van de onderzoeksprocedures.)