Inmunogenicidad y seguridad de tres niveles de dosis de la vacuna candidata OVX836 contra la influenza en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen médico.
3. Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive en la fase piloto y la primera cohorte de menor edad; de 65 años o más en la segunda cohorte de mayor edad.
4. Sujeto que haya sido completamente vacunado con vacuna(s) autorizada(s) contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) de acuerdo con las recomendaciones nacionales para el grupo de población correspondiente.
5. Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio, y dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio.
6. Habilidad y posibilidad técnica para completar un diario electrónico y ePRO en la fase piloto y la primera cohorte de edad más joven; capacidad para completar un diario en papel en la segunda cohorte de mayor edad.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≤19 kg/m² o ≥35 kg/m² el día de la vacunación.
2. Solo en la fase piloto y la primera cohorte de edad más joven: Vacunación previa contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al día de la vacunación o prevista para recibir durante la duración del estudio.
3. Cualquier condición de inmunodeficiencia conocida o sospechada.
4. Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades autoinmunes significativas, a juicio del investigador.
5. Antecedentes actuales de enfermedades médicas no controladas, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
6. Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
7. Sujetos femeninos: embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos apropiados durante los 2 meses anteriores a la inscripción, o con prueba de embarazo positiva el día de la vacunación. Los métodos anticonceptivos apropiados deben mantenerse hasta el final del ensayo. Los métodos anticonceptivos apropiados están definidos por el Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] de la siguiente manera: "Los métodos anticonceptivos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. Dichos métodos incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, dispositivo intrauterino implantable, sistema liberador de hormona intrauterino ), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y/o abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales)."
8. Haber recibido otra vacunación dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación del estudio para las vacunas vivas atenuadas, o dentro del 1 mes anterior al día de la vacunación del estudio para las vacunas inactivadas, excepto la vacuna COVID-19.
9. Planificación para recibir otras vacunas durante los primeros 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio, excepto la vacuna COVID-19.
10. Administración de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrados en los 3 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio, o la administración planificada de cualquier producto de este tipo durante todo el período del estudio.
11. Antecedentes de haber recibido sangre, componentes sanguíneos o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores al día de la vacunación, o planeado recibir dicho producto durante todo el período del estudio.
12. Presencia de una enfermedad febril aguda el día de la vacunación (temperatura oral >38,0°C, criterio de exclusión temporal).
13. Antecedentes pasados ​​o actuales de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
14. Deterioro conductual o cognitivo, o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
15. Antecedentes (dejó de fumar menos de 6 meses antes de la inscripción) o antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas, o hábito actual de fumar más de 10 cigarrillos por día, o vapeo actual.
16. Tratamiento que puede afectar la respuesta inmunitaria, como corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de beclometasona o equivalente; se permiten corticosteroides inhalados ocasionales para el tratamiento del asma), radioterapia, fármacos citotóxicos o tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio). ) uso crónico o prolongado (>10 días) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, interferón, inmunomoduladores, vacunas contra la alergia, según lo juzgue el investigador.
17. Antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia, o reacciones adversas graves a las vacunas o alergia a la kanamicina.
18. Cualquier contraindicación para la administración de IM, a juicio del Investigador.
19. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
20. Empleados patrocinadores o personal del sitio del Investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente, incluidos los hijos de familias recién compuestas.
21. Administración previa con vacuna candidata OVX836.
22. Haber recibido una vacuna COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores al día de la vacunación del estudio.
23. Planificación para recibir la vacuna COVID-19 durante la primera semana (dentro de los 7 días) posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Se recomienda un intervalo de preferencia de 14 días. Si por razones de programación, la vacuna COVID-19 debe administrarse el día 8, la vacunación debe administrarse después de completar los procedimientos del estudio).