Immunogenność i bezpieczeństwo trzech poziomów dawek potencjalnej szczepionki OVX836 przeciwko grypie u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią choroby i badaniem lekarskim.
3. w wieku od 18 do 55 lat, włącznie z fazą pilotażową i pierwszą, młodszą kohortą wiekową; w wieku 65 lat i więcej w drugiej, starszej kohorcie wiekowej.
4. Podmiot, który został w pełni zaszczepiony licencjonowaną szczepionką(-ami) SARS-CoV-2 (COVID-19) zgodnie z krajowymi zaleceniami dla odpowiedniej grupy populacji.
5. Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.
6. Umiejętność i możliwości techniczne wypełniania e-dziennika i ePRO w fazie pilotażowej i pierwszej, młodszej kohorcie wiekowej; umiejętność wypełniania papierowego dzienniczka w drugiej, starszej kohorcie wiekowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤19 kg/m² lub ≥35 kg/m² w dniu szczepienia.
2. Tylko w fazie pilotażowej i pierwszej młodszej kohorcie wiekowej: poprzednie szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane szczepienie w czasie trwania badania.
3. Wszelkie znane lub podejrzewane stany niedoboru odporności.
4. Przeszła lub obecna historia istotnych chorób autoimmunologicznych, według oceny badacza.
5. Aktualna historia niekontrolowanych chorób medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby.
6. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
7. Kobiety: ciężarne, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiednich metod antykoncepcji przez 2 miesiące przed włączeniem lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w dniu szczepienia. Do końca badania należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Odpowiednie metody antykoncepcji zostały zdefiniowane przez Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) w następujący sposób: „Metody antykoncepcji, które mogą osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Do takich metod należą: złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, wstrzykiwana, wszczepiana wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony) ), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii i/lub abstynencja seksualna (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych).”
8. Po kolejnym szczepieniu w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania w przypadku żywych szczepionek atenuowanych lub w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania w przypadku szczepionek inaktywowanych, z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19.
9. Planowanie otrzymania innych szczepionek w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu badanej szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19.
10. Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek lub planowane podanie takiego produktu podczas całego okresu badania.
11. Historia otrzymywania krwi, składników krwi lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane otrzymywanie takiego produktu przez cały okres badania.
12. Obecność ostrej choroby przebiegającej z gorączką w dniu szczepienia (temperatura w jamie ustnej >38,0°C, czasowe kryterium wykluczenia).
13. Przebyta lub aktualna historia jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespołu Guillain-Barré.
14. Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
15. Przeszłe (przerwane mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją) lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub obecny nawyk palenia powyżej 10 papierosów dziennie lub aktualne wapowanie.
16. Leczenie, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (>800 μg/dobę beklometazonu lub jego odpowiednik; sporadyczne kortykosteroidy wziewne w leczeniu astmy są dozwolone), radioterapia, leki cytotoksyczne lub obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) ) przewlekłe lub długotrwałe (>10 dni) stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, interferonu, immunomodulatorów, zastrzyków przeciwalergicznych, w ocenie Badacza.
17. Historia ciężkich reakcji alergicznych i (lub) anafilaksji lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub alergii na kanamycynę.
18. Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania IM, według oceny Badacza.
19. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
20. Sponsorzy pracownicy lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie, w tym dzieci z nowo utworzonych rodzin.
21. Poprzednie podanie z kandydującą szczepionką OVX836.
22. Otrzymane szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed dniem szczepienia w ramach badania.
23. Planowanie otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu pierwszego tygodnia (w ciągu 7 dni) po podaniu badanej szczepionki. Zalecana jest przerwa wynosząca najlepiej 14 dni. Jeśli ze względów harmonogramu szczepionka przeciwko COVID-19 musi zostać podana w dniu 8, szczepienie należy podać po zakończeniu procedur badania.)