慢性閉塞性肺疾患患者の臨床的健康転帰に対するスマートフォン アプリケーション自己管理プログラムの効果。
2023年5月10日 更新者：Lisa Glynn、University of Dublin, Trinity College
慢性閉塞性肺疾患患者の臨床的健康転帰に対するスマートフォン アプリケーション自己管理プログラムの効果: 無作為化試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、患者の生活の質と量に大きな影響を与え、その結果、罹患率と死亡率が増加します。
アイルランドでは、経済協力開発機構 (OECD) 内の他の国と比較して、COPD の入院患者数が最も多くなっています。
増悪の初期兆候の認識を改善し、それによって一般開業医（GP）からの早期治療を求め、したがってこのコホートの入院を減らすために、知識と自己管理行動を改善する必要があります。
COPD 患者向けのスマートフォン アプリを介した包括的な自己管理プログラムの使用に関する長期的な研究は限られています。 COPD患者に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 24、アイルランド、W23P526
- Tallaght University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC <0.70 の存在として定義される確定 COPD 診断。
- COPD カテゴリー GOLD A、B、C & D。
- インフォームドコンセントが可能な方
- スマートフォンをお持ちで、スマートフォンアプリを使用してデータを入力できますか?
- 肺活量計とパルスオキシメータを使用するための優れた器用さ
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: アーム 1
アーム 1、グループ A は、6 か月および 12 か月の呼吸器クリニックへの定期的な仮想訪問などの標準的な呼吸器外来患者ケアと、フォローアップの毎月の電話によるスマートフォン アプリの自己管理プログラムの使用を受けます。
spirobank スパイロメーター (肺機能を測定、FEVI)、パルス酸素濃度計 (酸素飽和度を測定、SP02) を使用し、呼吸困難スコア (m MRC)、歩数を入力し、週に 2 回、アプリで教育ビデオを視聴するよう求められます。 12ヶ月。
スマートフォン アプリの自己管理プログラムは、週に 1 回、データを入力するよう患者に促します。
さらに、彼らはアプリを介して毎週やる気を起こさせるメッセージを受け取ります。
定期的な訪問で、彼らは電話でのこれらの訪問での関与、生活の質、m MRC スケール、および自己効力感に関するアンケートに記入します。
彼らは、COPD の悪化による自己申告の GP 訪問または入院について研究チームに通知します。
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この試験への介入は、スマートフォン アプリによる自己管理プログラムです。
この自己管理プログラムは、肺機能 (FEV1)、酸素飽和度 (SP02)、呼吸困難スコア (m MRC)、および歩数を測定します。
また、増悪や身体活動の症状を認識するなどの教育ビデオも提供します。
スマートフォン アプリの自己管理プログラムは、リアルタイムのデータ モニタリングを提供し、患者の疾患パターンのベースライン トレンドをもたらします。
さらに、臨床医が患者の生活の質を理解できるようにする主観的なデータも提供します。
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実験的：グループ B: アーム 2
介入グループ B に割り当てられた患者は、スマートフォン アプリの自己管理プログラムの使用とともに、呼吸器外来クリニックへの 6 か月および 12 か月の定期的な仮想訪問など、標準的な呼吸器外来ケアを受けます。
spirobankスパイロメーター（肺機能を測定、FEV1）、パルス酸素濃度計（酸素飽和度を測定、SP02）を使用し、呼吸困難スコア（m MRC）、歩数を入力し、アプリで教育ビデオを週に2回見るように求められます。 12か月間。
スマートフォン アプリの自己管理プログラムは、週に 1 回、データを入力するよう患者に促します。
さらに、彼らはアプリを介して毎週やる気を起こさせるメッセージを受け取ります。
定期的な訪問で、彼らは電話でのこれらの訪問での関与、生活の質、m MRC スケール、および自己効力感に関するアンケートに記入します。
彼らは、COPD の悪化による自己申告の GP 訪問または入院について研究チームに通知します。
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この試験への介入は、スマートフォン アプリによる自己管理プログラムです。
この自己管理プログラムは、肺機能 (FEV1)、酸素飽和度 (SP02)、呼吸困難スコア (m MRC)、および歩数を測定します。
また、増悪や身体活動の症状を認識するなどの教育ビデオも提供します。
スマートフォン アプリの自己管理プログラムは、リアルタイムのデータ モニタリングを提供し、患者の疾患パターンのベースライン トレンドをもたらします。
さらに、臨床医が患者の生活の質を理解できるようにする主観的なデータも提供します。
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アクティブコンパレータ：グループ C: アーム 3 コントロール グループ
グループCの参加者 コントロールグループは、上記の定期的な訪問に参加し、COPDの悪化に関連するGP訪問および/または入院について研究チームに通知することを含む、標準的な外来呼吸器ケアを受けます。
彼らは、電話でこれらの訪問時に、生活の質、m MRC スケール、および自己効力感に関するアンケートに記入します。
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この試験への介入は、スマートフォン アプリによる自己管理プログラムです。
この自己管理プログラムは、肺機能 (FEV1)、酸素飽和度 (SP02)、呼吸困難スコア (m MRC)、および歩数を測定します。
また、増悪や身体活動の症状を認識するなどの教育ビデオも提供します。
スマートフォン アプリの自己管理プログラムは、リアルタイムのデータ モニタリングを提供し、患者の疾患パターンのベースライン トレンドをもたらします。
さらに、臨床医が患者の生活の質を理解できるようにする主観的なデータも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験の主要な結果は、一般診療および病院環境でレビューされた COPD 増悪の数を測定します。
時間枠：12ヶ月
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GP と病院によってレビューされた COPD 自己申告増悪の数。
COPD 増悪は、患者の呼吸器症状が通常の日々の変動を超えて悪化し、投薬の変更につながる急性イベントとして定義されます (GOLD 2020)。
一次転帰は、患者の自己報告アプローチを使用して、3、6、および 12 か月後に研究チームによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクノロジーとの関わり
時間枠：12ヶ月
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関与とは、消費者の道具的価値 (実用性) と実用的価値 (感情的満足) を満たす主要なエージェントまたはオブジェクト (ブランド、製品、またはスマートフォン アプリなど) との動的かつインタラクティブな関係を受け入れる心理的状態として定義されます (Bowden 2009、Brodie et al. 2011)。
この結果は、ユーザー エンゲージメント スケール ショート フォーム (O'Brien et al. 2018) を使用して、3、6、および 12 か月後に研究チームによって評価されます。
この尺度は、研究者が参加者に強く同意する 4/同意する 3/同意しない-2/強く同意しない-1 を求める 12 の質問で構成されます。
全体的なエンゲージメント スコアは、すべての回答を合計して 12 で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど、エンゲージメントのレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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計画的、体系的、反復的で、体力の 1 つまたは複数の要素を改善または維持することを目的として定義されます (WHO 2018)。
これは、患者が報告した運動行動の歩数活動を表示することによって測定されます。
この結果は、研究チームによって 6 か月および 12 か月で測定されます。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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• 健康に関連する生活の質は、「個人またはグループが長期にわたって認識している身体的および精神的健康」と定義されています (CDC 2000)。
これは、臨床 COPD アンケートを使用して測定されます。
このアンケートは、参加者が回答できる 12 の質問で構成されています。 -6.
項目は、0 ～ 60 の範囲のリッカート スケールで採点されます。
最終的なスコアは、すべての項目の合計を 10 で割ったものです。
スコアが高いほど、健康状態が悪い (生活の質が低い) ことを示します。
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12ヶ月
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自己効力感
時間枠：12ヶ月
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自己効力感は、目標を達成するためにタスクを完了する能力に対する自分自身の信念として定義されます (Abedi et al. 2013)。
これは、慢性疾患を管理するための自己効力感を使用して測定されます。スケールは、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 6 項目で構成されます。
各項目のスコアが加算されます。
数字が大きいほど、自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eddie Moloney, MD、Tallaght University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月19日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。