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Die Wirkung eines Selbstmanagementprogramms einer Smartphone-Anwendung auf die klinischen Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

10. Mai 2023 aktualisiert von: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College

Die Wirkung eines Selbstmanagementprogramms einer Smartphone-Anwendung auf klinische Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und -quantität, was zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. In Irland hat COPD die meisten Krankenhauseinweisungen im Vergleich zu anderen Ländern innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Es besteht die Notwendigkeit, das Wissen und das Selbstmanagementverhalten zu verbessern, um die Erkennung früher Anzeichen einer Exazerbation zu verbessern, wodurch eine frühzeitige Behandlung durch den Hausarzt (GP) gesucht wird, wodurch die Krankenhauseinweisungen in dieser Kohorte reduziert werden. Es gibt begrenzte Längsschnittstudien zur Verwendung eines umfassenden Selbstmanagementprogramms über eine Smartphone-App für Menschen mit COPD. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms mit einer Smartphone-Anwendung auf die klinischen Gesundheitsergebnisse zu untersuchen bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin 24, Irland, W23P526
        • Tallaght University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bestätigte COPD-Diagnose, definiert als das Vorhandensein von FEV1/FVC < 0,70 nach Bronchodilatation.
  • COPD-Kategorie GOLD A, B, C & D.
  • Diejenigen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Hat ein Smartphone und ist in der Lage, eine Smartphone-App zur Eingabe von Daten zu verwenden?
  • Gute Fingerfertigkeit im Umgang mit Spirometer und Pulsoximeter

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Arm 1
Arm 1, Gruppe A, erhält eine ambulante Standardversorgung für Atemwegspatienten, wie z. Sie werden gebeten, das Spirobank-Spirometer (misst die Lungenfunktion, FEVI), das Pulsoximeter (misst die Sauerstoffsättigung, SP02) zu verwenden und den Dyspnoe-Score (m MRC) sowie die Schrittzahl einzugeben und zweimal pro Woche die Schulungsvideos in der App anzusehen zwölf Monate. Das Selbstverwaltungsprogramm der Smartphone-App fordert den Patienten einmal pro Woche auf, ihn an die Eingabe seiner Daten zu erinnern. Außerdem erhalten sie wöchentlich Motivationsbotschaften über die App. Bei den Routinebesuchen füllen sie telefonisch Fragebögen zu Engagement, Lebensqualität, m-MRC-Skala und Selbstwirksamkeit aus. Sie informieren das Forschungsteam über selbstberichtete Hausarztbesuche oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der COPD.
Verhalten: Programm zur Selbstverwaltung von Smartphone-Anwendungen
Die Intervention in dieser Studie ist ein Selbstmanagementprogramm über eine Smartphone-App. Dieses Selbstmanagementprogramm misst die Lungenfunktion (FEV1), die Sauerstoffsättigung (SP02), den Dyspnoe-Score (m MRC) und die Schrittzahl. Es bietet auch Lehrvideos wie das Erkennen von Symptomen einer Exazerbation und körperliche Aktivität. Das Self-Management-Programm der Smartphone-App wird eine Echtzeit-Datenüberwachung ermöglichen, die Basistrends im Krankheitsmuster des Patienten liefert. Darüber hinaus liefert es auch subjektive Daten, die es dem Kliniker ermöglichen, ein Verständnis für die Lebensqualität des Patienten zu entwickeln.
Experimental: Gruppe B: Arm 2
Diejenigen, die den Interventionsgruppen B zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige ambulante Atemwegsversorgung, wie z. Sie werden gebeten, das Spirobank-Spirometer (misst die Lungenfunktion, FEV1), das Pulsoximeter (misst die Sauerstoffsättigung, SP02) zu verwenden und den Dyspnoe-Score (m MRC) und ihre Schrittzahl einzugeben und zweimal pro Woche die Schulungsvideos in der App anzusehen für zwölf Monate. Das Selbstverwaltungsprogramm der Smartphone-App fordert den Patienten einmal pro Woche auf, ihn an die Eingabe seiner Daten zu erinnern. Außerdem erhalten sie wöchentlich Motivationsbotschaften über die App. Bei den Routinebesuchen füllen sie telefonisch Fragebögen zu Engagement, Lebensqualität, m-MRC-Skala und Selbstwirksamkeit aus. Sie informieren das Forschungsteam über selbstberichtete Hausarztbesuche oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der COPD.
Verhalten: Programm zur Selbstverwaltung von Smartphone-Anwendungen
Die Intervention in dieser Studie ist ein Selbstmanagementprogramm über eine Smartphone-App. Dieses Selbstmanagementprogramm misst die Lungenfunktion (FEV1), die Sauerstoffsättigung (SP02), den Dyspnoe-Score (m MRC) und die Schrittzahl. Es bietet auch Lehrvideos wie das Erkennen von Symptomen einer Exazerbation und körperliche Aktivität. Das Self-Management-Programm der Smartphone-App wird eine Echtzeit-Datenüberwachung ermöglichen, die Basistrends im Krankheitsmuster des Patienten liefert. Darüber hinaus liefert es auch subjektive Daten, die es dem Kliniker ermöglichen, ein Verständnis für die Lebensqualität des Patienten zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Arm 3 Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe C, der Kontrollgruppe, erhalten eine standardmäßige ambulante Beatmungsversorgung, die die Teilnahme an den oben beschriebenen Routinebesuchen und die Benachrichtigung des Forschungsteams über Hausarztbesuche und/oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit einer Exazerbation von COPD umfasst. Sie werden bei diesen Besuchen telefonisch Fragebögen zu Lebensqualität, m-MRC-Skala und Selbstwirksamkeit ausfüllen.
Verhalten: Programm zur Selbstverwaltung von Smartphone-Anwendungen
Die Intervention in dieser Studie ist ein Selbstmanagementprogramm über eine Smartphone-App. Dieses Selbstmanagementprogramm misst die Lungenfunktion (FEV1), die Sauerstoffsättigung (SP02), den Dyspnoe-Score (m MRC) und die Schrittzahl. Es bietet auch Lehrvideos wie das Erkennen von Symptomen einer Exazerbation und körperliche Aktivität. Das Self-Management-Programm der Smartphone-App wird eine Echtzeit-Datenüberwachung ermöglichen, die Basistrends im Krankheitsmuster des Patienten liefert. Darüber hinaus liefert es auch subjektive Daten, die es dem Kliniker ermöglichen, ein Verständnis für die Lebensqualität des Patienten zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Anzahl der COPD-Exazerbationen messen, die in der Allgemeinpraxis und im Krankenhaus untersucht wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der selbstberichteten COPD-Exazerbationen, die vom Hausarzt im Vergleich zum Krankenhaus überprüft wurden. COPD-Exazerbationen sind definiert als ein akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung der respiratorischen Symptome des Patienten beschrieben wird, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt (GOLD 2020). Das primäre Ergebnis wird vom Forschungsteam nach drei, sechs und zwölf Monaten anhand eines vom Patienten selbst berichteten Ansatzes bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auseinandersetzung mit Technologie
Zeitfenster: 12 Monate
Engagement definiert als ein psychologischer Zustand, der die dynamische und interaktive Beziehung zu einem Hauptagenten oder Objekt (z. B. einer Marke, einem Produkt oder einer Smartphone-App) umfasst, der die instrumentellen (Nützlichkeit) und pragmatischen (emotionale Zufriedenheit) Werte eines Verbrauchers erfüllt (Bowden 2009, Brodie ua 2011). Dieses Ergebnis wird vom Forschungsteam nach 3, 6 und 12 Monaten anhand der Kurzform der Benutzerengagement-Skala (O'Brien et al. 2018) bewertet. Diese Skala besteht aus 12 Fragen, die der Forscher dem Teilnehmer stellen wird: stimme voll und ganz zu-4/stimme zu-3/stimme nicht zu-2/stimme überhaupt nicht zu-1. Der Gesamtwert für das Engagement wird berechnet, indem alle Antworten addiert und durch 12 geteilt werden. Die höhere Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Engagement hin.
12 Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als geplant, strukturiert, repetitiv und zielt darauf ab, eine oder mehrere Komponenten der körperlichen Fitness zu verbessern oder aufrechtzuerhalten (WHO 2018). Dies wird gemessen, indem das vom Patienten gemeldete Trainingsverhalten der Schrittzahlaktivität angezeigt wird. Dieses Ergebnis wird vom Forschungsteam nach 6 und 12 Monaten gemessen
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität, definiert als „die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit einer Einzelperson oder Gruppe im Laufe der Zeit“ (CDC 2000). Dies wird anhand des klinischen COPD-Fragebogens gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen, auf die der Teilnehmer antworten kann: nie-0, fast nie-1, ein paar Mal-2, mehrmals-3, oft-4, sehr oft-5, fast immer -6. Items werden auf einer Likert-Skala von 0-60 bewertet. Die Endnote ist die Summe aller Items dividiert durch 10. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand (schlechte Lebensqualität) hin.
12 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstwirksamkeit ist definiert als der eigene Glaube an die Fähigkeit, Aufgaben zu erfüllen, um seine Ziele zu erreichen (Abedi et al. 2013). Dies wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten“ gemessen, die aus 6 Punkten besteht, die von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig zuversichtlich) reichen. Die Punktzahl für jedes Element wird zusammengezählt. Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit an.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Tallaght University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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