- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061810
Effekten av et selvstyringsprogram for smarttelefonapplikasjoner på kliniske helseresultater hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
10. mai 2023 oppdatert av: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
Effekten av et selvstyringsprogram for smarttelefonapplikasjoner på kliniske helseresultater hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert studie
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har en betydelig innvirkning på ens livskvalitet og kvantitet, noe som resulterer i økt sykelighet og dødelighet.
I Irland har KOLS de høyeste sykehusinnleggelsene sammenlignet med andre land innenfor Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD).
Det er behov for å forbedre kunnskap og selvledelsesatferd for å forbedre gjenkjennelsen av tidlige tegn på en forverring og derved søke tidlig behandling hos allmennlegen og dermed redusere sykehusinnleggelser i denne gruppen.
Det er begrensede studier knyttet til bruken av et omfattende selvledelsesprogram via en smarttelefonapp for personer med KOLS på langsgående basis. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til et selvledelsesprogram for smarttelefonapplikasjoner på kliniske helseutfall. hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin 24, Irland, W23P526
- Tallaght University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Bekreftet KOLS-diagnose definert som tilstedeværelse av post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70.
- KOLS kategori GULL A, B, C & D.
- De som er i stand til å gi informert samtykke
- Har du en smarttelefon og er i stand til å bruke en smarttelefonapp til å legge inn data?
- God fingerferdighet til å bruke spirometeret og pulsoksymeteret
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Arm 1
Arm 1, gruppe A vil motta standard respiratorisk poliklinisk behandling som rutinemessige virtuelle besøk til respirasjonsklinikken ved 6 og 12 måneder sammen med bruk av et smarttelefonapp-selvstyringsprogram med oppfølging av månedlige telefonsamtaler.
De vil bli bedt om å bruke spirobank-spirometeret (måler lungefunksjon, FEVI), pulsoksymeter (måler oksygenmetninger, SP02) og legge inn dyspné-score (m MRC), skritttelling og se pedagogiske videoer på appen to ganger i uken for tolv måneder.
Selvstyringsprogrammet for smarttelefonappen vil be pasienten en gang i uken om å minne dem på å legge inn dataene sine.
Videre vil de motta motiverende meldinger ukentlig via appen.
Ved rutinebesøkene vil de fylle ut spørreskjemaer om engasjement, livskvalitet, m MRC-skala og egeneffektivitet ved disse besøkene over telefon.
De vil informere forskerteamet om selvrapporterte fastlegebesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av en forverring av KOLS.
|
Intervensjonen i denne studien er et selvledelsesprogram via en smarttelefonapp.
Dette selvledelsesprogrammet måler lungefunksjon (FEV1), oksygenmetning (SP02), dyspné-score (m MRC) og antall skritt.
Den gir også pedagogiske videoer som gjenkjenner symptomer på en forverring og fysisk aktivitet.
Selvstyringsprogrammet for smarttelefonappen vil gi sanntidsdataovervåking som resulterer i grunnlinjetrender i pasientens sykdomsmønster.
I tillegg gir den også subjektive data som vil tillate klinikeren å utvikle en forståelse av pasientens livskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Arm 2
De som er allokert til intervensjonsgruppene B vil motta standard respiratorisk poliklinisk behandling som rutinemessige virtuelle besøk ved 6 og 12 måneder til respirasjonspoliklinikken sammen med bruk av et smarttelefonapp-selvbehandlingsprogram.
De vil bli bedt om å bruke spirobank-spirometeret (måler lungefunksjon, FEV1), pulsoksymeter (måler oksygenmetninger, SP02) og legge inn dyspné-skåren (m MRC), trinntellingen deres og se pedagogiske videoer på appen to ganger i uken i tolv måneder.
Selvstyringsprogrammet for smarttelefonappen vil be pasienten en gang i uken om å minne dem på å legge inn dataene sine.
Videre vil de motta motiverende meldinger ukentlig via appen.
Ved rutinebesøkene vil de fylle ut spørreskjemaer om engasjement, livskvalitet, m MRC-skala og egeneffektivitet ved disse besøkene over telefon.
De vil informere forskerteamet om selvrapporterte fastlegebesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av en forverring av KOLS.
|
Intervensjonen i denne studien er et selvledelsesprogram via en smarttelefonapp.
Dette selvledelsesprogrammet måler lungefunksjon (FEV1), oksygenmetning (SP02), dyspné-score (m MRC) og antall skritt.
Den gir også pedagogiske videoer som gjenkjenner symptomer på en forverring og fysisk aktivitet.
Selvstyringsprogrammet for smarttelefonappen vil gi sanntidsdataovervåking som resulterer i grunnlinjetrender i pasientens sykdomsmønster.
I tillegg gir den også subjektive data som vil tillate klinikeren å utvikle en forståelse av pasientens livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Arm 3 Kontrollgruppe
Deltakere i gruppe C kontrollgruppen vil motta standard poliklinisk åndedrettsbehandling som innebærer å delta på rutinebesøkene som skissert ovenfor og informere forskerteamet om fastlegebesøk og/eller sykehusinnleggelser knyttet til en forverring av KOLS.
De vil fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, m MRC-skala og egeneffektivitet ved disse besøkene over telefon.
|
Intervensjonen i denne studien er et selvledelsesprogram via en smarttelefonapp.
Dette selvledelsesprogrammet måler lungefunksjon (FEV1), oksygenmetning (SP02), dyspné-score (m MRC) og antall skritt.
Den gir også pedagogiske videoer som gjenkjenner symptomer på en forverring og fysisk aktivitet.
Selvstyringsprogrammet for smarttelefonappen vil gi sanntidsdataovervåking som resulterer i grunnlinjetrender i pasientens sykdomsmønster.
I tillegg gir den også subjektive data som vil tillate klinikeren å utvikle en forståelse av pasientens livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av denne studien vil måle antall KOLS-eksaserbasjoner gjennomgått i allmennpraksis og sykehussetting
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall selvrapporterte kols-forverringer gjennomgått av fastlegen versus sykehuset.
KOLS-eksaserbasjoner er definert som en akutt hendelse beskrevet av en forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale dag-til-dag variasjoner og fører til en endring i medikamenter (GOLD 2020).
Det primære resultatet vil bli vurdert av forskerteamet etter tre, seks og tolv måneder ved hjelp av en pasient selvrapportert tilnærming.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement med teknologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Engasjement definert som en psykologisk tilstand som omfatter det dynamiske og interaktive forholdet til en hovedagent eller et objekt (f.eks. et merke, et produkt eller en smarttelefonapp) som tilfredsstiller de instrumentelle (nytte) og pragmatiske (emosjonelle tilfredsstillelse) verdiene til en forbruker (Bowden). 2009, Brodie et al. 2011).
Dette resultatet vil bli vurdert av forskerteamet etter 3, 6 og 12 måneder ved å bruke kortskjemaet brukerengasjementskala (O'Brien et al. 2018).
Denne skalaen består av 12 spørsmål som forskeren vil spørre deltakeren om å være helt enig-4/enig-3/uenig-2/helt uenig-1.
Den samlede poengsummen for engasjement vil bli beregnet ved å legge alle svarene sammen og dele på 12.
Den høyere poengsummen indikerer høye nivåer av engasjement.
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som en planlagt, strukturert, repeterende og har som mål å forbedre eller opprettholde en eller flere komponenter av fysisk form (WHO 2018).
Dette vil bli målt ved å se trinntelleraktiviteten pasientens rapporterte treningsatferd.
Dette resultatet vil bli målt av forskerteamet ved 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
• Helserelatert livskvalitet definert som "et individs eller gruppes opplevde fysiske og mentale helse over tid" (CDC 2000).
Dette vil bli målt ved hjelp av det kliniske KOLS-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet består av 12 spørsmål som deltakeren kan svare på- aldri-0, nesten aldri-1, noen få ganger-2, flere ganger-3, mange ganger-4, svært mange ganger-5, nesten hele tiden -6.
Elementer scores på en likert-skala fra 0-60.
Sluttresultatet er summen av alle elementene delt på 10.
Høyere skår indikerer dårligere helsetilstand (dårlig livskvalitet).
|
12 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy er definert som ens egen tro på deres evne til å fullføre oppgaver for å nå sine mål (Abedi et al. 2013).
Dette vil bli målt ved å bruke skalaen for selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom som består av 6 elementer som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) -10 (helt sikker).
Poengsummen for hvert element legges sammen.
Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .