스마트폰 애플리케이션 자가관리 프로그램이 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 임상적 건강 결과에 미치는 영향.
2023년 5월 10일 업데이트: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
스마트폰 애플리케이션 자가관리 프로그램이 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 임상적 건강 결과에 미치는 영향: 무작위 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 삶의 질과 양에 상당한 영향을 미쳐 이환율과 사망률이 증가합니다.
아일랜드에서는 COPD가 경제협력개발기구(OECD) 내 다른 국가에 비해 병원 입원률이 가장 높습니다.
악화의 초기 징후에 대한 인식을 개선하여 일반 개업의(GP)의 조기 치료를 모색하여 이 코호트에서 병원 입원을 줄이기 위해 지식 및 자기 관리 행동을 개선할 필요가 있습니다.
만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 스마트폰 앱을 통한 포괄적인 자기 관리 프로그램의 사용에 관한 연구는 종단적으로 제한적입니다. 이 연구의 목적은 임상 건강 결과에 대한 스마트폰 앱 자기 관리 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. COPD 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin 24, 아일랜드, W23P526
- Tallaght University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.70의 존재로 정의되는 확인된 COPD 진단.
- COPD 카테고리 GOLD A, B, C & D.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자
- 스마트폰이 있고 스마트폰 앱을 사용하여 데이터를 입력할 수 있습니까?
- 폐활량계와 산소 포화도 측정기 사용에 능숙함
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 팔 1
팔 1, 그룹 A는 후속 월별 전화 통화와 함께 스마트폰 앱 자가 관리 프로그램 사용과 함께 6개월 및 12개월에 정기적인 호흡기 클리닉 가상 방문과 같은 표준 호흡기 외래 환자 치료를 받게 됩니다.
그들은 Spirobank 폐활량계(폐 기능 측정, FEVI), 산소 포화도 측정기(산소 포화도 측정, SP02)를 사용하고 호흡곤란 점수(m MRC), 걸음 수를 입력하고 일주일에 두 번 앱에서 교육 비디오를 시청하도록 요청받습니다. 십이 개월.
스마트폰 앱 자가 관리 프로그램은 일주일에 한 번 환자에게 데이터를 입력하라는 메시지를 표시합니다.
또한 앱을 통해 매주 동기 부여 메시지를 받게 됩니다.
일상적인 방문에서 그들은 전화를 통한 이러한 방문에서 참여, 삶의 질, m MRC 척도 및 자기효능감에 대한 설문지를 작성합니다.
COPD 악화로 인한 자가 보고 GP 방문 또는 병원 입원을 연구팀에 알릴 것입니다.
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이번 임상시험의 개입은 스마트폰 앱을 통한 자기관리 프로그램이다.
이 자가 관리 프로그램은 폐 기능(FEV1), 산소 포화도(SP02), 호흡 곤란 점수(m MRC) 및 걸음 수를 측정합니다.
또한 악화 증상 인지, 신체 활동 등 교육용 영상도 제공한다.
스마트폰 앱 자가 관리 프로그램은 실시간 데이터 모니터링을 제공하여 환자의 질병 패턴에 대한 기본 추세를 제공합니다.
또한 임상의가 환자의 삶의 질을 이해할 수 있도록 주관적인 데이터도 제공합니다.
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실험적: 그룹 B: 팔 2
개입 그룹 B에 할당된 사람들은 스마트폰 앱 자가 관리 프로그램 사용과 함께 6개월 및 12개월에 정기적인 호흡기 외래 진료소 가상 방문과 같은 표준 호흡기 외래 진료를 받게 됩니다.
Spirobank 폐활량계(폐 기능 측정, FEV1), 맥박 산소 측정기(산소 포화도 측정, SP02)를 사용하고 호흡곤란 점수(m MRC), 걸음 수를 입력하고 일주일에 두 번 앱에서 교육 비디오를 시청하도록 요청받게 됩니다. 12개월 동안.
스마트폰 앱 자가 관리 프로그램은 일주일에 한 번 환자에게 데이터를 입력하라는 메시지를 표시합니다.
또한 앱을 통해 매주 동기 부여 메시지를 받게 됩니다.
일상적인 방문에서 그들은 전화를 통한 이러한 방문에서 참여, 삶의 질, m MRC 척도 및 자기효능감에 대한 설문지를 작성합니다.
COPD 악화로 인한 자가 보고 GP 방문 또는 병원 입원을 연구팀에 알릴 것입니다.
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이번 임상시험의 개입은 스마트폰 앱을 통한 자기관리 프로그램이다.
이 자가 관리 프로그램은 폐 기능(FEV1), 산소 포화도(SP02), 호흡 곤란 점수(m MRC) 및 걸음 수를 측정합니다.
또한 악화 증상 인지, 신체 활동 등 교육용 영상도 제공한다.
스마트폰 앱 자가 관리 프로그램은 실시간 데이터 모니터링을 제공하여 환자의 질병 패턴에 대한 기본 추세를 제공합니다.
또한 임상의가 환자의 삶의 질을 이해할 수 있도록 주관적인 데이터도 제공합니다.
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활성 비교기: 그룹 C: 팔 3 대조군
대조군 C 그룹의 참가자는 위에서 설명한 대로 일상적인 방문에 참석하고 GP 방문 및/또는 COPD 악화와 관련된 병원 입원을 연구팀에 알리는 것과 관련된 표준 외래 호흡기 치료를 받게 됩니다.
그들은 전화로 이러한 방문에서 삶의 질, m MRC 척도 및 자기효능감에 대한 설문지를 작성합니다.
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이번 임상시험의 개입은 스마트폰 앱을 통한 자기관리 프로그램이다.
이 자가 관리 프로그램은 폐 기능(FEV1), 산소 포화도(SP02), 호흡 곤란 점수(m MRC) 및 걸음 수를 측정합니다.
또한 악화 증상 인지, 신체 활동 등 교육용 영상도 제공한다.
스마트폰 앱 자가 관리 프로그램은 실시간 데이터 모니터링을 제공하여 환자의 질병 패턴에 대한 기본 추세를 제공합니다.
또한 임상의가 환자의 삶의 질을 이해할 수 있도록 주관적인 데이터도 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 시험의 주요 결과는 일반 진료 및 병원 환경에서 검토된 COPD 악화의 수를 측정합니다.
기간: 12 개월
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GP 대 병원에서 검토한 COPD 자가 보고 악화의 수.
COPD 악화는 환자의 호흡기 증상이 일상적인 변화 이상으로 악화되어 약물의 변화로 이어지는 급성 사건으로 정의됩니다(GOLD 2020).
1차 결과는 환자가 보고한 접근법을 사용하여 3개월, 6개월 및 12개월에 연구팀에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 참여
기간: 12 개월
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참여는 소비자의 도구적(효용) 가치와 실용적(감정적 만족) 가치를 만족시키는 주체 또는 대상(예: 브랜드, 제품 또는 스마트폰 앱)과의 역동적이고 상호작용적인 관계를 포괄하는 심리적 상태로 정의됩니다(Bowden). 2009, Brodie 외 2011).
이 결과는 짧은 사용자 참여 척도(O'Brien et al. 2018)를 사용하여 3개월, 6개월 및 12개월에 연구팀에 의해 평가됩니다.
이 척도는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 연구자는 참가자에게 강하게 동의(4/동의-3/동의하지 않음-2/매우 동의하지 않음-1)하도록 요청할 것입니다.
전체 참여 점수는 모든 답변을 합산하고 12로 나누어 계산됩니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 참여를 나타냅니다.
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12 개월
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신체 활동 수준
기간: 12 개월
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계획적이고 구조적이며 반복적인 것으로 정의되며 체력의 하나 이상의 구성 요소를 개선하거나 유지하는 것을 목표로 합니다(WHO 2018).
이는 환자가 보고한 운동 행동의 걸음 수 활동을 확인하여 측정됩니다.
이 결과는 6개월과 12개월에 연구팀이 측정할 것입니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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• 건강 관련 삶의 질은 "시간이 지남에 따라 개인 또는 그룹이 인지하는 신체적 및 정신적 건강"으로 정의됩니다(CDC 2000).
이것은 임상 COPD 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 참가자가 대답할 수 있는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전혀-0, 거의-1,몇 번-2, 여러 번-3, 여러 번-4, 아주 많이-5, 거의 항상 -6.
항목은 0-60 범위의 리커트 척도로 채점됩니다.
최종 점수는 모든 항목의 합계를 10으로 나눈 값입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨(나쁜 삶의 질)을 나타냅니다.
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12 개월
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자기효능감
기간: 12 개월
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자기 효능감은 목표에 도달하기 위해 작업을 완료할 수 있는 능력에 대한 자신의 믿음으로 정의됩니다(Abedi et al. 2013).
만성질환 관리 자기효능감 척도는 1(전혀 자신 없음)~10(전혀 자신 있음)의 6문항으로 구성되어 있다.
각 항목의 점수가 합산됩니다.
숫자가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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