- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05061810
Effekten av ett program för självhantering av en smartphoneapplikation på kliniska hälsoresultat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
10 maj 2023 uppdaterad av: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
Effekten av ett program för självhantering av smarttelefonapplikationer på kliniska hälsoresultat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad studie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har en betydande inverkan på ens livskvalitet och kvantitet, vilket resulterar i ökad sjuklighet och dödlighet.
I Irland har KOL de högsta sjukhusinläggningarna i jämförelse med andra länder inom organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD).
Det finns ett behov av att förbättra kunskapen och självförvaltningsbeteendet för att förbättra igenkänningen av tidiga tecken på en exacerbation och därigenom söka tidig behandling från allmänläkaren, vilket minskar antalet sjukhusinläggningar i denna kohort.
Det finns begränsade studier som hänför sig till användningen av ett omfattande självhanteringsprogram via en smartphone-app för personer med KOL på en longitudinell basis. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett program för självhantering av smarttelefonapplikationer på kliniska hälsoresultat hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin 24, Irland, W23P526
- Tallaght University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 års ålder
- Bekräftad KOL-diagnos definierad som närvaron av post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,70.
- KOL kategori GULD A, B, C & D.
- De som har möjlighet att ge informerat samtycke
- Har en smart telefon och kan använda en smartphone-app för att mata in data?
- Bra fingerfärdighet att använda spirometern och pulsoximetern
Exklusions kriterier:
- n/a
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Arm 1
Arm 1, grupp A kommer att erhålla vanlig poliklinisk vård för andningsvägarna, såsom rutinmässiga virtuella besök på andningskliniken vid 6 och 12 månader tillsammans med användningen av ett självhanteringsprogram för en smartphone-app med uppföljande månatliga telefonsamtal.
De kommer att bli ombedda att använda spirobankspirometern (mäter lungfunktion, FEVI), pulsoximeter (mäter syremättnad, SP02) och mata in dyspnépoängen (m MRC), stegräkning och se utbildningsfilmerna i appen två gånger i veckan för tolv månader.
Självhanteringsprogrammet för smarttelefonappen kommer att uppmana patienten en gång i veckan att påminna dem om att mata in sina data.
Dessutom kommer de att få motiverande meddelanden varje vecka via appen.
Vid rutinbesöken kommer de att fylla i frågeformulär om engagemang, livskvalitet, m MRC-skala och själveffektivitet vid dessa besök över telefon.
De kommer att informera forskargruppen om självrapporterade läkarbesök eller sjukhusinläggningar på grund av en exacerbation av KOL.
|
Interventionen i denna studie är ett självförvaltningsprogram via en smartphone-app.
Detta självhanteringsprogram mäter lungfunktion (FEV1), syremättnad (SP02), dyspnépoäng (m MRC) och antal steg.
Den tillhandahåller också utbildningsvideor som att känna igen symtom på en exacerbation och fysisk aktivitet.
Självhanteringsprogrammet för smartphone-appen kommer att tillhandahålla dataövervakning i realtid, vilket resulterar i baslinjetrender i patientens sjukdomsmönster.
Dessutom tillhandahåller den subjektiva data som gör att läkaren kan utveckla en förståelse för patientens livskvalitet.
|
|
Experimentell: Grupp B: Arm 2
De som tilldelas interventionsgrupperna B kommer att få vanlig öppenvård för andningsvägarna, såsom virtuella rutinbesök vid 6 och 12 månader på andningspolikliniken tillsammans med användningen av ett program för självhantering av en smartphone-app.
De kommer att bli ombedda att använda spirobankspirometern (mäter lungfunktion, FEV1), pulsoximeter (mäter syremättnad, SP02) och mata in dyspnépoängen (m MRC), deras stegräkning och se utbildningsfilmerna i appen två gånger i veckan i tolv månader.
Självhanteringsprogrammet för smarttelefonappen kommer att uppmana patienten en gång i veckan att påminna dem om att mata in sina data.
Dessutom kommer de att få motiverande meddelanden varje vecka via appen.
Vid rutinbesöken kommer de att fylla i frågeformulär om engagemang, livskvalitet, m MRC-skala och själveffektivitet vid dessa besök över telefon.
De kommer att informera forskargruppen om självrapporterade läkarbesök eller sjukhusinläggningar på grund av en exacerbation av KOL.
|
Interventionen i denna studie är ett självförvaltningsprogram via en smartphone-app.
Detta självhanteringsprogram mäter lungfunktion (FEV1), syremättnad (SP02), dyspnépoäng (m MRC) och antal steg.
Den tillhandahåller också utbildningsvideor som att känna igen symtom på en exacerbation och fysisk aktivitet.
Självhanteringsprogrammet för smartphone-appen kommer att tillhandahålla dataövervakning i realtid, vilket resulterar i baslinjetrender i patientens sjukdomsmönster.
Dessutom tillhandahåller den subjektiva data som gör att läkaren kan utveckla en förståelse för patientens livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Arm 3 Kontrollgrupp
Deltagarna i grupp C, kontrollgruppen, kommer att erhålla standard poliklinisk andningsvård som innebär att delta i rutinbesöken enligt ovan och informera forskargruppen om läkarbesök och/eller sjukhusinläggningar i samband med en exacerbation av KOL.
De kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet, m MRC-skala och själveffektivitet vid dessa besök över telefon.
|
Interventionen i denna studie är ett självförvaltningsprogram via en smartphone-app.
Detta självhanteringsprogram mäter lungfunktion (FEV1), syremättnad (SP02), dyspnépoäng (m MRC) och antal steg.
Den tillhandahåller också utbildningsvideor som att känna igen symtom på en exacerbation och fysisk aktivitet.
Självhanteringsprogrammet för smartphone-appen kommer att tillhandahålla dataövervakning i realtid, vilket resulterar i baslinjetrender i patientens sjukdomsmönster.
Dessutom tillhandahåller den subjektiva data som gör att läkaren kan utveckla en förståelse för patientens livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att mäta antalet KOL-exacerbationer som granskats i allmänmedicin och sjukhusmiljö
Tidsram: 12 månader
|
Antalet KOL självrapporterade exacerbationer som granskats av GP kontra sjukhuset.
KOL-exacerbationer definieras som en akut händelse som beskrivs av en försämring av patientens luftvägssymtom som överstiger normala variationer från dag till dag och leder till en förändring av läkemedel (GOLD 2020).
Det primära resultatet kommer att bedömas av forskargruppen efter tre, sex och tolv månader med hjälp av en patient självrapporterad metod.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang med teknik
Tidsram: 12 månader
|
Engagemang definieras som ett psykologiskt tillstånd som omfattar den dynamiska och interaktiva relationen med en huvudsaklig agent eller ett objekt (t.ex. ett varumärke, en produkt eller en smartphone-app) som tillfredsställer de instrumentella (nytto) och pragmatiska (emotionell tillfredsställelse) värden hos en konsument (Bowden) 2009, Brodie et al. 2011).
Detta resultat kommer att bedömas av forskargruppen efter 3, 6 och 12 månader med hjälp av den korta skalan för användarengagemang (O'Brien et al. 2018).
Denna skala består av 12 frågor som forskaren kommer att ställa till deltagaren att hålla med-4/håller med-3/håller inte med-2/inte håller med-1.
Det totala engagemangspoänget kommer att beräknas genom att lägga ihop alla svaren och dividera med 12.
Den högre poängen indikerar höga nivåer av engagemang.
|
12 månader
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som en planerad, strukturerad, repetitiv och syftar till att förbättra eller bibehålla en eller flera komponenter i fysisk kondition (WHO 2018).
Detta kommer att mätas genom att titta på patientens rapporterade träningsbeteende för stegräkningsaktiviteten.
Detta resultat kommer att mätas av forskargruppen vid 6 och 12 månader
|
12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
• Hälsorelaterad livskvalitet definierad som "en individs eller grupps upplevda fysiska och psykiska hälsa över tid" (CDC 2000).
Detta kommer att mätas med hjälp av det kliniska KOL-enkätet.
Detta frågeformulär består av 12 frågor som deltagaren kan svara på- aldrig-0, nästan aldrig-1, några gånger-2, flera gånger-3, många gånger-4, väldigt många gånger-5, nästan hela tiden -6.
Föremål poängsätts på en likert-skala från 0-60.
Slutpoängen är summan av alla poster dividerat med 10.
Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd (dålig livskvalitet).
|
12 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 12 månader
|
Self-efficacy definieras som ens egen tro på sin förmåga att utföra uppgifter för att nå sina mål (Abedi et al. 2013).
Detta kommer att mätas med hjälp av skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar som består av 6 punkter från 1 (inte alls säker) -10 (helt säker).
Poängen för varje objekt läggs ihop.
Högre siffra indikerar högre self-efficacy.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .