- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05061810
El efecto de un programa de autogestión de aplicaciones para teléfonos inteligentes en los resultados clínicos de salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
10 de mayo de 2023 actualizado por: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
El efecto de un programa de autogestión de aplicaciones para teléfonos inteligentes en los resultados clínicos de salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo aleatorizado
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tiene un impacto significativo en la calidad y cantidad de vida de una persona, lo que resulta en un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
En Irlanda, la EPOC tiene los ingresos hospitalarios más altos en comparación con otros países dentro de la organización para la cooperación y el desarrollo económicos (OCDE).
Existe la necesidad de mejorar el conocimiento y el comportamiento de autocuidado para mejorar el reconocimiento de los signos tempranos de una exacerbación, buscando así un tratamiento temprano del médico general (MG), reduciendo así los ingresos hospitalarios en esta cohorte.
Hay estudios limitados relacionados con el uso de un programa integral de autocontrol a través de una aplicación de teléfono inteligente para personas con EPOC de forma longitudinal. El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de un programa de autocontrol de aplicación de teléfono inteligente en los resultados clínicos de salud. en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin 24, Irlanda, W23P526
- Tallaght University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado de EPOC definido como la presencia de FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70.
- EPOC categoría GOLD A, B, C y D.
- Aquellos que pueden dar su consentimiento informado
- ¿Tiene un teléfono inteligente y es capaz de usar una aplicación de teléfono inteligente para ingresar datos?
- Buena destreza para usar el espirómetro y el oxímetro de pulso.
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Brazo 1
Brazo 1, grupo A recibirá atención respiratoria estándar para pacientes ambulatorios, como visitas virtuales de rutina a la clínica respiratoria a los 6 y 12 meses junto con el uso de un programa de autogestión de la aplicación para teléfonos inteligentes con llamadas telefónicas mensuales de seguimiento.
Se les pedirá que usen el espirómetro spirobank (mide la función pulmonar, FEVI), el oxímetro de pulso (mide las saturaciones de oxígeno, SP02) e ingresen la puntuación de disnea (m MRC), el conteo de pasos y vean los videos educativos en la aplicación dos veces por semana para doce meses.
El programa de autogestión de la aplicación para teléfonos inteligentes le pedirá al paciente una vez por semana que le recuerde que ingrese sus datos.
Además, recibirán mensajes de motivación semanalmente a través de la aplicación.
En las visitas de rutina completarán cuestionarios sobre compromiso, calidad de vida, escala m MRC y autoeficacia en estas visitas por teléfono.
Informarán al equipo de investigación sobre las visitas al médico de cabecera o los ingresos hospitalarios informados por ellos mismos debido a una exacerbación de la EPOC.
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La intervención en este ensayo es un programa de autogestión a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Este programa de autocuidado mide la función pulmonar (FEV1), la saturación de oxígeno (SP02), la puntuación de disnea (m MRC) y el recuento de pasos.
También proporciona videos educativos como el reconocimiento de los síntomas de una exacerbación y la actividad física.
El programa de autogestión de la aplicación para teléfonos inteligentes proporcionará un control de datos en tiempo real que dará como resultado tendencias de referencia en el patrón de la enfermedad del paciente.
Además, también proporciona datos subjetivos que permitirán al médico desarrollar una comprensión de la calidad de vida del paciente.
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Experimental: Grupo B: Brazo 2
Los asignados a los grupos de intervención B recibirán atención ambulatoria respiratoria estándar, como visitas virtuales de rutina a los 6 y 12 meses a la clínica ambulatoria de enfermedades respiratorias junto con el uso de un programa de autogestión de aplicaciones para teléfonos inteligentes.
Se les pedirá que usen el espirómetro spirobank (mide la función pulmonar, FEV1), el oxímetro de pulso (mide las saturaciones de oxígeno, SP02) y que ingresen la puntuación de disnea (mMRC), su conteo de pasos y vean los videos educativos en la aplicación dos veces por semana. durante doce meses.
El programa de autogestión de la aplicación para teléfonos inteligentes le pedirá al paciente una vez por semana que le recuerde que ingrese sus datos.
Además, recibirán mensajes de motivación semanalmente a través de la aplicación.
En las visitas de rutina completarán cuestionarios sobre compromiso, calidad de vida, escala m MRC y autoeficacia en estas visitas por teléfono.
Informarán al equipo de investigación sobre las visitas al médico de cabecera o los ingresos hospitalarios informados por ellos mismos debido a una exacerbación de la EPOC.
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La intervención en este ensayo es un programa de autogestión a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Este programa de autocuidado mide la función pulmonar (FEV1), la saturación de oxígeno (SP02), la puntuación de disnea (m MRC) y el recuento de pasos.
También proporciona videos educativos como el reconocimiento de los síntomas de una exacerbación y la actividad física.
El programa de autogestión de la aplicación para teléfonos inteligentes proporcionará un control de datos en tiempo real que dará como resultado tendencias de referencia en el patrón de la enfermedad del paciente.
Además, también proporciona datos subjetivos que permitirán al médico desarrollar una comprensión de la calidad de vida del paciente.
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Comparador activo: Grupo C: Armar 3 Grupo de control
Los participantes en el grupo C, el grupo de control, recibirán atención respiratoria ambulatoria estándar que implica asistir a las visitas de rutina como se describe anteriormente e informar al equipo de investigación de las visitas al médico de cabecera y/o los ingresos hospitalarios relacionados con una exacerbación de la EPOC.
Completarán cuestionarios sobre calidad de vida, escala m MRC y autoeficacia en estas visitas por teléfono.
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La intervención en este ensayo es un programa de autogestión a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Este programa de autocuidado mide la función pulmonar (FEV1), la saturación de oxígeno (SP02), la puntuación de disnea (m MRC) y el recuento de pasos.
También proporciona videos educativos como el reconocimiento de los síntomas de una exacerbación y la actividad física.
El programa de autogestión de la aplicación para teléfonos inteligentes proporcionará un control de datos en tiempo real que dará como resultado tendencias de referencia en el patrón de la enfermedad del paciente.
Además, también proporciona datos subjetivos que permitirán al médico desarrollar una comprensión de la calidad de vida del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario de este ensayo medirá el número de exacerbaciones de la EPOC revisadas en la práctica general y en el ámbito hospitalario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de exacerbaciones de EPOC autoinformadas revisadas por el médico de cabecera versus el hospital.
Las exacerbaciones de la EPOC se definen como un evento agudo descrito por un empeoramiento de los síntomas respiratorios del paciente que va más allá de las variaciones normales del día a día y conduce a un cambio en los medicamentos (GOLD 2020).
El resultado primario será evaluado por el equipo de investigación a los tres, seis y doce meses utilizando un enfoque autoinformado por el paciente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con la tecnología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compromiso definido como un estado psicológico que abarca la relación dinámica e interactiva con un agente u objeto principal (por ejemplo, una marca, producto o aplicación de teléfono inteligente) que satisface los valores instrumentales (utilidad) y pragmáticos (satisfacción emocional) de un consumidor (Bowden 2009, Brodie et al.2011).
El equipo de investigación evaluará este resultado a los 3, 6 y 12 meses utilizando la forma abreviada de la escala de compromiso del usuario (O'Brien et al. 2018).
Esta escala consta de 12 preguntas que el investigador le pedirá al participante muy de acuerdo-4/de acuerdo-3/en desacuerdo-2/muy en desacuerdo-1.
El puntaje general de participación se calculará sumando todas las respuestas y dividiéndolas por 12.
La puntuación más alta indica altos niveles de compromiso.
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12 meses
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como planificado, estructurado, repetitivo y tiene como objetivo mejorar o mantener uno o más componentes de la aptitud física (OMS 2018).
Esto se medirá al ver el comportamiento de ejercicio informado por el paciente de la actividad de conteo de pasos.
Este resultado será medido por el equipo de investigación a los 6 y 12 meses.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Calidad de vida relacionada con la salud definida como "la salud física y mental percibida por un individuo o un grupo a lo largo del tiempo" (CDC 2000).
Esto se medirá utilizando el cuestionario clínico de EPOC.
Este cuestionario consta de 12 preguntas a las que el participante puede responder- nunca-0, casi nunca-1, pocas veces-2, varias veces-3, muchas veces-4, muchas veces-5, casi siempre -6.
Los ítems se puntúan en un rango de escala Likert de 0 a 60.
La puntuación final es la suma de todos los ítems dividida por 10.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud (mala calidad de vida).
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12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La autoeficacia se define como la propia creencia en su capacidad para completar tareas para alcanzar sus objetivos (Abedi et al. 2013).
Esto se medirá utilizando la escala de autoeficacia para manejar enfermedades crónicas que se compone de 6 ítems que van desde 1 (nada seguro)-10 (totalmente seguro).
Se suma la puntuación de cada elemento.
Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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