- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05061810
Het effect van een zelfmanagementprogramma voor een smartphone-applicatie op klinische gezondheidsresultaten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
10 mei 2023 bijgewerkt door: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
Het effect van een zelfmanagementprogramma voor een smartphone-applicatie op klinische gezondheidsresultaten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft een aanzienlijke invloed op iemands kwaliteit en kwantiteit van leven, wat resulteert in verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
In Ierland heeft COPD de hoogste ziekenhuisopnames in vergelijking met andere landen binnen de organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling (OESO).
Er is behoefte aan verbetering van de kennis en het zelfmanagementgedrag om vroege tekenen van een exacerbatie beter te kunnen herkennen en zo vroegtijdige behandeling door de huisarts (huisarts) te zoeken, waardoor ziekenhuisopnames in dit cohort worden verminderd .
Er zijn beperkte studies met betrekking tot het gebruik van een uitgebreid zelfmanagementprogramma via een smartphone-app voor mensen met COPD op longitudinale basis. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een zelfmanagementprogramma op een smartphone-applicatie op klinische gezondheidsuitkomsten te onderzoeken bij patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin 24, Ierland, W23P526
- Tallaght University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Bevestigde COPD-diagnose gedefinieerd als de aanwezigheid van post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <0,70.
- COPD categorie GOUD A, B, C & D.
- Degenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Heeft u een smartphone en kunt u een smartphone-app gebruiken om gegevens in te voeren?
- Goede handigheid om de spirometer en pulsoximeter te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A: arm 1
Arm 1, groep A krijgt standaard respiratoire poliklinische zorg, zoals routinematige virtuele bezoeken aan de respiratoire kliniek na 6 en 12 maanden, samen met het gebruik van een zelfmanagementprogramma voor een smartphone-app met maandelijkse follow-uptelefoontjes.
Ze zullen worden gevraagd om de spirobank-spirometer (meet longfunctie, FEVI), pulsoximeter (meet zuurstofverzadiging, SP02) te gebruiken en de dyspnoescore (m MRC), aantal stappen in te voeren en de educatieve video's op de app twee keer per week te bekijken voor twaalf maanden.
Het zelfmanagementprogramma van de smartphone-app zal de patiënt één keer per week vragen om hen eraan te herinneren hun gegevens in te voeren.
Verder krijgen ze wekelijks motiverende berichten via de app.
Tijdens de routinebezoeken vullen ze telefonisch vragenlijsten in over betrokkenheid, kwaliteit van leven, m MRC-schaal en zelfeffectiviteit.
Zij informeren het onderzoeksteam over zelfgerapporteerde huisartsbezoeken of ziekenhuisopnames vanwege een verergering van COPD.
|
De interventie in deze studie is een zelfmanagementprogramma via een smartphone-app.
Dit zelfmanagementprogramma meet longfunctie (FEV1), zuurstofverzadiging (SP02), dyspneuscore (m MRC) en stappentelling.
Het biedt ook educatieve video's, zoals het herkennen van symptomen van een verergering en fysieke activiteit.
Het zelfmanagementprogramma van de smartphone-app biedt real-time gegevensbewaking, wat resulteert in basistrends in het ziektepatroon van de patiënt.
Bovendien biedt het ook subjectieve gegevens waarmee de clinicus inzicht kan krijgen in de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Experimenteel: Groep B: arm 2
Degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep B krijgen standaard respiratoire poliklinische zorg, zoals routinematige virtuele bezoeken na 6 en 12 maanden aan de respiratoire polikliniek, samen met het gebruik van een zelfmanagementprogramma voor een smartphone-app.
Ze zullen worden gevraagd om de spirobank-spirometer (meet longfunctie, FEV1), pulsoximeter (meet zuurstofverzadiging, SP02) te gebruiken en de dyspnoe-score (m MRC), hun aantal stappen in te voeren en de educatieve video's op de app twee keer per week te bekijken voor twaalf maanden.
Het zelfmanagementprogramma van de smartphone-app zal de patiënt één keer per week vragen om hen eraan te herinneren hun gegevens in te voeren.
Verder krijgen ze wekelijks motiverende berichten via de app.
Tijdens de routinebezoeken vullen ze telefonisch vragenlijsten in over betrokkenheid, kwaliteit van leven, m MRC-schaal en zelfeffectiviteit.
Zij informeren het onderzoeksteam over zelfgerapporteerde huisartsbezoeken of ziekenhuisopnames vanwege een verergering van COPD.
|
De interventie in deze studie is een zelfmanagementprogramma via een smartphone-app.
Dit zelfmanagementprogramma meet longfunctie (FEV1), zuurstofverzadiging (SP02), dyspneuscore (m MRC) en stappentelling.
Het biedt ook educatieve video's, zoals het herkennen van symptomen van een verergering en fysieke activiteit.
Het zelfmanagementprogramma van de smartphone-app biedt real-time gegevensbewaking, wat resulteert in basistrends in het ziektepatroon van de patiënt.
Bovendien biedt het ook subjectieve gegevens waarmee de clinicus inzicht kan krijgen in de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Actieve vergelijker: Groep C: Arm 3 Controlegroep
Deelnemers in groep C, de controlegroep, krijgen standaard poliklinische respiratoire zorg, wat inhoudt dat ze de routinebezoeken bijwonen zoals hierboven beschreven en het onderzoeksteam informeren over huisartsbezoeken en/of ziekenhuisopnamen in verband met een exacerbatie van COPD.
Tijdens deze telefonische bezoeken zullen ze vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven, m MRC-schaal en zelfeffectiviteit.
|
De interventie in deze studie is een zelfmanagementprogramma via een smartphone-app.
Dit zelfmanagementprogramma meet longfunctie (FEV1), zuurstofverzadiging (SP02), dyspneuscore (m MRC) en stappentelling.
Het biedt ook educatieve video's, zoals het herkennen van symptomen van een verergering en fysieke activiteit.
Het zelfmanagementprogramma van de smartphone-app biedt real-time gegevensbewaking, wat resulteert in basistrends in het ziektepatroon van de patiënt.
Bovendien biedt het ook subjectieve gegevens waarmee de clinicus inzicht kan krijgen in de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire resultaat van dit onderzoek zal het aantal COPD-exacerbaties meten dat is beoordeeld in de huisartsenpraktijk en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal zelfgerapporteerde COPD-exacerbaties beoordeeld door de huisarts versus het ziekenhuis.
COPD-exacerbaties worden gedefinieerd als een acute gebeurtenis die wordt beschreven door een verslechtering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die leidt tot een verandering in medicatie (GOLD 2020).
Het primaire resultaat zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam na drie, zes en twaalf maanden met behulp van een door de patiënt zelf gerapporteerde benadering.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrokkenheid bij technologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Betrokkenheid gedefinieerd als een psychologische toestand die de dynamische en interactieve relatie omvat met een hoofdagent of object (bijvoorbeeld een merk, product of smartphone-app) die voldoet aan de instrumentele (utiliteit) en pragmatische (emotionele tevredenheid) waarden van een consument (Bowden 2009, Brodie et al. 2011).
Dit resultaat zal door het onderzoeksteam worden beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden met behulp van de verkorte schaal voor gebruikersbetrokkenheid (O'Brien et al. 2018).
Deze schaal bestaat uit 12 vragen die de onderzoeker aan de deelnemer zal stellen: helemaal mee eens-4/mee eens-3/mee oneens-2/helemaal mee oneens-1.
De algehele betrokkenheidsscore wordt berekend door alle antwoorden bij elkaar op te tellen en te delen door 12.
De hogere score duidt op een hoge mate van betrokkenheid.
|
12 maanden
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als een gepland, gestructureerd, repetitief en gericht op het verbeteren of behouden van een of meer componenten van fysieke fitheid (WHO 2018).
Dit wordt gemeten door het door de patiënt gerapporteerde bewegingsgedrag te bekijken.
Dit resultaat wordt door het onderzoeksteam gemeten na 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedefinieerd als "de ervaren fysieke en mentale gezondheid van een individu of groep in de loop van de tijd" (CDC 2000).
Dit wordt gemeten aan de hand van de klinische COPD-vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 12 vragen die de deelnemer kan beantwoorden: nooit-0, bijna nooit-1, een paar keer-2, meerdere keren-3, vaak-4, heel vaak-5, bijna altijd -6.
Items worden gescoord op een likertschaal van 0-60.
De eindscore is de som van alle items gedeeld door 10.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand (slechte kwaliteit van leven).
|
12 maanden
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit wordt gedefinieerd als iemands eigen geloof in hun vermogen om taken uit te voeren om hun doelen te bereiken (Abedi et al. 2013).
Dit wordt gemeten aan de hand van de zelfeffectiviteit om met chronische ziekten om te gaan. Deze schaal bestaat uit 6 items variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen).
De score voor elk item wordt opgeteld.
Een hoger getal geeft een hogere zelfeffectiviteit aan.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfbeheerprogramma voor smartphone-applicaties
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteVoltooid