智能手机应用程序自我管理计划对慢性阻塞性肺疾病患者临床健康结果的影响。
2023年5月10日 更新者：Lisa Glynn、University of Dublin, Trinity College
智能手机应用程序自我管理计划对慢性阻塞性肺疾病患者临床健康结果的影响：一项随机试验
慢性阻塞性肺病 (COPD) 对一个人的生活质量和数量有重大影响，导致发病率和死亡率增加。
在爱尔兰，与经济合作与发展组织 (OECD) 内的其他国家相比，COPD 的住院率最高。
需要提高知识和自我管理行为，以提高对恶化早期迹象的认识，从而寻求全科医生 (GP) 的早期治疗，从而减少该队列的住院率。
关于通过智能手机应用程序为慢性阻塞性肺病患者纵向使用综合自我管理计划的研究有限。本研究的目的是调查智能手机应用程序自我管理计划对临床健康结果的有效性在患有慢性阻塞性肺病的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin 24、爱尔兰、W23P526
- Tallaght University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 确认的 COPD 诊断定义为存在支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.70。
- 慢性阻塞性肺病金级 A、B、C 和 D 类。
- 那些能够给予知情同意的人
- 有智能手机并能使用智能手机应用程序输入数据吗？
- 熟练使用肺活量计和脉搏血氧仪
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：第 1 组
第 1 组 A 组将接受标准的呼吸科门诊护理，例如在 6 个月和 12 个月时对呼吸科门诊进行常规虚拟访问，以及使用智能手机应用程序自我管理程序和每月电话跟进。
他们将被要求使用 spirobank 肺活量计（测量肺功能，FEVI）、脉搏血氧仪（测量氧饱和度，SP02）并输入呼吸困难评分（m MRC）、步数并每周两次在应用程序上观看教育视频十二个月。
智能手机应用程序自我管理程序将每周提示患者一次，提醒他们输入数据。
此外，他们每周都会通过该应用程序收到激励信息。
在例行访问中，他们将通过电话完成有关参与度、生活质量、m MRC 量表和自我效能感的问卷调查。
由于慢性阻塞性肺病恶化，他们将告知研究团队自我报告的全科医生就诊或住院情况。
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本试验中的干预是通过智能手机应用程序进行的自我管理程序。
这个自我管理程序测量肺功能 (FEV1)、氧饱和度 (SP02)、呼吸困难评分 (m MRC) 和步数。
它还提供教育视频，例如识别恶化和身体活动的症状。
智能手机应用程序自我管理程序将提供实时数据监控，从而得出患者疾病模式的基线趋势。
此外，它还提供主观数据，使临床医生能够了解患者的生活质量。
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实验性的：B 组：第 2 组
分配到干预组 B 的患者将接受标准的呼吸门诊护理，例如在 6 个月和 12 个月时对呼吸门诊进行常规虚拟访问，以及使用智能手机应用程序自我管理程序。
他们将被要求使用 spirobank 肺活量计（测量肺功能，FEV1）、脉搏血氧仪（测量氧饱和度，SP02）并输入呼吸困难评分 (m MRC)、他们的步数并每周两次在应用程序上观看教育视频十二个月。
智能手机应用程序自我管理程序将每周提示患者一次，提醒他们输入数据。
此外，他们每周都会通过该应用程序收到激励信息。
在例行访问中，他们将通过电话完成有关参与度、生活质量、m MRC 量表和自我效能感的问卷调查。
由于慢性阻塞性肺病恶化，他们将告知研究团队自我报告的全科医生就诊或住院情况。
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本试验中的干预是通过智能手机应用程序进行的自我管理程序。
这个自我管理程序测量肺功能 (FEV1)、氧饱和度 (SP02)、呼吸困难评分 (m MRC) 和步数。
它还提供教育视频，例如识别恶化和身体活动的症状。
智能手机应用程序自我管理程序将提供实时数据监控，从而得出患者疾病模式的基线趋势。
此外，它还提供主观数据，使临床医生能够了解患者的生活质量。
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有源比较器：C 组：第 3 组对照组
C 组（对照组）的参与者将接受标准的门诊呼吸护理，包括参加上述常规就诊，并告知研究团队与 COPD 恶化有关的 GP 就诊和/或入院。
他们将在这些访问中通过电话完成有关生活质量、m MRC 量表和自我效能的问卷调查。
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本试验中的干预是通过智能手机应用程序进行的自我管理程序。
这个自我管理程序测量肺功能 (FEV1)、氧饱和度 (SP02)、呼吸困难评分 (m MRC) 和步数。
它还提供教育视频，例如识别恶化和身体活动的症状。
智能手机应用程序自我管理程序将提供实时数据监控，从而得出患者疾病模式的基线趋势。
此外，它还提供主观数据，使临床医生能够了解患者的生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该试验的主要结果将衡量在全科诊所和医院环境中审查的 COPD 恶化次数
大体时间：12个月
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GP 与医院审查的 COPD 自我报告恶化次数。
COPD 恶化被定义为一种急性事件，描述为患者呼吸系统症状的恶化超出了正常的日常变化范围，并导致药物治疗发生变化 (GOLD 2020)。
主要结果将由研究团队在三个月、六个月和十二个月时使用患者自我报告的方法进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与技术
大体时间：12个月
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参与被定义为一种心理状态，它包含与主要代理人或对象（例如，品牌、产品或智能手机应用程序）的动态和互动关系，满足消费者的工具（效用）和实用（情感满足）价值观（Bowden 2009 年，布罗迪等人 2011 年）。
研究团队将在 3、6 和 12 个月时使用用户参与量表简表（O'Brien 等人，2018 年）评估这一结果。
该量表由 12 个问题组成，研究人员将要求参与者强烈同意-4/同意-3/不同意-2/强烈不同意-1。
将所有答案相加并除以 12 来计算总体参与度分数。
分数越高表示参与度越高。
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12个月
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体力活动水平
大体时间：12个月
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定义为有计划的、结构化的、重复的，旨在改善或保持身体健康的一个或多个组成部分（WHO 2018）。
这将通过查看患者报告的锻炼行为的步数活动来衡量。
该结果将由研究团队在 6 个月和 12 个月时测量
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12个月
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健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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• 与健康相关的生活质量定义为“个人或群体随时间推移感知到的身心健康”（CDC 2000）。
这将使用临床 COPD 问卷进行测量。
该问卷由 12 个问题组成，参与者可以回答 - 从不-0，几乎从不-1，几次-2，几次-3，多次-4，很多次-5，几乎所有时间-6。
项目按 0-60 的李克特量表评分。
最终得分是所有项目的总和除以 10。
分数越高表明健康状况越差（生活质量差）。
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12个月
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自我效能感
大体时间：12个月
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自我效能被定义为一个人对自己完成任务以实现目标的能力的信念（Abedi 等人，2013 年）。
这将使用管理慢性病的自我效能感量表进行衡量，该量表由 6 个项目组成，范围从 1（完全没有信心）-10（完全有信心）。
每个项目的分数相加。
较高的数字表示较高的自我效能。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eddie Moloney, MD、Tallaght University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月19日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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