Влияние программы самоконтроля с помощью приложения для смартфона на клинические исходы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
10 мая 2023 г. обновлено: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
Влияние программы самоконтроля с помощью приложения для смартфона на клинические исходы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: рандомизированное исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) оказывает значительное влияние на качество и продолжительность жизни, что приводит к увеличению заболеваемости и смертности.
В Ирландии ХОБЛ имеет самые высокие показатели госпитализации по сравнению с другими странами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
Необходимо улучшать знания и навыки самоконтроля, чтобы лучше распознавать ранние признаки обострения, тем самым обращаясь за ранним лечением к врачу общей практики (ВОП), тем самым снижая госпитализацию среди этой когорты.
Существует ограниченное количество исследований, касающихся использования комплексной программы самоконтроля через приложение для смартфона для людей с ХОБЛ на лонгитюдной основе. Целью этого исследования является изучение эффективности программы самоконтроля с помощью приложения для смартфона в отношении клинических результатов в отношении здоровья. у больных ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin 24, Ирландия, W23P526
- Tallaght University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ определяется как наличие постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70.
- Категория ХОБЛ GOLD A, B, C и D.
- Те, кто может дать информированное согласие
- Имеет смартфон и может использовать приложение для смартфона для ввода данных?
- Умение пользоваться спирометром и пульсоксиметром
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Рука 1
Группа 1, группа A, будет получать стандартную амбулаторную респираторную помощь, такую как обычные виртуальные визиты в респираторную клинику в возрасте 6 и 12 месяцев, а также использование программы самоконтроля в приложении для смартфона с последующими ежемесячными телефонными звонками.
Им будет предложено использовать спирометр спиробанка (измеряет функцию легких, FEVI), пульсоксиметр (измеряет насыщение кислородом, SP02) и вводить показатель одышки (m MRC), подсчет шагов и просматривать обучающие видео в приложении два раза в неделю для двенадцать месяцев.
Программа самоконтроля в приложении для смартфона раз в неделю будет предлагать пациенту напомнить ему ввести свои данные.
Кроме того, они будут получать мотивационные сообщения еженедельно через приложение.
Во время плановых посещений они будут заполнять анкеты по вовлеченности, качеству жизни, шкале m MRC и самоэффективности во время этих посещений по телефону.
Они будут информировать исследовательскую группу о посещении врача общей практики или о госпитализации в связи с обострением ХОБЛ.
|
Вмешательство в этом испытании представляет собой программу самоконтроля через приложение для смартфона.
Эта программа самоконтроля измеряет функцию легких (ОФВ1), насыщение кислородом (SP02), показатель одышки (m MRC) и количество шагов.
Он также предоставляет обучающие видеоролики, такие как распознавание симптомов обострения и физической активности.
Программа самоконтроля в приложении для смартфона обеспечит мониторинг данных в режиме реального времени, что позволит выявить базовые тенденции в структуре заболевания пациента.
Кроме того, он также предоставляет субъективные данные, которые позволят клиницисту лучше понять качество жизни пациента.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Рука 2
Те, кто отнесен к группе вмешательства B, получат стандартную амбулаторную респираторную помощь, такую как обычные виртуальные визиты в амбулаторную респираторную клинику в возрасте 6 и 12 месяцев, а также использование программы самоконтроля в приложении для смартфона.
Им будет предложено использовать спирометр spirobank (измеряет функцию легких, FEV1), пульсоксиметр (измеряет насыщение кислородом, SP02) и вводить показатель одышки (m MRC), количество шагов и просматривать обучающие видео в приложении два раза в неделю. на двенадцать месяцев.
Программа самоконтроля в приложении для смартфона раз в неделю будет предлагать пациенту напомнить ему ввести свои данные.
Кроме того, они будут получать мотивационные сообщения еженедельно через приложение.
Во время плановых посещений они будут заполнять анкеты по вовлеченности, качеству жизни, шкале m MRC и самоэффективности во время этих посещений по телефону.
Они будут информировать исследовательскую группу о посещении врача общей практики или о госпитализации в связи с обострением ХОБЛ.
|
Вмешательство в этом испытании представляет собой программу самоконтроля через приложение для смартфона.
Эта программа самоконтроля измеряет функцию легких (ОФВ1), насыщение кислородом (SP02), показатель одышки (m MRC) и количество шагов.
Он также предоставляет обучающие видеоролики, такие как распознавание симптомов обострения и физической активности.
Программа самоконтроля в приложении для смартфона обеспечит мониторинг данных в режиме реального времени, что позволит выявить базовые тенденции в структуре заболевания пациента.
Кроме того, он также предоставляет субъективные данные, которые позволят клиницисту лучше понять качество жизни пациента.
|
|
Активный компаратор: Группа C: Рука 3 Контрольная группа
Участники группы C (контрольная группа) получат стандартную амбулаторную респираторную помощь, которая включает в себя посещение рутинных визитов, как указано выше, и информирование исследовательской группы о посещениях врача общей практики и/или госпитализации в связи с обострением ХОБЛ.
Во время этих посещений по телефону они будут заполнять анкеты по качеству жизни, шкале m MRC и самоэффективности.
|
Вмешательство в этом испытании представляет собой программу самоконтроля через приложение для смартфона.
Эта программа самоконтроля измеряет функцию легких (ОФВ1), насыщение кислородом (SP02), показатель одышки (m MRC) и количество шагов.
Он также предоставляет обучающие видеоролики, такие как распознавание симптомов обострения и физической активности.
Программа самоконтроля в приложении для смартфона обеспечит мониторинг данных в режиме реального времени, что позволит выявить базовые тенденции в структуре заболевания пациента.
Кроме того, он также предоставляет субъективные данные, которые позволят клиницисту лучше понять качество жизни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат этого исследования будет измерять количество обострений ХОБЛ, рассмотренных в общей практике и в условиях стационара.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обострений ХОБЛ, о которых сообщают сами пациенты, рассмотренные врачом общей практики по сравнению с больницей.
Обострения ХОБЛ определяются как острое событие, характеризующееся ухудшением респираторных симптомов у пациента, которое выходит за рамки обычных повседневных колебаний и приводит к изменению лекарств (GOLD 2020).
Первичный результат будет оцениваться исследовательской группой через три, шесть и двенадцать месяцев с использованием подхода, о котором сообщают сами пациенты.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с технологиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вовлеченность определяется как психологическое состояние, охватывающее динамические и интерактивные отношения с основным агентом или объектом (например, брендом, продуктом или приложением для смартфона), которые удовлетворяют инструментальные (полезность) и прагматические (эмоциональное удовлетворение) ценности потребителя (Боуден). 2009, Броди и др., 2011).
Этот результат будет оцениваться исследовательской группой через 3, 6 и 12 месяцев с использованием краткой формы шкалы вовлеченности пользователей (O'Brien et al. 2018).
Эта шкала состоит из 12 вопросов, на которые исследователь попросит участника ответить полностью согласен-4/согласен-3/не согласен-2/полностью не согласен-1.
Общий балл вовлеченности будет рассчитан путем сложения всех ответов и деления на 12.
Более высокий балл указывает на высокий уровень вовлеченности.
|
12 месяцев
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как плановое, структурированное, повторяющееся и направленное на улучшение или поддержание одного или нескольких компонентов физической подготовки (ВОЗ, 2018 г.).
Это будет измеряться путем просмотра активности подсчета шагов, сообщаемой пациентом о поведении при выполнении упражнений.
Этот результат будет измеряться исследовательской группой через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Качество жизни, связанное со здоровьем, определяется как «ощущение физического и психического здоровья человека или группы с течением времени» (CDC 2000).
Это будет измеряться с помощью клинического опросника ХОБЛ.
Анкета состоит из 12 вопросов, на которые участник может ответить: никогда - 0, почти никогда - 1, несколько раз - 2, несколько раз - 3, много раз - 4, очень много раз - 5, почти всегда. -6.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 60.
Итоговый балл – это сумма всех пунктов, деленная на 10.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья (плохое качество жизни).
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность определяется как собственная вера в свою способность выполнять задачи для достижения своих целей (Абеди и др., 2013).
Это будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями, состоящей из 6 пунктов в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Сумма баллов по каждому пункту суммируется.
Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .